13h.SOP PENOMORAN BETS [PDF]

Citation preview

YOSFUL  KEAJAIBAN  SEMESTA  ALAM 



No. Dok  Mulai Berlaku  Revisi 



     



STANDARD  Tgl. Revisi    OPERATING  PROCEDURE  PENOMORAN BETS  Halaman    1. TUJUAN  Dokumen tertulis (dapat hardkopi atau softkopi) dari batch yang disiapkan selama  proses pembuatan produk, agar dapat menelusuri/tracing semua produk yang  telah diproduksi secara detail, khususnya apabila terjadi recall  2. RUANG  Proses pendataan bets/batch di dalam proses produksi Yosful Keajaiban Semesta  LINGKUP  Alam  3. DEFINISI 



4. PROSEDUR 



Batch/Bets  adalah  sejumlah  produk  obat  yang  mempunyai  sifat  dan  mutu  yang  seragam  yang  dihasilkan  dalam  satu  siklus  pembuatan  atas  suatu  perintah  pembuatan tertentu.     Lot adalah bagian tertentu dari suatu batch/bets yang memiliki sifat dan mutu yang  seragam dalam batas yang ditetapkan.   Dokumen berupa sistem identifikasi/kode:  Dokumen  berupa  Sistem  Identifikasi  atau  Kode  terdiri  dari  Angka  atau  Abjad  ataupun  Gabungan  keduanya  yang  digunakan  untuk  menelusuri  informasi  dan  dokumen.  Contoh : No. Protap, No. Peralatan, No. Formulir, No. Penerimaan, No. Bets/Lot    Dokumen berupa sistem penandaan:  Dokumen  berupa  Sistem  Penandaan  digunakan  untuk  mengidentifikasi  status  suatu peralatan atau fasilitas, daerah terbatas atau peringatan.   Contoh:  Label  Bahan  Baku,  Karantina,  Penolakan,  Label  “BERSIH”,  Label  “MENUNGGU PEMBERSIHAN”, dsb.    Batch/Bets  adalah  sejumlah  produk  obat  yang  mempunyai  sifat  dan  mutu  yang  seragam   yang   dihasilkan   dalam   satu   siklus   pembuatan   atas   suatu   perintah  pembuatan  tertentu.  Esensi  suatu  batch  adalah  homogenitasnya.  Nomor  Batch/Bets  adalah  penandaan  yang  terdiri  dari  angka  atau  huruf  atau  gabungan  keduanya,  yang  merupakan  tanda  pengenal  suatu  batch,  yang  memungkinkan  penelusuran kembali riwayat lengkap pembuatan batch tersebut, termasuk tahap‐ tahap produksi, pengawasan dan distribusi    Lot adalah bagian tertentu dari suatu batch/bets yang memiliki sifat dan mutu   yang seragam dalam batas yang ditetapkan. Apabila suatu produk obat diproduksi  dengan  proses  terus‐menerus,  lot  berarti  suatu  bagian  tertentu  yang  dihasilkan  dalam suatu satuan waktu atau satuan jumlah sedemikian rupa sehingga menjamin  bagian ini memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang telah ditetapkan.     Contoh:  dalam  membuat  larutan  untuk  100.000  ampul  bernomor  bets  9D15042 dilakukan pencampuran dalam satu wadah, tetapi sterilisasi keseluruhan ampul yang diisi dilakukan dalam empat kelo 



   mpok masing‐masing 25.000 ampul. Dalam hal ini satu bets terdiri atas 4 lot yaitu  lot 9D150421, 9D150422, 9D150423, 9D150424   



 



  5. DIAGRAM 



DISPOSISI  Dibuat  Oleh  Diperiksa  Oleh  Disetujui  Oleh 



NAMA  JABATAN     



PARAF   



 



 



 



 



 



 



  CATATAN PENGOLAHAN BETS    Halaman 1 dari …  Prosedur Pengolahan Induk no……                                                                   tanggal ………………..  Menggantikan no……………..                                                                               tanggal ……………….  Disusun oleh                                                                                      Disetujui oleh 



  ___________                                                            ______________                  ______________________                                                                                      Manajer Produksi                Manajer Pengawasan  Mutu  Tanggal …….                                                                 Tanggal ……………..                Tanggal ……………….    Kode   Nama  No.  Besar   Bentuk  Kemasan :  Tgl.Pengolahan Produk :  Produk :  Bets :  Bets :  Sediaan :  Mulai :    Selesai :  II. SPESIFIKASI  I. KOMPOSISI    A. Satuan Dasar                                      B. Jumlah bahan yag diperlukan untuk  III. PERALATAN    1 bets                                                    Halaman 2 dari …  Prosedur Pengolahan Induk no……                                                                   tanggal ………………..  Menggantikan no……………..                                                                               tanggal ……………….  Disusun oleh                                                                                      Disetujui oleh    ___________                                                             ______________                 ______________________                                                                                       Manajer Produksi               Manajer Pengawasan  Mutu  Tanggal …….                                                                 Tanggal ……………..                Tanggal ……………….      V. PENIMBANGAN 



Tanggal ……………  Nama  Bahan 



Kode Bahan                               



 



Jumlah  Jumlah  yang  No.  yang  Bets  dibutuhkan  ditimbang  (g)  (g)       



PROSEDUR PENGOLAHAN           …………………………….                                                          Tanggal……oleh………         



 



Ditimbang  oleh   



 



Diperiksa  oleh   



Paraf