![A - Blok 3 - Kelas A - Kelompok 3 - Sediaan Aspirin-Caffein [PDF]](https://pdfs.asia/img/200x200/a-blok-3-kelas-a-kelompok-3-sediaan-aspirin-caffein.jpg)
6 0 547 KB
LABORATORIUM FARMASETIKA PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN SOLIDA JURUSAN FARMASI
JURNAL FORMULA TFSS ASPIRIN-CAFFEIN
OLEH : KELOMPOK
: III (TIGA)
KELAS
:A
ASISTEN
: AGNES LALLO ALLOLAYUK
Nama
Nim
Tugas
Almira Azahriantika
G70119117
Preformulasi
Mar’atul Azizah S.N
G70119002
Preformulasi
Veren Anastasya
G70119110
Formulasi
Retla Lady Marchella
G70119032
Formulasi
Jusriani
G70119068
Kemasan
Nurul Hikmah
G70119069
Kemasan
Chrisya Anatalia
G70119126
Evaluasi
Putri Lestari
G70117143
Evaluasi
PALU 2021
Nilai dokumen
Nilai diskusi
I.
Rancangan Produk Nama Produk
: ASCAFF®
Nama Perusahaan
: PT. FILOSOFI
Nomor Registrasi Sediaan
:
DKL2112345610A1 Kandungan Aspirin/tab Kandungan Caffein/tab
: 30 mg
Bobot Tablet
: 500 mg
Jumlah Tablet yang Dibuat
: 10 tablet
: 300 mg
Formula Setiap 1 tablet sediaan mengandung 300 mg Aspirin dan 30 mg Caffein.
No
Nama Bahan
Fungsi
Jumlah Dalam %
Dalam g/ml
1.
Aspirin
Zat aktif
-
300 mg
2.
Caffein
Zat aktif
-
30 mg
3.
Laktosa
Diluent
q.s
q.s
4.
Avicel
Binders
10%
-
5.
Amylum maydis
Disentegran
15%
-
6.
Asam stearat
Lubrikan
1%
-
7.
Talk
Glidant
2%
-
Bahan Kemas Primer
: Aluminium Foil dan blister
Sekunder
: Kertas Foto
Label
: Stiker
Leaflet
: Kertas 70 gsm
Klaim Etiket : 1 tab @ 1 strip, tiap 1 tablet mengandung 300 mg Aspirin dan 30 mg Caffein.
II.
Rancangan Bahan Produksi Nama Perusahaan
: PT. FILOSOFI
Nomor Registrasi
:
DKL2112345610A1 Tabel master batch No
III.
No.Item
Nama Bahan
Fungsi
Jumlah Per Pcs
Per Batch
1.
A 0001
Aspirin
Zat aktif
300 mg
3000 mg
2.
A 0002
Caffein
Zat aktif
30 mg
300 mg
3.
B 0001
Laktosa
Diluent
30 mg
3000 mg
4.
B 0002
Avicel
Binders
50 mg
500 mg
5.
B 0003
Amylum maydis
Disentegran
75 mg
750 mg
6.
B 0004
Asam stearat
Lubrikan
5 mg
50 mg
7.
B 0005
Talk
Glidant
10 mg
100 mg
Dasar Formulasi III.1 Dasar pembuatan sediaan (minimal 3 pustaka) 1. Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Sebagian besar tablet dibuat dengan cara pengempaan dan merupakan bentuk sediaan yang paling banyak digunakan. Tablet kempa dibuat dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk atau granul menggunakan cetakan baja (Hasyim, dkk, 2018) 2. Tablet adalah sediaan padat yang mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi (Tim PGMP Pati, 2015). 3. Tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau cembung, mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan. Tablet merupakan bentuk sediaan yang menguntungkan, karena massanya dapat dibuat secara masinel dan harganya murah. Tablet takarannya tepat, dikemas secara baik, praktis dalam penyimpanan dan pengangkutan serta stabilitas obatnya terjaga dalam sediaannya dan mudah ditelan (Ambari Y, dkk, 2019).
III.2 Dasar pemilihan zat aktif (minimal 3 pustaka) 1. Aspirin adalah obat analgesik nonnarkotik yang tertua yang masih di pakai. Kini aspirin dapat di beli dalam macam-macam nama dan isi tambahan, seperti anacin yang mengandung kafein. Efek utama aspirin adalah analgesik untuk nyeri, tetapi juga mempunya efek antipiretik (Hayes dan Joyce, 1996). 2. Kafein dapat meningkatkan daya aspirin dan obat-obatan penghilang rasa sakit lainnya. Itu sebabnya, pada beberapa jenis obat unsur kafein di tambahkan (Toruan, 2007). 3. Asetosal yang sering dikenal sebagai aspirin digunakan oleh masyarakat luas sebagai analgesik atau penahan rasa sakit atau nyeri minor, antipiterik (penurun demam) dan anti-inflamasi (peradangan) (Kuntari, dkk., 2017). Kafein banyak digunakan untuk terapi, misalnya pada obat-obat stimulan, pereda nyeri, diuretik, pereda demam, dan obat pengontrol berat badan (Rahayu, 2019). III.3 Dasar pemilihan kekuatan sediaan 1. Bentuk dan kekuatan dosis Aspirin-Caffein yakni dalam bentuk tablet terdiri dari : 250mg/65mg,
400mg/32mg,
500mg/32mg,
500mg/32.5mg,
500mg/32.5mg.
Penggunaan sebagai analgesik yakni 1-2 tablet/kaplet/bubuk secara oral setiap 4-6 jam jika perlu. Untuk penggunaan pada anak-anak keamanan dan kemanjuran tidak ditetapkan sehingga harus sesuai dengan resep dokter (Medscape, 2021). 2. Penggunaan aspirin dalam dosis yang terlalu tinggi dapat menyebabkan beberapa indikasi dan dampak negatif seperti iritasi lambung, perdarahan, perforasi atau kebocoran lambung serta menghambat aktivitas trombosit (Kuntari, dkk., 2017). 3. Dosis oral aspirin yang biasa sebagai analgesik dan antipiretik adalah 300-900 mg, diulang setiap 4 sampai 6 jam. Sesuai dengan kebutuhan klinis, hingga maksimal 4 gr setiap hari. Kafein digunakan juga sering dimasukkan dalam lisan sediaan analgesik dengan aspirin, parasetamol, atau kodein dalam dosis unit sekitar 15 hingga 65 mg tetapi manfaat klinisnya masih diperdebatkan. Kafein adalah kadangkadang diberikan dengan ergotamine dalam persiapan untuk pengobatan migrain, biasanya dalam dosis unit 100 mg. Kafein sitrat telah digunakan dengan cara yang sama. Untuk rincian dosis pada anak-anak, lihat Administrasi pada Anak (Sweetman S.C, 2009).
III.4 Dasar pemilihan zat tambahan (min. 3 pustaka tiap bahan) Laktosa 1. Laktosa dapat digunakan sebagai konstituen makanan bayi dan produk obat-obatan. Laktosa dipergunakan sebagai pelapis tablet dan kapsul serta sebagai bahan pengisi (Soeparno, 2021). 2. Laktosa merupakan bahan pengisi yang paling banyak digunakan karena harganya murah dan merupakan bahan pengisi yang inert ( swabrick J, 2007) 3. Laktosa digunakan karena memiliki stabilitas yang baik dalam kombinasinya dengan bahan lain dan dari sisi ekonomi laktosa reltif murah (Hayatus dan Fudholi, 2011). Avicel 1. Avicel PH 102 atau microcrystalline cellulose termasuk golongan selulosa. Avicel PH 102 banyak digunakan dalam metode cetak langsung karena berfungsi sangat baik sebagai pengikat kering (Yunita,dkk, 2011). 2. Avicel PH 102 dapat digunakan untuk metode kempa langsung maupun granulasi basah. Avicel PH 102 mempunyai ukuran partikel yang mempunyai sifat alir yang baik serta memiliki moisture content yang kecil dan biasanya digunakan dengan bahan-bahan higroskopis (Rohmani dan Riyanti,2019). 3. Avicel PH-101 (mycrocristaline cellulose) berfungsi sebagai bahan pengikat dengan potensi daya ikat yang kuat (Suherman.H,2017). Amylum Maydis 1. Pati jagung digunakan sebagai penghancur karena bahan ini bersifat inert, noniritan. Membantu memecah sehingga lebih mudah diabsorbsi (Saryanti, D, dkk, 2019). 2. Pati jagung berfungsi sebagai penghancur. Kadar amilosa pati yang biasa digunakan sebagai exicipient untuk pati jagung 35-39%. Semakin rendah rasio amilosa dan amilopektin maka semakin lama waktu disintegrasi (Haeria, dkk, 2019). 3. Penggunaan Amylum maydis sebagai bahan pengikat tablet memilki keunggulan dibandingkan bahan lainnya karena mudah didapat, harganya yang relative murah, inert (Wattimena dan Charles, 1986).
Asam Stearat 1. Asam stearat biasanya digunakan dalam formulasi sediaan farmasi oral dan topikal. Biasanya digunakan dalam formulasi oral pada tablet dan kapsul sebagai lubrikan (HPE, 2009). 2. Penggunaan asam stearat sebagai bahan pelicin memiliki beberapa keuntungan, seperti harganya yang murah dan mudah didapat. tidak diabsorpsi secara sistemik sehingga tergolong tidak beracun; serta dapat berfungsi sekaligus sebagai bahan pelincir, anti lekat dan bahan pelicin sehingga efeknya sebagai bahan pelicin dapat optimal (Utama, 2010). 3. lubrikan yang lazim digunakan adalah logam stearat, stearowet C, asam stearat, talk, amilum, natrium benzoat dan natrium klorida, natrium dan magnesium lauril sulfat, polietilen glikol, dan gliseril behanat (Wukandari.,F. dkk, 2020). Talk 1. Talk digunakan sebagai glidant dan ditambahkan sebelum proses penabletan untuk meningkatkan kecepatan alir serbuk dengan konsentrasi 1% - 2% dari bobot tablet (Julaikho R.Y, 2020). 2. Penambahan glidan yaitu talkum bertujuan untuk meminimalkan ketidak merataan pada formula (Sulaiman T, 2007). 3. Glidan yang digunakan adalah talk, karena talk selain memiliki sifat alir yang baik juga digunakan secara luas pada pembuatan produk control released sehingga cocok digunakan pada pembuatan tablet dan granul (Wijayanti, dkk, 2009). III.5 Dasar pemilihan bahan kemasan 1. Aluminium foil digunakan dalam industri farmasi untuk kemasan blister. Karena aluminium foil dapat mempertahankan kelembaban, mikroorganisme, matahari, oksigen, dan lainnya polutan. Sehingga kemasan jenis ini, sangat baik dan sesuai untuk produk yang peka terhadap lembab (Kumar, et all., 2019). 2. Kemasan blister ini telah digunakan secara luas untuk pengemasan farmasi karena beberapa alasan yang bagus. Yaitu kemasan yang mampu memberikan perlindungan lingkungan yang sangat baik, ditambah dengan penampilan estetis. Kemasan blister
yang dilapisi aluminium foil harus kompatibel untuk memastikan penyegelan yang memuaskan, baik untuk perlindungan produk maupun untuk ketahanan terhadap kerusakan. Kemasan blister yang dilapisi aluminium foil mampu memberikan perlindungan lebih besar terhadap kelembaban yang tinggi (Manukondakeerthi., et all 2014). 3. Blister packaging banyak digunakan untuk mengemas pil, kapsul, dan tablet karena jenis kemasan ini secara efisien melindungi isinya dari kelembaban, cahaya, dan oksigen yang tidak diinginkan. Kemasan ini terdiri dari film plastik (80-85 % ) dan aluminium (Al) foil (15- 20 %) (Yousef, et all., 2018). III.6 Dasar pemilihan metode pembuatan tablet 1. Formulasi tablet aspirin dibuat dengan menggunakan metode cetak langsung karena aspirin memiliki fluiditas yang baik, tidak tahan terhadap pemanasan, serta cetak langsung termasuk metode yang mudah dan sederhana (Wibowo A,D dkk. 2011). 2. Cetak langsung merupakan metode yang paling mudah, praktis, dan cepat pengerjaannya. Namun demikian, hanya dapat digunakan pada kondisi zat aktif yang kecil dosisnya, serta zat aktif tersebut tidak tahan terhadap panas dan lembab. Secara umum,sifat zat aktif yang cocok untuk metode kempa langsung adalah sebagai berikut yaitu alirannya baik, kompresibilitasnya baik, bentuknya kristal, dan mampu menciptakan adhesifitas dan kohesifitas dalam massa tablet (Murtini dan Elisa, 2018). 3. Keuntungan kempa langsung yaitu lebih ekonomis karena validasi proses lebih sedikit, lebih singkat prosesnya karena proses yang dilakukan lebih sedikti maka waktu yang diperlukan untuk menggunakan metode ini lebih singkat tenaga dan mesin yang dipergunakan juga lebih sedikit, dapat dipergunakan untuk zat aktif yang tidak tahan panas dan tidak tahan lembab (Megawati, dkk. 2018).
IV.
Preformulasi dan Informasi Bahan IV.1 Uraian farmakologi zat aktif 1. Aspirin (MIMS, 2021) Indikasi
: Aspirin adalah obat untuk meredakan nyeri, demam, dan peradangan.
Kontraindikasi
: Hipersensitivitas lainnya.
terhadap
Ulkus
aspirin
peptikum,
atau
penyakit
NSAID
hemoragik,
gangguan koagulasi (misalnya seperti hemofilia, trombositopenia), asam urat. Gangguan hati dan ginjal yang parah. Anak-anak 100 mg setiap hari selama trimester ke-3) dan menyusui. Penggunaan bersamaan Mekanisme kerja
dengan NSAID lain dan metotreksat. : Bekerja melalui inhibisi enzim siklooksigenase 1 dan 2 (COX-1 dan COX-2) secara ireversibel, sehingga menurunkan produksi prostaglandin dan derivatnya, yaitu thromboxan A2. Efek yang diperoleh adalah efek antipiretik, antiinflamasi, dan antiplatelet.
Farmakokinetik
:
Absorpsi Cepat diserap dari saluran pencernaan; kurang dapat diandalkan (rektal), diserap melalui kulit. Dihidrolisis salisilat
sebagian
selama
oleh
penyerapan
esterase di
menjadi
saluran
GI.
Bioavailabilitas: 50-75% (rilis segera). Waktu untuk mencapai konsentrasi plasma puncak: Kirakira 1-2 jam (dilapisi nonenterik), 3-4 jam (dilapisi enterik), Kira-kira sekitar 2 jam (batas rilis diperpanjang).
Distribusi Didistribusikan secara luas dan cepat ke sebagian besar jaringan dan cairan tubuh. Melewati plasenta
dan memasuki ASI. Volume distribusi: 170 mL/kg. Ikatan protein plasma: 80-90%.
Metabolisme Dimetabolisme di hati menjadi asam salisilat, salisil
fenolik
glukuronida,
asil
glukuronida
salisilat, asam gentisic, dan asam gentisurat. Mengalami metabolisme lintas pertama.
Ekskresi Pengeluaran melalui urin (75% sebagai asam salisilat, 10% sebagai asam salisilat). Waktu paruh eliminasi: 15-20 menit.
Efek samping
: Tinitus, anemia, dispepsia, hipoprotrombinaemia, trombositopenia, iritasi lambung, mual, muntah, pusing, kebingungan, asma, bronkospasme, dispnea, rinitis, ruam, urtikaria.
Perhatian
: Pasien dengan dispepsia atau lesi pada mukosa GI, asma atau gangguan alergi, anemia, dehidrasi, menoragia, hipertensi yang tidak terkontrol, defisiensi G6PD, tirotoksikosis. Pasien yang menjalani prosedur pembedahan. Gangguan hati dan ginjal sedang. Kehamilan.
Dosis
: - Demam atau nyeri Dosis awal 300-900 mg, dosis dapat diulang setelah 4-6 jam jika dibutuhkan. Dosis maksimal 4.000 mg per hari. - Stroke, angina pektoris, serangan jantung Untuk pencegahan terjadinya kondisi tersebut, dosisnya 150-300 mg. - Penyakit reumatik Untuk gangguan reumatik akut, dosisnya 4.0008.000 mg per hari, dibagi menjadi beberapa dosis.
Sementara itu, untuk kondisi kronis dosisnya 5.400 mg per hari, dibagi menjadi beberapa dosis konsumsi. - Pencegahan penyakit kardiovaskular pada pasien dengan risiko tinggi Untuk pencegahan jangka panjang, dosisnya 75-150 mg sekali sehari. Untuk pencegahan jangka pendek, dosisnya 150-300 mg per hari. Interaksi obat
: Peningkatan risiko perdarahan GI dan ulserasi dengan kortikosteroid. Peningkatan risiko perdarahan dengan antikoagulan kumarin (misalnya heparin, warfarin, phenindione)
dan
clopidogrel,
agen
antiplatelet
dipyridamole).
Dapat
(misalnya
menyebabkan
asidosis berat dan peningkatan toksisitas SSP dengan inhibitor karbonat anhidrase (misalnya asetazolamid). Meningkatkan
efek
hipoglikemik
sulfonilurea.
Mengurangi pengikatan fenitoin dan valproat ke albumin serum yang menyebabkan peningkatan konsentrasi obat bebas. Mengurangi efek urikosurik (misalnya
probenesid,
sulfinpirazon).
Merusak
ekskresi ginjal lithium dan digoxin. Berpotensi Fatal: Peningkatan risiko perdarahan GI dan ulserasi dengan NSAID lainnya. Peningkatan risiko toksisitas hematologis metotreksat.
2. Caffein (MIMS, 2021) Indikasi
: Stimulan untuk merangsang sistem saraf.
Kontraindikasi
: Gejala atau riwayat aritmia jantung, gangguan kecemasan. Penggunaan bersamaan dengan xantin lain (misalnya teofilin).
Mekanisme kerja
: Mekanisme kerja Caffein yaitu menyekat reseptor adenosine, menghambat enzim fasfodiesterase, dan menginduksi translokasi kalsium intraseluler.
Farmakokinetik
:
Absorpsi Cepat dan sepenuhnya diserap dari saluran pencernaan. Waktu untuk mencapai konsentrasi plasma puncak: 30 menit sampai 2 jam (neonatus).
Distribusi Didistribusikan secara luas ke seluruh tubuh; mudah masuk ke SSP dan air liur (kafein sitrat). Melintasi plasenta; memasuki ASI (dalam jumlah kecil). Volume distribusi: 0,8-0,9 L/kg (neonatus); 0,6 L/kg (dewasa). Ikatan protein plasma: Sekitar 36%.
Metabolisme Hampir sepenuhnya dimetabolisme di hati melalui oksidasi, demetilasi, dan asetilasi oleh CYP1A2.
Ekskresi Ekskresi melalui urin (dewasa: kira-kira 1% sebagai obat yang tidak berubah; neonatus: 86% sebagai obat yang tidak berubah). Waktu paruh eliminasi: Sekitar 3-7 jam (dewasa); kira-kira 3-4 hari (neonatus).
Efek samping
: Takikardia, elektrolit, peningatan
hipoglikemia, kelelahan,
diuresis,
penurunan
metabolisme,
aritmia,
kehilangan kewaspadaan, gangguan
gastrointestinal, kejang, tremor, sakit kepala, insomnia, gugup, lekas
marah,
kecemasan,
peningkatan Perhatian
pernapasan. : Pasien dengan riwayat gangguan kejang, penyakit KV lain yang diketahui, riwayat tukak lambung dan/atau GERD, hipertensi, agitasi, tremor. Pasien pulih dari alkoholisme
kronis
dan
mengambil
disulfiram.
Individu yang naif kafein dan sensitif. Gangguan ginjal dan hati. Neonatus dan anak-anak. Kehamilan dan Dosis
menyusui. : 100-200 mg setiap 3-4 jam.
Interaksi obat
: Penurunan
eliminasi
cimetidine,
atau
ketoconazole,
pembersihan asam
dengan
pipemidat
atau
methoxsalen. Peningkatan eliminasi atau pembersihan dengan fenobarbital, fenitoin atau disulfiram. Dapat menurunkan
efek
vasodilatasi
adenosin
dan
dipiridamol. Dapat meningkatkan efek takikardi dari fenilpropanolamin.
Dapat
memusuhi
efek
obat
penenang, obat penenang dan -blocker (misalnya atenolol,
metoprolol,
propranolol).
Menghambat
metabolisme clozapine. Efek CV yang signifikan. dengan efedrin. Penggunaan bersamaan dengan litium karbonat dapat menyebabkan peningkatan kadar litium serum yang kecil hingga sedang. Dapat meningkatkan efek stimulan dengan MAOI. Berpotensi Fatal: Interkonversi antara kafein dan xantin lainnya (misalnya teofilin) dapat terjadi pada neonatus prematur.
IV.2 Uraian Farmasetik zat aktif 1. Aspirin (FI Edisi III : 43, 1979) Nama resmi
: ACIDUM ACETYLSALICYLICUM
Sinonim
: Asetosal, Aspirin, Asam Asetilsalisilat
RM/BM
: C9H8O4 / 180,16
Rumus Struktur
:
(Pubchem, 2021) Pemerian
: Hablur putih, umumnya seperti jarum atau lempengan tersusun, atau serbuk hablur putih; tidak berbau atau berbau lemah, rasa asam
Kelarutan
: Sukar larut dalam air; mudah larut dalam etanol (95%) P; larut dalam kloroform P dan dalam eter P; agak sukar larut dalam eter mutlak
Khasiat
: Analgetikum, antipiretikum
Kegunaan
: Zat aktif
Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup rapat
Stabilitas
: Stabil di udara kering; di dalam udara lembap secara bertahap terhidrolisa menjadi asam salisilat dan asam asetat
Inkompatbilitas
Inkompatibel dengan asam bebas, garam Fe, sodium fenobarbiton, garam kuinin, kalium iodida, natrium iodide, alkali hidroksida, alkali karbonat, dan alkali strerat
2. Caffein (FI Edisi III : 175, 1979) Nama resmi
: COFFEINUM
Sinonim
: Kafeina
RM/BM
: C8H10N4O2 / 194,19
Rumus Struktur
:
(Pubchem, 2021) Pemerian
: Serbuk atau hablur bentuk mengkilat biasanya menggmpal, putih; tidak berbau; rasa pahit
Kelarutan
: Agak sukar larut dalam air dan dalam etanol (95%) P; mudah larut dalam kloroform P, sukar larut dalam eter P
Khasiat
: Stimulan syaraf pusat, kardiotonikum
Kegunaan
: Zat aktif
Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup baik
Stabilitas
: Stabil pada suhu kamar 15-300C
Inkompatbilitas
: Kompatibel dengan asam amino 8,5%; dextrose 5 atau 50% dalam air, dan emulsi lemak 20%
IV.3 Uraian Farmasetik zat tambahan 1. Amylum Maydis (FI Edisi IV, 1995 : 108) Nama resmi
:
AMYLUM MAYDIS
Sinonim
:
Pati Jagung
RM/BM
:
-/-
Rumus Struktur
:
-
Pemerian
:
Serbuk sangat halus, putih, tidak berbau
Kelarutan
:
Praktis tidak larut dalam air dingin dan etanol (95%) P
Kegunaan
:
Sebagai bahan tambahan penghancur
Penyimpanan
:
Dalam wadah tertutup baik, di tempat sejuk dan kering
Stabilitas
:
Stabil jika dilindungi dari kelembaban tinggi
Inkompatibilitas
:
Tidak kompatibel dengan zat pengoksidasi kuat. Berwarna senyawa inklus terbentuk dengan yodium
2. Asam Stearat (FI Edisi III, 1979 : 57-58) Nama resmi
:
ACIDUM STEARICUM
Sinonim
:
Asam Stearat
RM/BM
:
C18H36O2 / 284,47
Rumus Struktur
:
(Pubchem, 2021) Pemerian
:
Zat padat keras mengkilat menunjukkan susunan hablur, putih atau pucat, mirip lemak lilin.
Kelarutan
:
Praktis tidak larut dalam air, dalam 20 bagian etanol (95%)P, dalam 2 bagian kloroform dan dalam 3 bagian eter P
Kegunaan
:
Zat tambahan pelicin
Penyimpanan
:
Dalam wadah tertutup baik
Stabilitas
:
Stabil
Inkompatibilitas
:
Tidak kompatibel dengan sebagian besar hidroksida logam dan mungkin tidak sesuai dengan basa, zat pereduksi, dan zat pengoksidasi.
3. Talk (FI Edisi IV, 1995 : 771) Nama resmi
:
TALCUM
Sinonim
:
Talk
RM/BM
:
-/-
Rumus Struktur
:
-
Pemerian
:
Serbuk hablur sangat halus, putih atau putih kelabu. Berkilat, mudah melekat pada kulit dan bebas dari butiran
Kelarutan
:
Tidak larut dalam hampir semua pelarut
Kegunaan
:
Zat tambahan pelican
Penyimpanan
:
Dalam wadah tertutup baik
Stabilitas
:
Bahan yang stabil dan dapat disterilkan dengan pemanasan pada 160oC selama 1 jam
Inkompatibilitas
:
Tidak kompatibel dengan senyawa amonium kuaterner
Nama resmi
:
LACTOSUM
Sinonim
:
Lactose
RM/BM
:
C12H22O11.H2O / 36,30
Rumus Struktur
:
4. Laktosa
(Pubchem, 2021) Pemerian
:
Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa agak manis
Kelarutan
:
Larut dalam 6 bagian air, larut dalam 1 bagian air mendidih ; sukar larut dalam etanol (95%) P; praktis tidak larut dalam kloroform P dan dalam eter P
Kegunaan
:
Zat tambahan
Penyimpanan
:
Dalam wadah tertutup baik
Stabilitas
:
Stabil disimpan pada tempat tertutup, kering dan eter
Inkompatibilitas
:
Laktosa anhidrat tidak cocok dengan oksidator kuat. Campuran yang mengandung antagonis leukotrien hidrofobik
dan
laktosa
anhidrat
atau
laktosa
monohidrat disimpan selama enam menit minggu pada 40oC dan 75% RH, campuran yang mengandung anhidrat laktosa menunjukkan penyerapan air yang lebih besar dan degradasi obat. 5. Avicel Nama resmi Nama lain RM/BM Rumus struktur
: : : :
Pemerian
:
Kelarutan
:
Penyimpanan Stabilitas
: :
Inkompatibilitas
:
CELLULOSE,MICROCRYSTALIN Cellulosa gel C14H26O11 / 370.35
(Pubchem,2021) Putih, tidak berbau, Kristal putih terdiri dari partikel berpori. 5% w/v dalam NaOH, sukar larut dalam air, bahan yang bersifat asam,dan pelarut-pelarut organik. Tempat dingin, tempat kering. Material higroskopis yang stabil. Disimpan diwadah tertutup rapat pada tempat yang sejuk. Inkompatibel dengan agen pengoksidasi yang kuat.
V.
Rancangan Pengemasan 1. Label
2. Leaflet
3. Kemasan Sekunder
VI.
Perhitungan Dosis Sekali = 500 mg Dosis Se hari = 1. Perhitungan Dosis
Dosis Lazim 𝑛
=20 x DL 6
Usia 6 tahun = Usia 7 tahun =
6+12
x 500 mg
= 166,6 mg
x 500 mg
= 184,21 mg
x 500 mg
= 200 mg
7
7 +12
Usia 8 tahun = Usia 9 tahun =
8
8+12 9
x 500 mg
= 225 mg
Usia 10 tahun = 10 x 500 mg
= 250 mg
Usia 11 tahun = 11 x 500 mg
= 275 mg
Usia 12 tahun = 12 x 500 mg
= 300 mg
Usia 13 tahun = 13 x 500 mg
= 325 mg
Usia 14 tahun = 14 x 500 mg
= 350 mg
Usia 15 tahun = 15 x 500 mg
= 375 mg
Usia 16 tahun = 16 x 500 mg
= 400 mg
Usia 17 tahun = 17 x 500 mg
= 425 mg
Usia 18 tahun = 18 x 500 mg
= 450 mg
Usia 19 tahun = 19 x 500 mg
= 475 mg
Usia 20 tahun = 20 x 500 mg
= 500 mg
20 20 20 20 20 20 20 20 20 20 20 20
Dosis Maksimum -
Usia 8 tahun = 200 𝑚𝑔
Aturan pakai DL Usia 6 tahun = Usia 7 tahun =
166,6 mg 500 𝑚𝑔 184,21 mg 500 𝑚𝑔
500 𝑚𝑔
Usia 9 tahun = 225 mg
500 𝑚𝑔
Usia 10 tahun = 250 𝑚𝑔
500 𝑚𝑔
Usia 11 tahun = 275 mg
500 𝑚𝑔
Usia 12 tahun = 300 𝑚𝑔
= 0,33 tab
Usia 13 tahun = 325 mg
= 0,36 tab
Usia 14 tahun = 350 𝑚𝑔
= 0,4 tab
Usia 15 tahun = 375 mg
= 0,45 tab
Usia 16 tahun = 400 𝑚𝑔
= 0,5 tab
Usia 17 tahun = 425 mg
= 0,55 tab
Usia 18 tahun = 450 mg
= 0,6 tab
Usia 19 tahun = 475 𝑚𝑔
= 0,65 tab
Usia 20 tahun = 500 𝑚𝑔
= 0,7 tab
500 𝑚𝑔
500 𝑚𝑔
500 𝑚𝑔 500 𝑚𝑔 500 𝑚𝑔
500 𝑚𝑔
500 𝑚𝑔
500 𝑚𝑔 500 𝑚𝑔
= 0,75 tab = 0,8 tab = 0,85 tab = 0,9 tab = 0,95 tab = 1 tab
Aturan pakai DM -
2. Perhitungan Bahan Per tablet
Aspirin
= 300 mg
Caffein
= 30 mg
Avicel (10%)
=
Amylum maydis (15%) Asam stearat (1%)
=
10
100
x 500 mg = 50 mg
15
100
x 500 mg = 75 mg
1
= 100
x 500 mg = 5 mg
Talk (2%)
=
Laktosa (q.s)
= 500 mg - (300 mg + 30 mg + 50 mg + 75 mg)
2
100
x 500 mg = 10 mg
= 500 mg – (455 mg + 5 mg + 10 mg) = 500 mg – 470 mg = 30 mg Per Batch
Aspirin
= 300 mg x 10
= 3000 mg
Caffein
= 30 mg x 10
= 300 mg
Laktosa
= 30 mg x 10
= 300 mg
Avicel
= 50 mg x 10
= 500 mg
Amylum maydis = 75 mg x 10
= 750 mg
Asam stearat
= 5 mg x 10
= 50 mg
Talk
= 10 mg x 10
= 100 mg
VII.
Skema Kerja Alat dan Bahan
Ditimbang semua bahan
Digerus zat aktif hingga homogen - Tambahkan Zat tambahan
Pengayakan
Cetak Tablet
VIII.
Peralatan 1. Timbangan analitik 2. Lumpang dan alu 3. Ayakan nomor mesh 100 4. Alat pencetak tablet 5. Disintegration tester 6. Hardness tester 7. Friability tester 8. Kertas perkamen 9. Wadah 10. Sudip 11. Cawan porselin
IX.
Rancangan Detail Proses Manufaktur 1. Penyiapan kemasan Disiapkan alat dan bahan kemasan terlebih dahulu, lalu dibuat kemasan primer yang akan di gunakan. 2. Penyiapan alat dan bahan obat Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan dalam membuat tablet Aspirin-Caffein. 3. Pencampuran
Ditimbang semua bahan menggunakan timbangan digital
Digerus semua didalam lumpang berupa zat aktif dan bahan tambahan lainnya.
4. Pengayakan
5.
Disiapkan alat dan bahan
Diayak campuran serbuk homogen dengan ayakan No. 100 Mesh
Pembuatan/Pencetakan tablet
Disiapkan alat dan bahan
Dimasukkan campuran serbuk homogen yang telah diayak ke dalam mesin kempa yang diatur kekuataan pengempaan
Dilakukan pengempaan tablet
Dimasukkan tablet yang telah dikempa dalam kemasan primer yang telah disiapkan
6. Labeling
Disiapkan alat dan bahan
Ditutup kemasan primer yang telah diisi tablet furosemid
Ditempel label yang telah dikempa dalam kemasan primer yang disiapkan
7. Kemasan sekunder
Dimasukkan strip tablet
Dimasukkan leaflet ke dalam box yang telah didesain.
DAFTAR PUSTAKA Ambari Y, dkk. (2019). Optimasi Formulasi Tablet Ibuprofen Dengan Kombinasi CMC – Na & Sorbitol Sebagai Pengikat dan Amilum Solani Sebagai Disintegran Terhadap Waktu Hancur Tablet. Jawa Timur : J.Pham Vol.2 No.2. Departemen Kesehata Republik Indonesia. (1979). Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Departemen Kesehata Republik Indonesia. (1995). Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Haeria, ddk .(2019). Studi Potensi Ubi Kelapa (Dioscorea alata L. ) Sebagai Bahan Penghancur Tablet. Jurnal Ilmiah farmasi 15(1). Hasyim, dkk. (2018). Karakteristik Metode Kerja Kempa Langsung Menggunakan Pengisi Avicel Ph 102 Konsentrasi 6%, 5% Dan 4% Pada Pembuatan Tablet CTM. Makassar : Jurnal Farmasi Sandi Karsa Volume 5, Nomor 1 Hayatus dan fudholi. (2011). Optimasi Formula Tablet Teofilin Menggunakan Co-Processed Excipients Campuran Laktosa dan Avicel. Yogyakarta : Universitas Gadjah Mada. Hayes dan Joyce. (1996). Farmakologi Pendekatan Proses Keperawatan. Jakarta : EGC. Https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov. Diakses Pada Tanggal 08 Oktober 2021, Pukul 08.10 WITA. Julaikho R.Y. (2020). Formulation and Evaluation of Tablet of Active Antioxidant Fraction Green Grass Jelly Leaves. Jurnal Ilmiah Farmako Bahari Vol.12 No.1 Kuntari, T., dkk. (2017). Verivikasi Metode Penentuan Astosal Dalam Obat Sakit Kepala Dengan Metode Spektrofotometri UV. Jurnal Sains dan Teknologi. Vol 6 (1): 31-40. Kumar, et all. (2019). Analysis and Design of Automated Medicine Vending Machine. Journal For Advanced Research In Applied Sciences, Volume VI Issue II ; 93. Manukondakeerthi., et all. (2014). A review For Different Formulations. Asian J.Res.pharm.Sci, Vol 4(3) ; 140-150. Meedscape. (2021). Diakses Pada Tanggal 08 Oktober 2021, Pukul 08.20 WITA. Megawati, dkk. (2018). Karakteristik Metode Kerja Kempa Langsung Menggunakan Pengisi Avicel pH 102 Konsentrasi 6%, 5% dan 4% Pada Pembuatan Tablet CTM. Jurnal Farmasi Sandi Karsa Volume 5, Nomor 1. Murtini, G., dan Elisa, Y. (2018). Teknologi Sediaan Solid. Jakarta : Kemenkes RI.
Rahayu, M. (2019). Analisis Pengaruh Konsumsi Kopi Terhadap Denyut Jantung Pada Pemuda. Jurnal Keilmuan dan Aplikasi Teknik. Vol 6 (2): 5-12. Rohmani., S dan Riyanti., K. M. P. (2019). Pengaruh Variasi Konsentrasi Avicel PH 102 dengan Dikalsium Fosfat Anhidrat sebagai Fillerbinder terhadap Sifat Fisik Tablet Vitamin C. Surakarta : Universitas Sebelas Maret. Rowe, et all. (2009). Handbook of Pharmaceutical Excipients Fifth Edition. UK : Pharmaceutical Press. Sariyanti, D, dkk. (2019). Optimasi Campuran Pati Jagung Dan Avicel PH 101 Sebagai Bahan Penghancur Pada Tablet Ekstrak Buah Pare (Momordica charantia L.) Secara Granulasi Basah. Jurnal Ilmiah Manuntung, 5(1), 105-114, 2019. Soeparno. (2021). Properti dan Teknologi Produk Susu. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press. Sulaiman T. (2007). Teknologi dan Formulasi Sediaan Tablet. Jakarta : Penebar Swadaya. Suherman., H. (2017). Pengaruh Penggunaan Variasi Konsentrasi Avicel Ph-101 Pada Formula Tablet Prednisolone. Viva Medika Edisi Khusus/Seri 1/ November/2017. Swabrick J. (2007). Encyclopedia of Pharmaceutical Technology. USA : Informa Healthcare USA, Inc. Sweetman S.C. (2009). Martindale The Complete Drug Reference Thirty-Sixth Edition. London : Pharmaceutical Press. Tim PGMP Pati. (2015). Farmakologi Jilid 1. Yogyakarta : Deepublish Toruan. (2007). Fat-Loss Not Weight Loss : Gemuk Tapi Ramping. Jakarta : Transmedia Pustaka. Utama,dkk. (2010). Pengaruh konsentrasi asam stearate sebagai bahan pelican terhadap sifat fisik tablet pada pembuatan tablet vitamin E untuk anjing. Denpasar : Universitas Udayana Wattimena, dkk. (1986). Beberapa Aspek Pokok Pengujian Mutu Perbekalan Farmasi. Bandung: Depkes Republik Indonesia. Wibowo A,D. dkk. (2011). Formulasi Sediaan Tablet Lepas Lambat Aspirin Dengan Etil Selulosa Aqualon T10 Sebagai Matrik. Jurnal Pharmacy Volume 8 Nomor 1. Wijayanti,dkk. (2009). Pengaruh Talk Pada Berbagai Konsetrasi Sebagai Bahan Pelicin Terhadap Sifat Fisik Tablet Pada Formulasi Tablet Vit B Kompleks. Bali : Universitas Undayana.
Wulandari F, dkk. (2020) . Formulasi dan evaluasi fisik sediaan kapsul ekstrak daun cincau hijau (cyclea barbata miers ) sebagai anti inflamasi. As-Syifaa Jurnal Farmasi. 12(2) : 150-157. Yousef, et all . (2018). Cleaner and Profitable Industrial Technology For Full Recovery of Metallic and Non-Metallic Fraction of Waste Pharmaceutical Blisters Using Switchable Hydrophilicity Solvents. Journal of Cleaner Production. Yunita., B. dkk. (2011). Pengaruh bahan pengisi pada tablet ibuprofen dengan metode cetak langsung. Majalah Farmasi Indonesia (22)4, 279 – 285, 2011. Zaman N.N dan Sopyan I. (2020). Metode Pembuatan dan Kerusakan Fisik Sediaan Tablet. Bandung : Mfarmasetika.
