Makalah Cdob Finish [PDF]

Citation preview

MAKALAH CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK



DISUSUN OLEH: 1. 2. 3. 4. 5. 6.



MUTIA BIDRIAH HIKMAH ADINDA DIANA AGUSTINA HANA SALSABILA WULANDARI THERESIA MUSRI AL IKHLAS KELAS: XI Manajemen Farmasi



SMKS BINTAN INSANI TANGJUNGPINANG TP.2016/2017 KATA PENGANTAR



Puji dan syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang telah memberikan Rahmat dan Hidayah-nya, sehingga kami dapat menyelesaikan makalah yang berjudul “CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK”. Penyusunan makalah ini kami buat untuk memenuhi salah satu tugas pada mata pelajaran Manajemen Farmasi. Serta pembaca dapat mengetahui tentang bagaimana dan apa sebenernya cara distribusi obat yang baik itu. Kami menyadari bahwa masih banyak kekurangan dalam penyusunan makalah ini. Karena itu, kami sangat mengharapkan kritikan dan saran dari para pembaca untuk melengkapi segala kekurangan dan kesalahan dari makalah ini dan juga mengungkapkan Terimakasih.



Tanjungpinang, September 2017



Kelompok 6



DAFTAR ISI



KATA PENGANTAR................................................................................................v DAFTAR ISI.............................................................................................................vi BAB I PENDAHULUAN..........................................................................................1 A. Latar Belakang.............................................................................................1 B. Rumusan Masalah........................................................................................1 C. Tujuan Masalah............................................................................................2 D. Manfaat Masalah..........................................................................................2 BAB II PEMBAHASAN............................................................................................3 A. Pengertian CDOB.........................................................................................3 B. Tujuan Pelaksanaan CDOB..........................................................................3 C. Aspek-Aspek CDOB....................................................................................4 BAB III PENUTUP....................................................................................................9 KESIMPULAN.................................................................................................9 DAFTAR PUSTAKA...............................................................................................10



BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang



Dalam pendistribusian obat-obatan dan alat kesehatan tentu ada standar operasional yang harus dilakukan untuk menjaga mutu dan kualitas barang. Tata cara pendistribusian barang telah diatur pada Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik. Tata Pedoman teknis ini telah diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) pada tahun 2012 lalu untuk selanjutnya diteruskan ke seluruh lapisan masyarakat yang bergerak di bidang farmasi. Yang dimaksud cara distribusi obat yang baik adalah cara distribusi/ penyaluran obat sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Lalu perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan bahan obat dalam jumlah besar sesuai peraturan undang-undang disebut dengan pedagang besar farmasi. BPOM RI akan mengeluarkan sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) kepada perusahaan farmasi sebagai bukti sah bahwa perusaan tadi telah memenuhi persyaratan dalam mendistribusikan obat-obatan dan alat kesehatan lainnya. Adapun prinsip-prinsip umum cara pendistribusian obat yang baik adalah berlaku untuk aspek pengadaan, penyimpanan, penyaluran termasuk pengembalian obat dan juga bahan obat dalam rantai distribusi. Pada pendistribusian obat yang baik dan benar, perlu dokumentasi barang yang jelas dan mudah diketahui stok persediaannya. Pelaksanaan pengadaan dan distribusi obat yang sesuai UU adalah penyediaan data & info yang akurat, tingkat stok pada kondisi yang menjamin kelancaran pelayanan, penerimaan produk yang benar, penyimpanan yang tepat serta dokumentasi obat yang benar & lengkap. B. Rumusan Masalah 1. Apa dimaksud dengan cara distribusi obat yang baik? 2. Apa tujuan dari pelaksanaan cara distribusi obat yang baik? 3. Apa saja aspek-aspek cara distribusi obat yang baik?



C. Tujuan Masalah Adapun tujuan dari membuat makalah ini, yaitu: 1. Untuk megetahui bagaimana cara distribusi obat yang baik.



2. Untuk menambah pengetahuan tentang CDOB. 3. Untuk memenuhi tugas yang diberikan oleh guru bidang studi. D. Manfaat Masalah Adapun manfaat dari membuat makalah ini, yaitu: 1. Dapat memahami cara distribusi obat yang baik. 2. Dapat menambah pengetahuan tentang CDOB. 3. Dapat memenuhi tugas yang diberikan oleh guru studi.



BAB II PEMBAHASAN A. Pengertian CDOB



CDOB adalah singkatan dari Cara Distribusi Obat Yang Baik. Menurut Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) No. Hk.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik, Cara Distribusi Obat yang Baik adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. B. Tujuan Pelaksanaan CDOB Kegiatan yang menyangkut distribusi obat meliputi: pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat dari produsen hingga ketangan konsumen. Ruang lingkup Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) meliputi obat, bahan obat dan produk biologi termasuk vaksin yang digunakan untuk manusia. Selain Pedagang Besar Farmasi (PBF), Instalasi Sediaan Farmasi yang menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat dan/ atau bahan obat juga wajib menerapkan Pedoman Teknis CDOB. Tujuan utama pelaksanaan distribusi obat yang baik adalah terselenggaranya suatu system jaminan kualitas oleh distributor, yaitu: 1. Menjamin penyebaran obat secara merata dan teratur agar dapat tersedia saat diperlukan. 2. Terlaksananya pengamanan lalu lintas dan penggunaan obat tepat sampai kepada pihak yang membutuhkan secara sah untuk melindungi masyarakat dari kesalahan penggunaan atau penyalahgunaan. 3. Menjamin keabsahan dan mutu agar obat yang sampai ke tangan konsumen adalah obat yang efektif, aman dan dapat digunakan sesuai tujuan penggunaannya. 4. Menjamin penyimpanan obat aman dan sesuai kondisi yang dipersyaratkan, termasuk selama transportasi.



C. Aspek-aspek CBOD CDOB merupakan suatu pedoman cara distribusi obat yang baik meliputi:



1. Manajemen mutu Penerapan CDOB sesuai dengan tujuan → badan independen → melakukan sertifikasi & inspeksi secara periodik & berkesinambungan → membutuhkan dokumen kebijakan kualitas (SOP) → intensitas & arah kebijakan distribusi → ditandatangani manajemen. 2.  Personalia a. Organisasi, kualifikasi, dan tanggung jawab Pelaksanaan operasional baik bagi distributor → struktur organisasi → karyawan dipilih sesuai kualifikasi → mengetahui tugas & tanggung jawab. b. Petugas  Kualifikasi kemampuan & pengalaman  Tidak boleh mempunyai kepentingan lain  Jumlah karyawan cukup & diberi pelatihan (sanitasi & higiene)  Memiliki kesehatan fisik & mental yang baik  Memiliki sikap & kesadaran tinggi  Penentuan tugas, batas kewenangan, & prosedur kerja c. Pelatihan  Hazardous obat (toksisitas & produk infeksius/sensitif) → pakaian sesuai & proteksi diri  Diisi oleh tenaga kompeten → berkesinambungan & frekuensi yang memadai  Prosedur yang berhubungan dengan higiene perorangan, kesehatan & pakaian  SOP pertolongan pertama & peralatan untuk keadaan darurat 3. Bangunan & peralatan Acuan → Good Storage Practice (GSP) WHO 2003. Sistem → First Expire First Out (FEFO)/First In First Out (FIFO) Harus memenuhi: 



Melindungi obat dari suhu & kelembaban, banjir, rembesan lewat tanah, & binatang







Cukup luas, tetap kering & bersih, ruang terpisah untuk narkotika & psikotropika



 Sirkulasi udara baik  Bersih, bebas dari tumpukan sampah & barang yang tidak diperlukan  Penerangan cukup  Perlengkapan memadai → disertai alat monitor  Pengamanan fisik khusus



 Wadah dalam keadaan bersih & kering, bebas dari kotoran, sanitasi jelas, frekuensi & metode yang digunakan 4. Operasional  Fasilitas distribusi harus memperoleh pasokan obat dan/atau bahan obat dari pemasok yang



mempunyai



izin



sesuai



dengan



peraturan



perundang-undangan



untuk



meminimalkan risiko obat dan/atau bahan obat palsu memasuki rantai distribusi resmi.  Proses pengambilan obat dan/atau bahan obat harus dilakukan dengan tepat sesuai dengan dokumen yang tersedia untuk memastikan obat dan/atau bahan obat yang diambil benar. Obat dan/atau bahan obat yang diambil harus memiliki masa simpan yang cukup sebelum kedaluwarsa dan berdasarkan FEFO. Nomor bets obat dan/atau bahan obat harus dicatat. 5.  Inspeksi diri  Tujuan → melakukan penilaian → seluruh aspek distribusi & pengendalian mutu sarana distribusi memenuhi ketentuan CDOB → dilaksanakan teratur → sekali setahun.  Rancangan → untuk mendeteksi kelemahan & menetapkan tindakan perbaikan.  Daftar periksa → karyawan, bangunan (termasuk fasilitas), peralatan, dokumentasi, dll.  Tim → ditunjuk pimpinan distributor → ahli di bidangnya & mengerti CDOB.  Laporan → perbaikan yang diperlukan → memantau kinerja. 6. Transportasi  Dikelola dengan baik, Aman & bebas dari akses pihak yang tidak sah. Identitas produk tidak mudah hilang. Dokumen pengiriman (ttd, identitas, stempel) kembali ke PBF  Kendaraan Sesuai persyaratan penyimpanan produk, Label Jelas, Pengemudi dilatih CDOB  Transportasi disub-kontakan, Pihak ketiga memahami kodisi penyimpanan, Kontrak mencantumkan tanggungjawab saat terjadi hal yang tidak diinginkan 7.  Dokumentasi Maksud → pelaksanaan pengadaan & distribusi sesuai UU; penyediaan data & info yang akurat; tingkat stok pada kondisi yang menjamin kelancaran pelayanan; penerimaan produk yang benar; penyimpanan yang tepat; dokumentasi yang benar & lengkap. Prosedur tetap (protap) → dibuat oleh orang yang kompeten → ditandatangani & dilegalisasi oleh penanggung jawab (PJ) → isi → judul; nomor; dokumen; revisi; jumlah halaman; dokumen acuan; nama & ttd pembuat protap; nama & ttd penanggung jawab; uraian proses. a. Pengadaan obat



Pemesanan → sumber resmi → stok yang ada dan stok pengaman → Surat Pesanan (SP) → ditandatangani PJ, nama & nomer SIKA. b. Penerimaan obat Pemeriksaan → checklist → jika tidak sesuai, dikembalikan/diganti → Faktur/Surat Penyerahan Barang → administrasi → Kartu Persediaan & Buku Pembelian. c. Penyimpanan obat Disimpan sesuai kondisi yang ditetapkan → terlindung dari cahaya; kelembaban; tidak beku, dll → obat yang akan & telah kadaluarsa, rusak → dipisahkan. Kepala Gudang → Kartu Barang. d. Penyaluran 



Penerimaan pesanan → pemeriksaan keabsahan (pemesan & SP) → jika pesanan ditolak, Surat Penolakan Pesanan → pesanan diterima, disahkan oleh PJ (ttd) & Surat Penyerahan Barang/Faktur Penjualan.







Pengeluaran obat dari gudang → Kepala Gudang mengeluarkan obat sesuai Surat Penyerahan Barang/Faktur Penjualan → pengemasan sesuai syarat → obat yang keluar dicatat pada Kartu Gudang & disahkan oleh Kepala Gudang (ttd).







Pengiriman obat → disertai Surat Penyerahan Barang/Faktur Penjualan → jika obat tidak sesuai pesanan, SP asli dikirim ke pemesan bersama obat yang dikirim → PJ periksa keabsahan bukti penerimaan obat → obat yang dikirim dicatat pada Buku Penjualan & Kartu Persediaan.



e. Penarikan kembali obat Permintaan produsen/pemerintah → PJ periksa Kartu Persediaan → obat dipisahkan → hentikan penyerahan & mengembalikan obat tsb → obat sisa stok & hasil penarikan dipisah & dicatat di Buku Penerimaan Pengembalian Barang → dikembalikan ke produsen & dicatat di Buku Pengembalian Barang → Laporan Pengembalian Barang yang Ditarik dari Peredaran kepada pemerintah. f. Penanganan produk kembalian Komplain pelanggan/cacat/rusak → berdasarkan Surat Penyerahan Barang → jumlah & identifikasi obat dicatat pada Buku Penerimaan Pengembalian Barang → obat dikarantina →



dilakukan



pemeriksaan



di



lab



BPOM →



layak



disalurkan



kembali/dikembalikan kepada produsen/dimusnahkan → jika layak, diproses mengikuti prosedur penerimaan & penyimpanan obat.



Tidak rusak → disimpan terpisah → jika sudah disalurkan, dapat diterima kembali → obat tersegel dalam wadah asli; obat disimpan, dikelola sesuai kondisi, & belum kadaluarsa; telah diperiksa & diuji; catatan kembalian harus disimpan & meneruskan obat ke penjualan. Keadaan darurat & recall → prosedur “urgent recall” “non urgent recall” → petugas khusus → disahkan bidang pemasaran → kapan dilakukan & pengecer yang mana → disimpan terpisah & aman.  Pengembalian obat ke produsen → Surat Penyerahan Barang → dicatat pada Buku Pengembalian Barang, Kartu Persediaan, & Kartu Barang → dilaporkan.  Pemusnahan obat → obat tidak memenuhi syarat → disimpan terpisah & dibuat daftar → laporan kepada pemerintah → tiap pemusnahan dibuat Berita Acara Pelaksanaan Pemusnahan yang ditandatangani pelaksana pemusnahan & saksi → laporan. 



Efektifitas keadaan darurat → pencatatan & pengiriman, mencantumkan pihak penerima.



g. Dokumentasi secara komputerisasi Manfaat → memudahkan dalam pencatatan, penyimpanan & pemantauan → No. ID → Kode Produk. Kartu Persediaan + Kartu Barang + Kartu Gudang → Form Mutasi Stok → lebih efisien. Jalur distribusi obat bebas



bebas terbatas dari industry ke PBF sampai ke konsumen



BAB III PENUTUP KESIMPULAN Dalam pendistribusian obat harus menggunakan tata cara yang sudah diatur peraturan perundang-undangan agar menjamin penyebaran obat secara merata dan tersedia saat diperlukan. Agar ketersediaan obat yang diperlukan selalu tersedia dan menjamin mutu obat.