Contoh Guideline Consort [PDF]

Citation preview

CONSORT 2010 Checklist of Information to Include When Reporting a Randomised Trial * Effects of Culturaly Tailored Nutrition Education on Dietary Quality of Hispanic Mothers: A Randomized Control Trial Amber J. Hammons, PhD; Bridget A. Hannon, MS; Margarita Teran-Garcia, MD, PhD; Maribel Barragan, BS; Elizabeth Villegas, PhD; Angela Wiley, PhD; Barbara Fiese, PhD; the Abriendo Caminos Research Team



Section/Topic



Item No Checklist item



Reported on page No



Title and abstract 1a 1b



Identification as a randomised trial in the title Pada judul jurnal ini, sudah terdapat sub judul yaitu a randomized control triall Structured summary of trial design, methods, results, and conclusions (for specific guidance see CONSORT for abstracts)



Pada jurnal ini, bagian abstrak sudah ditulis sesuai dengan struktur abstrak. Terdapat tujuan, desain, setting, partisipan, intervensi, hasil, analisis, dan kesimpulan. Introduction Background and objectives



2a



2b CONSORT 2010 checklist



Scientific background and explanation of rationale Modifikasi program telah didesain ulang dengan penekanan kuat pada bahan Abriendo Caminos termasuk kurikulum pendidikan gizi yang merupakan bagian dari 6 minggu program pencegahan obesitas terutama pada pencegahan kelebihan berat badan melalui perubahan pola makan, aktivitas fisik, dan dukungan keluarga. Fokus dari makalah ini adalah keberhasilan komponen pendidikan gizi dari program. Ini adalah modifikasi kurikulum gizi dan perilaku berdasarkan bukti yang dirancang secara khusu untuk keluarga hispanik dari meksiko atau puerto rico. Pada tahun 2009, ditemukan 75 keluarga di 1 kelompok desain pretest dan postest (pada akhir program dan 2 bulan kemudian) ditemukan efektif untuk meningkatakan pola makan sehat pada anak-anak hispanik. Pembangunan program dipandu oleh beberapa kerangka teoritis termasuk pendekatan ketahanan keluarga, pendekatan sosiokultural, dan teori kognitif sosial. Deskripsi mendalam tentang bagaimana program itu dibagun menggunakan prinsip-prinsip praktek terbaik untuk pemrograman untuk keluarga hispanik, termasuk fokus pada seluruh kelarga dan tradisi dan praktek budaya yang berhubungan, telah disajikan pada makalah lain. Specific objectives or hypotheses Tujuan dari penelitian ini adalah untuk menilai apakah partisipasi dalam program pendidikan gizi yang disesuaikan Page 1



secara budaya meningkat kualitas diet ibu Hispanik. Methods Trial design



3a



3b



Participants



4a



4b



CONSORT 2010 checklist



Description of trial design (such as parallel, factorial) including allocation ratio. Keluarga secara acak ditugaskan untuk ke grup kontrol atau eksperimental pada saat kedatangan pada hari pertama pengambilan data. Dari 1 sisi, jumlah keluarga yang ditugaskan kemudian diacak secara random untuk masuk kelompok eksperimental atau kontrol menggunakan generator angka acak (Research Randomizer, Lancaster, PA, 2013). Disisi lain, sebuah bola ditarik dari tas, dan warnanya sesuai dengan alokasi grup. Important changes to methods after trial commencement (such as eligibility criteria), with reasons Kedua keluarga eksperimental dan control menerima insentif untuk berpartisipasi dalam bagian pengumpulan data T0 ($ 25) dan T1 ($ 30) dari program ini sesuai dengan prosedur untuk upah masing-masing yang berpartisipasi lembaga. Keluarga dalam control kelompok berpartisipasi dalam mengisi kuesioner tetapi tidak hadir setiap lokakarya program. Mereka menerima materi program (DVD dengan materi pendidikan) pada akhirnya dari program ini. Di 1 situs, mereka juga diberikan pilihan untuk berpartisipasi dalam lokakarya yang tidak terkait dengan kesehatan (misalnya, manajemen sumber daya keuangan dan kesiapan sekolah). Keluarga di kelompok eksperimen menerima tambahan $ 10 untuk mengevaluasi setiap lokakarya yang mereka hadiri, ditambah bonus $ 20 untuk menghadiri semua 6 lokakarya dan memberikan umpan balik pada program. Asisten peneliti menyediakan anak rawatlah selama kelas untuk anak-anak terlalu muda untuk berpartisipasi dalam lokakarya. Keluarga dalam percobaan kelompok diberi pengingat mingguan melalui panggilan telepon dan pesan teks tentang bengkel berikutnya. Di Selain itu, keluarga diberitahu sebelumnya waktu tentang topik yang akan datang dan kegiatan untuk membuat mereka bersemangat kelas-kelas. Eligibility criteria for participants Kriterian dari peserta penelitian adalah ibu keturunan dari Meksiko atau Puerto Rico dan memiliki anak usia anatar 6 dan 18 tahun yang berpartisipasi dalam workshop dengan orang tau. Settings and locations where the data were collected Penelitian ini disetujui oleh Institutional Review Dewan di Universitas Negeri California, Fresno, dan Universitas Illinois, Urbana-Champaign. Program ini dilakukan antar 2016−2018 dan termasuk 9 siklus (4 di 1 situs dan 5 di lainnya) implementasi. Di 1 situs, semua siklus program berlangsung di universitas setempat, dan di situs lain, di universitas dan 2 komunitas terpisah didekatnya. Data dikumpulkan dari sampel keturunan Meksiko atau Puerto Rico dan memiliki anak antara usia 6 dan 18 tahun yang bisa berpartisipasi dalam lokakarya dengan orang tua melalui kuesioner diberikan pada baseline (T0) dan mengikuti pelatihan seri (posttest, T1). Page 2



Interventions



5



The interventions for each group with sufficient details to allow replication, including how and when they were actually administered. Intervensi yang dilakukan penelitian tersebut : Abriendo Caminos adalah program terdiri dari enam kali 2 jam kerja mingguan dibagi 3 kelas gizi, waktu keluarga, dan aktivitas fisik. Kelas gizi, yang menjadi focus penelitian ini, sekitar 30 menit setiap 2 jam pertemuan mingguan. Tujuan dari kelas gizi untuk memberi pendidikan gizi keluarga dan strategi mempertahankan diet sehat dan membantu mereka memahami bagaimana memodifikasi diet seseorang bisa mengurangi risiko penyakit tertentu (misalnya, obesitas, penyakit kardiovaskular, dan diabetes tipe 2). Seluruh keluarga diundang dan didorong untuk ikut. Orang tua dan anak-anak hadir secara terpisah, tetapi kelas gizi yang serupa,. Pelajaran anak adalah scalable untuk berbagai literasi dan pengembangan tingkat operasional. Setiap kelas disertakan tema yang berbeda, kegiatan, dan tangan pada demonstrasi makanan. Kelas mingguan dibangun berdasarkan sebelumnya dengan ide-ide kunci diterapkan di masing-masing kelas mingguan baru untuk cakupan yang lebih mendalam. Makanan tradisional (misalnya, hidangan kacang) yang ditekankan di seluruh kelas sebagai cara untuk membangun kekuatan keluarga dan ikatan budaya. Sebuah tema kunci kurikulum adalah ide tentang "sedikit lebih banyak dan sedikit kurang" (“Más o menos”), yaitu, miliki sedikit lebih banyak makanan yang mempromosikan kesehatan dan sedikit kurang mempromosikan kesehatan makanan. Peserta didorong untuk melakukan perubahan diet langkah kecil daripada ekstrem. Mereka ditantang untuk makan lebih banyak makanan bergizi tinggi dan lebih sedikit makanan bergizi rendah dan mereka secara teratur diberikan contoh kategori jenis makanan di dalamnya. Kelas gizi orang dewasa diajarkan dalam bahasa Spanyol, dengan semua materi yang menyertainya (yaitu, informasi selebaran, resep, dan panduan visual) dalam bahasa Spanyol juga.



Outcomes



Sample size



CONSORT 2010 checklist



6a



Completely defined pre-specified primary and secondary outcome measures, including how and when they were assessed



6b



Any changes to trial outcomes after the trial commenced, with reasons



7a



How sample size was determined



7b



When applicable, explanation of any interim analyses and stopping guidelines



Page 3



Randomisation:  Sequence generation



8a



Method used to generate the random allocation sequence



8b



Type of randomisation; details of any restriction (such as blocking and block size)



 Allocation concealment mechanism  Implementation



9



Mechanism used to implement the random allocation sequence (such as sequentially numbered containers), describing any steps taken to conceal the sequence until interventions were assigned



10



Who generated the random allocation sequence, who enrolled participants, and who assigned participants to interventions



Blinding



11a



If done, who was blinded after assignment to interventions (for example, participants, care providers, those assessing outcomes) and how



11b



If relevant, description of the similarity of interventions



12a



Statistical methods used to compare groups for primary and secondary outcomes



12b



Methods for additional analyses, such as subgroup analyses and adjusted analyses



13a



For each group, the numbers of participants who were randomly assigned, received intended treatment, and were analysed for the primary outcome



13b



For each group, losses and exclusions after randomisation, together with reasons



14a



Dates defining the periods of recruitment and follow-up



14b



Why the trial ended or was stopped



Statistical methods



Results Participant flow (a diagram is strongly recommended)



Recruitment



Baseline data



15



A table showing baseline demographic and clinical characteristics for each group



Numbers analysed



16



For each group, number of participants (denominator) included in each analysis and whether the analysis



CONSORT 2010 checklist



Page 4



was by original assigned groups Outcomes and estimation



17a



For each primary and secondary outcome, results for each group, and the estimated effect size and its precision (such as 95% confidence interval)



17b



For binary outcomes, presentation of both absolute and relative effect sizes is recommended



Ancillary analyses



18



Results of any other analyses performed, including subgroup analyses and adjusted analyses, distinguishing pre-specified from exploratory



Harms



19



All important harms or unintended effects in each group (for specific guidance see CONSORT for harms)



Efek yang tidak diharapkan muncul dari studi ini adalah hasil rata-rata konsumsi gula perpesanan makan siang dalam kelompok intervensi tidak memiliki perbedaan yang signifikan daripada kelompok control pada saat follow up dengan atau tanpa perhitungan. Discussion Limitations



20



Generalisability



21



CONSORT 2010 checklist



Trial limitations, addressing sources of potential bias, imprecision, and, if relevant, multiplicity of analyses Kekurangan dari studi ini adalah hasil temuan studi ini memiliki keterbatasan untuk di generalisasikan karena mudahnya sampel yang didapatkan dari 10 sekolah dengan banyaknya siswa yang mendaftar yang diikutkan dalam studi ini. Namun didalamnya tidak ada perbedaan pada sekolah atau demografik pengguna pada awal studi ini yang terdistribusi secara rata sesuai dengan status ekonomi, kelas, dan kegunaannya. Selain itu, pada percobaan ini menguji intervensi kesehatan masyarakat yang kompleks dan tidak dirancang untuk menilai efek independen dari strategi individu yang digunakan dalam intervensi. Meskipun demikian mengoptimalkan efek intervensi tersebut memerlukan pemahaman tentang kontribusi intervensi spesifik terhadap peningkatan nutrisi kualitas makanan yang dibeli. Oleh karena itu, penggunaan factorial desain dalam penelitian di masa depan dijamin untuk membantu mengidentifikasi kombinasi strategi intervensi yang efektif. Meskipun tidak ada perbedaan yang signifikan dalam karakteristik subjek yang hilang untuk tindak lanjut, pada percobaan ini memiliki pengurangan studi yang lebih besar pada intervensi daripada dari kontrol. Ada kemungkinan bahwa faktor selain tindakan pada baseline mungkin telah berbeda secara signifikan dalam intervensi dan kelompok control peserta yang tidak memberikan data tindak lanjut. Keputusan untuk mengecualikan pesanan makan siang berulang Post hoc juga merupakan keterbatasan. Namun hal ini tidak mempengaruhi hasil dan kesimpulan dr studi ini. Generalisability (external validity, applicability) of the trial findings Page 5



Hasil temuan studi ini memiliki keterbatasan untuk di generalisasikan karena mudahnya sampel yang didapatkan dari 10 sekolah dengan banyaknya siswa yang mendaftar yang diikutkan dalam studi ini. Namun didalamnya tidak ada perbedaan pada sekolah atau demografik pengguna pada awal studi ini yang terdistribusi secara rata sesuai dengan status ekonomi, kelas, dan kegunaannya. Ukuran efek intervensi, yang setara dengan pengurangan 572 energi kJ, 2,38 g lemak jenuh, dan 230 mg Na per pesanan makan siang siswa lebih besar dari yang diamati sebelumnya Uji intervensi berbasis sekolah untuk meningkatkan diet anak. pengaruh besarnya ini dapat membuat kontribusi untuk meningkatkan gizi dan populasi kesehatan masyarakat berat badan terutama karena potensi untuk berbasis web intervensi yang akan disampaikan pada skala besar untuk jumlah sekolah dan pengguna dengan biaya yang relatif rendah. Namun, persentase mean energi dari gula secara signifikan meningkat dalam intervensi kelompok yang dibandingkan dengan dalam kelompok kontrol. Sebagai ukuran relatif, Peningkatan energi dari gula dapat diharapkan karena pengurangan yang diamati dalam total energi dan persentase energi dari lemak jenuh. Di masa depan intervensi, yang lebih besar penekanan terhadap promosi makanan sehat, seperti sayuran, mereka yang memiliki gula alami, seperti buah dan beberapa produk susu, mungkin dijamin. Interpretation



22



Interpretation consistent with results, balancing benefits and harms, and considering other relevant evidence Ukuran efek intervensi, yang setara dengan pengurangan 572 energi kJ, 2,38 g lemak jenuh, dan 230 mg Na per pesanan makan siang siswa lebih besar dari yang diamati sebelumnya Uji intervensi berbasis sekolah untuk meningkatkan diet anak. pengaruh besarnya ini dapat membuat kontribusi untuk meningkatkan gizi dan populasi kesehatan masyarakat berat badan terutama karena potensi untuk berbasis web intervensi yang akan disampaikan pada skala besar untuk jumlah sekolah dan pengguna dengan biaya yang relatif rendah. Namun, persentase mean energi dari gula secara signifikan meningkat dalam intervensi kelompok yang dibandingkan dengan dalam kelompok kontrol. Sebagai ukuran relatif, Peningkatan energi dari gula dapat diharapkan karena pengurangan yang diamati dalam total energi dan persentase energi dari lemak jenuh. Di masa depan intervensi, yang lebih besar penekanan terhadap promosi makanan sehat, seperti sayuran, mereka yang memiliki gula alami, seperti buah dan beberapa produk susu, mungkin dijamin. Sselain itu, studi ini mengeklusi pesanan yang berulang karena hanya ada 3% saja, dan juga sejalan dengan penelitian bahwa analisi pos hoc yang dilakuakan untuk menguji pesanan berulang terebut tidak akan mengubah signifikansi hasil dari studi ini.



Other information Registration



23



Registration number and name of trial registry



Studi ini diregistrasi di www.anzctr.org.au as ACTRN12616000499482. Am J Clin Nutr 2017;106:1311–20. Protocol



CONSORT 2010 checklist



24



Where the full trial protocol can be accessed, if available Disebutkan bahwa protokolnya sudah ter publis pada penelitian sebelumnya yaitu pada:



1311 dan 1312 1312



Page 6



Delaney T, Wyse R, Yoong SL, Sutherland R, Wiggers J, Ball K, Campbell K, Wolfenden L. Cluster randomised controlled trial of a consumer behaviour intervention to improve healthy food purchases from online canteens: study protocol. BMJ Open 2017;7:e014569 Funding



25



Sources of funding and other support (such as supply of drugs), role of funders Didukung oleh pendanaan dari Hunter New England populasi Kesehatan dan Universitas Newcastle Australia untuk melakukan persidangan; dengan mendanai dari penelitian penerjemahan Dewan Penelitian Kesehatan dan medis Nasional ke dalam praktek scheme (Research Fellowship; kepada RW) dan National Yayasan jantung (Fellowship penelitian postdoctoral; untuk SLY); dan oleh National Health and Medical Research Council [penelitian pokok persekutuan 1042442 (ke KB) dan pengembangan karir Fellowship Grant APP1128348 (ke LW)] dan Yayasan hati (pemimpin masa depan persekutuan hibah 101175; LW). Dukungan infrastruktur disediakan oleh Hunter Medical Research Institute. Dukungan dalam bentuk untuk pengiriman intervensi diberikan oleh Flexischools (penyedia Canteens online).



1311



*We strongly recommend reading this statement in conjunction with the CONSORT 2010 Explanation and Elaboration for important clarifications on all the items. If relevant, we also recommend reading CONSORT extensions for cluster randomised trials, non-inferiority and equivalence trials, non-pharmacological treatments, herbal interventions, and pragmatic trials. Additional extensions are forthcoming: for those and for up to date references relevant to this checklist, see www.consort-statement.org.



CONSORT 2010 checklist



Page 7