Consort 2010 Checklist - En.id [PDF]

Citation preview

Diterjemahkan dari bahasa Inggris ke bahasa Indonesia - www.onlinedoctranslator.com



CONSORT 2010 daftar informasi untuk disertakan saat melaporkan uji coba secara acak* Dilaporkan



Barang



Bagian/Topik Judul dan abstrak



pengantar Latar belakang dan



tujuan Metode Desain percobaan



Peserta Intervensi



Tidak



Daftar periksa item



1a 1b



Ringkasan terstruktur dari desain percobaan, metode, hasil, dan kesimpulan (untuk panduan khusus lihat CONSORT untuk abstrak)



2a 2b



Latar belakang ilmiah dan penjelasan rasional Tujuan atau hipotesis tertentu



3a 3b 4a 4b 5



Deskripsi desain percobaan (seperti paralel, faktorial) termasuk rasio alokasi



di halaman No



Identifikasi sebagai uji coba secara acak dalam judul



Perubahan penting pada metode setelah dimulainya uji coba (seperti kriteria kelayakan), dengan alasan Kriteria kelayakan untuk peserta



Pengaturan dan lokasi tempat data dikumpulkan Intervensi untuk setiap kelompok dengan rincian yang cukup untuk memungkinkan replikasi, termasuk bagaimana dan kapan mereka benarbenar diberikan



6a



Hasil



Ukuran hasil primer dan sekunder yang telah ditentukan sebelumnya secara lengkap, termasuk bagaimana dan kapan mereka dinilai



Ukuran sampel



Pengacakan: Urutan generasi Alokasi



6b 7a 7b 8a 8b 9



Setiap perubahan hasil uji coba setelah uji coba dimulai, dengan alasan Bagaimana ukuran sampel ditentukan Jika berlaku, penjelasan tentang analisis sementara dan pedoman penghentian Metode yang digunakan untuk menghasilkan urutan alokasi acak



Jenis pengacakan; detail batasan apa pun (seperti pemblokiran dan ukuran blokir) Mekanisme yang digunakan untuk mengimplementasikan urutan alokasi acak (seperti wadah bernomor urut), menjelaskan setiap langkah yang diambil untuk menyembunyikan urutan sampai intervensi ditetapkan



penyembunyian



mekanisme



Penerapan



10



Siapa yang menghasilkan urutan alokasi acak, siapa yang mendaftarkan peserta, dan siapa yang menugaskan peserta untuk intervensi



Membutakan



Daftar periksa CONSORT 2010



11a



Jika dilakukan, siapa yang dibutakan setelah penugasan intervensi (misalnya, peserta, penyedia perawatan, mereka) Halaman 1



menilai hasil) dan bagaimana



Metode statistik Hasil Aliran peserta (a



11b 12a 12b



Pengerahan Garis dasar data



Angka dianalisis



Metode statistik yang digunakan untuk membandingkan kelompok untuk hasil primer dan sekunder Metode untuk analisis tambahan, seperti analisis subkelompok dan analisis yang disesuaikan



13a



Untuk setiap kelompok, jumlah peserta yang ditugaskan secara acak, menerima pengobatan yang dimaksudkan, dan dianalisis untuk hasil utama



13b 14a 14b 15 16



Untuk setiap kelompok, kerugian dan pengecualian setelah pengacakan, bersama dengan alasan



diagram sangat kuat direkomendasikan)



Jika relevan, deskripsi kesamaan intervensi



Tanggal menentukan periode perekrutan dan tindak lanjut Mengapa persidangan berakhir atau dihentikan



Sebuah tabel yang menunjukkan karakteristik demografi dan klinis dasar untuk setiap kelompok Untuk setiap kelompok, jumlah peserta (penyebut) yang disertakan dalam setiap analisis dan apakah analisis tersebut dilakukan oleh kelompok yang ditugaskan semula



Hasil dan perkiraan Analisis tambahan



17a



Untuk setiap hasil primer dan sekunder, hasil untuk setiap kelompok, dan perkiraan ukuran efek dan presisinya (seperti interval kepercayaan 95%)



17b 18



Untuk hasil biner, disarankan untuk menyajikan ukuran efek absolut dan relatif Hasil analisis lain yang dilakukan, termasuk analisis subkelompok dan analisis yang disesuaikan, yang membedakan praditentukan dari eksplorasi



membahayakan



Diskusi Keterbatasan



Generalisasi Penafsiran Informasi lainnya



Registrasi Protokol Pendanaan



19



Semua bahaya penting atau efek yang tidak diinginkan di setiap kelompok (untuk panduan khusus lihat CONSORT untuk bahaya)



20 21 22



Keterbatasan percobaan, mengatasi sumber bias potensial, ketidaktepatan, dan, jika relevan, multiplisitas analisis



23 24 25



Kemampuan umum (validitas eksternal, penerapan) dari temuan percobaan Interpretasi yang konsisten dengan hasil, menyeimbangkan manfaat dan kerugian, dan mempertimbangkan bukti relevan lainnya



Nomor registrasi dan nama registrasi percobaan Di mana protokol uji coba lengkap dapat diakses, jika tersedia Sumber pendanaan dan dukungan lain (seperti pasokan obat-obatan), peran penyandang dana



* Kami sangat merekomendasikan membaca pernyataan ini dalam hubungannya dengan Penjelasan dan Elaborasi CONSORT 2010 untuk klarifikasi penting pada semua item. Jika relevan, kami juga merekomendasikan membaca ekstensi CONSORT untuk uji coba acak cluster, uji non-inferioritas dan kesetaraan, perawatan non-farmakologis, intervensi herbal, dan uji pragmatis. Ekstensi tambahan akan datang: untuk itu dan untuk referensi terkini yang relevan dengan daftar periksa ini, lihatwww.consort-statement.org.



Daftar periksa CONSORT 2010



Halaman 2