(Udah Jawab) SOAL QUIS FARMASETIKA [PDF]

Citation preview

Soal – soal Quis Kapita Selekta Sains Farmasetika (PERTEMUAN KE-) 1. Seorang apoteker di bagian R&D sedang mengembangkan tablet salut enteric natrium diklofenak, sebelum melakukan penyalutan tablet yang dibuat memiliki bentuk seperti apa untuk memudahkan dalam proses penyalutan o Cembung o Cekung o Bikonveks o Bikonkav o Bulat 2. Titanium dioksida dalam formulasi cangkang kapsul berfungsi sebagai: o Plasticer o Bahan pembentuk kapsul o Opacifer (Pewarna) o Preservative (Pengawet) o Flavoring agent (Perasa) 3. Bagian R&D suatu industri farmasi sedang melakukan studi preformulasi untuk mengetahui sifat alir dari suatu massa kempa yang akan dicetak menjadi tablet. Diketahui sifat alir nya buruk. Jika massa kempa tersebut langsung dicetak menjadi tablet, masalah apa yang terjadi? o Bentuk tablet retak o Ukuran tablet tidak sesuai o Bobot tablet bervariasi o Penampilan tablet terlihat warna yang kusam o Harga tablet lebih ekonomis 4. Dalam POPP CPOB jilid 1 disebutkan : untuk menjaga kestabilan, cangkang kapsul hendaklah disimpan dalam ruangan dengan suhu 15-25 derajat celcius dan kelembapan nisbi: o 10-35% o 20-45% o 30-55% o 40-65% o 50-75% 5. Bagian produksi suatu industry farmasi sedang memproduksi fast disintegrating tablet pelepasan zat aktif yang cepat diharapkan dapat meningkatkan bioavailibilitas zat aktif. Dimana zat aktif tersebut dilepaskan dari sediaan? o Usus o Lambung o Kolon o Mulut



o Intestine 6. Seorang apoteker di industri farmasi sedang menguji waktu hancur tablet salut enteric na diklofenak, berapa standar waktu yang diperlukan untuk uji tersebut? o 15 menit o 25 menit o 30 menit o 45 menit o 60 menit 7. Dalam formulasi kapsul asmef, dibutuhkan bahan tambahan talcum, yang fungsinya adalah? o Mencegah kelengketan massa granul (Anti adherens) o Mengurangi gesekan antar partikel (Glidan) o Mempercepat waktu hancur (disintegran) o Mengikat zat aktif dengan bahan tambahan (pengikat) o Anti higroskopis 8. Seorang apoteker sedang memproduksi tablet salut enteric, dalam formula tabletnya terdapat bahan crosspovidon, apa fungsi bahan tersebut? o Pengisi o Pengikat o Penghancur o Glidan (pelicin) o Lubrikan (pelincir) 9. Seorang apoteker sedang menguji waktu hancur tablet salut enteric dan mengkonfirmasi ketahanan bahan penyalutnya, media apa yang digunakan untuk uji tersebut? NaOH 0,1 N (cairan usus buatan) Air HCl 0,1 N (cairan lambung buatan) Dapar benzoate Dapar tartrat 10. Apoteker di bagian R&D mendapatkan bahwa beberapa tablet klopidogrel yang dibuat mengalami capping. Terlihat sebagian bahan melekat pada dye. Bahan apa yang perlu ditambahkan pada formula sediaan tablet tersebut? o Pengikat o Glidan o Preservative o Penyalut o Disintegran



Soal – soal Quis Kapita Selekta Sains Farmasetika ANALISIS KADAR KLOPIDOGREL, ASAM MEFENAMAT, NATRIUM DIKLOFENAK (PERTEMUAN KE-) 1. Seorang apoteker di bagian QC akan melakukan identifikasi bahan baku klopidogrel bisulfat berdasarkan FI 5 dengan menggunakan metode C. pereaksi manakah yang digunakan dalam identifikasi tersebut? o Timbal (IV) asetat o Asam perkolat o Barium klorida o Barium sulfat 2. Senyawa di klopidogrel bisulfat mempunyai spektrum serapan infra merah sebagai berikut:



Manakah daerah bilangan gelombang yang menunjukkan adanya gugus O-H dari hydrogen sulfat? o A o B o C o D 3. Seorang apoteker di industry farmasi melakukan pengujian cemaran logam berat dalam bahan baku asam mefenamat. Pengujian yang disarankan farmakope Indonesia edisi 5 menggunakan metode 1. Logam berat apakah yang diuji pada metode tersebut? o Kadmiun o Arsen o Timbal (Pb) o Raksa



4. Seorang apoteker di industry farmasi melakukan pengujian cemaran logam berat bahan asam mefenamat. Pengujian yang disarankan di FI edisi 5 menggunakan metode 1. Berapakah Batasan logam berat menurut monografi di FI 5? o 20 microgram/L o 20 microgram/mL o 20 mg/mL o 20mg/100ml 5. Dalam pengujian batas logam berat untuk bahan baku asam mefenamat, larutan yang perlu disiapkan oleh seorang apoteker dibagian QC adalah? KECUALI o Larutan uji o Larutan baku o Larutan blangko o Larutan pembanding 6. Dalam pengujian batas logam berat baku diperlukan zat uji yang digunakan dalam pembuatan larutan uji dihitung dengan rumus : 2,0/(1000xL) dimana L adalah Batasan logam berat dalam persen. Jika diketahui Batasan suatu logam berat adalah 10bpj, berapakah zat uji yang ditimbang? o 0,5 gr o 1 gr o 1,5 gr o 2 gr 7. Penetapan kadar bahan baku natrium diklofenak dilakukan dengan menggunakan asam asetat glasial sebagai pelarut. Manakah pernyataan berikut yang benar mengenai asam asetat glasial o Asam asetat glasial adalah asam asetat yang telah dilarutkan dalam air sehingga konsentrasi tertentu o Asam asetat glasial merupakan asam asetat yang tidak mengandung molekul air o Asam asetat glasial adalah asam asetat yang terlarut pada pelarut organic o Asam asetat glasial merupakan asam asetat yang tidak mudah larut dalam air. 8. Penetapan kadar natrium diklofenak dapat dilakukan dengan menitrasi sampel dalam pelarut asam asetat glasial dengan pentiter asam perklorat. Dari prosedur tersebut dapat diketahui bahwa prinsip reaksi pada titrasi tersebut adalah? o Netralisasi (basa-asam) o Presipitasi o Kompleksasi o Reduksi oksidasi 9. Penetapan kadar natrium diklofenak dengan metode titrasi bebas air, sampel yang ditimbang 452,8 mg dilarutkan dengan 25 ml asam asetat glasial kemudian dititrasi dengan asam perklorat 0,1N, diperlukan pentiter sejumlah 14,2 ml, penetapan blanko memerlukan 0,2 ml pentiter. Jika tiap ml asam perklorat 0,1N setara dengan 31,81 mg natrium diklofenak, berapakah persen kadar natrium diklofenak tersebut? Volume yg dibutuhkan 14.2-0.2=14Ml



14 x 31,81 = 445,34/452,8 x 100 = 98,35 o 96,35 o 97,35 o 98,35 o 99,35 10. Jika diketahui bahwa tiap ml asam perklorat 0,1N LV setara dengan 31,81 mg natrium diklofenak, maka jika konsentrasi larutan asam perklorat adalah 0,1208 N akan setara dengan … Mg natrium diklofenak? 0,1208 x 31,81 = 0,1 x mg 3,842/0,1=38,42 o 35,42 o 36,42 o 37,42 o 38,42



Soal – soal Quis Kapita Selekta Sains Farmasetika (PERTEMUAN KE-5 & 6) 1. Seorang apoteker di departemen quality control PT bhakti farma melakukan IPC terhadap granul yang akan digunakan pada pembuatan tablet natrium diklofenak. Salah satu parameter yang diuji adalah laju aliran granul. Sebanyak 50 gr granul natrium diklofenak ditimbang dan dimasukkan ke dalam corong FLOW TESTER. Katup corong dibuka, kemudian granul mengalir keluar dari corong. Waktu yang diperlukan untuk 50 gr granul habis mengalir dari corong ialah 8 detik. Berapa cepatkah laju alir granul natrium diklofenak? Gram/waktu o 3,25 gr/detik o 4,25 gr/detik o 5,25 gr/detik o 6,25 gr/detik o 7,25 gr/detik 2. Seorang apoteker di departemen Quality Control PT bhakti Farma melakukan IPC terhadap granul yang akan digunakan pada pembuatan tablet natrium diklofenak. Salah satu parameter yang diuji adalah laju alir granul. Sebanyak 50 gram granul natrium diklofenak ditimbang dan dimasukkan ke dalam corong flow tester. Katup corong dibuka, kemudian granul mengalir keluar dari corong. Waktu yang diperlukan untuk 50 gram granul habis mengalir dari corong ialah 8 detik. Bagaimana inpretasi kriteria laju alirnya? 100 gram = ≥10 gr/detik o Sangat baik ≥10 gr/detik o Baik 4-10 gr/detik o Sukar mengalir 1,6-4 gr/detik



3.



4.



5.



6.



7.



8.



o Sangat sukar mengalir ≤1,6 gr/detik o Tidak dapat disimpulkan Pada proses formulasi tablet, kapankah melakukan evaluasi IPC laju alir? o Pada saat proses homogenisasi bahan tambahan dan zat aktif sebelum digranulasi o Setelah menjadi granul dan siap dimasukkan ke dalam oven pengering o Setelah menjadi granul dan kadar air 2-5% o Setelah menjadi granul dan dihomogenkan dengan fasa luar o Setelah menjadi granul dan dihomogenkan dengan bahan perwarna Seorang apoteker dibagian QC sedang melakukan evaluasi sudut istirahat, dari data yang didapat menyatakan bahwa tidak masuk standar, berapa sudut istirahat tersebut? o < 40 derajat o > 25 derajat o < 30 derajat o < 35 derajat o > 40 derajat Seorang apoteker sedang melakukan evaluasi sudut istirahat, informasi apa yang didapatkan dari hasil data evaluasi tersebut? Alatnya flow tester o Kerapuhan granul o Keseragaman granul o Kemampuan mengalir granul o Kemampuan mampat granul o Kemampuan hancur granul Seorang apoteker sedang melakukan evaluasi sudut istirahat, dan rata-rata yang didapat 18-25 derajat, bagaimna interpretasi data tersebut? o Sangat sukar mengalir o Mudah mengalir o Sangat mudah mengalir o Tidak mengalir o Mengalir Seorang apoteker sedang melakukan evaluasi sudut istirahat, data yang diperoleh adalah nilai h dan diameter, apabila nilai h nya sangat besar bagaimana perlakuan terhadap granulnya? H tinggi sudut istirahat tinggi. Α=tan-1h/r o Direformulasi ulang o Di rejec o Ditanbahkan bahan pengikat o Ditambahkan bahan pengisi o Ditambahkan glidan Larutan uji dibuat dengan melarutkan 20 tablet natrium diklofenak (kekuatan sediaan 25 mg) dalam labu ukur hingga volumenya 500ml, maka kadar natrium diklofenak teoritis dalam larutan uji adalah 20 x 25 = 500 mg 500 mg/500ml = 1 mg/ml 1 mg/ml = 1000 mcg/ml atau bpj atau ppm o 10000 bpj



o 1000 bpj o 100 bpj o 10 bpj 9. Dapar phospat pH 2,5 dibuat dari campuran asam fosfat dan ammonium fosfat monobase. Ammonium fosfat monobasa memiliki rumus kimia o NH4PO4 o NH4H3PO4 o NH4H2PO4 o (NH4)2HPO4 10. Analisis kuantitatif asam mefenamat dapat dilakukan dengan metode konvensional yaitu : o Titrasi nitrimetri o Titrasi netralisasi o Titrasi iodometri o Titrasi serimetri 11. Larutan baku natrium diklofenak dengan konsentrasi 0,75 mg/ml dapat dibuat dengan prosedur berikut o 7,5 mg natrium diklofenak BPFI dilarutkan dengan fase gerak hingga volumenya 100 ml o 75 mg natrium diklofenak BPFI dilarutkan dengan fase gerak hingga volume 100 ml o 7,5 mg natrium diklofenak BPFI dilarutkan dengan fase gerak hingga volumenya 100 ml o 75 mg natrium diklofenak BPFI dilarutkan dengan fase gerak hingga volumenya 100 ml 12. Pada penetapan kadar asam mefenamat diketahui konsentrasi larutan baku 0,28 mg/ml memberikan AUC sebesar 54321. Larutan uji dibuat dari 20 kapsul asam mefenamat dengan kekuatan sediaan 250 mg, dengan bobot rata-rata 382,5 mg per kapsul. Jika larutan uji dengan melarutkan sejumlah sampel yang setara dengan 100 mg asam mefenamat dalam labu ukur 500 ml dan larutan uji tersebut memberikan AUC sebesar 53992. Berapa % kadar asam mefenamat terhadap etiketnya? Ru/rs (53992/54321) x 0,28 x 500 500 x C (ru/rs) ada di FI V o 139,15 o 100,60 o 99,39 o 121,12 13. Gambar



Natrium diklofenak termasuk senyawa? o Asam o Basa o Garam o Anorganik 14. Gambar



Asam mefenamat memiliki gugus fungsi sebagai berikut.. o Asam karboksilat dan amina o Keton dan amina o Keton dan asam karboksilat o Aldehyde dan ester 15. Alat uji kerapatan (tapped density) adalah alat yang digunakan untuk menentukan kerapatan partikel padatan dengan metode pengetapan, yang terdiri dari? o Holder, gelas ukur, motor penggerak, counter ketukan o Gelas ukur, motor penggerak, counter ketukan, clamp o Holder, clamp, gelas ukur, motor penggerak, counter ketukan o Gelas ukur, clamp, motor penggerak, cycle counting o Holder, gelas ukur, motor penggerak, clamp 16. Uji kerapatan (tapped density) adalah serangkaian uji yang digunakan untuk menentukan kerapatan partikel padatan dengan metode pengetapan, indeks kompresibilitas yang baik? ≤20% o 26-31% o 21-25% o 16-20% (cukup) o 11-15% o ≤ 10% 17. Kerapatan mampat dan kerapatan curah, merupakan parameter uji yang perlu diketahui tenaga kefarmasian, sesuai dengan aspek pemenuhan CPOB. Aspek yang tidak berhubungan erat dengan uji kerapatan pada proses produksi sediaan padat adalah? o Porositas o Tortuositas o Kompaksi o Segregasi o Konsolidasi



18. Klopidogrel bisulfat merupakan senyawa yang berada dalam bentuk aktifnya yaitu o Asam o Basa o Prodrug o Garam o Sulfonamida 19. Senyawa kiral yang terdapat dalam klopidogrel bisulfat merupakan senyawa o Turunan (derivate) o Sejenis (cemaran) o Aktif o Reaktif o Adisi 20. Seorang apoteker dibagian QC suatu industri farmasi akan membuat larutan uji dengan cara menimbang seksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 75 mg klopidogrel, masukkan ke dalam labu terukur 100 ml, tambahkan methanol P. pipet 5 ml larutan ke dalam labu tentukur 50 ml, encerkan dengan methanol. Berapakah kadar klopidogrel tersebut? 75/100=0,75 mg/ml 0,75 mg/ml x 5 ml = 3,75 mg/50 ml = 0,075 mg/ml 0,075 mg/ml = 75 mcg/ml atau bpj o 750 bpj o 75 bpj o 7,5 bpj o 50 bpj o 5 bpj 21. Seorang apoteker dibagian QC akan membuat larutan baku klopidogrel bisulfat dengan kadar lebih kurang 0,1 mg per ml dalam methanol. Jika larutan stok yang tersedia adalah 1000 bpj, berapakah volume yang diambil jika akan diencerkan dalam labu ukur 10,0 ml? 1000 bpj = 1 mg/ml 0,1 mg/ml x 1000 = 100 bpj (baku) V1 x 1000(stok) = 10 ml x 100 bpj V1 = 1 mL o 0,1 ml o 0,2 ml o 0,5 ml o 1,0 ml o 1,5 ml 22. Seorang apoteker sedang melakukan evaluasi sudut istirahat faktor yang bukan berpengaruh terhadap hasil derajatnya adalah o Ukuran partikel seragam o Faktor kelembapan o Faktor formulasi o Faktor sieving (pengayakan) o Faktor suhu



Soal – soal Quis Kapita Selekta Sains Farmasetika (PERTEMUAN KE-7) 1. Sesuai ketentuan dlam farmakope Indonesia, persyaratan waktu hancur tablet natrium diklofenak lepas tunda adalah: o Tidak boleh hancur dalam waktu 30 menit dalam medium asam dan harus segera hancur dalam medium basa. o Tidak boleh hancur dalam waktu 45 menit dalam medium asam dan harus segera hancur dalam medium basa o Tidak boleh hancur dalam waktu 60 menit dalam medium asam dan harus segera hancur dalam medium basa o Tidak boleh hancur dalam waktu 60 menit dalam medium basa dan harus segera hancur dalam medium asam o Tidak boleh hancur dalam waktu 60 menit dalam medium asam dan tidak boleh hancur dalam waktu 60 menit dalam medium basa. 2. Pada evaluasi waktu hancur, jika 1-2 tablet gagal hancur sepenuhnya, tes diulangi dengan menggunakan 12 tablet tambahan. Bagaimana ketentuan selanjutnya? o Tidak kurang dari 10 tablet hancur sempurna dari total 18 tablet yang diuji o Tidak kurang dari 12 tablet hancur sempurna dari total 18 tablet yang diuji o Tidak kurang dari 14 tablet hancur sempurna dari total 18 tablet yang diuji o Tidak kurang dari 16 tablet hancur sempurna dari total 18 tablet yang diuji o Tidak kurang dari 18 tablet hancur sempurna dari total 18 tablet yang diuji 3. Bagaimana pengaruh porositas tablet terhadap waktu hancur? o Semakin kecil porositas maka tablet semakin keras dan lama hancur o Semakin besar porositas maka tablet semakin keras dan lama hancur o Semakin kecil porositas maka tablet semakin rapuh dan cepat hancur o Semakin besar porositas maka tablet semakin keras dan cepat hancur o Semakin kecil porositas maka tablet semakin rapuh dan lama hancur 4. Seorang apoteker di bagian QC suatu industry farmasi sedang mengevaluasi keseragaman sediaan kapsul keras asam mefenamat 250 mg. bobot tiap tablet 350 mg. metode apa yang digunakan dan apa alasan penggunaan metode tersebut? o Keseragaman bobot karena dosis ≥ 25 mg dan perbandingan zat aktif terhadap bobot isi kapsul ≤25%



5.



6.



7.



8.



9.



o Keseragaman bobot karena dosis ≥ 25 mg dan perbandingan zat aktif terhadap bobot isi kapsul ≥ 25% o Keseragaman kandungan karena dosis ≥ 25 mg dan perbandingan zat aktif terhadap bobot isi kapsul ≤ 25% o Keseragaman kandungan karena dosis ≥ 25 mg dan perbandingan zat aktif terhadap bobot isi kapsul ≥ 25% o Keseragaman bobot karena dosis ≤ 25 mg dan perbandingan zat aktif terhadap bobot isi kapsul ≤ 25 % Seorang apoteker dibagian pengawasan mutu suatu industry farmasi sedang mengolah data hasil uji keragaman bobot 10 tablet parasetamol. Berapa nilai konstanta penerimaan yang digunakan dalam pengolahan data tersebut o 2,0 (n=30) o 2,1 o 2,2 o 2,3 o 2,4 Bagian QC suatu industry farmasi sedang melakukan evaluasi keseragaman sediaan tablet salut klopidogrel. Diketahui jumlah bahan aktif pertablet 75 mg dan bobot per tablet 150 mg. sampel yang digunakan sebanyak 10 tablet. Berapa maksimal nilai penerimaan untuk evaluasi tersebut? o 10 o 15 o 20 o 25 o 30 Faktor – faktor yang mempengaruhi kecepatan disolusi zat aktif dari sediaanya adalah? o Jumlah eksipien, jenis eksipien, dan harga eksipien yang digunakan o Metode pembuatan granulasi kering o Ukuran granul dan distribusi ukuran granul o Jumlah dan tipe penghancur (disintegran), pembasah, pelincir o Tekanan/kompresi yang digunakan saat pengempaan langsung Apparatus disolusi berdasarkan USP, terdiri dari tujuh kategori yaitu : o Basket, paddle, reciprocating cycle, flow through cell, paddle over disk, rotating cycle, reciprocating cylinder. o Basket, paddle, reciprocating cyle, flow throught cylinder, paddle over disk, rotating cycle, reciprocating cylinder o Basket, paddle, reciprocating cylinder, fliw throught cell, paddle over disk, rotating cycle, reciprocating holder o Basket, paddle, reciprocating cycle, flow through cell, paddle over dyes, rotating cycle, reciprocating cylinder o Basket, paddle, reciprocating cycle, flow through cell, paddle over disk, rotating cylinder, reciprocating cycle Alur pengujian disolusi produksi control kualitas adalah o Penentuan tipe alat disolusi, pembuatan medium disolusi, pembuatan kurva baku, pengujian disolusi, penetapan kadar



o Penentuan tipe alat disolusi, pembuatan medium disolusi, pembuatan kurva baku, pengujian disolusi penetapan kadar, pengolahan data, kesimpulan o Penentuan tipe alat disolusi, pembuatan medium disolusi, pembutan kurva baku, pengujian disolusi, penetapan kadar, pengolahan data, interpretasi hasil o Penentuan tipe alat disolusi, pembuatan medium disolusi, pembuatan kurva baku, pengujian disolusi, penetapan kadar, pengolahan hasil, integritas data o Penentuan tipe alat disolusi, pembuatan, pembuatan kurva baku, pengujian disolusi, penetapan kadar, pengolahan hasil 10. Seorang apoteker sedang menguji disolusi tablet ibuprofen, hasil uji tahap satu terdapat penyimpangan lebih 10% maka tablet yang diperlukan tahap berikutnya adalah tahap 1 (6) tahap 2 (6) tahap 3 (12) o 6 o 12 o 16 o 18 o 24