TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI Soal Ukai [PDF]

Citation preview

TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI “SOAL UKAI”



DISUSUN OLEH: KELAS E



INSTITUT SAINS DAN TEKHNOLOGI NASIONAL PROFESI APOTEKER JAKARTA 2018



1. Suatu industri ingin membuat sediaan fitofarmaka. Metode apa yg digunakan untuk mendeteksi logam berat? a. Kromatografi Lapis Tipis b. KCKT c. Spektrofotometer Massa d. Spektrofotometer Ultraviolet e. Spektrofotometri AAS Pembahasan: Kromatografi Lapis Tipis: pemisahan berdasarkan polaritas senyawa dan ikatan pada fase gerak KCKT: sebuah instrumen yang menggunakan prinsip kromatografi (pemisahan) dengan menggunakan fase gerak cair yang dialirkan melalui kolom yang merupakan fase diam menuju detektor dengan bantuan pompa. Spektrometer Massa: untuk mendapatkan berat molekul dengan cara mencari perbandingan terhadap muatan ion dari ion yang muatannya diketahui dengan mengukur jari-jari atom melingkarnya dalam medan magnetik seragam. Spektrometer Ultraviolet: penyerapan spektrum gelombang cahaya oleh senyawa dalam larutan AAS (Atomic Absorbtion Resonance):digunakan untuk menentukan kadar suatu unsur dalam senyawa berdasarkan serapan atomnya. Digunakan untuk analisis senyawa anorganik, atau logam (golongan alkali tanah, dan galongan 2. Suatu zat aktif akan dibuat tablet dan memiliki karakteristik berikut: tidak kompresibel, tidak mudah mengalir, dan terurai oleh air. Metode pembuatan yang tepat adalah... a. kempa langsung b. granulasi basah c. granulasi kering d. Hplc e. Spektrofotometri Pembahasan: Granulasi basah tidak dapat dilakukan karna za terurai oleh air Kempa langsung tidak dapat dilakukan karna za tidak mudah mengalir



Kriteria zat aktif yang dibuat dengan granulasi kering yaitu zat aktif yang memiliki dosis efektif yang terlalu tinggi untuk dikempa langsung atau zat aktif yang sensitif terhadap pemanasan atau kelembaban. Karena zat aktif tidak mudah mengalir maka harus dilakukan granulasi kering 3. Jika membuat tablet salut berwarna hijau, tapi pewarnaanya tidak merata. apa yg dilakukan untuk masalah tersebut.. a. mengganti dengan pewarna larut minyak b. lakukan pengadukan saat penyalutan c. perkecil ukuran partikel yg akan disalut d. perbesar ukuran partikel yg akan disalut e. Menambah pewarna Pembahasan: Variasi warna (molting) pada tablet salut dapat terjad karena beberapa hal antara lain : proses pencampuran yang buruk, tidak meratanya pola semprot dari mesin yang digunakan, penyalut tidak cukup, migrasi dari platisizer perwarna terlarut dan proses pengeringan. Hal yang dapat dilakukan yaitu dengan mengatur geometrik pencampuran atau melakukan reformulasi terhadap pewarna yang digunakan dan menggunakan proses pengeringan yang lebih rendah. Selain itu, untuk pewarnaan sekarang banyak digunakan zat warna lak (lake, laque) untuk menggantikan zat warna yang larut air. Keuntungannya: zat warna lake tidak larut air tetap berada menurut warna asal pada tempat dimana lake tersebut terdeposit, tidak berimigrasi dengan pelarut, lebih stabil thdp pengaruh cahaya, dan jarang terjadi bintik2 pada permukaan 4. Suatu azat aktif akan dibuat tablet dan memiliki karakteristik berikut : tidak kompresibel, tidak mudah mengalir, dan terurai oleh air. Metode pembuatan yang tepat adalah….. a. Kempa langsung b. Granulasi basah c. Granulasi kering Pembahasan : Granulasi basah tidak dapat dilakukan karena zat terurai oleh air, kempa langsung tidak dapat dilakukan karena zat tidak mudah mengalir. Kriteria zat aktif yang dibuat dengan granulasi kering yaitu zat aktif yang memiliki dosis efektif yang terlalu tinggi untuk dikempa langsung atau zat aktif yang sensitif terhadap pemanasan atau kelembaban. Karena zat aktif tidak mudah mengalir maka harus dilakukan granulasi.



5. Suatu industri farmasi membuat tablet Metformin dengan metode granulasi basah diketahui kadar air 5% sifat alir serbuk 7 g/s saat dicetak tablet mengalami sticking, permasalahan apa yang terjadi a. Kadar air terlalu tinggi b. Kadar air terlalu rendah c. Kompresibilitas jelek d. Kecepatan tabletasi tinggi e. Bahan pelicin kurang Pembahasan Sticking adalah keadaan dimana granul menempel pada die, dapat disebabkan oleh kelembaban yang tinggi 6. Seorang apoteker sedang melakukan evaluasi stabilitas sediaan emulsi. Hasil yang teramati terjadi pemisahan walaupun telah dilakukan pengocokan. Apa istilah sifat emulsi tersebut? a. Creaming b. Cracking c. Flokulasi d. Deflokulasi e. Koagulasi Pembahasan Creaming yaitu terpisahnya emulsi menjadi 2 lapisan, dimana yang satu mengandung fase dispersi lebih banyak dari pada lapisan yang lain. Creamig bersifat reversible, artinya bila dikocok perlahan-lahan akan terdispersi kembali. Cracking yaitu pecahnya emulsi karena film yang meliputi partikel rusak dan butir minyak akan koalesan (menyatu). Sifatnya irreversible (tidak bisa diperbaiki) Flokulasi adalah pembentukan globul-globul pada emulsi yang disebabkan ketidakseimbangan emulsi tetapi lapisan monomolekularnya masih bagus sehingga flokulasi masih dapat diperbaiki dengan pengocokan. Deflokulasi yaitu sediaan yang partikel terdispersinya terpisah satu dengan yang lainnya. Koagulasi (penggumpalan) adalah proses dimana perubaha darah dari cairan gel. 7. Industri farmasi memproduksi sediaan tetes mata tetrahidrozolin HCl berdasarkan persyaratan cpob proses produksi dilakukan pada kelas tertentu. apakah kelas tertentu yang dimaksud? a. kelas A sampai E b. kelas A sampai D c. kelas A sampai B d. kelas D sampai E



e. kelas C sampai D PEMBAHASAN : Kelas A: Zona untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misal zona pengisian, wadah tutup karet, ampul dan vial terbuka, penyambungan secara aseptis. Umumnya kondisi ini dicapai dengan memasang unit aliran udara laminar (laminar air flow) di tempat kerja. Sistem udara laminar hendaklah mengalirkan udara dengan kecepatan merata berkisar 0,36 – 0,54 m/detik (nilai acuan) pada posisi kerja dalam ruang bersih terbuka. Keadaan laminar yang selalu terjaga hendaklah dibuktikan dan divalidasi. Aliran udara searah berkecepatan lebih rendah dapat digunakan pada isolator tertutup dan kotak bersarung tangan. Kelas B: Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis, Kelas ini adalah lingkungan latar belakang untuk zona Kelas A. Kelas C dan D: Area bersih untuk melakukan tahap proses pembuatan yang mengandung risiko lebih rendah. CPOB 2012 membawa perubahan yang cukup significant, terutama untuk persyaratan fasilitas produksi sediaan steril. Yang paling mencolok adalah adanya perubahan persyaratan bahwa untuk PEMBUATAN dan PENGISIAN salep, krim, suspensi dan emulsi umumnya HARUS dilakukan di ruangan kelas C, sebelum disterilisasi akhir. Sedangkan CPOB : 2006, proses pembuatan dan pengisian sediaan salep/krim untuk mata, cukup di kelas D. Perubahan ini membawa dampak yang sangat luar biasa, sehingga banyak industri farmasi yang menutup fasiitas produksi sediaan salep/krim untuk mata, karena membutuhkan biaya investasi yang sangat besar. (Bambang Priyambodo) 8. Seorang ayah datang ke apotek untuk menebus resep puyer untuk anaknya. Tiap bungkus puyer mengandung paracetamol 250 mg dan dibutuhkan 12 puyer. Sediaan paracetamol yang ada di apotek adalah tablet paracetamol 500 mg. Berapa tablet yang dibutuhkan untuk membuat 12 puyer? a. 6 b. 7 c. 8 d. 9 e. 10 Pembahasan



Tiap bungkus puyer berisi PCT 250 mg, dibutuhkan 12 puyer 250 mg x 12 = 3000 mg PCT di apotek : 500 mg/tablet Jumlah tablet yang dibutuhkan : 3000/500 = 6 tablet. 9. ndustri farmasi melakukan uji disolusi terbanding terhadap tablet furosemit pada 3 pH yg berbeda. Berapakah pH tersebut? a. pH 1,2; pH 3,0; pH 5,0 b. pH 1,2; pH 4,0; pH 6,0 c. pH 1,2; pH 4,5; pH 6,5 d. pH 1,2; pH 4,5; pH 6,8 e. pH 1,2; pH 4,5; pH 7,0 Pembahsan : Disolusi terbanding furosemid dilakukan dengan menggunakan metode basket 100 rpm, atau paddle 50 rpm. 1,2 (larutan Hcl), 4,5 (buffer sitrat), 6,8 (buffer fosfat) (USP) 10. Sebuah industri akan membuat sediaan tetes mata untuk mata iritasi ringan hingga sedang, kemudian untuk meningkatkan lama kontak maka ditambahkan bahan tambahan. Bahan tambahan tersebut yaitu benzal konium klorida HPM, asam sitrat, Na sitrat, dan EDTA. Dari bahan tersebut bahan manakah sebagai pengawet? a.



Benzal konium Klorida



b.



HPMC



c.



Asam sitrat



d.



Na sitrat



e.



EDTA



Jawabannya benzal konium klorida, karena merupakan senyawa pengawet. 11. Suatu indutri farmasi inbgin membuat sediaan steril salep mata dengan kandungan zat aktif memiliki titik leleh 780C dan tidak tahan terhadap air. Cara sterilisasi manakah yang sesuai? a.



Panas basah



b.



Panas kering



c.



Filtrasi



d.



Gas



e.



Refraks



Sterilisasi cara gas menggunakan etilen oksida dan digunakan apabila sterilisasi cara lain sudah tidak dapat digunakan lagi. Cara sterilasi ini dapat digunakan apabila bahan atau produk tidak tahan terhadap suhu tinggi pada sterilisasi cara panas basah atau kering, tidak dapat menyerap residu dari etilen oksida. 12. Sebuah industru farmasi ingin memproduksi tablet, bahan baku yang dimiliki oleh industri tersebut memiliki sifat fisiko kimia tahan terhadap pemanasan dan serbuk halus. Metode apa yang cocok untuk bahan baku tersebut? a.



Granulasi basah



b.



Granulasi kering



c.



Kempa langsung



d.



Cetak langsung



e.



Kapsul



Karena granulasi basah cocok untuk digunakan pada bahan tambahan atau zat aktif yang tahan terhadap panas dan kelembapan, kompresibilitas buruk, sifat alir buruk, serbuk halus. 13. Sebagai seorang apoteker di suatu industri farmasi, anda akan membuat tablet alprazolam yang terdiri dari alprazolam, microcrystalline cellulose,



Mg stearat, Sodium starch



glycolate, dan talk. Hasil evaluasi sediaan tablet menghasilkan nilai friabilitas sebesar 1.5%. Apa yang menyebabkan hal tersebut? a. Alprazolam b. MCC c. Sodium starch glycolate d. Mg stearat e. Talk Jawaban



: c. Sodium starch glycolate



Alasan



: Friabilitas tablet yang baik kurang dari 1%. Nilai friabilitas yang besar



menyatakan bahwa tablet terlalu rapuh dan tidak memenuhi syarat mutu. Sodium starch glycolate merupakan eksipien yang ditambahkan kedalam tablet sebagai disintegran. Kurangnya jumlah disintegran mampu meyebabkan friabilitas tablet cukup tinggi. 14. PT. Tanabe Indonesia akan membuat sediaan tablet dengan zat aktif diltiazem dan dibesarkan dengan nama Herbesser CD 100. Obat tersebut dapat dipergunakan untuk penderita



hipertensi atau angina pektoris. Metode pengemasan bentuk sediaan tablet yang anda pilih adalah ..... a. Softbag b. Hardbag c. Stripping d. Blistering e. Cartoning Jawaban



: d. Blistering



Alasan: Blistering pengemasan untuk sediaan padat seperti, tablet kempa, kapsul. Herbesser merupakan tablet yang memiliki dosis kecil dan dibuat dengan kempa langsung. 15. Suatu perusahaan ingin melakukan filling salep mata gentamisin sulfat. Proses filling ini dilakukan di kelas? a. A b. B c. C d. D e. E Jawaban



: a. A



Alsan: Kelas A (setara Kelas 100 (US Federal Standart 209E), ISO 5 (ISO14644-1). Untuk kegiatan tingkat resiko tinggi seperti filling produk, handling bahan steril, kerja aseptis, transfer sediaan yang akan diliofilisasi. 16. Industri Farmasi memproduksi sediaan tablet resuvastatin 40mg di dalam fasilitas produksi multi produk sehingga memungkinkan terjadinya kontaminasi silang antar produk. Tindakan yang dilakukan untuk menghindari kontaminasi silang tersebut adalah ... a. Pengendalian suhu ruang produksi b. Pengendalian kelembaban ruang produksi c. Pengendalian ruang tekanan udara ruang produksi d. Pengendalian penerangan ruang produksi e. Pengendalian pertukaran udara ruang produksi Alasan : Pada BAB 6 (produksi) di CPOB, salah satu tindakan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang yaitu pengendalian tekanan udara di ruang produksi



17. Seorang Apoteker di bidang riset dan pengembangan di industri farmasi merancang suatu formula tablet atenolol yang merupakan BCS kelas tiga. Agar bioavailabilitas lebih baik, maka perlu suatu tindakan untuk memperbaiki sifat obat tersebut yaitu ... a. Meningkatkan stabilitas b. Meningkatkan hidrofilisitas c. Meningkatkan kelarutan d. Meningkatkan lipofilisitas e. Meningkatkan permeabilitas Alasan : Obat BCS kelas tiga memiliki karakteristik kelarutan tinggi, namun permeabilitas rendah 18. Sebuah pabrik farmasi ingin membuat kapsul berisi granul dengan zat aktif efedrin HCL dengan bahan tambahan, talkum, amilum, natrium lauril sulfat, litium iodida. Dari bahan tambahan tersebut, bahan yang digunakan sebagai wetting agent adalah ... a. Talkum b. Amilum c. Natrium lauril sulfat d. Litium iodida e. Kalium iodida Alasan : Natrium lauril sulfat dapat meningkatkan pembasahan/penyerapan air sehingga dapat meningkatkan disintegrasi dan disolusi 19. Pada resep tertulis: PCT 5 g, Fenobarbital 0,5 g, Sirupus simplex 30 g, Air sampai 150 g. Dibuat menjadi sediaan obat minum (potio). Bentuk sediaan apa yang cocok: a. b. c. d. e.



Eliksir Emulsi Suspensi Pasta Tablet



Pembahasan : PARASETAMOL Kelarutan Larut dalam air mendidih dan dalam natrium hidroksida 1 N; mudah larut dalam etanol. FENOBARBITAL Kelarutan Sangat sukar larut dalam air; larut dalam etanol, eter, larutan alkali hidroksida dan alkali karbonat; agak sukar larut dalam kloroform. Suspensi oral adalah sediaan cair mengandung partikel padat yang terdispersi dalam pembawa cair dengan bahan pengaroma yang sesuai, dan ditujukan untuk penggunaan oral. (FI V, 2014) Karena parasetamol dan fenobarbital tidak larut air sedangkan pembawanya air maka sediaan dibuat suspensi. 20. Emulsi disimpan selama beberapa bulan, kemudian memisah. Dengan pengocokan, tidak dapat tercampur lagi. Peristiwa apa yang terjadi?



a. b. c. d. e.



Cracking Creaming Breaking Deflokulasi Inversi phasa



Penjelasan: Cracking: pemisahan lapisan antarmuka globul terdispersi yang dapat menyebabkan pemisahan sempurna fasa emulsi secara irreversible 21. Industri farmasi ingin membuat sediaan farmasi dengan komposisi HPMC, BHT, metil paraben, tween 80, sukrosa. Saat rekonstitusi hasil yang didapatkan terlalu kental. Apakah zat yang harus dikurangi konsentrasinya? a. HPMC b. BHT c. Metil Paraben d. Tween 80 e. Sukrosa Penjelasan: Fungsi bahan HPMC: agen pengemulsi, agen pensuspensi, bahan untuk meningkatkan viskositas sediaan. 22. Saat akan membeli mesin baru, suatu industri farmasi harus melakukan tahapan agar mesin yang dipesan sesuai dengan kebutuhan dan kondisi sebelum mesin tersebut di uji coba. Termasuk tahapan apakah ini a. Kualifikasi Instalasi b. Kualifikasi Desain c. Kualifikasi kinerja d. Kualifikasi operasional e. – Alasan : KD: penentuan spesifikasi alat sesuai dengan kebutuhan KI: Mesin dating, dilakukan pemasangan KK: Mesin dioperasikan KO: Proses produksi 23. Jika anda akan mendirikan Industri Obat Tradisional, berapa jumlah minimal apoteker yang harus ada di industri tsb sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. a. 4 orang b. 3 orang c. 2 orang



d. 1 orang e. – Alasan :



24. Suatu pabrik ingin membuat suatu tablet dari esktrak Allium sativum. Karakteristik ekstrak tersebut tidak tahan pemanasan, higroskopis, dan kompresibilitas yang buruk. Metode pembuatan yang dapat digunakan a. Granulasi kering b. Granulasi basah c. Kempa langsung d. Foam compression e. Alasan :



25. Seorang pasein datang ke apotek ingin membeli obat ko-amoksiclav suspensi. Sebagai apoteker, penyimpanan pada suhu berapa obat tersebut? a. Suhu Penyimpanan 28°C b. Suhu Penyimpanan 25°C c. Suhu Penyimpanan 15°C d. Suhu Penyimpanan 2- 8°C e. Suhu Penyimpanan -20°C Pembahasan :



Setelah obat ko-amoksiklav (kombinasi amoksisilin dan asam klavulanat) diresuspensi oleh apoteker dan diserahkan pada pasien, kondisi penyimpanan obat tersebut disarankan pada suhu dingin (2 - 8oC) untuk menjaga efektivitas kurang lebih selama 2 minggu. Sumber : Mehta AC, Hart-Davies S, Payne J, Lacey RW. Stability of amoxicillin and potassium clavulanate in co-amoxiclav oral suspension. J Clin Pharm Ther 1994; 19(5): 313-315 26. Pada resep tertulis: PCT 5 g, Fenobarbital 0,5 g, Sirupus simplex 30 g, Air sampai 150 g. Dibuat menjadi sediaan obat minum (potio). Bentuk sediaan apa yang cocok: a. Eliksir b. Emulsi c. Suspensi d. Pasta e. Tablet Pembahasan : PARASETAMOL Kelarutan Larut dalam air mendidih dan dalam natrium hidroksida 1 N; mudah larut dalam etanol. FENOBARBITAL Kelarutan Sangat sukar larut dalam air; larut dalam etanol, eter, larutan alkali hidroksida dan alkali karbonat; agak sukar larut dalam kloroform. Suspensi oral adalah sediaan cair mengandung partikel padat yang terdispersi dalam pembawa cair dengan bahan pengaroma yang sesuai, dan ditujukan untuk penggunaan oral.



(FI V, 2014) Karena parasetamol dan fenobarbital tidak larut air sedangkan



pembawanya air maka sediaan dibuat suspensi. 27. Bagian pengendalian mutu Industri Farmasi akan melakukan uji stabilitas pada sediaan emulsi minyak ikan yang telah disimpan selama 3 bulan. Pada emulsi tersebut terjadi pemisahan menjadi 2 fase yang dengan pengocokan tidak dapat kembali. Kondisi tersebut disebut dengan ? a. Creaming b. Breaking c. Inversi Fasa d. Cracking e. Flokulasi Pembahasan : Creaming: terbentuknya agregat bulatan-bulatan yang kecenderungannya untuk naik ke permukaan emulsi atau turun ke dasar lebih besar daripada partikel-partikelnya sendiri. Breaking/cracking: Penggabungan bulatan-bulatan fase dalam dan pemisahan fase tersebut



menjadi suatu lapisan. Pemisahan fase dalam dari emulsi tersebut disebut pemecahan (breaking) emulsi sedangkan emulsinya disebut retak (cracked). 28. Seorang apoteker yang bekerja pada bagian R&D suatu industri farmasi akan merancang formula sediaan tablet kunyah antasida dengan komposisi bahan tambahan manitol, PVP, crospovidon, sucralose, Mg Stearat. Apakah bahan tambahan yang berfungsi sebagai pemanis dalam formula? a. Crospovidon b. Manitol c. Mg Stearat d. PVP e. Sukralose Pembahasan : - Crospovidon = Bahan Pengikat - Manitol = Bahan Pengisi - Mg Stearat = Bahan Pelicin - PVP = Bahan Pengikat - Sukralose = Pemanis Sukralose merupakan senyawa berbentuk kristal, berwarna putih, tidak berbau, mudah larut dalam air, metanol, alkohol, sedikit larut dalam etil asetat serta berasa manis tanpa purna rasa yang tidak diinginkan. Sukralose memiliki tingkat kemanisan yang relative sebesar 600 kali tingkat kemanisan sukrosa dengan tanpa nilai kalori (SNI No. 995) 29. Sebuah industri farmasi akan memproduksi sirup kurkuma dengan menggunakan serbuk sirup simplisia kering rimpang kunyit sebagai bahan baku utama. Apoteker melakukan pemeriksaan keaslian serbuk simplisia kunyit yang dipasok oleh supplier bahan baku. Apakah senyawa aktif yang tepat untuk dijadikan sebagai senyawa penanda (marker) pada proses pemeriksaan tersebut? a. Kursetin b. Caffeine c. Marmin d. Kurkumin



e. Andrografolide



Pembahasan : Zat warna kurkumin merupakan komponen aktif dari kunyit yang berperan untuk warna kuning dan terdiri dari kurkumin I (94%). Kurkumin II (6%) dan kurkumin III (0,3%) (Fitrikaniawati, 2012). 30. Seorang DM tipe-2 (laki-laki, usia 52 tahun) dirawat pada suatu rumah sakit dengan hasil pemeriksaan laboratorium. Pasien saat ini adalah HbA1C:8,5% ; GDP 190 mg/dL. Pasien mendapatkan resep obat tablet metformin XR 500 mg No. XXI (S3 dd 1 tab dc) dan tablet glibenklamid 5 mg No. VII (S1 dd 1 tab dc). Apoteker melakukan skrining terhadap pasien. Apakah permasalahan yang terdapat dalam resep pasien? a. Pasien belum memerlukan pengobatan kombinasi b. Aturan pakai glibenclamid tidak tepat, harusnya 3 kali sehari c. Tablet glibenclamid terlalu tinggi, harusnya 2,5 mg 1 kali sehari d. Aturan pakai metformin XR tidak tepat, harusnya 1 kali sehari e. Dosis metformin XR 500 dalam 3 kali 1 hari Pembahasan : Aturan pakai metformin XR 500 mg yaitu awal dosis 1 tab/hari, dapat ditingkatkan s/d maks 2000 mg/hari dengan penambahan dosis maks 500 (Mims Indonesia) 31. Seorang apoteker melakukan pembuatan tablet asetosal. Pada saat pencetakan tablet tersebut mengalami capping. Untuk mengantisipasi hal tersebut, bahan tambahan apakah yang harus ditambahkan? a. Pengisi b. Pengikat c. Penghancur d. Pelicir e. Pelicin Capping adalah bagian atas tablet terpisah dari bagian utamanya. Salah satu penyebabnya yaitu zat pengikat yang kurang tepat, maka perlu dilakukan penambahan zat pengikat. 32. Seorang apoteker sedang melakukan evaluasi stabilitas sediaan emulsi. Hasil yang teramati terjadi pemisahan walaupun telah dilakukan pengocokan. Apa istilah sifat emulsi tersebut? a. Creaming b. Cracking



c. Flokulasi d. Deflokulasi e. Koagulasi Creaming yaitu terpisahnya emulsi menjadi 2 lapisan, dimana yang satu mengandung fase dispersi lebih banyak dari pada lapisan yang lain. Creamig bersifat reversible, artinya bila dikocok perlahan-lahan akan terdispersi kembali. Cracking yaitu pecahnya emulsi karena film yang meliputi partikel rusak dan butir minyak akan koalesan (menyatu). Sifatnya irreversible (tidak bisa diperbaiki) Flokulasi adalah pembentukan globul-globul pada emulsi



yang



disebabkan



ketidakseimbangan emulsi tetapi lapisan monomolekularnya masih bagus sehingga flokulasi masih dapat diperbaiki dengan pengocokan. Deflokulasi yaitu sediaan yang partikel terdispersinya terpisah satu dengan yang lainnya. Koagulasi (penggumpalan) adalah proses dimana perubaha darah dari cairan gel. 33. Industri farmasi membuat shower gel dengan komposisi : ekstrak kelopak bunga rosea VCO, trietanolamin, guar gum, natrium lairil sulfat, oleum anisi, air suling. Bahan yang digunakan sebagai pengental? a. VCO b. Trietanolamin c. Guar gum d. Natrium lauril sulfat e. Oleum anisi Guar gum adalah pengental makanan alami, mirip dengan getah kacang kedelai. Guar gum bukan hanya zat pengental, tetapi juga pengikat dan plasticizer. Popularitas guar gum mirip dengan xanthan sehingga sangat sering digunakan pada sediaan gel. 34. Industri Farmasi akan mengonsumsi tablet ketoprofen yang akan digunakan untuk meredakan nyeri. Salah satu uji yang dilakukan adalah uji stabilitas dipercepat. Untuk pengujian stabilitas dipercepat dilakukan sampling minimal pada tiga titik. Waktu pengambilan sampel tersebut adalah a. 0,3, 6 bulan b. 0,6,12 bulan c. 3,6,12 bulan d. 6, 12,24 bulan e. 0,3,12 bulan Pembahasan: Uji stabilitas menurut Asean: Menurut Pedoman ASEAN tentang Stabilitas Produk Obat. Kondisi penyimpanan secara umum dibagi menjadi 3 : a. Kondisi penyimpanan real time (suhu kamar) = Produk uji coba pada suhu 30 20C / RH 75 ± 5% Frekuensi Uji 0,3,6, 12, 18, dan 24 bulan



b. Kondisi penyimpanan dipercepat = Produk uji coba pada suhu 40±20C / RH 75 ± 5% Frekuensi Uji 0, 3 sampai 6 bulan c. Kondisi penyimpanan alternative to accelerate study = Produk uji simpan pada suhu 40 + 20C / RH 75±5% hanya Frekuensi Uji 0,1, sampai 3 bulan. Pengujian Stabilitas harus dilakukan dengan jumlah sampel uji minimal 3 (tiga) bets 18. Suatu Industri Farmsi akan membuat 1200 supositoria dengan zat aktif Prokain HCl. Jika masing-masing bobot suppositoria adalah 2 gram dengan kandungan Prokain HCl 0,25%, maka berapa jumlah Prokain HCl yang diperlukan? a. 2000 mg b. 4000 mg c. 6000 mg d. 8000 mg e. 10000 mg Pembahasan: 0,25% x 2 gram = 0,005 gram 0,005 gram x 1200 sup = 6 gram 6000 mg 19. Suatu industri farmasi akan memproduksi sediaan aerosol salbutamol sulfat. Dalam kemasan tertera MDI 200 dosis. Volume wadah sediaan 10 ml dengan kandungan salbutamol 20 mg. Berapa mikro salbutamol untuk satu kali pakai? a. 10 b. 50 c. 100 d. 150 e. 200 Pembahasan: Kemasan MDI 200 dosis Kandungan Salbutamol 20 mg Kandungan Salbutamol untuk 1 kali pakai = 20mg / 200 dosis = 0,1 mg / dosis X 1000 =100 ug / dosis 20. Apoteker dibagian RnD sebuah industri farmasi sedang melakukaan pengembangan sediaan gel piroksikam. Komponen sediaan terdiri dari piroksikam, karbomer, TEA, propilenglikol, nipagin, nipasol, dan air. Salah satu bahan tambahan dimaksudkan untuk meningkatkan penetrasi (enhancer). Apakah bahan tambahan yang dimaksud? a. Karbomer b. TEA c. Propilenglikol d. Nipagin e. Nipasol Pembahasan Karbomer → gelling agent TEA → Pemberi suasana basa untuk akrbomer membentuk gelling base Propilenglikol → enhancer



Nipagin → pengawet Nipasol → pengawet 21. Sebuah perusahaan industri farmasi ingin membuat formulasi Na. Diklofenak yang diduga dapat mengiritasi lambung. Sediaan yang tepat untuk dibuat: a. tablet hisap b. tablet kunyah c. salut enteric d. lepas lambat e. lepas cepat Pembahasan: Sediaan dapat dibuat dalam bentuk salut enterik. Tablet salut enterik adalah tablet yang disalut dengan polimer tertentu, dan ditujukan untuk terlarut dalam saluran cerna usus halus. (Slide materi kuliah Teknologi Farmasi Sediaan Solida). 22. Seorang pengusaha akan mendirikan industri farmasi yang memproduksi tablet diazepam. Untuk memenuhi persyaratan CPOB, diperlukan apoteker sebagai penanggung jawab pada beberapa posisi. Berapakah minimal jumlah apoteker yang di syaratkan? a. 1 b. 2 c. 3 d. 4 e. 5 Pembahasan Menurut Permenkes RI No. 1799 tahun 2010 tentang Industri Farmasi, pada pasal 5 ayat 1 (poin d) menyebutkan bahwa salah satu persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi adalah memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu. 23. Jumlah apoteker dalam industri farmasi harus berapa ? a. 1 b. 2 c. 3 d. 4 e. 5 Alasan : Menurut PP No 1799 /2010 Industri Farmasi, Syarat Memperoleh Izin Industri Farmasi adalah Memperkerjakan secara tetap minimal 3 orang Apoteker WNI (QA, Produksi, dan QC). Selain itu



24. Industri mw bikin pseudoephrdrin 30mg dengan berat sediaan 60mg, serbuk halus berbentuk jarum, kompaktibilitas buruk.. Metode apakah yang sesuai?? a. Kempa langsung b. Granulasi kering c. Granulasi basah d. Foam compression e. lupa Alasan : 1) Karena syarat Pembuatan Tablet dengan Kompatibilitas jelek dapat dibantu dengan adanya ikatan hidrogen dari bantuan pengikat (Ansel Handbook of manufacturing). 2) Ini didukung dengan Kelarutan Pseudoephedrine yang memiliki kelarutan: Freely solule in water (Martindale ed 36. Hal 157). 3)



25. Suatu perusahaan memanfaatkan jambu biji sebagai obat diare. Obat tersebut diberikan logo daun bercabang. Logo apakah itu? a. Herbal terstandar b. Obat tradisional c. Obat asli indonesia



d. Jamu e. Fitofarmaka Alasan:



26. Suatu Industri Farmasi melakukan produksi tablet vitamin C dengan bentuk kemasan strip. Agar memenuhi aturan CPOB, kemasan vitamin C menggunakan blister perlu dilakukan pada ruang kelas yang sesuai. Apakah kelas ruangan yang tepat untuk melakukan proses tersebut berdasarkan CPOB ? a. A b. B c. C d. D e. E Pembahasan : Grey Area (kelas D) : ruangan ataupun area yang masuk dalam kelas ini adalah ruangan produksi produk non steril, ruang pengemasan primer, ruag timbang, laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji potensi dan inkubasi) ruang sampling di gudang. 27. Suatu Industri Farmasi membuat tablet metformin dengan metode granulasi basah diketahui - Kadar air 5 % - Sifat alir serbuk 7g/s Saat di cetak tablet mengalami “sticking”, permasalahan apa yang terjadi ? a. b. c. d. e.



Kadar air terlalu tinggi Kadar air terlalu rendah Kompresibilitas jelek Kecepatan tabletasi tinggi Bahan pelicin kurang



Pembahasan : Sticking adalah keadaan dimana granul menempel pada die, dapat disebabkan oleh kelembaban yang tinggi. 28. Suatu industri farmasi akan melakukan evaluasi produk ruahan dari tablet amoxicillin 500 mg. Ditemukan kerusakan tablet terbagi 2. Kerusakan apakah yang terjadi pada tablet tersebut ? a. Mottling and bridging b. Capping and lamination c. Twinning dan retak



d. Double impression and triple impression e. Sticking and picking Pembahasan : Capping : bagian atas tablet terpisah dari bagian utamanya dan laminating yaitu tablet memisah dan menjadi 2 bagian saat proses pengeluaran dari die. 29. Suatu Industri akan melakukan uji stabilitas dipercepat terhadap tablet ondancentron, dengan minimal pengambilan sampel 3 kali pada kondisi tertentu. Kondisi yang dimaksud adalah a. 25 C RH 75% b. 30 C RH 75% c. 35 C RH 75% d. 40 C RH 75% e. 45 C RH 75% Jawaban : d. 40 C RH 75% Pada uji stabilitas dipercepat obat disimpan pada kondisi ekstrim disuatu lemari uji, obat dalam kemasan aslinya dipaparkan pada suhu 40 C dan RH 75 % 30. Seorang apoteker yang bekerja pada bagian R&D suatu industry farmasi akn merancang formula sediaan tablet kunyah antasida dengan komposisi bahan tambahan manitol, PVP, Crospovidon, sukralose, mg stearate. Apakah bahan tambahan yang berfungsi sebagai pemanis dalam formula tersebut a. Crospovidon b. Manitol c. Mg stearate d. PVP e. Sukralose Jawaban : e. Sukralose Dalam formula diatas Mg sterat sabagai pelicin, sukrosa sebagai pemanis, crospovidone sebagai penghancur, manitol bahan pengisi, pvp sebagai bahan pengikat. Sucralose merupakan senyawa berbentuk Kristal, berwarna putih, tidak berbau, mudah larut dalam air, alcohol, sedikit larut dalam etil, serta berasa manis tanpa urna rasa yang tidak diinginkan. Sucralose memiliki tingkt kemanisan yang relative sebesar 6000 kali tingkat kemanisan sucrose dengan tanpa nilai kalori (SNI : 995)



31. Suatu Industri farmasi sedang melakukan produksi tablet vitamin C dengan bentuk kemasan Strip. Agar memenuhi aturan CPOB, pengemasan vitamin C menggunakan blister perlu dilakukan pada kelas ruang yang sesuai. Apakah kelas ruang yang tepat untuk melakukan proses tersebut berdasarkan CPOB? a. A b. B c. C d. D e. E Jawaban : Grey Area (Kelas D) : ruangan ataupun area yang masuk dalam kelas ini adalah ruangan produksi produk non steril, ruang pengemasan primer, ruang timbang, laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji potensi dan inkubasi), ruang sampling di gudang. Setiap karyawan yang masuk ke area ini wajib mengenakan gowning (pakaian dan sepatu grey). Antara black area dan grey area dibatasi ruang ganti pakaian grey dan airlock 32. Industri farmasi membuat suspensi dengan zat aktif spironolakton menggunakan zat tambahan Xanthan Gum. Fungsi Xanthan Gum adalah...... a. Suspending Agent b. Wetting Agent c. Thickening Agent d. Floculating Agenti Penjelasan : Xanthan Gum adalah suspending agent golongan polisakarida 33. Pada sediaan suatu emulsi, terjadinya kelompok kelompok globul yang menyebakan letaknya tidak beraturan, disebut....... a. Flokulasi b. Creaming c. Koalesen d. Demulsifikasi e. Breaking Penjelasan : Masalah Flokulasi berkumpulnya beberapa tetesan minyak, tetapi tidak membentuk tetesan minyak baru yang lebih besar seperti pada peristiwa koalesen, hingga mengakibatkan distribusi emulsi tidak merata 34. R/ Twen 80 70% (HLB = 15) Span 80 30% (HLB = 4,5). Berapa HLB campuran dari surfaktan tersebut.... a. 10,85 b. 11,85 c. 12,85 d. 13,85



e. 14,85 Penjelasan : Cara menghitung nilai HLB dalam campuran Surfaktan. Twen 80 Span 80



= =



HLB Campuran = 35. Sebuah pabrik farmasi ingin membuat kapsul berisi granul dengan zat aktif efedrin Hcl dengan bahan tambahan, talkum, amilum, natrium lauril sulfat, litium iodida. Dari bahan tambahan tersebut, bahan yang digunakan sebagai wetting agent adalah .. a. Talkum b. Amilum c. Natrium lauril sulfat d. Litium iodida e. Kalium iodida Jawaban : C.Natrium lauril sulfat talkum digunakan sebagai glidant dan lubrikan sedangkan amilum digunakan sebagai pengisi Natrium lauril sulfat digunakan sebagai wetting agent : meningkatkan pembasahan / penyerapan air sehingga dapat meningkatkan disentegrasi dan disolusi. 36. Suatu pabrik farmasi ingin memesan bahan baku pseufedrin Hcl untuk obat flu dari importir terdaftar prekursor farmasi. Untuk memesan bahan baku tersebut diperlukan surat pesanan yang



sesuai



dengan



undang-undang



yang



berlaku



yang



memiliki



kewenangan



menandatangani surat pesanan tersebut adalah .. a. Apoteker dalam tim pengadaan b. Apoteker penanggung jawab gudang c. Apoteker penanggung jawab produksi d. Apoteker penanggung jawab QA e. Apoteker penanggung jawab QC Jawaban : C.Apoteker penanggung jawab produksi Surat pesanan prekursor farmasi ditandatangani oleh Apoteker penanggung jawab produksi Sumber: Pedoman pengelolaan prekursor farmasi dan obat mengandung prekursor farmasi BPOM.



37. Sebuah pabrik obat tradisional baru saja mendapatkan surat izin edar dari kepala BPOM untuk produk jamu penambah nafsu makan yang mengandung ekstrak daun pepaya. Lama masa izin edar yang berlaku adalah .. a. 1 tahun b. 2 tahun c. 3 tahun d. 4 tahun e. 5 tahun Jawaban : E. 5 tahun Berdasarkan Permenkes Nomor 007 tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional, izin edar berlaku 5 tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan. 38. Sebuah industri farmasi akan memproduksi tablet antasida dengan metode granulasi basah. Untuk memperbaiki tampilanya, maka diberikan zat pewarna hijau dan perasa mint. Pada saat proses pengeringan menggunakan metode tray dryer dan terjadi mograsi warna pada tablet. Cara mengatasi kejadian tersebut adalah........ a. Meningkatkan suhu pengeringan b. Melakukan pengadukan saat pengeringan c. Metode pengeringan bertahap d. Memperkecil ukuran granul e. Memperbesar ukuran granul Jawab : B. Melakukan pengadukan saat pengeringan Alasan : Mottling atau keadaan diamana distribusi zat warna tidak merata pada permukaan tablet dapat terjadi dikarenakan migrasi warma yang tidak homogen sehinnga dapat diatasi dengan melakukan pengadukan. 39. Sebuah industri farmasi ingin membuat formulasi tablet ibuprofen. Setelah dilakukan granulasi dan penambahan fase luar, indeks kompresibilitas masa granul tersebut adalah 15%. Nilai tersebut menunjukkan bahwa sifat alir granul.... a. Sangat baik b. Baik c. Cukup d. Buruk e. Sangat buruk Jawab



: B. Baik



Alasan : Kompresibilitas (%) 5-12 12-16



Istimewa Baik



18-21 23-35 33-38 >40



Cukup Buruk Sangat buruk Sangat, sangat buruk



40. Suatu industri farmasi akan membuat suatu sediaan tablet parectamol. Diketahui zat aktif tersebut memiliki kompresibikitas dan sifat alirnya buruk, serta tahan terhadap pemanasan, metode yang tepat dipilih dalam pembuatan tablet adalah..... a. Granulasi basah b. Granulasi kering c. Slugging d. Kempa langsung e. Granulasi kering dengan cara roller compactor Jawab : A. Granulasi basah Alasan : jika zat aktif memiliki kompresibilitas dan sifat alir yang buruk, maka pembuatan tablet dilakukan dengan metode granulasi. Jika zat aktif tahan terhadap pemanasan, maka digunakan granulasi basah, karena metode granulasi basah lebih baik daripada granulasi kering. 41. Sebuah Industri farmasi memproduksi salep mata kloramfenicol. Proses Pengolahan dan pengisian dilakukan di ruangan... a. b. c. d. e.



Kelas A Kelas B Kelas C Kelas d Kelas E



Alasannya : CPOB 2012 membawa perubahan yang cukup signifikan, terutama untuk persyaratan fasilitas produksi sediaan steril. Yang paling mencolok adalah adanya perubahan persyaratan bahwa Pembuatan



dan pengisian Salep, krim,suspensi, emulsi umumnya



dilakukan di ruangan Kelas C. (C) 42. Seorang wanita berusia 20 tahun datang ke apotek dengan membawa resep bedak tabur yang mengandung mentol. Manakah dari bahan dibawah ini yang dapat membentuk campuran eutektik dengan menthol ? a. b. c. d. e.



Asam salisilat Kamper ZnO Talk Amilum



Alasannya : Campuran eutektik adalah campuran senyawa yang mana apabila senyawa tersebut dicampurkan maka akan membeku disuhu yang lebih rendah (Titik leleh menjadio lebih rendah) apabila campuran dengan senyawa lain. Diagram fase eutektik menggambarkan dua komponen yang saling larut sempurna dalam keadaan cair disedikit larut dalam keadaan padat. Menthol akan membentuk campuran eutektik dengan kamper. 60. Suatu industri farmasimembuat tablet metformin dengan metode granulasi basah diketahui - kadar air 5% - sifat alir serbuk 7 g/s Saaat dicetak tablet mengalami ‘Sticking’permasalahan apa yang terjadi : a. Kadar air terlalu tinggi b. Kadar air terlalu rendah c. Komresibilitas jelek d. Kecepataan tabletasi tinggi e. Bahan pelicinkurang Alasannya: Sticking adalah keadaan dimana granul menempel pada die, dapat disebabkan oleh kelembapan yang tinggi. 61. Dilakukan uji validasi metode tablet simetikon. Diperoleh hasil %recovery dari 3 replikasi yaitu 98%-120%. Parameter uji apa yg dilakukan? a. Linieritas b. Akurasi c. Presisi d. Selektivitas e. Sensitivitas Pembahasan : Akurasi  ukuran yang menunjukkan derajat kedekatan hasil analisis dengan kadar analit yang sebenarnya. Kecermatan dinyatakan sebagai persen perolehan kembali (recovery) analit yang ditambahkan. Linieritas  kemampuan metode analisis yang memberikan respon secara langsung atau dengan bantuan transformasi matematik yang baik, proporsional terhadap konsentrasi analit dalam sampel. nilai yang diperoleh adalah r. nilai r yang baik yaitu r > 0,999 Presisi  kedekatan hasil dalam satu seri pengukuran. presisi dapat juga didefinisikan sebagai ukuran keterulangan metode analisis dan biasanya diekspresikan sebagai simpangan



baku relatif dari sejumlah sampel yang berbeda signifikan secara statistic. nilai yang diperoleh RSD atau CV, dilakukan dengan membaca 3 sampel / standar dengan kadar yang berbeda yang masing – masing standar 3 kali replikasi. Secara umum, nilai RSD yang disyaratkan antara 1-2% dalam senyawa-senyawa yang aktif dalam jumlah yang banyak, sedangkan untuk senyawa-senyawa dengan kadar sekelumit, RSD berkisar antara 5-15%. Selektivitas  menunjukan kemampuan metode dalam melakukan suatu pemisahan. Selektifitas ditunjukkan dengan nilai alfa (α). Sensitivitas  Untuk melihat konsentrasi terendah yang dapat dianalisis oleh suatu metode. Sensitivitas dibagi menjadi dua jenis yaitu LOD dan LOQ. LOD didefinisikan sebagai konsentrasi analit terendah dalam sampel yang masih dapat dideteksi. LOD dapat dihitung secara statistik melalui garis regresi linier dari kurva kalibrasi. Nilai pengukuran akan sama dengan nilai b pada persamaan garis linier y = a + bx, sedangkan simpangan baku blanko sama dengan simpangan baku residual (Sy/x) atau dengan rumus dibawah ini. LOD = Keterangan : Sy/x : simpangan baku residual b



: respon dari kemiringan (slope pada persamaan garis y = bx+a)



LOQ didefinisikan sebagai konsentrasi analit terendah dalam sampel yang dapat dikuatitasi. Sebagaimana LOD, LOQ juga dinyatakan sebagai konsentrasi . LOQ dapat dihitung secara statistik melalui garis regresi linier dari kurva kalibrasi. Nilai pengukuran akan sama dengan nilai b pada persamaan garis linier y = a + bx, sedangkan simpangan baku blanko sama dengan simpangan baku residual (Sy/x) atau dengan rumus dibawah ini: LOQ = Dapus : Buku Analisis Farmasi Prof. Abdul Rohman – Gandjar dan Guidline ICH 62. Industri farmasi akan membuat produk tablet orodispersible loratadin 10 mg, tablet orodispersible harus mudah larut dalam rongga mulut. Disintegran yang sesuai untuk obat tersebut adalah :



a. krosprovidon b. amilum c. mikrokristaline selulosa d. laktosa e. metilpropil selulosa Pembahasan : Some important super disintegrants, which are used during preparation of orodispersible tablets, are crosspovidone, crosscarmellose sodium, sodium alginate, acrylic acid derivatives. (Orodispersible tablets: A new trend in drug delivery ; Paramita Dey and Sabyasachi Maiti) 63. Industri farmasi memproduksi sediaan injeksi streptomisin. Air untuk sediaan injeksi (Water for Injection) harus memenuhi persyratan yang tercantum dalam CPOB. Proses pengolahan dengan cara distilasi konstan dengan suhu tertentu. Suhu yang dimaksud pada proses tersebut adalah? a. Diatas 100o C b. Diatas 90o C c. Diatas 80o C d. Diatas 70o C e. Diatas 60o C Pembahasan : 3.Air untuk Injeksi (WFI) hendaklah diproduksi, disimpan dan didistribusikan dengan cara yang dapat mencegah pertumbuhan mikroba, misal disirkulasi dengan konstan pada suhu di atas 70°C (CPOB) 64. Industri farmasi memproduksi sediaan tetes mata tetrahidrozolin HCl berdasarkan persyaratan cpob proses produksi dilakukan pada kelas tertentu. apakah kelas tertentu yang dimaksud? a. kelas A sampai E b. kelas A sampai D c. kelas A sampai B d. kelas D sampai E e. kelas C sampai D



PEMBAHASAN : Kelas A: Zona untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misal zona pengisian, wadah tutup karet, ampul dan vial terbuka, penyambungan secara aseptis. Umumnya kondisi ini dicapai dengan memasang unit aliran udara laminar (laminar air flow) di tempat kerja. Sistem udara laminar hendaklah mengalirkan udara dengan kecepatan merata berkisar 0,36 – 0,54 m/detik (nilai acuan) pada posisi kerja dalam ruang bersih terbuka. Keadaan laminar yang selalu terjaga hendaklah dibuktikan dan divalidasi. Aliran udara searah berkecepatan lebih rendah dapat digunakan pada isolator tertutup dan kotak bersarung tangan. Kelas B: Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis, Kelas ini adalah lingkungan latar belakang untuk zona Kelas A.



Kelas C dan D: Area bersih untuk



melakukan tahap proses pembuatan yang mengandung risiko lebih rendah. CPOB 2012 membawa perubahan yang cukup significant, terutama untuk persyaratan fasilitas produksi sediaan steril. Yang paling mencolok adalah adanya perubahan persyaratan bahwa untuk PEMBUATAN dan PENGISIAN salep, krim, suspensi dan emulsi umumnya HARUS dilakukan di ruangan kelas C, sebelum disterilisasi akhir. Sedangkan CPOB : 2006, proses pembuatan dan pengisian sediaan salep/krim untuk mata, cukup di kelas D. Perubahan ini membawa dampak yang sangat luar biasa, sehingga banyak industri farmasi yang menutup fasiitas produksi sediaan salep/krim untuk mata, karena membutuhkan biaya investasi yang sangat besar. (Bambang Priyambodo) 65. Seorang ayah datang ke apotek untuk menebus resep puyer untuk anaknya. Tiap bungkus puyer mengandung paracetamol 250 mg dan dibutuhkan 12 puyer. Sediaan paracetamol yang ada di apotek adalah tablet paracetamol 500 mg. Berapa tablet yang dibutuhkan untuk membuat 12 puyer? a. 6 b. 7 c. 8 d. 9 e. 10 Pembahasan Tiap bungkus puyer berisi PCT 250 mg, dibutuhkan 12 puyer



250 mg x 12 = 3000 mg PCT di apotek : 500 mg/tablet Jumlah tablet yang dibutuhkan : 3000/500 = 6 tablet. 66. ndustri farmasi melakukan uji disolusi terbanding terhadap tablet furosemit pada 3 pH yg berbeda. Berapakah pH tersebut? a. pH 1,2; pH 3,0; pH 5,0 b. pH 1,2; pH 4,0; pH 6,0 c. pH 1,2; pH 4,5; pH 6,5 d. pH 1,2; pH 4,5; pH 6,8 e. pH 1,2; pH 4,5; pH 7,0 Pembahsan : Disolusi terbanding furosemid dilakukan dengan menggunakan metode basket 100 rpm, atau paddle 50 rpm. 1,2 (larutan Hcl), 4,5 (buffer sitrat), 6,8 (buffer fosfat) (USP) 67. Disebuah pabrik obat sedang dilakukan penelitian bentuk sediaan baru. Sebuah senyawa aktif yang iritan pada lambung akan dibuat menjadi sediaan tablet bersalut enterik, terdapat 4 kombinasi bahan tambahan yang telah diuji kemampuan disolusinya, dan menghasilkan data sebagai berikut: Waktu (menit)



Kombinasi Bahan Tambahan A B C Larutan Asam (0,1 N HCl) 4,79% 7,70% 11,61%



D 15,53%



120 Larutan Buffer (pH 6.8) 0 15 30 45 60



15,53% 24,21% 55,24% 99,65% 102,56%



4,79% 6,77% 24,22% 58,24% 99,79%



7,70% 12,52% 35,26% 77,12% 101,65%



11,61% 55,45% 98,65% 105,30% 95,33%



Kemudian peningkatan biaya produksi dari tiap-tiap kombinasi bahan tambahan adalah sebagai berikut:



Kombinasi Bahan Tambahan A B C D



Peningkatan Biaya Produksi 65% 40% 25% 75%



Diketahui bahwa persyaratan farmakope untuk pelepasan senyawa aktif pada akhir stadium asam