Vial Vitamin B6 [PDF]

Citation preview

JURNAL PRAKTIKUM PREFORMULASI DAN FORMULASI SEDIAN VIAL VITAMIN B6



Disusun oleh Kelompok 2 1. Astrisania Moron 2. Dorothea Ytu 3. Febi Ga 4. Flora Djami 5. Graselia Suan 6. Jova Amalo 7. Kheke Patricia Bayang 8. Mahligai Hede Data 9. Maria P. Elu 10. Maria Dea Meo 11. Maridon Maga 12. Yurike Lekik Tingkat/ Reguler Nama Pembimbing



13. Maryam Dakabesi 14. Melania Lambu 15. Natalia Ana Radja 16. Putri Rihi Pake 17. Putri B. Wadu 18. Reynold Sabuna 19. Sabarita Sabu 20. Selvi S. Djega 21. Sri Dharma Putri 22. Viola R. Goo 23. Yulia Lun Dau



: IIB : LELY A.V.KAPITAN,S.Pd.,S.Farm,Apt.,M.Kes



PRODI FARMASI POLTEKKES KEMENKES KUPANG 2020



A. Formula 1.



Formula standar R/vitamin B6 50 mg Aqua pro injection @ 1mL



Sumber: Formularium Nasional Indonesia edisi II halaman 262



2.



Formula yang diusulkan R/ vitamin B6 400mg Benzyl alcohol 1% Aqua pro injection @ 5 ml



B. Preformulasi zat aktif Zat aktif Sinonim Rumus molekul Titik lebur Pemerian Kelarutan Stabilitas a) Panas b) Hidrolisis/oksidasi c) Cahaya d) Ph Inkompabilitas Bentuk sedian Fungsi bahan Cara sterilisasi



Vitamin B6 ( FI edisi 3 halaman 541) Piridoksina hidroklorida Pyridoxine hydrochloridum C8H11NO3.HCL 204 °-208° Hablur putih tidak bewarna,atau serbuk hablur putih ,tidak berbau rasa asin Mudah larut dalam air,sukar larut dalam etanol(95%)P,praktis tidak larut dalam eter P



Tidak stabil terhadap cahaya Stabil pada PH 2,0-3,8 Dengan larutan alkali,garam metal,agen pengoksidasi Injeksi Suplemen nutrisi Larutan disterilkan dengan autoclave pada



suhu 115°C-116°C selama 30 menit Kemasan Dalam wadah tertutup rapat C. Pre Formulasi ekspien/bahan tambahan Nama bahan obat Pemerian Kelarutan Stabilitas a) panas b) hidrolisis/oksidasi c) cahaya d) PH Fungsi bahan Cara sterilisasi Kemasan Bentuk sedian Nama bahan Sinonim Rumus molekul Pemerian Kelarutan Stabilitas a) Panas b) Hidrolisis/oksidasi c) Cahaya d) PH Fungsi bahan Cara sterilisasi Kemasan



Benzilalkohol(FI edsisi 3 halaman 113) Cairan,tidak bewarna,hampir tidak berbau,rasa tajam dan membakar Larut dalam 25 bagian air,dapat campur dengan etanol (95%) P,dengan kloroform dan dengan eter P -Teroksidasi secara perlahan membentuk benzaldehida dan asam benzoat -netral terhadap kertas lakmus (handbook of pharmaceutical,hal 35) Antiseptikum,pengawet 1%(handbook of pharmaceutical excipients 6 th edition hal 64-66) Autoklaf pada suhu 115°C-116°C selama 30 menit (hadbook of pharmaceutical) Dalam wadah tertutup rapat -larutan Aqua pro injection Aqua destilata Air suling Air untuk injeksi H2O Cairan jernih,tidak bewarna,tidak berbau,tidak berasa Larut dalam semua jenis pelarut



7 Pelarut Autoklaf Dalam wadah tertutup baik



D. Permasalah dan penyelesaian masalah Permasalahan Sedian yang dibuat adalah vial,yang memungkinkan isinya beberapa kali diambil,sehingga merupakan dosis ganda



Penyelesaian Ditambahkan benzilalkohol sebagai pengawet untuk menghambat mikroba yang masuk secara tidak sengaja selama atau setelah proses produksi



E. Formula yang diusulkan No 1



2 3



Bahan



Jumlah (satuan Fungsi/alasan penambahan bahan ditulis) Vitamin B6 400 mg Zat aktif yang berfungsi sebagai suplemen nutisi yang larut dalam air sehingga dapat dipakai sebagai sedian injeksi volume kecil karena dapat dibuat injeksi . Benzylalkohol 1% Berfungsi sebagai pengawet yang dapat menghambat mikroba Aqua pro 5 ml Digunakan sebagai pelarut dalam injeksi sedian ini



F. Perhitungan Tonsitas 1. Tonisitas Metode : PTB Perhitungan : tonsitas Diketahui : PTB vitamin B6/a1 =0,213 PTB benzyl alcohol/a2 =0,094 400 mg 0,4 g 8g C1 = = = x 100%= 5 ml 5 mL 100 mL 8% C2 = 1% PTB NaCl /b = 0,576 Ditanya ;nilai W……? Dijawab 0,52−( ( a 1. c 1 ) + ( a 2. c 2 ) ) W = b 0,52−( ( 0,213× 8 ) + ( 0,094 × 1 )) W = 0,576



0,52−1 , , 078 0,576 W =-0,968 g/100 mL W = -48,4 mg/5 ml (karena hasil negative berarti sedian hipertonis sehingga tidak perlu ditambahkan pengisotonis) W =



G. Persiapan alat/bahan/wadah 1. Alat No



Nama alat



Jumlah



Cara sterilisasi ( lengkap)



1



Gelas ukur



2



Mulut gelas ukur ditutup,menggunakan kertas coklat,kemudian diikat mengunakan benang kasur dan disterilkan menggunakan autoklaf pada suhu 121 °C selama 15 menit



2



Erlenmeyer



2



Mulut Erlenmeyer disumbat menggunakan kapas dan kasa lalu ditutup menggunakan kertas coklat dan diikat menggunakan benang kasur kemudian disterilkan pada suhu 121°C selama 15 menit menggunakan autoklaf



3



Beaker gelas



2



Mulut beaker gelas ditutup,menggunakan kertas coklat,kemudian diikat mengunakan benang kasur dan disterilkan menggunakan autoklaf pada suhu 121 °C selama 15 menit



4



Kaca arloji



2



Kaca arloji dibungkus dengan alumunium foil kemudian disterilkan menggunakan oven pada suhu 170 °C selama 30 menit



6



Batang pengaduk



2



Batang pengaduk dibungkus menggunakan kertas coklat,kemudian diikat mengunakan benang kasur dan disterilkan menggunakan autoklaf pada suhu 121 °C selama 15 menit



7



Spatel logam



1



Spatel logam dibungkus menggunakan kertas coklat lalu disterilkan menggunakan oven dengan suhu 170°C selama 30 menit



8



Pinset



1



dibungkus menggunakan kertas coklat,kemudian diikat mengunakan benang kasur dan disterilkan menggunakan autoklaf pada suhu 121 °C selama 15 menit



2. Bahan No



Nama bahan



Jumlah yang ditimbang(1 vial)



1



Vitamin B6



1360 mg



Jumlah bacth yang dibuat( 23 vial) 10,24 g



2



Benzilalkohol



0,17 ml



1,28 mL



3



Aqua pro injection



17 ml



128 mL



3. Wadah No Nama wadah 1 Vial



Jumlah 23



Cara sterilisasi



disterilkan dengan autoclave pada suhu 115°C-116°C selama 30 menit Autoklaf pada suhu 121 °C selama 15 menit (hadbook of pharmaceutical Autoklaf pada suhu 121 °C selama 15 menit



Cara sterilisasi Disterilkan dalam oven pada suhu 170°c selama 30 menit



H. Perhitungan bahan 1. Kelebihan volume dan pengambilan bahan (1 sedian) Kelebihan volume Vol = (n x v’) + (2x3) Ket.



Jadi



Vol.



: jumlah volume larutan injeksi yang akan dibuat n



: jumlah vial yang diminta



v’



: volume yang dianjurkan FI



2x3



: volume larutan untuk membilas



Vol =( 1×5,3)+(2×3) =11,3 +6 = 17,3 mL……..17 Pengambilan bahan -



Vitamin B6 17 mL ×400 mg = 1360 mg 5 mL



-



benzilalkohol 1% 1ml ×5 mL =0,05 ml 100 ml Maka,



17 mL ×0,05 mL=0,17 ml 5 1.



Aqua pro injection ad 17 mL



Kelebihan volume dan pengambilan bahan ( 1 bacth) 



Kelebihan volume Vol = (n x v’) + (2x3) Vol=(23×5,3 )+(2×3) Vol = 121,9 +6 Vol =127,9 mL……..128 mL







Pengambilan bahan o Vitamin B6 128 mL ×400 mg=10.240 mg=10,24 g 5 ml o benzilalkohol 1% 1ml ×5 mL =0,05 100 ml Maka, 128 mL ×0,05 mL=1,28 mL 5 o ¿ proinjection ad 128 mL



I. Penimbangan bahan Sedian yang akan dibuat adalah 23 vial dengan @ 5 mL,kelebihan volume yang dianjurkan untuk cairan encer pada volume vial 5 mL adalah 0,30 ml(FI edeisi III) Jadi volume sedian 5,30 mL/vial No Nama bahan 1 2 3



Vitamin B6 Benzilalkohol Aqua pro injection



Jumlah yang ditimbang(1 dosis) 1360 mg 0,17 ml 17 ml



Jumlah bacth yang dibuat 10,24 g 1,28 mL 128 mL



J. Prosedur pembuatan Ruang Ruang sterilisasi (Ruang kelas A)



Ruang penimbanagan (Ruang kelas A )



Ruang pencampuran (Ruang Kelas B)



Prosedur - Semua alat dari gelas dan wadah dicuci bersih dan dibungkus dengan kertas coklat - Semua alat dan wadah disterilisasi menurut prosedur yang sesuai - Dibuat aquades pro injection steril dengan cara aquades disterilkan dengan autoklaf pada suhu 121 ° C selama 15 menit - Piridoksin HCL(vitamin B6) ditimbang sebanyak 960 mg menggunakan kaca arloji yang steril - Benzilalkohol sebanyak 0,12 mLdiambil dan dimasukan kedalam cawam penguap steril - Mengukur Aquades pro injection sebanyak 12 mL menggunakan gelas ukur steril dan dimasukan kedalam gelas kimia steril - Vitamin B6 yang telah ditimbang menggunakan kaca arloji dimasukan kedalam beaker gelas yang telah steril lalu ditambahkan aqua pro injection sebanyak 1 mL aduk ad larut - Ditambahkan benzilalkohol adauk ad larut - Tambahkan aqua pro injection 5 ml ,aduk ad homogeny - Disiapkan Erlenmeyer,corong dan kertas saring serta membasahi kertas saring yang digunakan dengan sedikit aqua pro injection - Disaring larutan dalam beaker gelas melalui corong kedalam Erlenmeyer yang telah disiapkan - Beaker gelas bekas campuran dibilas dengan sisa



-



Ruang penutupan (Ruang kelas B)



-



Ruang sterilisasi (Ruang Kelas B) Evaluasi sedian (Ruang kelas C)



API ,hasil bilasan disaring lagi dan dimasukan kedalam campuran pertama yang telah disaring Dicukupkan volume larutan hingga 12 mL dengan API Dilakukan pengecekan PH,dan Ph yang diharapkan 2-3,8,jika pH yang didapat tidak sesuai yaitu dibawah 2 dan diatas 3,8 maka perlu ditambahkan asam encer disini bisa menggunakan HCL 15 tetes sampai pH sedian mendekati pH stabilitas zat aktif dan dilakukan pengecekan pH kembali.(https;/id.scribd.com/doc/pengamatanpembahasan-laporan-steril) Campuran dimasukan kedalam wadah vial mengunakan dispo 6 cc sebanyak 5,3 mL Lalu vial ditutup dengan penutup karet dan dilapisi dengan alumunium foil - Masukan vial dalam autoklaf sterilisasi pada suhu 121 °C selama 15 menit - Dilakukan penetapan Ph menggunakan pH meter - Uji organoleptis meliputi: warna,bau dan bentuk - Uji kebocoran yaitu sampel yang ada dalam wadah diletakan dalam posisi terbalik



K. Evaluasi sedian No 1



Jenis evaluasi Uji organoleptis



Alat -



prosedur a) Ambil secara acak produk yang dibuat b) Lakukan



pengujian



secara



organoleptik dari ampul yang dibuat meliputi warna ,baud an bentuk



2



Uji kejernian



Tabun



a) Dilihat dengan mata biasa yaitu



g



dengan



menyinari



reaksi



samping



dengan



wadah latar



dari



belakang



hitam ,dipakai untuk menyelidiki kebocoran,kotoran



bewarna



muda,sedangkan latar belakang putih untuk menyelidiki kotoran bewarna gelap. b) Lakukan



penetapan



menggunakan



tabung rekasi dengan diameter 15-25 mm,tidak 3 4



5



bewarna,transparan,dan



Uji pH



pH



terbuat dari kaca netral Cek pH larutan dengan menggunakan pH



Uji keseragaman



meter Gelas



meter atau kertas indicator universal Pengujian dilakukan dengan alat



volume



ukur



volume pada tempat yang rata dan sejajar



10 mL



,larutan tiap wadah harus sedikit lebih dari



Autocl



volume yang tertera pada etiket Wadah takaran tunggal



af



terbalik,jika ada kebocoran maka cairan



Uji kebocoran



ukur



disterilkan



didalamnya akan keluar dan wadah akan kosong L. Wadah,etiket dan browsur ETIKET INJEKSI VITAMIN B6 NETTO 5 mL Komposisi ; Dalam 5 mL mengandung Vitamin b6 400 mg Benzyl alcohol 1% Aqua pro injection ad 5 mL Indikasi Untuk mengobati atau mencegah kekurangan vitamin B6,mengobati anemia,kejangkejang pada bayi



No.batch : 0151020 EXP.Date



: april 2021



Reg No.



: GKL2030030043A1



BROSUR INJEKSI VITAMIN B6 Komposisi ; Dalam 5 mL mengandung Vitamin b6 400 mg Benzyl alcohol 1% Aqua pro injection ad 5 mL Farmakologi Vitamin B6 berperan dalam membantu metabolisme protein,karbohidrat dan lemak Indikasi Untuk mengobati atau mencegah kekurangan vitamin B6,mengobati anemia,kejang-kejang pada bayi Kontraindikasi Pasien gangguan fungsi ginjal ,pasien gangguan fungsi hepar Efek samping Reaksi alergi,menurunnya kemampuan indera peraba,hilangnya keseimbangan,mati rasa pada kaki atau sekitar mulut,kesemutan pada kulit Penyimpanan



M. Pembahasan Dalam praktikum kali ini kami membuat preformulasi vial vitamin B6.vitamin B6 adalah salah satu contoh vitamin yang larut dalam air,karena dapat larut dalma air vitamin B6 tidak tersimpan dalam tubuh ,melainkan akan dibuang melalui system pembuangan tubuh,akibat asupan vitamin B6 selalu dibutukan. Vitamin B6 mudah diabsoprsi ,dan eksresi melalui urine.fungsi vitamin B6 adalah sebagai antioksidan,antioksidan adalah substansi yang diperlukan oleh tubuh untuk menetralisir radikal bebas dan mencegah kerusakan yang ditimbulkan oleh radikal bebas terhadap sel normal ,protein dan lemak.antioksidan menstabilkan radikal bebas dengan melengkapi kekuranagn electron yang dimiliki radikal bebas dan menghambat terbentuknya rekasi berantai dari pembentukan radikal bebas yang dapat menimbulkan stress oksifatif Vitamin B6 yang kami buat dalam preformulasi ini merupakan salah satu bentuk sedian steril berbentuk injeksi,sehingga proses pengerjaannya harus



bersifat steril,artinya setiap alat yang digunakan harus bersifat steril terlebih dahulu ,hal ini bertujuan untuk mengegah terjadinya kontaminasi dari mikroorganisme sehingga didapatkan sedian yang benar-benar steril. Dalam preformulasi vial vitamin B6 kami menambahkan pengawet berupa benzyl alcohol,ditambahkan pengawet dengan alas an karena sedian ini merupakan sedian vial (dosis ganda) yang memungkinkan diambil secara berulang kali sehingga ditambahkan pengawet agar dapat menghambat mikroorganisme selama proses produksi Dalam preformulasi vial vitamin B6 dilakukan evaluasi mutu yang bertujuan untuk mengetahui mutu sedian yang dibuat,evaluasi yang dapat dilakukan berupa uji organoleptis,uji kejernian,uji keseragaman bobot,uji kebocoran dan uji Ph,untuk uji Ph apabila Ph yang dihasilkan tidak sesuai (2-3,8) maka kita dapat menambahkan buffering agen dapat berupa NaOh dan HCL .



N. Kesimpulan Kami dapat menyimpullan bahwa vitamin B6 adalah salah satu contoh vitamin yang larut dalam air,karena dapat larut dalma air vitamin B6 tidak tersimpan dalam tubuh ,melainkan akan dibuang melalui system pembuangan tubuh,akibat asupan vitamin B6 selalu dibutukan.selain itu dalam pembuatan vial vitamin B6 perlu ditambahkan pengawet untuk mencegah mikroorganisme dalam proses produksi,vial vitamin B6 juga perlu dilakuakn evaluasi mutu untuk mengetahui mutu sedian yang dibuat.