Contoh Soal Osce (Uji Hancur Tablet) [PDF]

Citation preview

TEMPLATE OSCE STATION Nomor Station Judul Station



Uji Hancur Tablet



Alokasi Waktu



10 menit



Tujuan Station



Kandidat mampu menggali data dan informasi, menetapkan masalah, dan menyelesaikan masalah uji hancur sediaan tablet asam mefenamat di laboratorium Penelitian dan Pengembangan di suatu industri obat, serta menyimpulkan apakah sediaan rancangannya memiliki kualitas sama atau lebih baik dari pembandingnya.



Kompetensi Yang Diujikan



Tebalkan kompetensi yang sesuai ! 1. 2. 3. 4. 5. 6.



Pengumpulan data & informasi Penetapan masalah Penyelesaian masalah Pencatatan & pelaporan Komunikasi efektif Praktik profesional, legal & etik



Kategori Praktik Kefarmasian



1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.



Perancangan sediaan farmasi (R&D) Produksi sediaan farmasi QC/QA Perencanaan/pengadaan/penerimaan Penyimpanan/penyaluran/pemusnahan Pelayanan obat tanpa resep (swamedikasi) Skrining resep/analisis DRP Compunding produk nonsteril/steril Dispensing (KIE)/Monev efektivitas terapi/ESO



Instruksi Peserta Ujian



Skenario: Seorang apoteker di laboratorium Penelitian dan Pengembangan di suatu industri obat sedang melakukan evaluasi uji hancur sedian tablet asam mefenamat rancangannya dengan produk pembandingnya. Ia diminta membuktikan bahwa tablet rancangannya berapa lama hancur dalam tubuh atau saluran cerna yang ditandai dengan sediaannya menjadi larut, terdispersi atau menjadi lunak dibandingkan dengan pembandingnya. Tugas: 1. Lakukan penggalian informasi untuk mendapatkan evaluasi uji hancur sediaan tablet asam mefenamat, 2. Menetapkan jumlah sampel dan melakukan evaluasi uji hancur tablet. 3. Mengolah data dan memberikan kesimpulan.



Instruksi Penguji



Instruksi Umum: 1. Pastikan identitas peserta ujian pada kartu ujian sesuai dengan identitas peserta pada komputer ! 2. Tuliskan 5 digit terakhir dari nomor peserta ujian pada lembar penilaian ! 3. Amati dan berilah skor (0/1/2/3) untuk perfoma peserta pada tugas yang dikerjakan serta skor global rating sesuai rubrik penilaian pada lembar penilaian dan di komputer !



4. Hindari interupsi dan/atau tindakan selain yang diminta dalam instruksi penguji ! 5. Berikan informasi/hasil yang dibutuhkan secara lisan/tulisan kepada peserta hanya bila peserta telah melakukan dan/atau mengusulkan jenis kegiatan yang dimaksud (perhatikan instruksi khusus) ! 6. Taatilah peraturan serta etika penguji selama menjalankan tugas sebagai penguji UK OSCE ! Skenario: Seorang apoteker di laboratorium Penelitian dan Pengembangan di suatu industri obat sedang melakukan evaluasi uji hancur sedian tablet asam mefenamat rancangannya dengan produk pembandingnya. Ia diminta membuktikan bahwa tablet rancangannya berapa lama hancur dalam tubuh atau saluran cerna yang ditandai dengan sediaannya menjadi larut, terdispersi atau menjadi lunak dibandingkan dengan pembandingnya. Tugas: 1. Lakukan penggalian informasi untuk mendapatkan evaluasi uji hancur sediaan tablet asam mefenamat, 2.



Menetapkan jumlah sampel dan melakukan evaluasi uji hancur tablet.



3.



Mengolah data dan memberikan kesimpulan.



Jawaban yang diharapkan adalah: Lihat “Rubrik Penilaian”



Instruksi Khusus: 1. Penguji mengamati dan menilai keputusan yang diambil kandidat berdasarkan lembar rubric penilaian. 2. Penguji dimohon tidak melakukan insterupsi atau bertanya kepada kandidat selain yang ditentukan 3. Jika kandidat kebingungan/bertanya di luar scenario yang ditetapkan, assessor dimohon tidak memberikan pengarahan maupun clue. Kandidat bisa diminta untuk melihat kembali instruksi soal 4. Ambil 2 tablet sediaan perancangan dan pembanding, letakkan di alat uji waktu hancur tablet (disintegrator tester), didapatkan semua sampel uji hancur tablet lalu berikan kertas kerja yang berisi data yang harus diolah dan disimpulkan oleh kandidat.



Kebutuhan Alat/ Peralatan/Bahan



Isi: Tuliskan secara rinci dan spesifik sesui kebutuhan BAHAN - Sediaan rancangan tablet asam mefenamat generik : 5 tab - Sediaan pembanding tablet asam mefenamat merek dagang : 5 tab - Farmakope Indonesia edisi V, Jilid 1dan 2: 1 eksemplar



PERALATAN -



Meja Kursi Penanda Station … Pena Kertas Soal/instruksi Jas lab Sarung tangan



1 buah 1 buah 1 buah 3 buah 12 lembar 2 set 1 buah 10 pasang



-



Masker Penutup kepala Kaca mata lab Desintegrator tester Beaker glass



10 pasang 10 pasang 10 pasang 1 buah 2 buah



Kebutuhan Laboran



Ada, tugas: Diperlukan petugas untuk merapikan kembali sampel dan peralatan



Penulis Soal



Nama: Kionowati, Putri Ajeng Ayundawati, Hendra Saputra, Vivi Sophiah, Nursusanti Institusi: Institut Sains dan Teknologi Sains Nasional



Referensi



Kementerian Kesehatan RI, 2014, Farmakope Indonesia Edisi V, Direktorat Jendral Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Hal 713-714) USP40–NF (Disintegration)



RUBRIK PENILAIAN OSCE STATION … I.



RUBRIK Kompetensi



3



2



1



1. Pengumpulan data & informasi



Kandidat dapat melakukan semua (3) tahapan di bawah ini 1. Mendapatkan metode evaluasi uji hancur tablet 2. Mendapatkan peralatan yang diperlukan (beaker glass & desintegrator tester) 3. Mendapatkan sampel yang diperlukan dan menghitung jumlah yang diperlukan (masingmasing 5 tablet)



Kandidat dapat melakukan dua (2) tahapan di bawah ini 1. Mendapatkan metode evaluasi uji hancur tablet 2. Mendapatkan peralatan yang diperlukan (beaker glass & desintegrator tester) 3. Mendapatkan sampel yang diperlukan dan menghitung jumlah yang diperlukan (masing-masing 5 tablet)



Kandidat dapat melakukan satu (1) tahapan di bawah ini 1. Mendapatkan metode evaluasi uji hancur tablet 2. Mendapatkan peralatan yang diperlukan (beaker glass & desintegrator tester) 3. Mendapatkan sampel yang diperlukan dan menghitung jumlah yang diperlukan (masingmasing 5 tablet)



2.



Kandidat dapat melakukan semua tahapan (4) di bawah ini: 1. Membagi sediaan dalam 2 kelompok (Sampel rancangan dan sampel pembanding). 2. Menentukan suhu air yang digunakan dalam alat uji hancur. 3. Mencatat hasil pada kertas kerja dan mengolah data



Kandidat dapat melakukan tiga (3) tahapan di bawah ini: 1. Membagi sediaan dalam 2 kelompok (Sampel rancangan dan sampel pembanding). 2. Menentukan suhu air yang digunakan dalam alat uji hancur 3. Mencatat hasil pada kertas kerja dan mengolah data



Penyelesaian masalah



0



Kandidat tidak dapat melakukan semua (0) tahapan di bawah ini 1. Mendapatkan metode evaluasi uji hancur tablet 2. Mendapatkan peralatan yang diperlukan (beaker glass & desintegrator tester) 3. Mendapatkan sampel yang diperlukan dan menghitung jumlah yang diperlukan (masing-masing 5 tablet) Kandidat dapat melakukan Kandidat tidak dapat dua (2) tahapan di bawah melakukan semua ini: tahapan (0) di bawah 1. Membagi sediaan dalam ini: 2 kelompok (Sampel 1. Membagi sediaan rancangan dan sampel dalam 2 kelompok pembanding). (Sampel rancangan dan 2. Menentukan suhu air yang sampel pembanding). digunakan dalam alat uji 2. Menentukan suhu air hancur. yang digunakan dalam 3. Mencatat hasil pada kertas alat uji hancur kerja dan mengolah data 3. Mencatat hasil pada kertas kerja dan



B o b ot



Skor



3.



Sikap & perilaku professional



4. Menyimpulkan hasil dengan benar



4. Menyimpulkan hasil dengan benar



4. Menyimpulkan hasil dengan benar



mengolah data 4. Menyimpulkan hasil dengan benar



Kandidat melakukan 5 (empat ) aktivitas sbb: 1. Mengenakan jas lab 2. Mengenakan sepasang sarung tangan 3. Mengenakan penutup kepala 4. Mengenakan masker 5. Mengenakan kacamata



Kandidat melakukan 3-4 aktivitas sbb: 1. Mengenakan jas lab 2. Mengenakan sepasang sarung tangan 3. Mengenakan penutup kepala 4. Mengenakan masker 5. Mengenakan kacamata



Kandidat melakukan 1-2 aktivitas sbb: 1. Mengenakan jas lab 2. Mengenakan sepasang sarung tangan 3. Mengenakan penutup kepala 4. Mengenakan masker 5. Mengenakan kacamata



Kandidat tidak dapat melakukan sbb: 1. Mengenakan jas lab 2. Mengenakan sepasang sarung tangan 3. Mengenakan penutup kepala 4. Mengenakan masker 5. Mengenakan kacamata



Catatan:  Aspek kompetensi dalam rubrik sesuai dengan aspek kompetensi yang akan dinilai  Parameter pada masing-masing aspek kompetensi dapat lebih dari satu



II.



GLOBAL PERFORMANCE Berikan penilaian secara umum terhadap kemampuan peserta ujian, berikan tanda () pada kolom yang disediakan ! LEMBAR PENILAIAN



TANGGAL



…..



….. …..



OSCE CENTER ………



Mohon penguji merujuk pada rubrik penilaian yang disediakan dalam memberi skor pada tabel di bawah ini: URUTAN KE



1



2



3



4



5



6



7



8



9



10



SKOR



SKOR



SKOR



SKOR



SKOR



SKOR



SKOR



SKOR



SKOR



SKOR



☐Tdk Lulus



☐Tdk Lulus



☐Tdk Lulus



☐Tdk Lulus



☐Tdk Lulus



☐Tdk Lulus



☐Tdk Lulus



☐Tdk Lulus



☐Tdk Lulus



☐Tdk Lulus



☐Borderline



☐Borderline



☐Borderline



☐Borderline



☐Borderline



☐Borderline



☐Borderline



☐Borderline



☐Borderline



☐Borderline



☐Lulus



☐Lulus



☐Lulus



☐Lulus



☐Lulus



☐Lulus



☐Lulus



☐Lulus



☐Lulus



☐Lulus



☐Superior



☐Superior



☐Superior



☐Superior



☐Superior



☐Superior



☐Superior



☐Superior



☐Superior



☐Superior



KODE PESERTA (isilah sesuai ID) KOMPETENSI 1 2 Sikap & perilaku profesional Skor Total



GLOBAL RATING (Berilah tanda✓pada kotak yang dipilih)



Nama Lengkap Penguji: _____________________________ Tanda Tangan Penguji: ___________________________



LEMBAR PENILAIAN STATION … Nama Peserta



: ……………



Nomor Peserta : ……………



No



Kompetensi Yang Dinilai



Nilai 3



1



Pengumpulan data & informasi



2



Penetapan masalah



3



Penyelesaian masalah



4



Monitoring & evaluasi



5



Pencatatan & pelaporan



6



Komunikasi efektif



7



Sikap & perilaku professional



2



1



0



Nilai Total: Komentar/ Saran:



Asesor:



(……………………………………………………………) Catatan:  Aspek kompetensi dalam lembar penilaian sesuai dengan aspek kompetensi yang akan dinilai  Parameter pada masing-masing aspek kompetensi dapat lebih dari satu



LEMBAR KERJA STATION … Nama Peserta



: ……………………………………………………………………………



Nomor Peserta : …………….. Kertas Kerja: Tabel 1. Data perbandingan uji hancur sediaan tablet asam mefenamat generik dan merek dagang



Pengulangan Tablet Ke-



Waktu Hancur Tablet (Menit) Generik



Merek Dagang



1



4,08



3,70



2



4,16



3,68



3



4,16



3,78



4



4,16



3,73



5



4,17



3,71



Kesimpulan: ………………………………………………………………………………………………...



DAFTAR PUSTAKA USP 40-NF 701 DISINTEGRATION



DISINTEGRATION Change to read: This general chapter is harmonized with the corresponding texts of the European Pharmacopoeia and/or the Japanese Pharmacopoeia. The texts of these pharmacopeias are therefore interchangeable, and the methods of the European Pharmacopoeia and/or the Japanese Pharmacopoeia may be used for demonstration of compliance instead of the present general chapter. These pharmacopeias have undertaken not to make any unilateral change to this harmonized chapter. Portions of the present general chapter text that are national USP text, and therefore not part of the harmonized text, are marked with symbols to specify this fact. This test is provided to determine whether tablets, capsules,or granules,disintegrate within the prescribed time when placed in a liquid medium at the experimental conditions presented below. Compliance with the limits on Disintegration stated in the individual monographs is required. Determine the type of units under test from thelabeling and from observation, and apply the appropriate procedure to 6 or more dosage units. For the purposes of this test, disintegration does not imply complete solution of the unit or even of its active constituent.Complete disintegration is defined as that state in which any residue of the unit, except fragments of insoluble coating or capsule shell, remaining on the screen of the test apparatus or adhering to the lower surface of the disk, if used, is a soft mass having no palpably firm core.



Change to read: APPARATUS The apparatus consists of a basket-rack assembly, a 1000-mL low-form beaker 138–160 mm in height and having an inside diameter of 97–115 mm for the immersion fluid, a thermostatic arrangement for heating the fluid 35°–39°, and a device for raising and lowering the basket in the immersion fluid at a constant frequency rate 29–32 cycles/min through a distance of NLT 53 mm and NMT 57 mm. The volume of the fluid in the vessel is such that at the highest point of the



upward stroke, the wire mesh remains at least 15 mm below the surface of the fluid and descends to NLT 25 mm from the bottom of the vessel on the downward stroke. At no time should the top of the basket-rack assembly become submerged. The time required for the upward stroke is equal to the time required for the downward stroke, and the change in stroke direction is a smooth transition, rather than an abrupt reversal of motion. The basket-rack assembly moves vertically along its axis. There is no appreciable horizontal motion or movement of the axis from the vertical. Basket-Rack Assembly The basket-rack assembly consists of 6 open-ended transparent tubes, each 75.0–80.0 mm long and having an inside diameter of 20.7–23 mm and a wall 1.0–2.8 mm thick; the tubes are held in a vertical position by two plates, each 88–92 mm in diameter and 5–8.5 mm in thickness, with 6 holes, each 22–26 mm in diameter, equidistant from the center of the plate and equally spaced from one another. Attached to the under surface of the lower plate is a woven stainless steel wire cloth, which has a plain square weave with 1.8–2.2-mm apertures and with a wire diameter of 0.57–0.66 mm. The parts of the apparatus are assembled and rigidly held by means of 3 bolts passing through the 2 plates. A suitable means is provided to suspend the basket-rack assembly from the raising and lowering device using a point on its axis. The design of the basket-rack assembly may be varied somewhat, provided the specifications for the glass tubes and the screen mesh size are maintained. The basket-rack assembly conforms to the dimensions found in



Figure 1. Disks The use of disks is permitted only where specified or allowed.each tube is provided with a cylindrical disk 9.35–9.65 mm thick and 20.55–20.85 mm in diameter. The disk is made of a suitable transparent plastic material having a specific gravity of 1.18–1.20. Five parallel 1.9– 2.1mm holes extend between the ends of the cylinder. One of the holes is centered on the cylindrical axis. The other holes are parallel to the cylindrical axis and centered 5.8– 6.2mm from the axis on imaginary lines perpendicular to the axis and each other. Four identical trapezoidal-shaped planes are cut into the wall of the cylinder, nearly perpendicular to the ends of the cylinder. The trapezoidal shape is symmetrical; its parallel sides coincide with the ends of the cylinder and are parallel to an imaginary line connecting the centers of two adjacent



holes 6 mm from the cylindrical axis. The parallel side of the trapezoid on the bottom of the cylinder has a length of 1.5–1.7 mm, and its bottom edges lie at a depth of 1.5–1.8 mm from the cylinder’s circumference. The parallel side of the trapezoid on the top of the cylinder has a length 9.2–9.6mm, and its center lies at a depth 2.5–2.7mm from the cylinder’s circumference. All surfaces of the disk are smooth. If the use of disks is specified add a disk to each tube, and operate the apparatus as directed under Procedure. The disks conform to dimensions found in



Change to read: PROCEDURE AND CRITERIA Procedure and Criteria for Uncoated or Plain-Coated Tablets PROCEDURE FOR UNCOATED OR PLAIN-COATED TABLETS Place 1 dosage unit in each of the 6 tubes of the basket-rack assembly and, if prescribed, add a disk. Operate the apparatus, using water or the specified medium as the immersion fluid, maintained at 37 ± 2°. At the end of the time limit specified in the monograph, lift the basket-rack assembly from the fluid, and observe the tablets. All of the tablets should have disintegrated completely. If 1 or 2 tablets fail to disintegrate completely, repeat the test on 12 additional tablets.



CRITERIA FOR UNCOATED OR PLAIN-COATED TABLETS 1. If 6 tablets are tested, all 6 of the tablets are disintegrated. 2. If 18 tablets are tested, the requirement is met if not fewer than 16 of the total of 18 tablets are disintegrated.Procedure and Criteria for Delayed-Release Tablets and Capsules (tablets or capsules that are formulated with acid-resistant or enteric coatings).



PROCEDURE FOR DELAYED-RELEASE TABLETS AND CAPSULES Place 1 dosage unit in each of the 6 tubes of the basket. If the dosage units are not sugar-coated, proceed to the Acid stage. If testing tablets that have a soluble external sugar coating, immerse the basket in water at room temperature for 5 min and then immediately proceed to the Acid stage. If specified in the monograph, add 1 disk to each tube. Acid stage Immersion fluid: 0.1 M hydrochloric acid, or simulated gastric fluid TS, or as specified in the monograph



Temperature: 37 ± 2° Time: 1 h If after 1 h no dosage unit shows evidence of disintegration, cracking, or softening, proceed with the Buffer stage. Buffer stage Immersion fluid: pH 6.8 phosphate buffer, or simulated intestinal fluid TS, or as specified in the monograph Temperature: 37 ± 2° Time : As specified in the individual monograph



CRITERIA FOR DELAYED-RELEASE TABLETS AND CAPSULES Acid stage: No dosage unit shows evidence of disintegration, cracking, or softening. Buffer stage: Apply the Criteria for Uncoated or Plain-Coated Tablets.



Procedure and Criteria for Buccal Tablets, Sublingual Tablets, Capsules, Tablets for Oral Suspension, Tablets for Oral Solution, Tablets for Topical Solution, Orally Disintegrating Tablets,and Chewable Tablets Apply the Procedure and Criteria for Uncoated or Plain-Coated Tablets. Procedure and Criteria for Effervescent Tablets for Oral Solution PROCEDURE FOR EFFERVESCENT TABLETS FOR ORAL SOLUTION Place 1 tablet in each of 6 beakers containing 200 mL of water. A suitable beaker will have a nominal volume of 250–400mL. Time: 5 min or as specified in the individual monograph



CRITERIA FOR EFFERVESCENT TABLETS FOR ORAL SOLUTION Numerous bubbles of gas are evolved. After 5 min or as specified in the individual monograph, the evolution of gas around each tablet or its fragments has ceased. Each tablet has dissolved or disintegrated and has been dispersed in the water so that no appreciable agglomerates remain.



Procedure and Criteria for Effervescent Granules PROCEDURE FOR EFFERVESCENT GRANULES



In each of 6 beakers containing 200 mL of water place 1 dose of the effervescent granules. A suitable beaker will have a nominal volume of 250–400 mL. Time: 5 min or as specified in the individual monograph



CRITERIA FOR EFFERVESCENT GRANULES Numerous bubbles of gas are evolved. After 5 min or as specified in the individual monograph, the evolution of gas around the granules in each beaker has ceased. The granules have dissolved or disintegrated and have been dispersed in the water. Kementerian Kesehatan RI, 2014, Farmakope Indonesia Edisi V, Direktorat Jendral BIna Kefarmasian dan Alat Kesehatan. (Hal 713-714)



Uji Hancur Tablet Uji ini dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera dalam masingmasing monografi, kecuali pada etiket dmnyatakan bahwa tablet atau kapsul digunakan sebagai tablet isap atau dikunyah atau dirancang untuk pelepasan kandungan obat secara bertahap dalam jangka waktu tertentu atau melepaskan obat dalam dua periode berbeda atau lebih dengan jarak waktu yang jelas di antara periode pelepasan tersebut. Tetapkan jenis sediaan yang akan diuji dari etiket serta dari pengamatan dan gunakan prosedur yang tepat untuk 6 unit sediaan atau lebih. Uji waktu hancur tidak menyatakan bahwa sediaan atau bahan aktifnya terlarut sempurna. Sediaan dinyatakan hancur sempuma bila sisa sediaan, yang tertinggal pada kasa alat uji merupakan massa lunak yang tidak mempunyai inti yang jelas. Kecuali bagian dan penyalut atau cangkang kapsul yang tidak larut. Alat Alat tendini atas suatu rangkaian kenanjang, gelas piala berukuran 1000 ml, dengan tinggi 138 160 mm dan diameter dalam 97 - 115 mm, thermostat untuk memanaskan cairan media antara 350 - 390 dan alat untuk menaikturunkan keranjang dalam cairan media pada frekuensi yang tetap antara 29 - 32 kali per menit melalui jarak tidak kurang dari 53 mm dan tidak lebih dan 57 mm. Volume cairan dalam wadah sedemikian sehingga pada titik tertinggi gerakan ke atas, kawat kasa berada paling sedikit 15 mm di bawah permukaan cairan dan pada gerakan ke bawah berjarak tidak



kurang dari 25 mm dari dasar wadah. Waktu yang diperlukan bergerak ke atas adalah sama dengan waktu yang diperlukan untuk bergerak ke bawah dan perubahan pada arah gerakan merupakan perubahan yang halus, bukan gerakan yang tiba-tiba dan kasar. Rangkaian keranjang bergerak vertikal sepanjang sumbunya, tanpa gerakan horizontal yang berarti atau gerakan sumbu dari posisi vertikalnya. Rangkaian keranjang. Rangkaian keranjang terdiri atas 6 tabung transparan yang kedua ujungnya terbuka, masing-masing dengan panjang 77,5±2,5 mm, diameter dalam 20,7 - 23 mm dan tebal dinding 1,0 - 2,8 mm, tabung-tabung ditahan pada posisi vertikal oleh dua lempengan plastik, masing-masing dengan diameter 88 - 92 mm, tebal 5 - 8,5 mm, dengan enam buah lubang, masing-masing berdiameter 22 - 26 mm dan berjarak sama dari pusat lempengan maupun antara lubang satu dengan lainnya. Pada permukaan bawah lempengan dipasang suatu kasa baja tahan karat benukuran 10 mesh nomor 23 (0,025 ii). Bagian-bagian alat dirangkai dan dikencangkan oleh tiga buah baut melalui kedua lempengan plastik. Suatu alat pengait dipasang pada alat yang menaikturunkan rangkaian keranjang melalui satu titik pada sumbunya, digunakan untuk menggantungkan rangkaian keranjang. Rancangan rangkaian keranjang dapat sedikit berbeda asalkan spesifikasi tabung kaca dan ukuran kasa dipertahankan. Cakram. Penggunaan cakram hanya diijinkan apabila tertera pada masing-masing monografi. Tiap tabung mempunyai cakram berbentuk silinder dengan perforasi, tebal 9,5±0,15 mm dan diameter 20,7±0,15 mm. Cakram dibuat dari bahan plastik transparan yang sesuai, mempunyai bobot jenis antana 1,18 - 1,20. Terdapat lima lubang benukuran 2±0,1 mm yang tembus dari atas ke bawah, salah satu lubang melalui sumbu silinder, sedangkan lubang lain paralel terhadapnya dengan radius jarak 6±0,2 mm. Pada sisi silinder terdapat 4 lekukan dengan jarak sama berbentuk V yang tegak lunus terhadap ujung silinder. Sisi paralel trapesoid pada dasan mempunyai panjang 1,6±0,1 mm dan ujung bawah terletak 1,5 - 1,8 mm dari keliling silinder. Sisi parallel pada bawah silinder mempunyai panjang 9,4±0,2 mm, dan tengahnya terletak pada kedalaman 2,6±0,1 mm dan keliling silinder. Seluruh permukaan cakram licin. Jika penggunaan cakram dicantumkan dalam masingmasing monografi, tambahkan cakram pada masing-masing tabung dan lakukan penetapan seperti tertera pada prosedur.



Prosedur



Tablet tidak bersalut Masukkan 1 tablet pada masing-masing 6 tabung dari keranjang, jika dinyatakan masukkan 1 cakram pada tiap tabung. Jalankan alat, gunakan air bensuhu 37°±2° sebagai media kecuali dinyatakan menggunakan cairan lain dalam masing-masing monografi. Pada akhir batas waktu sepenti tertera pada monografi, angkat kenanjang dan amati semua tablet: semua tablet harus hancur sempurna. Bila 1 atau 2 tablet tidak hancur sempuma, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya: tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna.



Tablet bersalut bukan enterik Lakukan pengujian dengan prosedur seperti tertera pada Tablet tidak bersalut, amati tablet dalam batas waktu yang dinyatakan dalam masing-masing monografi.



Tablet salut enterik Masukkan 1 tablet pada masing-masing 6 tabung dari keranjang, bila tablet mempunyai salut gula yang dapat larut, celupkan keranjang dalam air pada suhu kamar selama 5 menit. Tanpa menggunakan cakram jalankan alat, gunakan cairan lambung buatan LP bersuhu 37°±2° sebagai media. Setelah alat dijalankan selama satu jam, angkat keranjang dan amati semua tablet: tablet tidak hancur,retak, atau menjadi lunak. Jalankan alat, gunakan cairan usus buatan LP bersuhu 37±2° sebagai media, selama jangka waktu yang dinyatakan dalam masing-masing monografi. Angkat keranjang dan amati semua tablet: semua tablet hancur sempunna. Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya: tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna.



Tablet bukal Lakukan pengujian dengan prosedur seperti tertera pada Tablet tidak bersalut. Setelah 4 jam, angkat keranjang dan amati semua tablet: semua tablet harus hancur. Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya: tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna.



Tablet sublingual



Lakukan pengujian dengan prosedur seperti tertera pada Tablet tidak bersalut, Amati tablet dalam batas waktu yang dinyatakan dalam masing-masing monografi: semua tablet harus hancur. Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya: tidak kurang 16 dan 18 tablet yang diuji harus hancur sempuma.



Kapsul gelatin keras Lakukan pengujian dengan prosedur seperti tertera pada Tablet tidak bersalut, tanpa menggunakan cakram. Sebagai pengganti cakram digunakan suatu kasa berukuran 10 mesh seperti yang diuraikan pada rangkaian keranjang, kasa ini ditempatkan pada permukaan lempengan atas dari rangkaian keranjang. Amati kapsul dalam batas waktu yang dinyatakan dalam masing-masing monografi, semua kapsul hancur, kecuali bagian dari cangkang kapsul. Bila 1 kapsul atau 2 kapsul tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 kapsul lainnya: tidak kurang 16 dan 18 kapsul yang diuji harus hancur sempurna.



Kapsul gelatin lunak Lakukan pengujian dengan prosedur seperti tertera pada Kapsul gelatin keras.