Audit Mutu Internal ISO 9001 [PDF]

Citation preview

Training Audit Mutu Internal ISO 9001:2008



Oleh: dr. Devi Triyadi



2. Audit Terms and Definitions • Ref: ISO 19011



Terms dan Definitions • ISO 9000:2005 • Definisi Audit: Suatu proses yang sistematis, mandiri dan terdokumentasi untuk mendapatkan bukti audit dan mengevakuasi dengan obyektif untuk menentukan tingkat pemenuhan kriteria audit yang disepakati. • Apa bukti Audit?



Terms dan Definitions • Kriteria Audit: Kebijakan, prosedur, atau persyaratanpersyaratan lainnya yang digunakan sebagai acuan audit • Bukti Audit: Record, pernyataan atau informasi lainnya, hasil pengamatan atau observasi, relevan dengan kriteria audit dan bisa diverifikasi (quantitative atau qualitative)



Terms dan Definitions • Temuan Audit: Hasil evaluasi dari bukti audit yang ditemukan terhadap kriteria audit



• Audit Conclusion: Hasil akhir dari kegiatan audit yang disepakati oleh team audit setelah mempertimbangkan obyektif dan semua temuan audit



Auditor : Seseorang yang terkualifikasi dan kompeten yang ditunjuk untuk melaksanakan audit



Kualifikasi AUDITOR Kombinasi dari pendidikan, pelatihan, pengalaman kerja dan audit



Audit Team Leader • Terkualifikasi sebagai Auditor • Ditunjuk sebagai pemimpin sebuah team audit untuk pelaksanaan audit yang ditetapkan



• Auditee Organisasi/bagian/personel yang diaudit



Audit Plan • Penjelasan aktifitas dan pengaturan untuk sebuah audit yang akan dilaksanakan



AUDIT SCOPE: • Penjelasan ruang ruang lingkup atau batasan sebuah pelaksanaan audit (lokasi fisik, unit organisasi, aktifitas dan prosesi sesuai periode waktu yang dicakup



• Audit Team: Satu atau lebih auditor yang melakukan audit (satu orang sebagai audit team leader) • Technical expert: person orang yang mempunyai keahlian khusus atau tenaga ahli di bidang yang sedang dilakukan audit • Audit program: Satu set atau lebih rencana audit dalam jangka waktu tertentu dan dengan tujuan tertentu



3. Audit Types and Purpose



Jenis-jenis Audit • Audit pihak pertama (Internal) Definisi: Audit yang dilaksanakan oleh perusahaan itu sendiri untuk tujuan internal dan dapat mengetahui keefektifan dari SMM yang telah dipakai dan diterapkan • Audit pihak kedua (pihak luar) Definisi: Audit terhadap subkontraktor/pemasok/vendor yang dilakukan oleh atau atas nama organisasi pembeli



Audit pihak ketiga (pihak luar dan mandiri) Definisi: Audit terhadap suatu organisasi yang dilakukan oleh badan sertifikasi atau registrasi yang mandiri Tujuan: • Menggantikan Audit pihakkedua • Melakukan Audit yang mandiri oleh jasa/pendapat yang kompeten/profesional • Untuk tujuan registrasi/sertifikasi SMM



Tujuan Audit Mutu a) Tujuan Internal • Memperlihatkan bukti ketidak sesuaian pada SMM • Menilai kebutuhan untuk tindakan perbaikan atau peningkatan • Meninjau kesiapan untuk audit oleh pihak luar (kedua dan/ketiga) • Merangsang pemeliharaan dan perbaikan terhadap kegiatan yang sudah disetujui • Memelihara kesadaran akan mutu



Tujuan Audit Mutu • b) Eksternal • Memenuhi persyaratan standar SMM (ISO 9001) • Memenuhi persyaratan badan sertifikasi/registrasi • Memenuhi permintaan pelanggan (seperti dinyatakan dalam kontrak) • Memenuhi persyaratan badan pemerintah (misalnya PLTN)



Persyaratan Audit Mutu Internal ISO 9001 pasal No. 8.2.2 • Organisasi harus melaksanakan Internal Audit dalam interval yang telah ditetapkan sesuai dengan rencana (7.1) • Program audit harus direncanakan dengan memperhatikan status dan kepentingan dari rangkaian proses dan area yang diaudit, termasuk hasil audit sebelumnya • Kriteria audit, ruang lingkup dan frekuensi audit harus ditetapkan • Auditor jangan mengaudit lingkup kerjanya • Hasil-hasil audit harus dicatat (4.2.4)



• Anggota manajemen yang bertanggung jawab terhadap ketidaksesuaian yang ditemukan, harus melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu yang telah ditetapkan • Kegiatan tindak lanjut harus menilai penerapan dan keefektifan tindakan perbaikan yang diambil (8.5.2) • Hasil IQA merupakan masukan dalam kegiatan Tinjauan Manajemen



Pasal-pasal ISO 9001 yang berhubungan dengan pasal IQA ISO 9001



Judul Pasal



4.2.4



Pengendalian catatan



5.5.1



Tanggung jawab dan wewenang



5.6



Tinjauan Manajemen



6.1



Sumber daya



6.2.2



Pelatihan



8.5



Peningkatan



4. Principles of Auditing



Lima prinsip dalam Audit 1. 2. 3. 4. 5.



Etik Penyajian yang obyektif Profesional Independen Pendekatan berdasarkan bukti



5. Competence of Auditor



Elements of competence • • • • •



Personal attributes Auditor training Work experience Audit experience Education



Penunjukan Auditor Auditor tidak boleh mengaudit departemennya sendiri atau pekerjaannya yang menjadi tanggung jawabnya Auditor harus memiliki: • Pengetahuan • Ketrampilan • Kepribadian • Pendidikan • Pelatihan • Pengalaman



Pengetahuan • Prosedur, alat, dan metodologi audit • Dokumen sistem manajemen • Situasi perusahaan atau bagian yang diaudit • Perundangan-undangan, peraturan dan persyaratan lainnya yang relevan



Ketrampilan Verbal • Cara bertanya dan intonasi suara • Kejelasan pertanyaan • Kejelasan tutur kata • Level komunikasi Non verbal • Roman muka • Body language • Penempatan diri



Kepribadian • • • • • • • • • • •



Terbuka Diplomatis Suka mempermainkan Beradaptasi Bertahan Tegas Percaya diri Beretika Jujur Bersungguh-sungguh Bijaksana



6. Manajemen Audit Mutu Internal



Manajemen Program Audit Plan



Kewenangan program Audit



Penetapan Program Audit



Kompetensi Auditor



Act Improvement



Do



Penerapan Program Audit Kegiatan Audit Check



Pemantauan dan Tinjauan program Audit



7. Tanggung Jawab dan Wewenang dalam Audit Internal



Fungsi-fungsi dalam Audit Internal • • • • •



Manajemen Manager program Audit Internal Auditor Ketua Tim Auditor Auditee



Tanggung Jawab manajemen • Menunjuk manajer program Audit • Memberi wewenang untuk merencanakan Audit Internal • Menyelesaikan masalah yang menyangkut kebijakan • Menyediakan Sumber Daya



Manager Program Audit Internal • Membuat rencana audit internal • Memilih, melatih dan membuat kualifikasi untuk auditor Internal • Menunjuk Tim Audit • Memonitor dan memastikan pelaksanaan Audit Internal • Memelihara catatan audit internal • Melaporkan hasil audit pada saat rapat tinjauan manajemen



Tugas lead auditor • • • • • • •



Mengatur semua proses audit Membantu menunjuk anggota team Audit Memimpin pertemuan pembukaan Memimpin pelaksanaan Audit Mempresentasikan hasil Audit Memimpin pertemuan penutupan Membuat laporan hasil audit



Tugas Auditor • Bekerjasama dan membantu lead auditor dalam melaksanakan audit • Melaksanakan audit sesuai dengan standar dan ruang lingkup yang ditetapkan • Mempersiapkan dokumen dan informasi yang penting



Auditee • Koordinasi dengan tim audit tentang rencana audit • Menjamin kehadiran personel yang relevan menyediakan fasilitas yang diperlukan • Menindak lanjuti hasil audit dengan tindakan perbaikan • Mendokumentasikan hasil audit serta tindakan perbaikan yang diperlukan



8. Aktifitas Audit



Aktifitas Audit 1. Persiapan audit 2. Pelaksanaan audit 3. Kegiatan setelah audit



Persiapan Audit Persiapan Aktifitas Audit ke lapangan 1. Pembuatan rencana audit 2. Penugasan tim audit 3. Pembuatan dokumen kerja (check list, formulir untuk mencatat temuan)



Penugasan Tim Audit • Disesuaikan dengan pengetahuannya pada area/proses, bila perlu mengundang technical expert • Komposisi disesuaikan dengan luas area dan fungsi yang ingin diaudit • Kecakapan audit (mengerti tehnik audit) • Auditor harus independen



• Tips untuk internal audit sebaiknya auditor adalah pelanggan proses yang diaudit



Auditor • Memahami tujuan audit • Memahami ruang lingkup audit • Mencari informasi tentang area sasaran audit (dokumentasi, diskusi dengan manajemen atau technical experts) • Memahami proses • Menyusun check list audit



Tinjauan dokumen • Bandingkan dengan persyaratan ISO • Segala ketidak jelasan mengenai dokumen harus ditanyakan • Dokumen-dokumen lain yang terkait



Pembuatan dokumen audit (penyusunan check list) • • • •



Fungsi check list Sebagai pedoman Memperlancar audit Catatan mengenai cakupan audit



Aspek yang dibutuhkan dalam menyusun check list • • • • •



Dokumentasi Peralatan Data Orang proses



Latihan Tinjauan Dokumen



Pelaksanaan Audit • • • • • •



Opening meeting Pengumpulan dan verifikasi informasi Temuan audit Komunikasi dengan auditee Persiapan closing meeting Closing meeting



Pertemuan pembukaan/opening meeting • Memperkenalkan tim auditor • Menjelaskan tujuan audit, standar dan metode yang digunakan serta ruang lingkup audit • Konfirmasi jadwal audit • Konfirmasi auditee per bagian • Memberikan penjelasan kepada auditee tentang hal-hal yang masih dipertanyakan



Proses on-site Audit Informasi



Lakukan verifikasi



Bandingkan dengan Dokumen persyaratan



Tinjauan



Bukti Audit



Temuan Audit



Kesimpulan audit



Didapat melalui Review dokumen, Interview, pengamatan dsb



Hal-hal yang diaudit • • • • •



Dokumentasi Peralatan Data layanan Orang Proses



Dokumen • • • • •



Dokumen yang dibutuhkan tersedia? Berisi informasi yang dibutuhkan? Dokumen memiliki identifikasi? Dokumen dikendalikan penggunaannya? Apakah termasuk dokumen eksternal?



Peralatan • • • •



Memadai? Dirawat? Diidentifikasi? Digunakan dengan benar?



Data layanan/produk • Data layanan terkini? • Diidentifikasi? • Mampu telusur?



Orang? • • • •



Kompeten? Dilatih? Memiliki tanggung jawab? Sikap dalam bekerja mendukung/motivasi?



Proses • • • • •



Memiliki acuan kerja? Dimonitor/disupervisi? Parameter layanan dikendalikan Lingkungan proses menunjang? Aman?



Metode audit • Forward tracing • Backward tracing



Teknik audit • Klarifikasi atas pernyataan auditee yang kurang jelas • Wawancara dengan menggunakan tanya 5 W dan 1 H • Observasi • Verifikasi • Pengambilan contoh secara acak



Memperoleh bukti obyektif • Dokumen perusahaan • Pasal-pasal ISO • Catatan mutu (record)



Ketrampilan audit Tanya (Bertanyalah dengan efektif)



Periksa (bukti-bukti yang Sudah dijelaskan Auditee)



Amati (Amati/dengar/Simak)



Kode etik auditor • • • • •



Yang harus dilakukan: Menjaga kerahasiaan auditee Bersikap netral Mendengar penjelasan auditee Sopan-santun dan ramah Melaporkan hasil audit berdasarkan fakta



• • • •



Yang tidak boleh dilakukan: Menekan auditee dengan jabatannya Mengadu domba antar auditee Mengejek, melecehkan auditee Emosi, lepas kendali, berkata kasar, memaki



Rapat penutupan • Mengucapkan terima kasih • Mengkonfirmasi lingkup audit yang sudah dilaksanakan • Menyampaikan hasil audit • Menentukan waktu penyelesaian tindakan perbaikan • Memberi kesempatan untuk bertanya



Karakteristik positif auditor • • • • • •



Percaya diri Terlatih berdiplomasi Ingin tahu Pendengar yang baik Cakap dalam berbagai medan konstruktif



Karakteristik negatif auditor • • • •



Tanpa perencanaan Subyektif Buruk berkomunikasi Gampang dipengaruhi • Mudah membentuk opini dan kesimpulan • kaku



• Pendekatan tidak profesional • Tidak pandai mengatur waktu • Pemalas • Takut memberikan penilaian negatif • berdebat



Karakter dan situasi audit • • • • • •



Orang yang argumentatif Serangan frontal Pembuang waktu Pikun Dokumen hilang Lunch break diperpanjang dsb



Analisa hasil temuan audit • Besar/kecil masalah? • Auditee sadar akan permasalahan? • Pernah ditemukan pada audit sebelumnya?



Kategori temuan Audit Ketidak sesuaian minor: • Bila terjadi ketidaksesuaian antara salah satu tahapan pada SMM (misal: prosedur atau instruksi kerja) tidak sesuai dengan pelaksanaan di lapangan. • Bila salah satu dari persyaratan ISO 9001:2008 tidak konsisten diterapkan.



Ketidaksesuaian Mayor: • Bila terjadi akumulasi ketidaksesuaian minor di area atau fungsi tertentu sehingga dapat disimpulkan adanya sistem yang total breakdown. • Bila ada satu persyaratan wajib yang tidak diterapkan Observasi: • Kecenderungan/potensi ketidaksesuaian yang dapat berdampak di masa depan



Penulisan Temuan Audit • • • •



Isi temuan audit harus mencakup: Problem yang ditemui Lokasi ketidaksesuaian ditemukan Objective evidence/bukti yang mendukung ketidaksesuaian Referensi yang digunakan



Kegiatan setelah audit



Auditee



Auditor



Auditor-auditee roles



Audit



Audit report



Identify Rootcause & Suggest C/A



Aprove C/A



Take C/A



Verify C/A



Improvement



Pelaporan Audit Laporan audit meliputi: • • • • • • • • •



Ruang lingkup dan sasaran audit Jadwal audit Anggota tim audit Auditee Identifikasi dokumen rujukan terhadap audit yang dilakukan Observasi audit dengan bukti pendukung Ketidaksesuaian Kesimpulan/keputusan audit Rekomendasi pada tindak lanjut atau verifikasi pada audit berikutnya



Keseluruhan laporan harus mencakup: 1. Identifikasi laporan 2. Ruang lingkup dan sasaran audit 3. Rincian dari audit program, para auditor, tanggal dan dan area dimana audit dilaksanakan 4. Identifikasi dari dokumen referensi terhadap audit yang dilakukan 5. Pengamatan audit, ketidaksesuaian dan bukti pendukung 6. Rekomendasi tindak lanjut dari tindakan perbaikan untuk audit berikutnya 7. Kesimpulan oleh Tim Audit



Distribusi laporan audit • • • •



Top Manajemen Anggota tim tinjauan manajemen Tim audit dan auditee Personel yang bertanggung jawab untuk tindakan perbaikan



Tanggung jawab tindakan perbaikan



• • • •



Tim Audit: Mencatat ketidaksesuaian yang ditemukan dalam CAR Menjelaskan ketidaksesuaian pada Auditee Meminta persetujuan dari auditee mengenai batas waktu pelaksanaan tindakan perbaikan Mengontrol dan memonitor penerbitan dan pengambilan CAR



Tanggung jawab tindakan perbaikan Auditee: • Mengerti dengan jelas ketidaksesuaian yang ditemukan auditor • Menyelidiki dan menentukan akar penyebab masalah • Melakukan tindakan perbaikan untuk mencegah terulangnya permasalahan yang sama • Melakukan pengendalian untuk menjamin efektifitas tindakan perbaikan • Mencatat tindakan perbaikan yang diambil dan merubah dokumen (bila perlu) • Mengembalikan CAR kepada auditor untuk diverifikasi



Tindakan perbaikan • Auditee harus memberikan perhatian terhadap setiap temuan audit yang diberikan • Perhatian tersebut dapat berupa tindakan perbaikan • Setiap tindakan perbaikan disesuaikan dengan ISO 9001:2008 • Dilakukan sesuai rencana (tindakan dan waktu)



Tindak lanjut audit • Setiap tindakan perbaikan harus diverifikasi • Verifikasi oleh auditor • Setiap ketidaksesuaian yang timbul dari tindak lanjut audit ditetapkan sebagai temuan baru dan dilaporkan ke Top Management • Sebagai masukan audit selanjutnya



Tinjauan manajemen/ Manajemen Review •



•



Tinjauan secara teratur terhadap kebijakan dan prosedur tertulis dari sistem mutu Tinjauan terhadap hasil audit internal untuk memastikan bahwa sistem mutu diterapkan dan diikuti sebagaimana yang dipersyaratkan



Kasus 1. Bp. Rudi melakukan Audit di PUDC Surabaya. Beliau melakukan Audit di bagian Radiologi. Beliau mengamati bahwa terdapat tumpukan film CR No. Seri 48-50. Beliau melihat bahwa suhu ruangan menunjukkan 25 C, sedangkan di label film harus disimpan pada suhu 10-24 C. Menurut P. BB hal ini sudah biasa dan tidak ada komplain dari pelanggan, bahkan hasil fotonya paling baik mutunya di Surabaya.



2. Ibu yeni melakukan AME di PUDC . Pada waktu melakukan audit di bag SDM, beliau tidak menemukan penilaian kinerja pada koordinator sore (Ibu X) dan manajer marketing Z yang seharusnya dinilai. Menurut Ibu Y masalah itu terjadi karena lupa mengingatkan pegawai tsb



Anda tidak akan dihargai sebagai seorang auditor jika tidak dapat mengevaluasi hasil temuan dan hanya melaporkan hal-hal sepele.



Thanks [email protected]