Dokumen Cdob [PDF]

Citation preview

1.1.2. Apakah tersedia POB membuat protap? Temuan : Sudah tersedia protap pembuatan dan perubahan SOP, tetapi SOP yang tesedia belum sesuai dengan ketentuan , belum menjelaskan tentang pembuatan , perubahan Protap dan cara penomoran SOP belum tercantum dalam SOP . Root case : SOP tentang sistem dan cara pembuatan SOP sudah tersedia, tetapi belum sesuai dengan ketentuan , belum menjelaskan tentang pembuatan , perubahan Protap dan cara penomoran SOP belum tercantum dalam SOP. Perbaikan : Merevisi SOP sistem dan cara pembuatan SOP dengan menjelaskan secara rinci tentang pembuatan, perubahan SOP dan cara penomoran SOP Pencegahaan : Mensosialisasikan cara pembuatan SOP 1.1.3. Apakah tersedia POB pengendalian perubahan yang mencakup kewajiban investigasi terhadap terjadinya ketidaksesuaian proses dan hasil sesuai standar CDOB?



Temuan : Protap Pengendalian Perubahan 002/BKU/SOP/2017 cara umum belum di jelaskan dalam ruang lingkup SOP Pengendalian Perubahan meliputi Perubahan dokumen, Perubahan Denah bila terjadi ketidaksesuaian proses dan hasil sesuai standar CDOB. RC : Dalam SOP Protap Pengendalian Perubahan belum di jelaskan Pengendalian Perubahan meliputi Perubahan dokumen, Perubahan Denah bila terjadi ketidak sesuaian proses dan hasil sesuai standar CDOB. Perbaikan : Merevisi SOP Pengendalian Perubahan yang didalamnya menjelaskan tentang Perubahan Dokumen dan Perubahan Denah sesuai standar CDOB. Pencegahan : Sosialisaasi dengan membaca buku petunjuk teknis CDOB dengan teliti dan menerapkannya sebagai panduan dalam membuat SOP agar sesuai dengan standar CDOB. 1.1.4. Apakah tersedia POB terkait contingency plan seperti adanya bencana, pencurian obat dll? Temuan : Protap Penanggulangan Bencana pada No. 042/BKU/SOP/2017 belum secara rinci menjelaskan bagaimana tindakan dan penanganan obat , setelah terjadi bencana, hanya menjelaskan keselamatan seluruh karyawan. Root Case : APJ pada waktu pembuatan SOP penanggulangan bencana belum menjelaskan tentang bagaimana tindakan dan penanganan obat, setelah terjadi bencana. Perbaikan : Merevisi SOP Penanggulangan Bencana dan menjelaskannya kepada seluruh karyawan cara menyelamatkan dan penanganan obat setelah terjadi bencana. Pencegahan : Membuat SOP Penanggulangan Bencana dan mengsosialisasikan SOP Penanggulangan Bencana yang sudah direvisi kepada seluruh karyawan. 2.3.3. Apakah pelatihan dievaluasi efektifitasnya dan didokumentasikan? Temuan : Pelatihan dilakukan dievaluasi efektifitasnya, tetapi belum di dokumentasikan. Root Case : Belum ada dokumentasi mengenai keefektifan evaluasi pelatihan. Perbaikan : Mengadakan kembali pelatihan sekaligus mengevaluasi dan mendokumentasikannya. Pencegahan : Mengsosialisasikan SOP pelatihan kepada seluruh karyawan. 3.2. Apakah denah gudang / perubahan denah gudang sesuai dengan persetujuan instansi yang berwenang? Temuan : 1. Area Prekursor di denah belum sesuai dengan fisik di lapangan. 2. Untuk lemari retur dan narkotika belum tercantum di denah. Lemari Penyimpanan Narkotika, harus di simpan di ruang terkunci. 3. Belum ada area pembatas untuk produk prekursor. Root case : 1. Dalam denah area prekursor belum sesuai dengan fisik di lapangan. 2. Lemari retur dan narkotik belum dicantumkan gambarnya. 3.Lemari penyimpanan narkotika belum tersimpan di ruangan terkunci. 4. Belum adanya area pembatas untuk produk prekursor. Perbaikan : 1. Merevisi ulang denah yang sudah ada dan disesuaikan dengan fisik yang ada dilapangan. 2. Membuat area baru dan mengajukan permohonan area tersendiri untuk retur dan



narkotik kepada pimpinan perusahaan. 3. Mengajukan permohonan pengadaan lemari baru untuk narkotik 4. Membuat area pembatas untuk produk prekursor. Pencegahan : Mensosialisasikan SOP Penyimpanan Narkotik dan Prekursor kepada seluruh karyawan diperusahaan. 3.5. Apakah tersedia POB yang mengatur akses personil terhadap area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman? Temuan : Tidak ada SOP yang mengatur akses personil ke Gudang. Root case : Belum adanya SOP Protap yang mengatur akses personil ke Gudang. Perbaikan : Membuat SOP Protap baru akses personil ke Gudang. Pencegahaan : Mensosialisasikan SOP ke seluruh karyawan di perusahaan. 3.7. Apakah kebersihan dan kerapian bangunan dijaga serta dipelihara sesuai POB? Temuan : Tersedia ceklist kebersihan dan kerapian bangunan tetapi belum dijelaskan secara rinci frekwensi pembersihan dan apa saja yg dibersihkan dan ceklis masih secara global belum dikhususkan untuk masing-masing ruang. Masih terdapat sampah / dos kosong yang yang disimpan dibawah tangga. Dinding gudang obat Lt Atas, terlihat lembab dan mengelupas. Root case : 1. Belum SOP Kebersihan dan Kerapian Bangunan. 2. Belum dijelaskan secara rinci frekuensi pembersihan dan apa saja yg dibersihkan dan juga belum ada ceklis kebersihan untuk masing-masing ruangan. 3. Adanya sampah / dos kosong yang disimpan dibawah tangga. 4. Pada gudang bagian Lt. atas terlihat lembab dan dinding terlihat mengelupas. Perbaikan : 1. Membuat SOP Protap baru Kebersihan dan Kerapian Bangunan. 2. Membuat ceklis baru kebersihan di setiap masing-masing ruangan perusahaan. 3. Membersihkan, memilah dan merongsokan dos kosng yang berada dibawah tangga. Pencegahaan : Mensosialisasikan SOP Protap Kebersihan dan Kerapian Bangunan kepada seluruh karyawan di Perusahaan. 3.8. Apakah gudang penyimpanan obat dapat menjamin mutu obat (bebas banjir, penerangan cukup, suhu yang terkondisikan sesuai persyaratan lain penyimpanan obat)? Temuan : suhu gudang pada saat audit 30,8°C pada jam 10.00 WIB, terdapat beberapa obat yang disimpan tidak sesuai dengan suhu yg tercantum pada label, misal : Acifar cr, Acyclovir cr, Betamethason cr, Genalthen cr, Ketokonazole cr, Solin fect cr, synalter cr, Nisagon cr, Medicated oil suhu penyimpanan yang tercantum pada label < 30 °C, Pi Kang Shuang suhu penyimpanan yang tercantum pada label < 25°C. Kapasitas Alat Pendingin udara belum memenuhi suhu yang dipersyaratkan. Root case : 1. Pada waktu pengecekan suhu pada saat audit 30,8°C pada jam 10.00 WIB, 2. Terdapat beberapa obat yang disimpan tidak sesuai dengan suhu yg tercantum pada label, misal : Acifar cr, Acyclovir cr, Betamethason cr, Genalthen cr, Ketokonazole cr, Solin fect cr, synalter cr, Nisagon cr, Medicated oil suhu penyimpanan yang tercantum pada label < 30 °C, Pi Kang Shuang suhu penyimpanan yang tercantum pada label < 25°C. 3. Alat pendingin belum memenuhi kapasitas suhu yang sudah disyaratkan. Pencegahan : 1. Menata kembali obat-obatan sesuai dengan tempat dan suhunya. 2. mengajukan permohonan AC kepada pimpinan perusahaan. Perbaiakn : 1. 1. Selalu menontrol dan memonitoring suhu ruangan obat setiap pagi dan sore. 2. Membuat SOP pengecakan suhu dan Membuat ceklist suhu. 3.9. Apakah dilakukan pemetaan suhu di gudang penyimpanan? Temuan : Belum dilakukan mapping suhu. Root case : Pada area gudang belum ada SOP Maping Suhu Gudang Obat untuk area penyimpanan sediaan farmasi.



Perbaikan : Membuat SOP Maping Suhu Gudang dan membuat ceklist pencatatan suhu secara berulang atau frekuensi. Pencegahan : Mensosialisasikan SOP Maping Suhu Gudang kepada Staff Gudang dan Kepala Gudang. 3.10. Apakah suhu dan kelembaban udara di ruang penyimpanan dimonitor sesuai dengan yang dipersyaratkan masing-masing produk menggunakan alat ukur yang terkalibrasi? Temuan : Memiliki 1 Termohigrometer yang terkalibrasi , dokumentasi pemantauan suhu dilakukan tiga kali , tetapi tidak mencantumkan jam pelaksanannya . Root case : Pada dokumen pemantauan suhu belum dicantumkan jam pelaksanaanya. Perbaikan : Mengevaluasi Dokumen Pemantauan Suhu Pencegahan sebelumnya : Mengsosialisasikan Dokumen Pemantauan Suhu kepada Staff Gudang dan Kepala Gudang.



3.11. Apakah mempunyai sistem pengendalian hama (pest control) dan terdokumentasi? Temuan : Pengendalian tikus menggunakan jebakan tikus dan alat ultrasonic , diletakkan di dalam atap gudang, Dokumentasi tidak menjelaskan lokasi penempatan dan tersedia Protap pengendalian hama. Root case : Dalam SOP Protap sistem pengendalian hama (pest control) alat pengendalian tikus tidak didokumentasikan dan tidak menjelaskan lokasi penempatannya. Perbaikan : Mengevalusai dan memperbaiki SOP Sistem Pengendalian Hama. Pencegahan : Merealisasikan SOP Sistem Pengendalian Hama yang sudah dievaluasi. 3.12. Apakah tersedia palet atau peralatan lain yang menjamin obat dan/atau bahan obat tidak bersentuhan langsung dengan lantai? Temuan : Tersedia pallet, untuk persiapan pengiriman barang diletakkan dilantai dengan alas papan. Penyimpanan Obat masih ada beberapa yang menempel di dinding Root case : Masih ditemukan beberapa obat yang menempel di dinding. Perbaikan : Mengevaluasi kembali penyimpanan obat yang ada di Gudang Penyimpanan. Pencegahan : Merealisasikan kembali SOP Penyimpanan Barang kepada seluruh karyawan di perusahaan. 4.1.1. Apakah ada POB pengadaan? Temuan : SOP Pengadaan belum menjelaskan peran apoteker dalam pengadaan, batas waktu penyerahan SP asli ke distributor untuk pemesanan secara elektronik dan pelaksanaan pembuatan laporan transaksi setiap bulan. Root case : 1. Belum adanya penjelasan mengenai peran apoteker dalam pengadaan barang. 2. Belum menjelaskan batas waktu penyerahan SP asli ke distributor untuk pemesanan elektronik. 3. Belum adanya pembuatan laporan transaksi setiap bulan Perbaikan : 1. Membuat SOP Surat Pesanan ke distributor. 2. Membuat SOP laporan transaksi setiap bulan. Pencegahan: Mensosialisasikan SOP baru kepada seluruh karyawam di perusahaan. 4.1.2. 4.1.2. Apakah dilakukan kualifikasi/rekualifikasi pemasok (dokumen atau audit lapangan sesuai dengan analisis risiko)? Temuan : Tidak ada SOP kualifikasi pemasok yang mengatur rekualifikasi pemasok secara berkala. Tidak ada keterangan keputusan (penerimaan atau penolakan) pada data suplier. Root case : 1. Belum ada SOP Kualifikasi Pemasokan yang mengatur rekualifikasi pemasokan barang secara berkala. 2. Tidak adanya keterangan yang menerangkan keputusan penerimaan atau penolakan barang dari data suplier. Perbaikan : Membuat SOP Kualifikasi Pemasokan Barang.



Pencegahan : Mensosialisasikan SOP baru kepada seluruh karyawan di perusahaan. 4.3.3. Apakah obat dan/atau bahan obat disimpan pada kondisi sesuai dengan yang tercantum pada kemasan? Temuan : Penyimpanan produk Pi Kang Shuang krim dan Muzoral krim tidak sesuai dengan kondisi penyimpanan yang tercantum pada kemasan (