Tugas Praktikum Teknologi Sediaan Solid Pertemuan 3 Responsi Formula Tablet - Kelompok 5 - Reg1 19B [PDF]

Citation preview

TUGAS KELOMPOK RESPONSI FORMULA TABLET PERTEMUAN KETIGA



Dosen Pengampu : M. Fathan N.U., S.Si., M.Farm., Apt. Rahmat Widiyanto, S.Si., M.Farm., Apt.



Disusun oleh : Kelompok 5 1. Amanda Vibriani



( 03422119027 )



2. Elizabeth Naomi Sihombing



( 03422119097 )



3. Muchamad Fadli Dzilikrom



( 03422119176 )



4. Pitria Handayani



( 03422119228 )



5. Surgawati Rusady



( 03422119292 )



D-III FARMASI SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN IKIFA 2021



1. Lengkapi table di bawah ini : No 1



JenisEksipien Bahan Pengisi



Definisi



Kegunaan



Contoh (5)



Bahan pengisi adalah Bahan pengisi dibutuhkan



Laktosa.



bahan



yang untuk



bulk



Sukrosa.



ditambahkan



pada (menambah bobot sehingga



Amilum.



membuat



formula dengan bahan memiliki bobot yang sesuai



Kalsium fosfat dibase.



aktif



Mikrokritalin selulosa.



yang



sedikit



relatif untuk



dikempa),



sehingga memperbaiki



diperoleh dengan



tablet kompresibilitas dan sifat besar



bobot



dan alir bahan aktif yang sulit yang dikempa



dikehendaki.



serta



untuk



memperbaiki daya kohesi sehingga dapat dikempa langsung.



2



Bahan



Bahan



Penghancur



akan



penghancur Bahan membantu berfungsi



hancurnya



untuk



tablet menghancurkan tablet pada



menjadi



granul, saat masuk dalam medium



selanjutnya



menjadi berair.



partikel



partikel



penyusun akan



penghancur



Avicel CMC Asam alginate HPMC Explotab



sehingga



meningkatkan



kecepatan



disolusi



tablet. 3



Bahan Pengikat



Bahan



pengikat Bahan pengikat berfungsi



Gelatin



merupakan



eksipien memberi daya adhesi pada



Gom Alam



yang digunakan dalam massa serbuk pada



PVP etanol



formulasi



SMCC



sediaan granulasi dan kempa



tablet



yang langsung serta untuk



memberikan



gaya menambah daya kohesi



kohesif yang cukup yang telah ada pada bahan pada



serbuk



antar efektif.



UNI-PURE (LD)



partikel



eksipien



sehingga membentuk



struktur



tablet yang kompak dan kuat setelah pencetakan. 4



Glidan



Glidan adalah bahan Glidants



ditambahkan



yang



ditambahkan dalam



untuk



memperbaiki menaikkan/meningkatkan



sifat



alir



formulasi



untuk



material fluiditas massa yang akan



tablet, sehingga lancar dikempa, sehingga massa



Asam stearat Natrium benzoat Talk Aerosil Natrium klorida



pada saat masuk ke tersebut dapat mengisi die dalam



die



dan dalam



membantu



yang



seragam.



penyusunan



partikel



sesaat



sebelum



dikempa,



sehingga



dapat



jumlah



memperbaiki



kompaksasi tablet. 5



Lubrikan



Lubrikan adalah bahan Lubrikan adalah bahan



Liquid paraffin



yang berperan sebagai yang berfungsi untuk



Magnesium Stearate



pelican



Magnesium lauryl



yang mengurangi friksi antara



diharapkan dapat



permukaan dinding/tepi mengurnagi tablet dengan dinding die



gesekan



selama kompresi dan



sulfate (MLS) Glyceryl behapate(Compritol®



antara dinding tablet ejeksi.



888)



dengan



Asam stearat



dinding



die



pada saat tablet akan ditekan ke luar. 6



Bahan Pewarna



Bahan



(untuk tablet)



adalah



perwarna Bahan perwarna berfungsi bahan



ditambahkan formula



Red 3 (Erythrosine)



yang untuk menutupi warna obat



Yellow 6 (Sunset



pada yg kurang baik, identifikasi



Yellow)



untuk produk,



dan



untuk



Blue 1 (Brilliant Blue)



memberi warna pada membuat sediaan.



suatu



produk



lebih menarik (



Green 3 (Fast Green) Blue 2 (Indigotine)



aesthetic appearance and brand image in the market)



2. Buatlah formula tablet metode granulasi basah dibuat 5000 tablet dengan berat per tablet disesuaikan oleh kelompok masing-masing. Kelompok 5 dan 6 : bahan aktif Paracetamol 250 mg Komponen granulat



92,75%



Komponen luar



7,25%



Zat aktif



Paracetamol 250 mg



Penghancur



LHPC-LH-11 5%



Pengikat



Gelatin 6%



Lubrikan



Mg Stearat 1%



Penghancur



Amylum 7,5%



Glidan



Talk 1%



Pengisi



Laktosa : Avicel 1:1



Pewarna



Red 3 0,05%



 Perhitungan komponen granulat : 1). Zat Aktif 250 mg 2). Gelatin 6% 3). Amylum 7,5% 4). Zat pewarna 0,05% 5). Laktosa:Avicel 1:1 Berat 1 tablet misal 500 mg Dibuat 5000 tab @500 mg Bobot total: 500 mg x 5000 tablet = 2.500.000 mg = 2.500 g Komponen granula =



× 2.500 g = 2.318,75 g



 Penimbangan Bahan : 1). Zat aktif : 250 mg × 5000 = 1.250.000 mg = 1.250 g 2). Amylum : 3). Gelatin :



× 2.318,75 g = 173,906 g × 2.318,75 g = 139,125 g



Aerosil 0,25%



4). Red 3 :



× 2.318,75 g = 1,159 g



5). Laktosa dan avicel : 2.318,75 g ( 1.250 g 173,906 g 139,125 g 1,159 g ) : 2.318,75 g 1.564,19 g = 754,56 g 



Laktosa :







Avicel : × 754,56 g = 377,28 g



× 754,56 g = 377,28 g



3. Jelaskan monografi dan sifat dari bahan aktif dan bahan tambahan/ eksipien yang digunakan dalam formula. (sumber dari Handbook of Pharmaceutical Excipients/FarmakopeIndonesia/ USP) Jawab : 1). Parasetamol/Asetaminofen/Paracetamol (FI ED 6 HAL 1359) Parasetamol mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 102,0% C8H9NO 2, dihitung terhadap zat kering. 



BM, 151,16







Pemerian serbuk hablur, putih; tidak berbau; rasa sedikit pahit.







Kelarutan Larut dalam air mendidih dan dalam natrium hidroksida 1 N; mudah larut dalam etanol.







Susut pengeringan Tidak lebih dari 0,5%; lakukan pengeringan pada suhu 105° hingga bobot tetap.







Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.



2). Gelatin (FI 6 ED 653) Gelatin adalah suatu zat yang diperoleh dari hidrolisa parsial kolagen dari kulit, jaringan ikat putih dan tulang hewan. Gelatin yang berasal dari prekursor yang diasamkan dikenal sebagai Tipe A dan yang berasal dari prekursor yang dibasakan dikenal sebagai Tipe B. Gelatin yang digunakan dalam pembuatan kapsul atau untuk penyalut tablet dapat diwarnai dengan pewarna yang diijinkan; dapat mengandung sulfur dioksida tidak lebih dari 0,15% dan dapat mengandung natrium lauril sulfat dengan kadar yang sesuai serta zat antimikroba yang sesuai. 



Pemerian Lembaran, kepingan atau potongan, atau serbuk kasar sampai halus; kuning lemah atau coklat terang; warna bervariasi tergantung ukuran partikel. Larutannya berbau lemah seperti kaldu. Jika kering stabil di udara,



tetapi mudah terurai oleh mikroba jika lembab atau dalam bentuk larutan. Gelatin Tipe A menunjukkan titik isoelektrik antara pH 7 dan pH 9, gelatin Tipe B menunjukkan titik isoelektrik antara pH 4,7 dan pH 5,2. 



Kelarutan Tidak larut dalam air dingin; mengembang dan lunak bila dicelup dalam air; menyerap air secara bertahap sebanyak 5 sampai 10 kali beratnya; larut dalam air panas, asam asetat 6 N dan campuran panas gliserin dan air; tidak larut dalam etanol, kloroform, eter, minyak lemak dan minyak menguap.







Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, di tempat kering.



3). Amylum/Starch (Rowe, 2009, ED VI, Hal 685) 



Pemerian tidak berbau dan bersa, serbuk berwarna putih berupa granulgranul kecil berbentuk sterik atau oval dengan ukuran dan bentuk yang berbeda untuk setiap varietas tanaman.







Kelarutan,



Praktis tidak larut dan etanol dingin (95%) dan air dingin.



Amilum mengembang dalam air dengan konsentrasi 5-10% pada 37ºC 



Stabilitas, stabil tapi hogrokopis







Inkompatibilitas, inkompatibilitas dengan zat pengoksidasi kuat.terbentuk senyawa inklusi berwakna bila direaksikan dengan iodium.







Ukuran partikel, 2-3μm untuk pati jagung







Bobot jenis, 1,478 g/cm



4). Lactosum /Laktosa (FI, ED 4, Hal 488) Laktosa adalah gula yang diperoleh dari susu. Dalam bentuk anhidrat atau mengandung satu molekul air hidrat. 



BM, Laktosa Monohidrat 360,31 ; BM, Laktosa Anhidrat 342,30







Pemerian, serbuk atau masa hablur, keras, putih atau putih krem. Tidak berbau dan sedikit manis, stabil di udara, tetapi mudah menyerap bau.







Kelarutan, mudah (dan pelan-pelan) larut dalm air dan mudah larut dalam air mendidih; sangat sukar larut dalam etanol; tidak larut dlam kloroform dan dalam eter.







Wadah dan Penyimpanan, dalam wadah tertutup baik.



5). Magnesium Stearat /Magnesium Stearate (FI, ED 6,Hal 1080) Magnesium Stearat merupakan senyawa magnesium dengan campuran asamasam organik padat yang diperoleh dari lemak, terutama terdiri dari magnesium stearat dan magnesium palmitat dalam berbagai perbandingan. Mengandung setara dengan tidak kurang dari 6,8% dan tidak lebih dari 8,3% MgO. 



Pemerian Serbuk halus, putih dan volumeinus; bau lemah khas; mudah melekat di kulit; bebas dari butiran.







Kelarutan Tidak larut dalam air, dalam etanol, dan dalam eter.







Batas mikroba Angka lempeng total tidak lebih dari 1000 per g dan tidak boleh mengandung Escherichia coli.







Susut pengeringan Tidak lebih dari 4,0%; lakukan pengeringan pada suhu 105 hingga bobot tetap.







Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.



6). Talk/ Talcum (FI, ED 6, Hal 1674) Talk adalah magnesium silikat hidrat alam, kadang-kadang mengandung sedikit aluminium silikat. 



Pemerian Serbuk hablur sangat halus, putih atau putih kelabu. Berkilat, mudah melekat pada kulit dan bebas dari butiran.







Keasaman-kebasaan dan zat yang larut Netral dan tidak lebih dari 0,1%. Didihkan 10 g dengan 50 mL air selama 30 menit. Tambahkan air sewaktuwaktu untuk menjaga supaya volume tetap seperti semula dan saring; filtrat bereaksi netral terhadap kertas lakmus P. Uapkan setengah bagian filtrat hingga kering, keringkan pada suhu 105oC selama 1 jam: sisa tidak lebih dari 5 mg.







Susut pemijaran Tidak lebih dari 6,5%; lakukan pemijaran pada suhu 1000oC sampai bobot tetap, menggunakan lebih kurang 1 g yang ditimbang saksama.







Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.



7). Aerosil (Handbook of recipient 5th, hal 188-191) 



Nama lain : Koloidal silika, Cab-O-Sil, silika, koloidal silicon dioksida.







Rumus empiris, SiO2.







Berat molekul : 60,08.







Kelarutan, Praktis tidak larut dalam air, pelarut organik dan asam, kecuali asam hidrofluorat; Larut dalam larutan panas alkali hidroksida. Membentuk dispersi koloidal dalam air.







Pemerian, Aerosil adalah merupakan uap silika submikroskopik



dengan



ukuran partikel sekitar 15 nm. Berwarna putih terang, tidak berbau, tidak berasa. 



Inkompatibilitas, dengan dietil stil bestrol.







Penggunaan, Absorben anticakeking agent, penstabil emulsi (emulgator), glidan.Suspending agent, disintegran tablet, peningkat viskositas (American Pharmaceutical Association and The Pharmaceutical Society of Great Britian, 1986).



8). Avicel (Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6th ed hal 129-133) 



Pemerian : Serbuk kristalin dengan partikel berpori ; berwarna putih ; tidak berbau ; dan tidak berasa.







Rumus Molekul : (C6H10O)220.







Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, larutan asam dan sebagian besar pelarut organic.







Luas permukaan : 1,21 – 1,30 m2/g (avicel PH 102)







Bobot jenis : 0,337 g/cm3 (baik), 0,478 g/cm3 (tapped), 1,512 – 1,668 g/cm3 (true).







Stabilitas : Material higroskopis yang stabil. Disimpan di wadah tertutup rapat pada tempat yang sejuk dan kering.







Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan agen pengoksidasi yang kuat.







Kegunaan : pengisi atau pengikat pada sediaan tablet dan kapsul, mempunyai kegunaan sebagai lubrikan dan disentegrant.







Konsentrasi : 20-50% (pengisi); 5-15% ( pengahncur); 5-20% (anti lengket).



9). L-HPC (Low-substitued hydroxypropyl cellulose) (Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6 th ed, 2009, hlm. 322) 



Pemerian : Hidroksi propil selulosa Low-Subtituted ini tampak berwarna putih sampai putih kekuningan. Dan tidak berbau dan berasa.







Keasaman / kebasaan : pH 5-7.5 untuk 1 % b/v







Ukuran partikel : LH-11: ukuran rata-rata 50 mm; tidak lebih dari 2 lebih besar dari 150 mm; 150 mm; LH-21 dan LH-22: ukuran rata-rata 40 mm; tidak lebih dari 10% lebih besar dari 75 mm; LH-31 dan LH-32: ukuran ratarata 25 mm; tidak lebih dari 50% lebih besar dari 45 mm.







Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol (95%) dan dalam eter. Larutkan dalam larutan natrium hidroksida (1 dalam 10) dan menghasilkan solusi kental. Tidak larut, tetapi membengkak dalam air.







Stabilitas : Hidroksi propil selulosa Low-Subtituted stabil dalam bahan – bahan higroskopis. Bubuknya harus disimpan dalam wadah tertutup baik.







Keamanan : Hidroksi propil selulosa Low-Subtituted biasanya dilihat sebagai non toksik dan material yang tidak mengiritasi.



Daftar Pustaka Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6th ed, 2009. Handbook of recipient, 5th. Rowe, 2009, ED VI. Dirjen POM. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Departemen Kesehatan Republik Indonesia : Jakarta Dirjen POM. 2020. Farmakope Indonesia Edisi VI. Departemen Kesehatan Republik Indonesia : Jakarta. http://bppsdmk.kemkes.go.id/pusdiksdmk/wpcontent/uploads/2018/09/Teknologi-Sediaan-Solid.pdf. https://www.academia.edu/9553227/EKSIPIEN_UNTUK_SEDIAAN_TABL ET.