Tugas GMP [PDF]

Citation preview

Nama : Desti Astriyani Npm : 11181198 Kelas : 3 FA 5 Tugas GMP Menjelaskan berbagai aspek yang terkait produksi Simclovix Tablet Salutmenjelaskan berbagai aspek yang terkait produksi Simclovix Tablet Salut ! Jawaban SIMCLOVIX 75 MG TABLET mengandung zat aktif Clopidogrel, obat anti platelet golongan thienopyridine. 



Fungsi bahan pembantu farmasi dari formula tablet inti simclovix yaitu clopidogrel 75 mg.



Simclovix adalah obat yang digunakan untuk mencegah terjadinya aterotrombotik (penyumbatan lemak pada pembuluh arteri yang mengakibatkan darah sulit mengalir) pada pasien dengan riwayat penyumbatan efek jantung (infark miokard),peningkatan segmen non-ST, sindrom koroner akut (angina tidak stabil atau Infark miokard gelombang non-Q). Setiap tablet Simclovix mengandung zat aktif Clopidogrel 75 mg. Clopidogrel adalah obat antiplatelet golongan thienopyridine, obat yang membantu menjaga darah mengalir lancar di dalam tubuh. Zat aktif yang digunakan dalam pengobatan umumnya merupakan senyawa sintesis kimia, selain itu dapat juga berasal dari hasil ekstraksi alam (Tumbuhan dan hewan). Idealnya zat atif yang akan diformulasikan mempunyai sifat-sifat sebagai berikut : kemurniannya tinggi, stabil, kompatibel dengan semua eksipien, bentuk partikel sferis, ukuran dan distribusi yang ukurannya baik , sifat alir baik, optimum moisture content, kompresibilitas baik, tidak mempunyai muatan pada permukaan, dan mempunyai sifat organoleptis yang baik.







Dalam penyalutan lapis film pada tablet biasanya mengandung jenis-jenis bahan seperti polimer (pembentukan selaput), plasticizer, surfaktan, pewarna, pemanis/perasa/pengharum, pengkilap, dan pelarut. Bahan polimer yang digunakan adalah hidroksipropil metilselulosa (HPMC). Polimer ini merupakan suatu bahan pilihan untuk sistem suspensi udara dan sistem panci penyalut dengan penyemprotan



(Lachman, et. al., 1994). Jika hanya menggunakan polimer saja akan dihasilkan lapisan film yang rapuh, mudah pecah, dan mudah terkelupas, untuk memperbaiki hal tersebut, diperlukan plasticizer



untuk mempertinggi keluwesan dan fleksibilitas dari lapisan tipis penyalut tersebut (Basri, 2009). Tablet inti (core) yang akan disalut haruslah memenuhi persyaratan tertentu, karena selama proses penyalutan akan terjadi gerakan dan bantingan tablet inti secara terus menerus selama beberapa waktu. Kerapuhan tablet inti harus sekecil mungkin. Kerapuhan yang tinggi akan menyebabkan terbentuknya partikel halus dan kasar yang akan dapat menempel pada permukaan tablet selama proses penyalutan, tempelan tersebut dengan sendirinya akan menyebabkan cacat pada permukaan tablet yang disalut. Tablet inti harus hancur dengan cepat di dalam lambung atau usus sesudah penyalut terlarut (untuk tablet yang entero soluble). Pada umumnya tablet inti yang disalut akan hancur lebih lama jika dibandingkan dengan tablet yang tidak disalut. Perubahan waktu hancur tersebut disebabkan karena pada waktu penyalutan, pori pada permukaan tablet ditutupi oleh larutan penyalut sehingga akan memperlambat penetrasi cairan pada waktu hancur (Basri, 2009).







Melakukan disolusi terbanding harus mengetahui kelarutan suatu zat aktif berdasarkan Biopharmaceutical Classification System yang terdiri 4 kelas. Kelas I merupakan zat aktif dengan kelarutan dalam air tinggi dan permeabilitas dalam usus tinggi. Kelas II merupakan zat aktif dengan kelarutan dalam air rendah dan permeabilitas dalam usus tinggi. Kelas III merupakan zat aktif dengan kelarutan dalam air tinggi dan permeabilitas dalam usus rendah. Kelas IV merupakan zat aktif dengan kelarutan dalam air rendah dan permeabilitas dalam usus rendah. Kelas II dan IV perlu dilakukan uji disolusi karena kelarutan dalam air rendah







Bioekivalensi yaitu kesetaraan pola kerja (kadar dan reabsorsbsi) dari dua obat yang berisi zat aktif yang sama. Hal ini sangat penting untuk sediaan obat yang luas terapinya sempit, yang aktivitasnya tergantung dari kadar plasma yang tetap (Tan & Rahardja 2008). Dua obat dengan zat berkhasiat yang identik adalah bioekivalen. Artinya berefek sama dan dapat saling menggantikan apabila dalam bioavilabilitas tidakberbeda atau hanya berbeda dalam batas-batas yang sempit. Ini berarti bahwa sebagian besar kurva-kurva konsentrasi-waktu harus dapat saling menutupi, AUC, t maks, dan Cp maks harus sama







Uji disolusi Uji disolusi simclovix menggunakan 3 tablet dari masing-masing merek obat. Uji disolusi dilakukan dengan menggunakan metode dayung (laju pengadukan 50 rpm) dengan media 900 ml pH larutan buffer fosfat pH 5,8 pada 29 suhu 37o ± 0,5oC. Sampel masing-masing diambil pada menit ke 5, 10, 15, 30, 45, 60 sebanyak 10 ml. Setiap pengambilan sampel diganti de…







 



Bahan pengikat adalah bahan yang merekatkan partikel serbuk satu dengan yang lain sehingga membentuk granul yang spheris setelah dilewatkan melalui ayakan. Dengan adanya pengikat diharapkan bentuk granul akan tetap terutama setelah pengeringan sampai proses pencetakan. Contoh : PVP, Mucilago amyli, gelatin, HPC-SL. Bahan penghancur adalah bahan yang digunakan untuk tujuan agar tablet dapat segera hancur bila kontak dengan air atau cairan lainnya. Contoh : Amylum kering, Eksplotab, Ac-Di-Sol. Bahan pengisi adalah bahan yang digunakan untuk mendapatkan ukuran tablet yang sesuai dan mempermudah dalam proses pembuatan tablet. Biasanya jumlahnya paling banyak dibandingkan bahan yang lain. Contoh : Laktosa, Starch 1500, Maistarke, Avicel.



Bahan pelicin adalah bahan yang digunakan dalam proses pembuatan tablet untuk tujuan-tujuan sebagai berikut: 1.



Memperbaiki aliran granul agar didapat bobot tablet yang seragam. Contoh : Talkum, Aerosil. 2. Mencegah lekatnya masa siap cetak pada punch atau die, dalam hal ini lubrikan disebut antiadheren. Contoh : Mg stearat dan Talkum. 3. Mempermudah pengeluaran tablet secara utuh dari cetakannya, dalam hal ini lubrikan disebut lubrikan sejati. Contoh : Mg stearat.







Penyalutan adalah proses menutupi tablet dengan suatu lapisan yang tipis dari zat yang umumnya inert. Penyalutan mempunyai beberapa tujuan, antara lain:



a) Menutupi rasa dan bau yang tidak enak dari zat berkhasiat dan memudahkan pasien untuk menelan b) Melindungi zat berkhasiat terhadap pengaruh luar, seperti kelembaban, oksigen, cahaya, dll c) Mengendalikan pelepasan obat (zat berkhasiat) dari tablet d) Melindungi obat dari suasana dalam lambung; meningkatkan daya tarik (estetika) dan mempermudah identifikasi sediaan e) Mencegah inkompatibilitas di antara zat berkhasiat yang terdapat di dalam tablet f) Menggabungkan obat lain atau membantu formula dalam penyalutan (misal kadar terlalu kecil dan terlalu besar).



Faktor-faktor yang mempengaruhi proses penyalutan antara lain sifat dan bentuk tablet inti (bentuk yang ideal : sferis, elips, bikonveks, bulat dan bikonveks oval sehingga tablet mudah berputar dan bergerak), kekerasan tablet harus cukup, sehingga dapat tahan terhadap benturan selama penyalutan, kerapuhan sekecil mungkin sehingga tidak menimbulkan banyak debu) peralatan yang digunakan formulasi lapisan penyalut kondisi ruangan (suhu, kelembaban, kandungan debu, dll) serta keahlian operator.



Proses scale up produksi tablet salut selaput simclovix