Anfar [PDF]

Citation preview

UJIAN SUSULAN TENGAH SEMESTER TAHUN AKADEMIK 2019/2020



1/5



Mata Kuliah Hari / Tanggal



: Analisis Farmasi : Selasa, 28 April 2020



Pukul : 09.00 – 10.15 WIB Dosen : Dr. Novi Yantih, M.Si., Apt



2/5



============================================================================= I.



Pilihan Ganda Pilihlah jawaban yang paling tepat!



1. Suatu Industri Farmasi di wilayah Bekasi, Jawa Barat akan membuat tablet Vitamin C. Bahan baku obat yang digunakan dalam memproduksi Tablet tersebut harus memenuhi standar mutu. Apakah standar mutu yang dijadikan acuan?



3/5



A. Farmakope B. Ketentuan Umum Farmakope C. Monografi Farmakope Asam Askorbat



D. Monografi Farmakope Tablet Asam Askorbat E. Lampiran Farmakope



2. Analisis Farmasi adalah studi tentang metode pengujian mutu sediaan farmasi dan evaluasi hasil pengujiannya. Tahapan pelaksanaan proses pengujian mencakup sampling sampai evaluasi hasilnya. Prinsip mana yang harus dipenuhi agar validitas hasil pengujian dapat diterima? A. Sampling harus benar D. Penyiapan sampel harus benar B. Pengukuran harus benar E. Evaluasi hasil harus benar C. Bekerja benar sejak awal. 3. Analisis Farmasi adalah analisis bahan baku maupun sediaan farmasi yang meliputi penetapan maupun pengujian parameter mutunya. Hasil pengujian akan mewakili karakteristik populasi bila sampel yang digunakan memenuhi syarat yaitu representative. Pada tahapan proses pengujian apakah sampel yang demikian diperoleh? A. Perencanaan C. Pembuatan larutan uji E. Penimbangan B. Sampling D. Pengukuran 4. Monografi farmakope memuat persyaratan parameter mutu bahan baku aktif obat maupun produk jadi. Namun demikian ada parameter mutu bahan bahan baku aktif obat yang tidak dipersyaratkan pada monografi produk jadi. Parameter mutu mana yang dimaksud? A. Persyaratan Kadar B. Jarak lebur C. Identifikasi D. Cemaran E. Kadar. 5.



Analisis kualitatif dilakukan untuk mengenal nama atau jenis obat, sedangkan untuk analisis kuantitatif dilakukan uji kuantitatif atau semikuantitatif. Etambutol dalam monografinya mencantumkan uji semikuantitatif. Apakah uji semi-kuantitatif yang dimaksud?: A. Identifikasi C. Suhu lebur E. Indeks bias B. Cemaran umum D. Rotasi jenis



6. Menurut FI V, Kapsul Amoksilin mengandung Amoksilin, C16H19N3O5S, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% dari jumlah yang tertera pada etiket. Pada evaluasi hasil pengujian Kapsul Amoksilin 500 mg, dari hasil-hasil pengujian kadar berikut, setelah dibulatkan yang mana yang tidak memenuhi persyaratan kadar FI V? A. 89,94% B. 89,95% C. 89,96% D.89,97% E. 89,98% 7. Kelarutan suatu zat dalam monografi FI V dapat membantu evaluasi pendahuluan suatu bahan, tapi tidak dimaksudkan sebagai standar atau uji kemurnian. Bila suatu zat dikatakan sukar larut, maka menurut Ketentuan dan Persyaratan Umum FI V, berapa bagian pelarut yang diperlukan untuk melarutkan 1 bagian zat? A. 1-10 B. 10-30 C. 30-100 D.100-1000 E. 1000-10000 8. Dalam Farmakope tercantum monografi Etambutol Hidroklorida dan monografi Tablet Etambutol Hidroklorida. Ada parameter mutu yang tercantum dalam monografi bahan baku namun tidak ada dalam monografi sediaan tabletnya. Apakah parameter mutu tersebut? A. Pemerian C. Cemaran E. Kadar B. Identifikasi D. Uji Batas Aminobutanol 9.



Dalam ketentuan umum FI V salah satu yang dijelaskan adalah cara penulisan yang menunjukkan perlakuan secara kuantitatif. Manakah dibawah ini penulisan yang benar untuk perlakuan tersebut? A. Pindahkan 10 ml C. Pipet 10,0-ml E. Encerkan hingga 10mL B. Pindahkan 10,0 ml D. Ambil 10 ml



10. Salah satu spesifikasi mutu dalam monografi Bleomisin sulfat adalah penentuan pH. Syarat mutu pHnya adalah 4,5 dan 6,0 dengan menggunakan larutan 10 bagian per ml bleomisin. Berdasarkan monografi tersebut, berapakah konsentrasi di bawah ini yang sesuai untuk penentuan tersebut? A. 1000ug/L



B. 1000bpj



C. 1000g/L



4/5



D. 1000%



E. 1000mg/mL



11. Dalam memproduksi antiseptik tangan sesuai standar WHO untuk membunuh virus Covid-19, diperlukan etanol 70% dalam produk antiseptic. Dalam prosedur pembuatan, etanol dituliskan dalam bentuk rumus molekul, C2H6O. Berapa % kemurnian etanol yang dimaksud dalam prosedur? A. 70,0% B. > 70% C. 96% D. 100% E. >100% 12. Seorang mahasiswa farmasi di laboratorium analisis farmasi menguji kemurnian etanol sebahai bahan hand sanitizer dengan penentuan bobot jenis menggunakan piknometer. bobot etanol dibandingkan dengan bobot air yang volumenya sama dan diukur pada suhu yang sama. Berapakah Suhu pada pengukuran dimaksud ? A.150 B. 200 C. 270 D. 300 E. 350 13. Seorang mahasiswa farmasi di laboratorium kimia hendak melakukan identifikasi suatu bahan baku obat, metode yang akan dilakukan merupakan identifikasi fisiko kimia yang spesifik dengan mengukur zat uji dibandingkan hasil pengukuran BPFI. Apakah Identifikasi yang dilakukan oleh mahasiswa tsb ? A. Suhu Lebur D. Spektrofotometri IR B. Indeks Bias E. Spektrofotometri UV-VIS C. Rotasi Jenis 14. Seorang mahasiswa akan melakukan identifikasi sediaan yang mengandung turunan tetrasiklin, metode yang dapat digunakan untuk identifikasi adalah kromatografi. Kecuali dinyatakan lain, metode kromatografi yang tertera dalam FI V untuk identifikasi turunan tetrasiklin merujuk pada metode kromatografi tertentu. Apakah metode tersebut? A. Kromatografi Kertas C. Kromatografi Kolom E. KCKT B. Kromatografi Lapis Tipis D. Kromatografi Gas 15. Seorang mahasiswa di laboratorium kimia farmasi akan melakukan uji kemurnian, untuk mengetahui kemurnian suatu zat dapat dilakukan dengan beberapa cara penetapan. Manakah uji di bawah ini yang tidak termasuk uji tersebut? A. Indeks Bias C. Titik isosbestik E.Kekentalan B. Kadar Air D. Cemaran 16. Bila sisa penguapan 10,0 ml larutan jenuh suatu zat bobotnya 0,2500 g, maka menurut FI IV kelarutan zat tersebut masuk dalam kriteria kelarutan tertentu. Apakah kriteria yang dimaksud? A. Sangat Mudah Larut D. Agak Sukar Larut B. Mudah Larut E. Sukar Larut C. Larut



17. Setiap bahan baku obat yang diterima dari supplier harus diuji mutunya oleh bagian quality control (QC), salah satu uji tersebut adalah uji cemaran umum. Apakah metode yang digunakan untuk uji tersebut Menurut Farmakope Indonesia Edisi V ? A. Kromatografi eksklusi C. KCKT E. Kromatografi Lapis Tipis B. Kromatografi gas D. kromatografi kertas 18. Bahan baku bromheksin hidroklorida dapat diketahui mutunya dengan cara menetapkan semua jenis bahan yg mudah menguap dan hilang pada kondisi tertentu. Penetapan dilakukan dengan pengeringan menggunakan 1 gram zat pada suhu 100 - 105 oC selama 4 jam sampai diperoleh bobot tetap. Apa nama metode penetapan yang digunakan? A. Kadar air C. Sisa Pemijaran E. Uji batas B. Cemaran umum D. Susut Pengeringan 19. Uji batas adalah uji cemaran secara semikuantitatif untuk menentukan batas cemaran yang diperbolehkan. Persyaratan uji batas cemaran bahan baku asam mefenamat ≤ 20 bpj. Manakah hasil pengujian bahan baku tersebut yang tidak memenuhi syarat ? A. 20,5 bpj B. 20,4 bpj C. 20,3 bpj D. 20,1bpj E, 20,0 bpj



5/5



20. Salah satu parameter mutu ammonium klorida dalam monografi FI V adalah sisa pemijaran tidak lebih dari 0,1%. Pelaksanaan penetapan sisa pemijaran dilakukan dengan memijarkan 2gram zat sampai bobot tetap. Berapa maksimum perbedaan bobot dua kali penimbangan berturut-turut pada pengujian tersebut? A. 0,01mg C. 0,1mg gtw bingung E. 1,0mg B. 0,5mg D. 0,05mg 21. Dalam prosedur penetapan kadar sesuai FI V dari Ethylmorphine Chloride tertulis “timbang saksama lebih kurang 300mg zat….”. Berapakah bobot sampel berikut yang sesuai dengan ketentuan tersebut? A. 0,2000 g C. 0,2750 g E.0,3750 g B. 0,2500 g D. 0,3500 g 22. Dalam monografi bahan baku deksametason pada FI V tercantum susut pengeringannya adalah tidak kurang dari 2%. Pada pengujian susut pengeringan bahan baku deksametason dilakukan terhadap sejumlah sampel (Wo) bahan baku tersebut. Setelah diperoleh bobot tetap (W1) disimpulkan susut pengeringan (%) memenuhi persyaratan. Manakah rumus yang digunakan untuk penentuan pengujian tersebut? A. W1/W0 x 100% D. (W0 – W1)/W0 x 100% B. W1/(W0+W1)x 100% E. (W0 – W1)/W1 x 100% C. (W1 + W0)/W0 x 100% 23. Uji cemaran umum dilakukan untuk menilai profil dan kadar cemaran bahan baku. Menurut Farmakope Indonesia V, dibuat konsentrasi larutan uji 10 mg/ml dan larutan pembanding (BPFI): 0,01; 0,05; 0,1 dan 0,2 mg/ml. Jika terdapat 2 bercak cemaran, maka hasil uji sudah dapat disimpulkan tidak memenuhi syarat bila salah satu bercak konsentrasinya sama dengan konsentrasi baku pembanding. Berapakah konsentrasi baku pembanding tersebut? A. 0,2 mg/ml B. 0,1 mg/ml C. 0,02 mg/ml D. 0,05mg/ml E. 0,01 mg/ml 24. Seorang mahasiswa melakukan perhitungan kadar bahan baku obat, sesuai monografi FI V tahun 2014, bahan baku obat mengandung tidak kurang dari 98,0 % dan tidak lebih dari 102,0 % dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan. Apakah pengujian yang harus diperhitungkan dalam penentuan kadar tersebut? A. Susut pemijaran D. Bobot zat tanpa air hidrat B. Kadar air E. Bobot zat tanpa air kristal C. Susut pengeringan 25. Ada berbagai cara yang dapat digunakan untuk penetapan kadar air, pada penetapan kadar air secara Karl Fischer digunakan beberapa pereaksi. Apakah pereaksi yang berfungsi sebagai pelarut dlm penetapan tersebut? A. Iod B. SO2 C. Piridin D. Etanol* E. Metanol 26. Obat Tablet Parasetamol diuji keragaman bobotnya. Rata-rata hasil uji 10 unit yang diperoleh adalah 74,5%. Berdasarkan FI V (2014), berapakah nilai rujukan (M) yang digunakan untuk menghitung Nilai Penerimaannya? A. 74,5% C. 98,5% E. 101,5% B. 75,0% D. 100% 27. Salah satu uji kinerja yang spesifikasinya mengalami perubahan dalam Suplemen Farmakope Indonesia Edisi IV adalah uji keseragaman kandungan. Manakah Tablet di bawah ini yang harus memenuhi spesifikasi uji tersebut ? A. Buspiron Hidroklorida 5mg D. Efedrin 75mg B. Hidroklorotiazid 25mg E. Glikazida80mg C. Vitamin C 50mg 28. Keseragaman dosis untuk setiap unit sediaan dari tablet kaptopril 25mg diuji mengikuti standar FI V. Apakah uji tersebut? A. Keseragaman ukuran C. Keragaman ukuran B. Keseragaman bobot D. Keragaman bobot



6/5



E. Keseragaman kandungan 29. Uji disolusi adalah salah satu parameter penting dalam pengendalian mutu obat. Pada uji tersebut, hasil uji masih memenuhi syarat S3 jika nilai Q=75% dan hanya satu kadar hasil uji terendahnya sesuai syarat FI. Berapakah satu kadar tersebut? a. 40 % B. 45 % C. 50% D. 55% E.60 % 30. Pada penetapan disolusi Tablet Metronidazol 250 mg digunakan alat tipe 1 (kecepatan 100 rpm) dengan 900 mL media disolusi larutan asam klorida 0,1M. Setelah 60 menit, zat aktif yang terlarut diukur serapannya pada panjang gelombang maksimum 274nm. Apakah peralatan utama yang harus disiapkan untuk uji tersebut ? A. Alat disolusi dayung dan KCKT B. Alat disolusi keranjang dan KCKT C. Alat disolusi dan KCKT dengan detektor UV D. Alat disolusi dayung dan Spektrofotometer UV E. Alat disolusi keranjang dan Spektrofotometer UV 31. Bentuk sediaan padat harus diuji waktu hancurnya. Uji ini dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera dalam masing-masing monografi obat. Apakah penulisan uji tersebut di dalam USP? A. Solubility test D. Bioavailability test B. Stability test E. Disintegration test C. Dissolution test 32. Bentuk sediaan padat harus diuji waktu hancurnya. Uji ini dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera dalam masing-masing monografi obat. Berapakah jumlah tablet yang diperlukan untuk pengujian lanjutan? A. 6 B. 10 C. 12 D. 20 E. 24 33. Seorang mahasiswa melakukan perhitungan kadar bahan baku Salbutamol. Sesuai monografi FI V tahun 2014, Salbutamol mengandung tidak kurang dari 98,5 % dan tidak lebih dari 101,0 % C13H21NO3 dihitung terhadap zat anhidrat. Pada perhitungan kadar bahan baku tersebut, apakah parameter yang harus diperhitung? A. Susut pemijaran D. Sisa pemijaran B. Kadar air* E. Bobot zat tanpa air kristal C. Susut pengeringan 34. Pada penentuan kadar air secara azeotropik, Toluen dan air akan menguap seolah-olah seperti satu zat tunggal pada kondisi suhu tertentu. Berapakah suhu (ᵒC) tersebut? A. 75,4 C. 84,1 E. 101,5 B. 80,9 D. 90,0



35. Tablet deksametason 0,5mg diuji keseragaman kandungannya. Pada uji awal dengan 10 unit tablet diperoleh hasil nilai penerimaan yang memenuhi syarat. Berapakah nilai penerimaan maksimum pada uji tersebut? A. 5 B. 10 C. 15 D. 20 E. 25 36. Apoteker pada bagian QC akan melakukan sampling tablet lepas lambat iso sorbit dinitrat untuk uji disolusi. Berapakah unit tablet yang harus disampling? A. 24 B. 20 C. 15 D. 12 E. 6 37. Asetosal dalam monografinya dapat mengandung cemaran Asam salisilat bebas tidak lebih dari 0,1%. Asam salisilat bebas pada bahan baku asetosal harus diuji sesuai monografi asetosal dalam FI V. Dari manakah asal cemaran tersebut? A. Kontaminasi silang B. Hasil urai bahan awal C. Hasil samping saat sintesis D. Kontaminasi dari wadah E. Residu bahan awal



7/5



38. Pada uji disolusi kapsul kloramfenikol secara spektrofotometri UV, serapan alikot yang diukur pada panjang gelombang 278nm adalah 0,596. Serapan alikot dibandingkan dengan serapan baku pembanding Kloramfenikol BPFI untuk penentuan jumlah obat yang terdisolusi. Nilai daya serap jenis kloramfenikol pada panjang gelombang 278nm diketahui adalah 298. Berapakah kadar larutan baku pembanding yang harus disiapkan agar hasil serapannya sama dengan serapan alikot? A. 0,002 ug/mL B. 0,02 ug/mL C. 0,2 ug/mL D. 2 ug/mL E. 20 ug/mL 39. Pada pembuatan hand sanitizer yang mengandung etanol 70%, air digunakan sebagai pelarut pengencer. Apakah kriteria pelarut yang dapat digunakan bila merujuk ketentuan umum FI V? A. Air tanah D. Air suling steril B. Air suling E. Air dua kali penyulingan C. Air bebas CO2 40. Menurut FI V, Albendazole mengandung, tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 102,0% C12H15N3O2S dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan. Suatu industri obat memverifikasi mutu kadar bahan baku albendazol dari 5 (lima) supplier. Dari hasil kadar rata-rata sampel dari ke-5 supplier di bawah ini, manakah hasilnya yang memenuhi kriteria untuk pengadaan? B. 102,04% B. 102,05% C. 102,06% D.102,07% E. 102,08% II. Essay 1. Bahan baku aktif obat maupun produk jadi harus memenuhi persyaratan parameter mutu yang tercantum dalam FI V. Bandingkan parameter mutu monografi bahan baku aktif obat dengan produk jadi! Jelaskan mengapa Persyaratan kadar selalu ditulis paling awal dari spesifikasi mutu bahan farmasi, namun cara uji penetapannya ditulis paling akhir dari spesifikasi mutunya? 2. Pada uji cemaran umum bahan baku fluoksimesteron (FI Ed V) yang dilakukan secara KLT, dibuat konsentrasi larutan uji 10 mg / ml, dan konsentrasi larutan pembanding (P1-4)berturut-turut adalah: 0,01; 0,05; 0,1; dan 0,2 mg / ml. Hasil uji memperlihatkan ada dua bercak cemaran, bercak cemaran pertama mempunyai nilai Rf = 0,6 x Rf bercak zat uji dengan area = P2 sedangkan bercak cemaran kedua mempunyai nilai Rf = 1,5 x Rf bercak zat uji dengan area = P3. Nilai Rf bercak zat uji = 0,40. Hitung berapa jarak (cm) bercak cemaran ke-1 dari titik penotolan bila jarak rambat fase gerak 10cm! Hitung jumlah cemaran umumnya (%) dan simpulkan hasil uji cemaran umum tersebut bila persyaratan Cemaran Umum tidak lebih dari 2,0%. 3. Pada penetapan disolusi Tablet Isoniazid 300 mg digunakan alat tipe 1 (kecepatan 100 rpm) dengan 900 mL media disolusi larutan asam klorida 0,01N. Pengujian dilakukan 6 kali. Tuliskan cara menyediakan media disolusi untuk pengujian S1, bila tersedia asam klorida 10N!



4. Tablet Isoniazid 300 mg diuji disolusi menggunakan 900 mL media disolusi larutan asam klorida 0,01N. Setelah 60 menit, zat aktif yang terlarut diukur serapannya pada panjang gelombang maksimum 263nm. Toleransi Dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 80% (Q) C6H7N3O, dari jumlah yang tertera pada etiket. Hasil uji menunjukkan serapan larutan uji dari 1 butir tablet dan larutan baku isoniazid berturut-turut adalah 0,410 dan 0,450. Kadar larutan baku Isoniazid BPFI adalah 100 bpj, sedangkan larutan uji diukur setelah diencerkan 2kalinya dari media disolusi yang disampling 10,0mL. Hitunglah disolusi (%) dari 1 unit tablet tersebut!



------------------------------------©Tim Analisis Farmasi April 2020-----------------------------------



8/5