DK 2 [PDF]

Citation preview

SKENARIO Divisi ilmiah BEM mahasiswa Fakultas Kedokteran Gigi Unjani sedang berdiskusi mengenai aspek etik dalam penelitian bahan alam serta bioteknologi kedokteran diantaranya mengenai Inseminasi buatan, IVF (In Vitro Fertilization), C. Bank sperma, Bank embrio, Transplantasi organ, Sel punca (Stem cell), SCNT (Somatic Cell Nuclear Transfer) atau Kloning (Cloning) Rekayasa genetik (Genetic engineering) Kromosom buatan (artificial chromosome), Kedokteran regeneratif (regenerative medicine), Kedokteran genetik (Genetic medicine), Personalized medicine. Mahasiswa juga mengeluhkan kesulitan mendapatkan gigi untuk praktikum dan bahan biologic tersimpan lainya dalam proses pembelajaran. Berikut tim dalam divisi ilmiah: Tim in vitro akan melakukan penelitian mengenai pengaruh infusa air buah nanas terhadap kelarutan kalsium gigi premolar manusia sebagai bahan biologik tersimpan. Tim in vivo akan melakukan penelitian mengenai pengaruh pemberian tulang ikan lele terhadap kekerasan tulang tikus Wistar Tim obat herbal akan membantu payung penelitian dosen untuk melakukan penelitian daun mengkudu menuju obat fitofarmaka Indonesia Tim G-form akan melakukan penelitian mengenai gambaran pengetahuan mahasiswa mengenai osce di masa pandemi dengan metode daring Setelah memahami aspek etik masing-masing fokus penelitian mereka melanjutkan ke pengisian protokol etik untuk diajukan ke KEPK Unjani. TUGAS 1. Jelaskan bioteknologi kedokteran yang sedang didiskusikan oleh mahasiswa di scenario!  Inseminasi Buatan : teknik atau cara memasukan sperma yang telah dimasukkan ke dalam saluran kelamin alat kelamin betina dengan menggunakan metode tertentu dan alat buatan berupa Insemination Gun. Metode Inseminasi Buatan terdiri dari dua, yaitu metode inseminasi vaginoskop dan rectovaginal.  In vitro fertilization (IVF) : serangkaian prosedur yang digunakan untuk membantu kesuburan atau mencegah masalah genetik dan membantu pembuahan anak. Selama IVF, sel telur dewasa diambil dari ovarium dan dibuahi oleh sperma di laboratorium. Kemudian sel telur yang telah dibuahi (embrio) dipindahkan ke rahim.  Bank sperma : pengambilan sperma dari donor sperma lalu dibekukan dan disimpan ke dalam larutan nitrogen cair untuk mempertahankan fertilitas sperma. Dalam bahasa medis bisa disebut juga Cryiobanking. Cryiobanking adalah suatu teknik penyimpanan sel cryopreserved untuk digunakan di kemudian hari. Pada dasarnya, semua sel dalam tubuh manusia dapat disimpan dengan menggunakan teknik dan alat tertentu sehingga dapat bertahan hidup untuk jangka waktu tertentu.































Bank embrio : proses pembekuan satu atau lebih embrio untuk penggunaan di masa depan. Para ahli juga menyebutnya embryo cryopreservation dan embryo freezing. Embryo freezing melibatkan in vitro fertilization (IVF). Dokter spesialis IVF mengeluarkan telur dari ovarium wanita dan menggabungkannya dengan sperma di laboratorium. Pembuahan terjadi dan embrio dibekukan. Ketika saat yang tepat tiba, mereka embrio dicairkan dan dipindahkan ke dalam rahim. Transplantasi organ : Transplantasi organ merupakan suatu teknologi medis untuk pergantian organ tubuh pasien yang tidak berfungsi dengan organ individu lain atau tubuh sendiri dalam rangka pengobatan. Transplantasi organ adalah pemindahan organ dari satu tubuh ke tubuh yang lainnya atau pemindahan organ dari donor ke resipien yang organnya mengalami kerusakan. Sel punca (stem cell) : Sel punca merupakan sel dari embrio, fetus, atau sel dewasa yang mempunyai kemampuan untuk memperbanyak diri sendiri dalam jangka waktu yang lama, belum memiliki fungsi yang spesifik, dan mampu berdiferensasi menjadi tipe sel tertentu yang membangun system jaringan dan organ dalam tubuh. Keunikan dari karakteristik sel punca ini memberikan harapan baru untuk mengobati penyakit terutama penyakit degeneratif. SCNT (Somatic Cell Nuclear Transfer) atau Kloning (Cloning) : SCNT adalah proses transplantasi inti dari sel dewasa ke oosit atau blastokista dan memungkinkan mereka untuk tumbuh dan berdiferensiasi, menghasilkan sel pluripoten. Proses ini memiliki implikasi reproduksi dan terapeutik. Keduanya memiliki proses awal yang sama, menghilangkan inti sel dewasa, menempatkan ke dalam oosit, dan merangsangnya untuk tumbuh dengan listrik atau bahan kimia. Ini akan menghasilkan embrio yang secara genetik identik dengan inti sel yang disumbangkan: jika ditanam di dalam rahim, klon akan berkembang. Jika embrio digunakan untuk perkembangan jaringan, implikasinya adalah terapeutik. Sel-sel yang dihasilkan bersifat imunoidentical terhadap donor dan mampu tumbuh identik dengan embrio yang terbentuk secara alami. Rekayasa genetik : Rekayasa genetik atau rekombinan DNA merupakan kumpulan teknik-teknik eksperimental yang memungkinkan peneliti untuk mengisolasi, mengidentifikasi, dan melipatgandakan suatu fragmen dari materi genetika (DNA) dalam bentuk murninya. Pemanfaatan teknik genetika di dalam bidang pertanian maupun peternakan diharapkan dapat memberikan sumbangan, baik dalam membantu memahami mekanisme-mekanisme dasar proses metabolisme maupun dalam penerapan praktisnya seperti misalnya untuk pengembangan tanaman-tanaman pertanian maupun hewan-hewan ternak dengan sifat unggul. Kromosom buatan : Kromosom buatan dibangun di laboratorium yang mengandung urutan DNA dan melakukan fungsi utama kromosom alami. Kromosom buatan digunakan untuk berbagai tujuan, seperti memasukkan dan mengendalikan DNA baru ke dalam sel, mempelajari bagaimana kromosom berfungsi, dan memetakan gen dalam genom. Pengobatan regeneratif : Pengobatan regeneratif adalah bidang penelitian multidisiplin yang relatif baru yang melibatkan penggantian, perbaikan, atau regenerasi organ, jaringan, dan sel tubuh yang terganggu. Pengobatan regeneratif sekarang menjadi bidang











multidisiplin yang berkembang, yang mencakup berbagai bidang pengembangan teknologi, seperti rekayasa jaringan, sel induk, dan kloning. Kedokteran genetik (Genetic medicine) : Banyak gangguan dan penyakit dikarenakan gen yang tidak baik. Bila diketahui gen yang mana yang menyebabkannya, maka dapat diambil tindakan pengobatan. Bidang kedokteran genetik mencari gen-gen yang mengganggu dan kemudian bagaimana memperbaiki keadaan itu. Personalized medicine : Personalized medicine adalah praktik kedokteran yang muncul yang menggunakan profil genetik individu untuk memandu keputusan yang dibuat sehubungan dengan pencegahan, diagnosis, dan pengobatan penyakit. Pengetahuan tentang profil genetik pasien dapat membantu dokter memilih obat atau terapi yang tepat dan memberikannya menggunakan dosis atau rejimen yang tepat.



Referensi: - Nurwanto, Heru (2016) Evaluasi Performa Reproduksi Dan Pewarisan Sifat Produksi Pejantan Fh Pada Sapi Indukan Laktasi Pertama Hasil Inseminasi Buatan. Undergraduate (S1) thesis, University of Muhammadiyah Malang. https://eprints.umm.ac.id/45383/ - In vitro fertilization (IVF). 2019. Mayo Clinic. https://www.mayoclinic.org/testsprocedures/in-vitro-fertilization/about/pac-20384716 - Anwar, Muhammad (2014) Bank Sperma Perspektif Hukum Islam. Undergraduate (S1) thesis, UIN Alauddin Makassar. https://repositori.uin-alauddin.ac.id/9987/ - Hartono, B. (2017). Sel Punca : Karakteristik, Potensi dan Aplikasinya. Jurnal Kedokteran Meditek, 22(60). Retrieved from http://ejournal.ukrida.ac.id/ojs/index.php/Meditek/article/view/1456 - D.S. Koslov, A. Atala, in Encyclopedia of Biomedical Engineering, 2019. https://www.sciencedirect.com/topics/biochemistry-genetics-and-molecular-biology/ somatic-cell-nuclear-transfer - Sutarno. Rekayasa Genetik Dan Perkembangan Bioteknologi Di Bidang Peternakan. Proceeding Biology Education Conference (ISSN: 2528-5742), Vol 13(1) 2016: 23-27. https://www.academia.edu/download/57602754/175079-ID-rekayasa-genetik-danperkembangan-biotek_-_Copy.pdf - Personalized Medicine. 2022. National Human Genome Institue. https://www.genome.gov/genetics-glossary/Personalized-Medicine - Regenerative Medicine. Science Direct. https://www.sciencedirect.com/topics/medicineand-dentistry/regenerative-medicine 2. Jelaskan prinsip dasar etik dalam ilmu pengetahuan dan teknologi kedokteran dalam skenario! Semua penelitian yang melibatkan manusia sebagai subjek penelitian harus memiliki tiga prinsip etik yaitu: penghormatan terhadap manusia, kebaikan, dan keadilan. Mengacu kepada prinsip tersebut maka penelitian yang mengikutsertakan manusia harus memilki persiapan yang matang, memaksimalkan kebaikan dan meminimalkan kerugian dan kesalahan, serta



memperlakukan setiap orang layak secara moral, untuk memberikan kepada setiap orang apa yang layak baginya. Penelitian dengan menggunakan subjek manusia tidak karena manfaat pribadi bagi penelitia atau lembaga penelitian, tetapi lebih kebada manfaat subjek manusia yang terlibat, serta kemungkinan sumbangannya pada ilmu pengetahuan, hilangnya penderitaan. 3. Jelaskan aspek etik pemanfaatan bahan biologik tersimpan (BBT) pada pendidikan dan penelitian seperti yang dikeluhkan di scenario! Pada penelitian Kesehatan, autopsi organ dan jaringan yang diambil dari mayat disertai dengan persetujuan penderita sebelum meninggal atau dengan persetujuan keluarga sesudah meninggal. Oleh karena itu, integritas mayat tetap dihormati dan dipertahankan. Namun, jika jaringan atau organ diambil tanpa persetujuan, integritas mayat dirasakan ternodai (descrated). Konsiderasi tersebut memberi penekanan pada penghormatan bahan biologik manusia. Terdapat empat alternatif pemanfaatan BBT yang secara etik dapat dipertanggungjawabkan, yaitu sebagai berikut: a) BBT yang anonim atau dianonimkan dapat dimanfaatkan untuk pengajaran dengan tujuan yang jelas. b) BBT dapat dimanfaatkan untuk penelitian kesehatan. Untuk itu, BBT dipilih dengan tepat hingga dapat menghasilkan pengetahuan baru yang bermakna tentang segi klinis suatu penyakit. c) BBT yang termasuk materi biologik adalah bahan biologi yang terkandung dalam spesimen klinik, spesimen hewan, tumbuh-tumbuhan, isolat virus, bakteri, jamur dan jasad renik lain, d) Perlu diperingatkan bahwa pengambilan, penggunaan, serta penyimpanan BBT memerlukan pembenaran etik dan dilakukan mengikuti peraturan etik. BBT disimpan dengan harapan di kemudian hari bisa digunakan untuk penelitian kesehatan yang tentu saja harus memenuhi persyaratan ilmiah dan etik. Referensi: Komisi etik penelitian dan pengembangan kesehatan nasional kementerian Kesehatan Republik Indonesia tahun 2017 Pedoman dan standar etik penelitian dan pengembangan kesehatan nasional. https://keppkn.kemkes.go.id/2022/01/26/pedoman-danstandar-etik-penelitian-dan-pengembangan-kesehatan-nasional/ 4. Jelaskan aspek etik penggunaan gigi manusia untuk pendidikan dan penelitian kedokteran gigitim in vitro sebelum melakukan penelitian! Hak milik sebagai suatu hak kebendaan yang diatur dalam Kitab Undang-Undang Hukum Perdata (KUH Perdata) dipahami sebagai hak absolut dan merupakan hak induk serta merupakan sumber dari pemilikan seperti dalam Pasal 570 KUH Perdata. Hak milik merupakan “droit inviolable et sacre” yang artinya merupakan hak yang tidak bisa diganggugugat, baik oleh orang lain maupun penguasa. Dalam hal kepemilikan BBT gigi asli, pasien mempunyai hak milik yang tidak dapat diganggu-gugat atas BBT gigi asli. Hak milik yang dimiliki pasien atas BBT gigi asli



tersebut tidak dapat diintervensi oleh kepentingan pendidikan dan penelitian dari institusi pendidikan kedokteran gigi. Adanya hak milik atas suatu benda menjadikan pemilik dapat mengambil manfaat maksimal atas benda yang dimilikinya tersebut. Dengan demikian, penelitian menggunakan BBT gigi asli tanpa persetujuan pemilik BBT gigi asli tersebut sama artinya dengan tindakan tersebut merendahkan martabat manusia pemilik BBT gigi asli tersebut. Agar BBT tersebut dapat menjadi milik lembaga pelayanan atau penelitian dibutuhkan adanya pengalihan hak milik. Pewasiatan organ tubuh untuk digunakan sebagai BBT ini merupakan pernyataan kehendak seseorang mengenai apa yang akan dilakukan terhadap tubuh organ tertentu miliknya, dalam hal ini gigi-gigi asli, kelak setelah orang tersebut meninggal dunia. Pelaksanaan wasiat tersebut dilakukan melalui pengambilan organ tubuh tersebut dilakukan setelah pewasiat meninggal dunia dan kemudian digunakan sebagai BBT. Referensi: Anggra Yudha Ramadianto .Penyerahan gigi manusia sebagai bahan biologis tersimpan dalam pendidikan dan penelitian kedokteran gigi. aktualita, vol.1 no.1 (juni) 2018 hal. 31-43. https://ejournal.unisba.ac.id/index.php/aktualita/article/view/3706 5. Jelaskan aspek etik yang harus dipahami oleh tim in vivo sebelum melakukan penelitian yaitu penelitian eksperimental dengan hewan percobaan! Dalam pelaksanan penelitian, peneliti harus membuat dan menyesuaikan protokol dengan standar yang berlaku secara ilmiah dan etik penelitian kesehatan. Etik penelitian kesehatan secara umum tercantum dalam World Medical Association, yaitu:  respect : menghormati hak dan martabat makhluk hidup, kebebasan memilih dan berkeinginan, serta bertanggung jawab terhadap dirinya, termasuk di dalamnya hewan coba  beneficiary : bermanfaat bagi manusia dan makhluk lain, manfaat yang didapatkan harus lebih besar dibandingkan dengan risiko yang diterima  justice : bersikap adil dalam memanfaatkan hewan percobaan Ilmuwan penelitian kesehatan yang menggunakan model hewan menyepakati bahwa hewan coba yang menderita dan mati untuk kepentingan manusia perlu dijamin kesejahteraannya dan diperlakukan secara manusiawi. Dalam penelitian kesehatan yang memanfaatkan hewan coba, juga harus diterapkan prinsip 3 R dalam protokol penelitian, yaitu: replacement, reduction, dan refinement.  Replacement : keperluan memanfaatkan hewan percobaan sudah diperhitungkan secara seksama, baik dari pengalaman terdahulu maupun literatur untuk menjawab pertanyaan penelitian dan tidak dapat digantikan oleh mahluk hidup lain seperti sel atau biakan jaringan.  Reduction : pemanfaatan hewan dalam penelitian sesedikit mungkin, tetapi tetap mendapatkan hasil yang optimal.  Refinement : memperlakukan hewan percobaan secara manusiawi (humane), memelihara hewan dengan baik, tidak menyakiti hewan, serta meminimalisasi perlakuan yang menyakitkan sehingga menjamin kesejahteraan hewan coba sampai akhir penelitian.



Referensi: Ridwan, E. Etika Pemanfaatan Hewan Percobaan dalam Penelitian Kesehatan. J Indon Med Assoc, Volum: 63, Nomor: 3, Maret 2013. https://d1wqtxts1xzle7.cloudfront.net/52966328/h.coba_1-with-cover-page-v2.pdf? Expires=1664978344&Signature=Na8ly08wnUEHPlSR5~wSV0XzeVaEVA5UhF5Xgwetzu u5gmIqEXd8IZVd547Ws7UR13FChm4tizYME5u2cOs7RzWIQuCIFrZsIPt8Pwn405FXiLGae1CmpfrlmlhKMkbtsGrddx99oHQuqgyKe7v5VcFSZqRyjkNgah4~4UuIuhE8KDt2VPqhvGtZbGi~KUfMjj~8HcnfgTvk~Q9QjzvHLeleQXECRsZrEzIG3Jq7nKMe9uuDJ cAfl7M9Nkfe1kBk0bc0w9AdRGLdPPx875X5x6ncY4eZkXkvimNp8X6gnrqpnr7M31PzHd Ars7AOuvwMqS7wvmt8V4udBXDQH9UA__&Key-PairId=APKAJLOHF5GGSLRBV4ZA 6. Jelaskan aspek etik penelitian obat herbal/tradisional yang harus dipahami oleh tim obat herbal sebelum membantu melakukan penelitian payung penelitian dosen! Sebelum dipasarkan di Indonesia, suatu obat akan melalui proses pengembangan yang panjang, mulai dari konsep pengembangan obat baru, pengembangan zat aktif, proses pembuatan, metode analisis dan pengujian non-klinis, sampai dengan program uji klinis yang merupakan tahapan pembuktian keamanan, khasiat, dan mutu obat pada manusia yang datanya akan digunakan untuk registrasi obat tersebut. Setiap penelitian pada subjek manusia yang dimaksudkan untuk menemukan atau memastikan efek klinis, farmakologik dan atau farmakodinamik lainnya dari produk yang diteliti, dan atau untuk mengindentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan terhadap produk yang diteliti dan atau untuk mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme, dan ekskresi dari produk yang diteliti dengan tujuan untuk memastikan keamanan dan atau efikasi, definisi tersebut merupakan pengertian dari uji klinis. Pelaksanaan uji klinik herbal (termasuk tumbuhan/tanaman obat) harus mengacu kepada prinsip-prinsip CUKB, hal tersebut dimaksudkan agar data klinik yang dihasilkan dapat dipertangggungjawabkan secara ilmiah dan etis sehingga menjadi data klinik yang sahih, akurat dan dapat dipercaya. Kualitas data yang demikian diperlukan sebagai data dukung saat registrasi, sehingga keputusan registrasi yang dihasilkan tidak bias. Selain ditujukan untuk memperoleh data dengan kualitas sebagaimana disebutkan di atas, prinsip CUKB juga dimaksudkan untuk melindungi peserta atau subjek-subjek manusia yang berpartisipasi dalam ujiklinik. Referensi: Komisi etik penelitian dan pengembangan kesehatan nasional kementerian Kesehatan Republik Indonesia tahun 2017 Pedoman dan standar etik penelitian dan pengembangan kesehatan nasional. https://keppkn.kemkes.go.id/2022/01/26/pedoman-danstandar-etik-penelitian-dan-pengembangan-kesehatan-nasional/ 7. Jelaskan aspek etik yang harus dipahami oleh tim G-form sebagai era baru dalam penelitian secara online sebelum melakukan penelitian! ETIKA DALAM PENGUMPULAN DATA PENELITIAN Etika penelitian yang saat ini diberlakukan pada berbagai studi pada dasarnya menggunakan pendekatan deontologi (deontology approach). Dengan pendekatan ini



peneliti mendapatkan petunjuk tentang dalam membuat perencanaan riset yang terhindar dari kejadian yang secara potensial merugikan partisipan, dengan menerapkan strategi yang tepat. Berdasarkan pendekatan deontologi, terdapat empat prinsip dalam penelitian kesehatan yaitu: 1) menghargai otonomi partisipan (respect for autonomy); 2) mengutamakan keadilan (promotion of justice); 3) memastikan kemanfaatan (ensuring beneficence); dan 4) memastikan tidak terjadi kecelakaan (ensuring maleficence) a) Prinsip-1: respect to autonomy Prinsip ini menjelaskan bahwa dalam melakukan riset kesehatan, peneliti harus menghargai kebebasan atau independensi responden dalam mengambil keputusan. Strategi yang dilakukan untuk menjamin otonomi responden adalah dengan memberikan inform consent sebelum dilakukan pengumpulan data, memberikan hak kepada partisipan untuk mundur dari penelitian, dan tidak ada pemaksaan dari peneliti. b) Prinsip-2: promotion of justice Prinsip keadilan berkaitan dengan kesetaraan (equality) dan keadilan (fairness) dalam memperoleh risiko dan manfaat penelitian, serta memiliki kesempatan untuk berpartisipasi dan diperlakukan secara adil dan setara dalam penelitian. Contohnya dalam penelitian kesmas: pada penelitian tentang kepatuhan terhadap pemeriksaan antenatal care yang melibatkan wanita hamil dari wilayah rural dan urban. Kedua kelompok wanita hamil ini harus mendapatkan perlakukan yang adil dalam pelaksanaan penelitian, misalnya adanya pemaksaan terhadap wanita hamil di pedesaan sementara di perkotaan tidak dipaksa. c) Prinsip-3: ensuring beneficence Prinsip ini menyatakan bahwa penelitian yang dijalankan akan memberikan sesuatu yang berguna bagi partisipan dan bagi komunitas yang terdampak. Penelitian bukan sekedar menghasilkan data yang diperoleh dari partisipan, namun juga memberi manfaat baik secara langsung dan tidak langsung bagi partisipan. d) Prinsip-4: ensuring maleficence Prinsip ini menyatakan bahwa peneliti harus mencegah terjadinya kecelakaan atau hal-hal yang tidak diharapkan dalam penelitian baik secara fisik atau psikologis bagi partisipan. Untuk itu perlu dilakukan pengukuran risiko dalam perencanaan penelitian. Terdapat dua konsep yang dijalankan untuk memastikan bahwa penelitian memiliki risiko yang rendah bagi partisipan yaitu anonymity dan confidentiality. Kedua konsep ini merupakan prinsip privacy dalam riset, yaitu melindungi informasi partisipan dalam penelitian Referensi: Heryana, A. 2020. Etika Penelitian. https://www.researchgate.net/publication/342751890_Etika_Penelitian



Esa



Unggul.



8. Jelaskan syarat dan langkah pengajuan protokol etik melibatkan manusia ke KEPK yang mahasiswa harus lakukan untuk mendapatkan persetujuan etik? syarat dan langkah pengajuan protokol etik melibatkan manusia ke KEPK yang mahasiswa harus lakukan untuk mendapatkan persetujuan etik



1) Protokol etik(formular terlampir) 2) Informed consent(formular terlampir) 3) Naskah usulan penelitian/proposal penelitian 4) Riwayat hidup ketua peneliti 5) Riwayat hidup anggota peneliti/pembimbing 6) Daftar peneliti 7) Surat pengantar dari dekan/ institusi 8) Bukti transfer ETIKA PENELITIAN MELIBATKAN MANUSIA 7-STANDAR KELAIKAN ETIK PENELITIAN 1. Nilai Sosial / Klinis. 2. Nilai Ilmiah 3. Pemerataan Beban dan Manfaat 4. Potensi Manfaat dan Resiko 5. Bujukan/ Eksploitasi/ Inducement (undue) 6. Rahasia dan Privacy 7. Informed Consent