Critical Quality Attributes [PDF]

Citation preview

Critical Quality Attributes (CQA) Critical Quality Attributes (CQA) merupakan sifat fisik, kimia, biologi, dan mikrobiologi atau karakteristik yang harus berada dalam batas, jangkauan, atau distribusi yang tepat untuk memastikan kualitas produk yang diinginkan (ICH Q8) Pengembangan produk topikal atau transdermal dapat dibagi menjadi fase yang berbeda, mirip dengan bentuk sediaan lainnya. Pendekatan yang disarankan terdapat pada ICH Q8. Singkatnya, pendekatan yang disarankan terdiri dari beberapa tahap yang berbeda: 1. Identifikasi dari QTPP kuantitatif 2. Penggunaan QTPP untuk mengidentifikasi Critical Quality Attributes (CQA) 3. Membentuk Ruang Desain Quality Target Product Profile (QTPP) menjelaskan kriteria desain untuk produk, dan karena itu menjadi dasar untuk pengembangan CQA, CPP, dan control strategy.



QTPP Elements Bentuk sediaan Zat Aktif Rute Pemberian Kekuatan Obat



Quality Attributes of the Drug Product Sifat Penampila Fisikokimia n



Bau



Kelarutan



Identifikasi



Target Salep Asiklovir Topikal 5%



Target Warna dan bentuknya dapat diterima oleh pasien.



Is This a CQA? Tidak



Tidak ada bau yang tidak disukai (unpleasant odor) Sesuai dengan persyaratan Farmakope Indonesia



Tidak



Positif



Ya



Ya



Justification Warna dan penampilan tidak secara langsung berhubungan dengan keamanan dan efikasi. Walaupun tidak critical, Target diatur untuk memastikan bahwa sediaan dapat diterima oleh pasien Pada umumnya, bau tidak secara langsung berhubungan dengan keamanan dan efikasi. tetapi, bau dari obat dapat mempengaruhi penerimaan pasien. Kelarutan dari bahan aktif obat dapat menjadi pertimbangan dalam pemilihan metode pembuatan obat.



Identifikasi penting dilakukan



mengandung asiklovir



Assay



Keseragaman Kandungan



Viskositas



Daya Sebar



100% b/b dari label yang tertera



Ya



Salep asiklovir memiliki kesergaman kandungan sesuai dengan persyaratan Farmakope Indonesia Memiliki viskositas yang tinggi dan memiliki aliran pseudoplastis Salep asiklovir mudah dioleskan dan disebar ke kulit Mendekati pH kulit



Ya



Stabil suhu 15°C -25°C



Ya



Tidak mengandung Staphylococcus aureus dan Pseudomonas aeruginosa



Ya



Ya



Viskositas berhubungan dengan pemilihan eksipien obat dan proses produksi obat.



Ya



Daya sebar berhubungan dengan pemilihan eksipien obat dan proses pembuatan obat.



Ya



pH erat kaitannya dengan sifat obat tersebut dan pemilihan bahan eksipien. pH sediaan obat harus mendekati pH kulit untuk mencegah iritasi pada kulit. Stabilitas berhubungan dengan proses pembuatan obat, pengemasan obat dan penyimpanan obat. Stabilitas obat juga dapat mempengaruhi kandungan obat sehingga berhubungan dengan kemanan dan efikasi obat. Perlu diperhatikan prosedur pembuatan obat tersebut. Batas mikroba berhubungan dengan proses pengemasan obat. Kontaminasi obat oleh mikroba dapat mempengaruhi kandungan obat sehingga berhubungan dengan kemanan dan efikasi obat.



pH



Stabilitas



Batas Mikroba



untuk memastikan bahwa zat aktif yang ada benar merupakan zat aktif yang digunakan untuk produksi. Variasi dari proses pembuatan obat dapat mempengaruhi hasil pengujian dari produk obat. Variasi dari hasil pengujian dapat mempengaruhi keamanan dan efikasi. Proses pembuatan obat dapat mempengaruhi keamanan dan efikasi dari obat.