![CV Peneliti Utama [PDF]](https://pdfs.asia/img/200x200/cv-peneliti-utama.jpg)
18 0 714 KB
CURICULUM VITAE PENELITI UTAMA
Nama
: Muziburrahman
Tempat, Tanggal Lahir
: Amuntai, 21 April 1998
JenisKelamin
: laki-laki
Agama
: Islam
Status perkawinan
: Belum Kawin
Jumlah Anggota Keluarga
: Anak ke- 2 dari 2 bersaudara
Alamat Rumah
: Jl.Jermani Husin, Desa Banjang
Orang Tua
: Abdul Muin, A.Ma, P.D Rabiatul Adawiyah, S.PD
Pendidikan
: 1. Lulusan TK. Harapan Masa Tahun 2004 2. Lulusan SDN Baruh Tabing Tahun 2010 3. Lulusan MTsN Model Amuntai Tahun 2013 4. Lulusan MAN 2 Amuntai Tahun 2016 5. Menempuh Pendidikan di Program Studi Sanitasi Lingkungan Program Sarjana Terapan Jurusan Kesehatan Lingkungan Poltekkes Kemenkes Banjarmasin Tahun 20162020
SURAT PENGANTAR
Banjarbaru,
Maret
2020
Yth. Ketua KEPK Poltekkes Kemenkes Banjarmasin
Saya yang bertandatangan dibawah ini mengajukan permohonan kaji etik :
Nama
: Muziburrahman
NIM
: P07133216010
Jenjang
: Sarjana Terapan
Jurusan
: Kesehatan Lingkungan
Judul Penelitian
: Hubungan Beban Kerja dengan Denyut Nadi Pekerja Industri Anyaman Purun di Kabupaten Hulu Sungai Utara
Pembimbing 1
: Arifin, S.KM, M.Kes
Pembimbing 2
: Zulfikar Ali As, S.KM, M.T
Demikian surat permohonan ini saya buat dengan sebenarnya, atas perhatiannya saya ucapkan terima kasih.
Mengetahui, Pembimbing 1
(Arifin, S.KM, M.Kes) NIP 1964111011988031002
Pengusul
(Muziburrahman) NIM P07133216028
SURAT PENGANTAR Banjarbaru, Januari 2020
Yth. Ketua KEPK Poltekkes Kemenkes Banjarmasin
Saya yang bertandatangan dibawah ini mengajukan permohonan KAJI etik :
Nama
:Muziburrahman
NIP/ KTP
: 6308072104980003
Instansi
:Politeknik Kesehatan Banjarmasin
Judul Penelitian
: Hubungan Beban Kerja Dengan Denyut Nadi Pekerja Industri Anyaman Purun Di Kabupaten Hulu Sungai Utara
Demikian surat permohonan ini saya buat dengan sebenarnya, atas perhatiannya saya ucapkan terima kasih.
Pengusul
(Muziburrahman) P071332160028
SURAT PERNYATAAN PENELITI Yang bertanda tangan dibawah ini
Nama
: Muziburrahman
NIM
: P07133216028
Judul Penelitian
: Hubungan Beban Kerja Dengan Denyut Nadi Pekerja Industri
Anyman Purun Di Kabupaten Hulu
Sungai Utara Program Studi
: Sanitasi Lingkungan Program Sarjana Terapan
Fakultas / Asal Instansi
: Poltekkes Kemenkes Banjarmasin
Dengan sesungguhnya menyatakan bahwa saya bersedia mematuhi semua prinsip yang tertuang dalam pedoman etik WHO 2011 dan CIOMS 2016. Apabila saya melanggar salah satu prinsip tersebut dan terdapat bukti adanya pemalsuan data, maka saya bersedia diberikan sanksi sesuai dengan kebijakan dan aturan yang berlaku.
Demikian surat pernyataan ini saya buat dengan sesungguhnya dan untuk dipergunakan sebagaimana mestinya, atas perhatiannya saya mengucapkan banyak terima kasih.
Banjarbaru,
2020
Yang Membuat
(Muziburrahman) P07133216028
KOMISI ETIK PENELITIAN POLTEKKES KEMENKES BANJARMASIN www.etikpenelitian.org
FORM PENGAJUAN KAJI ETIK PROTOKOL PENELITIAN, FORM PROTOKOL ETIK PENELITIAN DAN FORM SELF ASSESMENT PROTOKOL PENELITIAN
Nama Pengusul: Muziburrahaman
KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
POLTEKKES KEMENKES BANJARMASIN KALIMANTAN SELATAN 2020
FORM PENGAJUAN KAJI ETIK PROTOKOL PENELITIAN PADA KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN POLTEKKES KEMENKES BANJARMASIN KEPK Tujuan Pilih: KEPK Poltekkes Banjarmasin
Judul Protokol Jenis Penelitian Observasional ( √) Intervensi Uji Klinik Asal Pengusul: Internal (√) Eksternal Jenis Lembaga Asal Pengusul Pendidikan (√) Rumah Sakit Litbang Status Pengusul Mahasiswa (√) Dosen Pelaksana Pelayanan Peneliti Lainnya Judul
Hubungan Beban Kerja Dengan Denyut Nadi Pekerja Industri Anyaman Purun di Kabupaten Hulu Sungai Utara Title The Relationship between Workload and the Pulse of the Weaving Purun Industry Workers in Hulu Sungai Utara Regency
Peneliti Utama Ketua Pelaksana / Peneliti Utama (Nama dan Gelar) Muziburrahman Nomor Telepon 082353727378
Email [email protected]
Anggota Penelitian Nama, Gelar Muziburrahman Nomor (Username Peneliti) P07133216028
Komunikasi yang diinginkan Telepon (√) Email (√) Fax
Asal Institusi Peneliti Utama Nama Institusi Jurusan Kesehatan Lingkungan Poltekkes Kemenkes Banjarmasin Alamat Institusi Jalan Haji Mistar Cokrokusumo No. 1A Banjarbaru 70714 Nomor Telepon Institusi/Fax 05114781131 Email Institusi [email protected]
Sumber Dana Sumber Dana Mandiri Total Dana Rp. 1.000.000 Gunakan titik ( . ) sebagai koma ( , ) misal: 2000.00 bukan 2.000,00
Penelitian
Bukan kerjasama (√) Kerjasama nasional Kerjasama internasional, Jumlah negara yang terlibat : …………………… Melibatkan peneliti asing
Diisi jika melibatkan peneliti asing Nama, Gelar Tidak Relevan Institusi Peneliti Asing Tidak Relevan Tugas & Fungsi Tidak Relevan
No. Telepon/Fax Tidak Relevan
Tempat dan Waktu Penelitian Tempat Jl. Gaya Baru Desa Banyu Hirang Kec. Amuntai Selatan Kab.HSU Waktu Penelitian 27 Januari 2020
s.d.
10 Juni 2020
Apakah penelitian ini multi-senter? Ya Tidak (√) Bila Ya, Tempat Multi Senter Tidak Relevan Jika multi-senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari senter/institusi yang lain: Ya Tidak (√)
Surat Pengantar Nomor Surat PP.04.03/3.2/068/2020 Tanggal Surat 21 Januari 2020
File Surat Pengantar (Unggah Surat Pengantar File Pdf)
Bukti Bayar (*Bagi instansi yang tidak memungut biaya mahasiswanya, upload Kartu Mahasiswa) Nomor Bukti Bayar (*Nomor Mahasiswa) P07133216028 Tanggal Bukti Bayar 21 Januari 2020
File Bukti Bayar (*Kartu Mahasiswa) (Unggah Kartu Mahasiswa File Pdf)
FORM PROTOKOL ETIK PENELITIAN Nomor Protokol Pilih Nomor Protokol (Nomor Protokol didapatkan apabila peneliti sudah mengisi form pengajuan kaji etik protokol penelitian)
A. Judul Penelitian (p-protokol no 1) Hubungan Beban Kerja Dengan Denyut Nadi Pekerja Industri Anyaman Purun di Kabupaten Hulu Sungai Utara 1.
Lokasi Penelitian Jl. Gaya Baru Desa Banyu Hirang Kec. Amuntai Selatan Kab.HSU
2.
Apakah penelitian ini multi-senter Ya Tidak (√)
3.
Jika multi-senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari senter/institusi yang lain? Ya Tidak (√)
B. Identifikasi (p10) 1. 2. 3.
Peneliti Utama (CV dilampirkan di Tab CC) Anggota Peneliti (CV dilampirkan di Tab CC) Lembaga Sponsor (Nama Lembaga dan Alamat dilampirkan di Tab CC)
C. Ringkasan Protokol Penelitian 1.
Ringkasan dalam 200 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh "awam" bukan dokter/profesional kesehatan)
Aktivitas mengangkat dan mengangkut banyak ditemukan di industri-industri maupun sector-sektor lainnya. Pada semua jenis kegiatan tersebut, manusia atau tenaga kerja mempunyai peranan dalam mengangkat atau mengangkut. Pada sistem kerja sudah cukup lama diketahui bahwa mengangkat dan mengangkut beban yang melebihi kemampuan tenaga kerja dapat mengakibatkan gangguan kesehatan, bahkan tidak menutup kemungkinan terjadi kecelakaan kerja. Sebaliknya mengangkat dan mengangkut beban yang tidak melebihi kemampuan tenaga kerja akan mendukung kinerja dan kenyamanan kerja mereka. Dengan bekerja maka tenaga kerja akan menerima atau memikul beban sebagai akibat dari aktivitas fisik yang dilakukan. Semakin berat beban kerja seseorang maka semakin berat pula beban yang mereka terima, salah satu untuk mengetahui berat ringannya beban kerja seseorang dilakukan dengan penghitungan denyut nadi. Karena dengan mengukur denyut nadi dapat mengetahui kategori beban kerja seseorang. Penelitian ini merupakan penelitian analitik dengan pendekatan cross sectional. Dengan menganalisis untuk mengetahui hubungan variabel bebas (beban kerja) dengan variabel terikat (denyut nadi), menggunakan uji Spearman. Uji spearman digunakan untuk menguji hubungan berskala ordinal. 2.
Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaatnya untuk penduduk di wilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal) - Justifikasi Penelitian (p3) Standar 2/A (Adil) Penelitian ini dilakukan untuk mengetahui hubungan beban kera dengan denyut nadi pekerja . Sehingga Penelitian ini dapat memberikan informasi dan masukan mengenai pentingnya beban kerja yang diterima oleh pekerja untuk mengurangi risiko terhadap gangguan pada nadi untuk mencegah terjadinya penyakit yang diakibatkan oleh beban kerja yang berlebihan.
D. Isu Etik yang mungkin dihadapi Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan bagaimana cara menanganinya (p4). Isu etik yang dihadapi dalam penelitian ini mungkin tidak ada tetapi responden/partisipan kehilangan beberapa waktu sekitar 5 hingga 10 menit dikarenakan dalam penelitian ini akan dilakukan penilaian observasi menggunakan lembar observasi beban dan melakukan pengukuran terhadap
denyut nadi pekerja.
E.
Ringkasan Kajian Pustaka Ringkasan hasil-hasil studi sebelumnya yang sesuai topik penelitian, baik yang sudah maupun yang sudah dipublikasikan, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4, S ? Penelitian terdahulu oleh Eva Dwiana Mei. W. tahun 2010 dengan judul Pengaruh beban kerja terhadap denyut nadi tenaga kerja di bagian mekanik di PT. Indo Acidatama. Tbk, Keniri Kebakkramat, Karanganyar dengan desain penelitian Cross sectional dan Populasi Penelitian ialah seluruh karyawan bagian mekanik di PT. Indo Acidatama Tbk. Kemiri, Kebakkramat Karanganyar yang berjumlah 34 karyawan adapun variabel bebas adalah beban kerja dan variabel terikat denyut nadi dianalisis menggunakan uji Chi-Square Persamaan penelitian adalah variabel terikat dan analisis menggunakan uji statistik T-Test Selanjutnya yang kedua penelitian oleh Ratna Purwaningsih, Aisyah tahun 2016 dengan judul “Analisis pengaruh temperatur lingkungan, berat badan dan tingkat beban kerja terhadap denyut nadi pekerja Ground Handling Bandara”. Dalam penelitian ini, peneliti menggunakan jenis penelitian observasional dengan desain Cross sectional, Populasi yang diteliti adalah populasi petugas ground handling yang berjumlah 75 orang, variabel bebas
F.
adalah temperatur lingkungan, berat badan dan tingkat beban kerja dan variabel terikat adalah denyut nadi menggunakan uji t dan uji f Persamaan dengan penilitian yang akan dilakukan Variabel terikat Metode pengumpulan data Perbedaan dari penilitian yang akan dilakukan adalah Variabel bebas, Waktu Penelitian, Tempat Penelitian , Populasi dan sampel penelitian . Kondisi Lapangan 1.
Gambaran singkat tentang lokasi penelitian (p8) Penelitian ini berlokasi di tempat binaan yang ada di Kabupaten Hulu sungai utara, , yang mana para pengrajin membawa pulang ke rumah masingmasing untuk mengerjakannya.
2.
Informasi ketersediaan fasilitas yang tersedia di lapangan yang menunjang penelitian Fasilitas yang tersedia di Dinas Perdagangan, Perindustrian dan Koperasi Kabupaten Hulu Sungai Utara yang dapat menunjang dalam penelitian ini ialah data sekuder berupa data jumlah industri anyaman purun
3.
Informasi demografis/epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian Daerah penelitian berada di desa banyu hirang kabupaten Hulu Sunga Utara yang mempunyai karyawan 40 orang dengan lama kerja 7-8 jam
sehari dan bekerja setiap hari tidak ada libur dalam 1 minggu, sebagian besar karyawan adalah warga-warga yang dibina dan dilatih secara khusus di tempat pembinaan industri anyaman purun.
G. Disain Penelitian 1.
Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (p11)
Tujuan dalam penelitian ini terbagi menjadi dua yaitu tujuan umum dan khusus. Tujuan umum penelitian ini ialah mengetahui hubungan beban kerja dengan denyut nadi pekerja industri anyaman purun di desa banyu hirang kabupaten hulu sungai utara. Adapun tujuan khusus penelitian ini ialah diketahuinya beban kerja pada pekerja industri anyaman purun di desa banyu hirang kabupaten hulu sungai utara , diketahuinya denyut nadi pekerja industri anyaman purun di desa banyu hirang kabupaten hulu sungai utara dan dianalisis hubungan antara beban kerja dengan denyut nadi pekerja industri anyaman purun di desa banyu hirang kabupaten hulu sungai utara. Pertanyaan yang muncul dalam penelitian ini “Apakah ada hubungan beban kerja dengan denyut nadi pada pekerja industri tikar purun di Kabupaten Hulu Sungai Utara?”. Hipotesis dalam penelitian ini adalah Ada hubungan antara beban kerja dengan denyut nadi pekerja industri anyaman purun di desa banyu hirang kabupaten hulu sungai utara Variabel dalam penelitian ini ada variabel bebas adalah beban kerja sedangkan variabel terikat adalah deyut nadi pekerja 2.
Deskipsi detil tentang desain penelitian. (p12)
Desain penelitian ini menggunakan metode potong silang (cross sectional) yaitu variabel sebab atau resiko dengan akibat atau kasus yang terjadi pada objek penelitian diukur atau dikumpulkan secara stimulant (dalam waktu bersamaan). . Pada penelitian ini variabel sebab ialah beban kerja dan variabel akibat ialah denyut nadi pekerja 3.
Bila ujicoba klinis, deskripsikan tentang apakah kelompok treatmen ditentukan secara random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12) Tidak relevan
H. Sampling 1.
Jumlah subyek yang dibutuhkan dan bagaimana penentuannya secara statistik (p13) Teknik pengambilan sampel dalam penelitian ini menggunakan metode total sampling. Sehingga didapat jumlah sampel dalam penelitian ini adalah 40
orang. 2.
Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include-nya. (Guideline 3) (p12)
Populasi pada penelitian ini adalah seluruh pekerja industri anyman purun di desa Banyu Hirang Kabupaten Hulu Sungai Utara yang
berjumlah 40 orang. 3.
I.
J.
Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (tulis “tidak relevan” bila penelitian tidak mengikutsertakan kelompok rentan)(Guidelines 15, 16 and 17) (p15) Tidak relevan
Intervensi 1.
Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk rute administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan (tulis “Tidak relevan” bila bukan penelitian intervensi) (investigasi dan komparator (p17) Tidak relevan
2.
Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi/terapi baku selama penelitian (p 4 and 5) (p18) Tidak relevan
3.
Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19) Tidak relevan
4.
Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20) Tidak relevan
Monitoring Penelitian Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran respon teraputik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek yang menerima treatmen (lihat lampiran) (p17) Tidak relevan
K. Penghentian Penelitian dan Alasannya Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau, dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktipkan, dan kapan penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22) Tidak Relevan
L.
Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan) 1.
Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan komplikasi (Guideline 4 dan 23)
(p23) Tidak Relevan
2.
Resiko-resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait dengan masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosudur yang akan diuji cobakan (Guideline 4) (p24) Tidak Relevan
M. Penanganan Komplikasi (p27) 1.
Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/luka fisik, membuat rencana detil 2. Adanya asuransi 3. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan 4. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14) Tidak Relevan
N. Manfaat 1.
Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (Guideline 4) (p25)
1. Bagi Pekerja Diharapkan tenaga kerja dapat mengetahui dan memahami beban kerja yang diterima sehingga tenaga kerja akan selalu menjaga kondisi fisiknya untuk dapat melakukan aktifitas kerja sesuai dengan beban kerja. 2. Bagi Pengusaha Industri Penelitian ini dijadikan masukan bagi pengusaha industri tikar purun di Kabupaten Hulu Sungai Utara dalam perencanaan program kesehatan dan keselamatan kerja sehingga dapat dilakukan upaya untuk mengurangi risiko beban kerja yang mengakibatkan kenaikan denyut nadi pada pekerja. 3. Bagi Institusi Sebagai tambahan referensi ilmiah di bidang K3 khususnya tentang beban kerja dengan perubahan denyut nadi. 2.
Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan dihasilkan oleh penelitian (Guidelines 1 and 4)
(p26) Manfaat penelitian bagi penduduk ialah dapat Menambah pengetahuan dan wawasan tentang hubungan beban kerja dengan denyut nadi pada industri anyaman purun
O. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28) 1. 2. 3. 4.
Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang signifikan, Modalitas yang tersedia, Pihak pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang akan membayar, Berapa lama (Guideline 6)
Tidak Relevan
P. Informed Consent (Upload IC 35 butir di Tab CC) 1.
Cara untuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian(Persetujuan Setelah Penjelasan/PSP) kepada calon subyek, termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9)
(p30) Langkah pertama yang dilakukan adalah mendapatkan data pekerja industri anyaman purun yang berjumlah 40 orang dengan menggunakan lembar kuesiner dan observasi. Selanjutnya melaukan pengukuran denyut nadi pada pekerja industri anyaman purun yang dilakukan oleh tenaga perawat.
2.
Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan anak jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19)
(p29) Tidak Relevan
Q. Wali (p31) 1.
Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent (Guidelines 16 and 17) Tidak relevan
2.
Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi belum cukup umur (Guidelines 16 and 17) Tidak relevan
R. Bujukan
S.
1.
Deskripsi bujukan atau insentif (bahan kontak) bagi calon subyek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32) Bujukan yang akan diberikan kepada responden/partisipan yang bersedia menjadi responden/partisipan akan diberikan souvenir sebagai tanda terimakasih dan sebagai pengganti waktu yang sudah diluangkan
2.
Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi keberlansungan keterlibatan subyek dalam penelitian(Guideline 9) (p33) Tidak Relevan
3.
Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan (p34) Tidak Relevan
Penjagaan Kerahasiaan 1.
Proses rekrutmen subyek (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi dan kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)
Proses rekrutmen subyek hanya pada pengrajin yang termasuk dalam pekerja industri anyaman purun di Kabupaten Hulu Sungai Utara Langkah untuk menjaga privasi dan kerahisaan selama rekutmen ialah dengan memberlakukan kode sampel ataupun nama inisial sebagai penjaga kerahasiaan informasi yang diberikan
T.
2.
Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang, termasuk kehati-hatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga kecuali atas izin dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35) Langkah dalam memproteksi kerahasiaan data pribadi adalah dengan menggunakan kode sampel atau nama inisial responden
3.
Informasi tentang bagaimana koding; bila ada, untuk identitas subyek, di mana di simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (Guidelines 11 and 12) (p36) Informasi tentang koding akan disimpan didalam program aplikasi komputer setelah dilakukan pengecekan data apakah sudah lengkap atau belum dan kebenaran data yang hanya dapat diakses oleh peneliti. Data koding juga akan disimpan di flashdisk pribadi guna mencegah kejadian tidak terduga.
4.
Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis/BBT (p37) Tidak Relevan
Rencana Analisis Deskripsi tentang rencana analisa statistik, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian dini keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2)
Analisis univariat bertujuan untuk menjelaskan atau mendeskripsikan karakteristik setiap variabel peneltian. variabel, pada variabel bebas yaitu posisi kerja dan variabel terikat yaitu keluhan low back pain. Dari hasil penelitian ini untuk mengetahui distribusi, frekuensi dan presentase dari tiap variabel. Analisis bivariat ini dilakukan terhadap dua variabel yang diduga berhubungan (menguji hipotesis) yaitu mengetahui hubungan variabel bebas (beban kerja) dengan variabel terikat (denyut nadi pada pekerja industri anyaman purun di Kabupaten Hulu Sungai Utara) melalui uji spearman. Uji spearman digunakan untuk menguji hubungan antara variabel bebas dan variabel terikat berskala ordinal
U. Monitor Keamanan Rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau intervensi lain yang dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite independen untuk data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7) Tidak Relevan
V. Konflik Kepentingan Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga tentang adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus dilakukan (Guideline 25) (p42) Tidak Relevan
W. Manfaat Sosial 1.
Untuk penelitian yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset-riset kesehatan di negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan harapan para partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8) (p43) Tidak Relevan
2.
Protokol penelitian (dokumen) yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber-sumber yang dialokasikan untuk aktivitas aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau dokumen ini (Guideline 7) (p44) Tidak Relevan
X. Hak atas Data Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI draft laporan hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7) Hak atas data hasil penelitian ada pada penulis sepenuhnya.
Y. Publikasi 1.
Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seperti epidemiology, generik, sosiologi) yang bisa beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan meminimalisir resiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan data selama dan
setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan martabat dan kemulyaan mereka (Guideline 4) (p47) Hasil Penelitian akan dipublikasikan kepada instansi terkait dan jurnal . semua data responden yang bersifat pribadi akan selalu dirahasikan dan akan diperlihatkan kepada responden itu sendiri jika responden tersebut meminta. 2.
Z.
Bagaimana publikasi bila hasil riset negatip. (Guideline 24) (p46) Bagi hasil penetian ini menunjukkan hasil negatif/tidak menunjukkan adanya hubungan beban kerja dengan denyut nadi , maka akan dipublikasikan dengan sejujur-jujurnya dan memberikan saran agar penelitian berikutnya dapat dikembangkan memberikan hasil yang bermanfaat.
Pendanaan Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding/sponsor, dan deskripsi komitmen finansial sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan, bila ada, pada komunitas (Guideline 25) (B, S2); (p41) Sumber dana Penlitain berasal dari dana Mandiri Peneliti
AA. Komitmen Etik 1.
Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip-prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan dipatuhi (lampirkan scan Surat Pernyataan) (p6)
2.
(Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan judul da tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik) (lampirkan Daftar Riwayat Usulan Kaji Etiknya) (p7)
3.
Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai peraturan /ketentuan yang berlaku (p48) Apabila saya sebagai Peneliti melanggar salah satu prinsip yang ada dalam pedoman etik WHO 2011 dan CIOMS 2016 dan terdapat bukti adanya pemalsuan data, maka saya bersedia diberikan sanksi sesuai dengan kebijakan dan aturan yang berlaku
BB. Daftar Pustaka Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol
(p40)
Arifin Budhi Wibowo. (2012). Skripsi Dampak Beban Kerja Terhadap Stres Kerja Pada Perawat Rsud Prof. Dr. Soekandar Mojokerto. Arikunto, S. (2013). Prosedur Penelitian Suatu Pendekatan Praktik. Jakarta: Rineka Cipta. Ayi Rahayu Dwi Utami. (2012). Skripsi Hubungan Antara Beban Kerja
dan Intensitas Kebisingan dengan Kelelahan pada Tenaga Kerja Pemeliharaan Jalan Cisalak Kotabima Cv Serayu Indah Cilacap Depkes RI. 2003, Warta Kesehatan Masyarakat. Edisi No. 7 September tahun 2003. Jakarta : Dirjen Bina Kesmas Depkes. Eko Nurmianto. 2003, Ergonomi Konsep Dasar dan Aplikasinya. Surabaya: Guna Widya. Eva Dwiana Mei. W, (2010). Skripsi Pengaruh Beban Kerja Terhadap Denyut Nadi Tenaga Kerja di Bagian Mekanik di pt. Indo Acidatama. Tbk. Kemiri, Kebakkramat, Karanganyar Fachrul Rozie,(2014). Rancang Bangun Alat Monitoring Jumlah Denyut Nadi / Jantung Berbasis Android. Fakultas Teknik Universitas Tanjungpura Indra Prayogo, (2017). Sistem Monitoring Denyut Jantung Dan Suhu Tubuh Sebagai Indikator Level Kesehatan Pasien Berbasis IoT (Internet Of Thing) Dengan Metode Fuzzy Logic Menggunakan Android Kelana Kusuma Dharma. (2011). Metodologi Penelitian Keperawatan (Pedoman Melaksanakan dan Menerapkan Hasil Penelitian). Jakarta: CV. Trans Info Media. Munandar, M. 2004. Budgeting, Perencanaan Kerja Pengkoodinasian Kerja Pengawasan Kerja. Edisi Pertama. BPFE Universitas Gajah Mada. Yogyakarta. PER.13/MEN/X. (2011). No PER. 13 / MEN / X / 2011 Tentang Nilai Ambang Batas Faktor Fisika Dan Kimia Di Tempat Kerja. Ratna Purwaningsih, Aisyah, (2016). Analisis Pengaruh Temperatur Lingkungan, Berat Badan Dan Tingkat Beban Kerja Terhadap Denyut Nadi Pekerja Ground Handling Bandara Salim Emil, 2002. Green Company Pedoman Pengelolaan Lingkungan, Keselamatan & Kesehatan Kerja. Jakarta: Astra International. Sandi, I. N. (2016). Pengaruh Latihan Fisik Terhadap Frekuensi Denyut Nadi Siswantiningsih, K. A. (2010). Perbedaan Denyut Nadi Sebelum Dan Sesudah Bekerja Pada Iklim Kerja Panas Di Unit Workshop Pt. Indo Acidatama Tbk Kemiri, Kebakkramat Karanganyar. Soekidjo Notoatmodjo, 2012. Metodologi Penelitian Kesehatan. Jakarta: Rineka Cipta. Sugiyono. (2013). Metode Penelitian Pendidikan Pendekatan Kuantitatif, kualitatif, dan R&D. Bandung: Alfabeta. Suma’mur, P. K, 1996. Higiene Perusahaan dan Kesehatan Kerja. Jakarta: CV Haji Masagung. Tarwaka, 2004. ERGONOMI untuk Kesehatan, Keselamatan Kerja dan Produktivitas Tarwaka, Solichul H. A Bakri, Lilik Sudiajeng, 2004. Ergonomi untuk
Keselamatan, Kesehatan Kerja dan Produktivitas. Surakarta: UNIBA PRESS. Wahyu Purwanto, dkk. 2004. Seminar Nasional Ergonomi 2. Jogjakarta: Perhimpunan Ergonomi Indonesia. Wahyu Susihono, (2014). Evaluasi Beban Kerja Dan Keluhan Muskuloskeletal Pekerja Di Perusahaan Pengecoran Logam X Sistem Dapur Induksi CC. Lampiran Unggah file-file berikut: 1. CV Peneliti Utama 2. CV Anggota Peneliti 3. Daftar Lembaga Sponsor 4. Surat-surat pernyataan 5. Instrumen/Kuesioner, dll 6. Informed Consent 35 butir
Scan halaman pengesahan dan unggah hasilnya di sini: Scan halaman pengesahan dan unggah hasilnya
FORM SELF ASSESMENT PROTOKOL PENELITIAN Nomor Protokol Pilih Nomor Protokol (Nomor Protokol didapatkan apabila peneliti sudah mengisi form pengajuan kaji etik protokol penelitian) No.
7-STANDAR KELAIKAN ETIK PENELITIAN
Nilai Sosial / Klinis Penelitian ini memenuhi standar Nilai Sosial/ Klinis,minimal terdapat satu diantara 7 (tujuh) nilai berikut ini : 1.1. Terdapat Novelty (kebaruan). Dalam penelitian ini terdapat nilai kebaruan, yaitu terdapat minimal satu dari 3 sifat berikut : a. Potensi menghasilkan informasi yang validsesuai dengan tujuan yang dinyatakan dalam protokol penelitian. b. Memiliki relevansi bermakna dengan masalah kesehatan c. Memiliki kontribusi terhadap suatu penciptaan/ kebermanfaatan dalam melakukan evaluasi intervensi kebijakan, atau sebagai bagian dari pelaksanaan kegiatan yang mempromosikan kesehatan individu atau masyarakat 1.2. Sebagai upaya mendesiminasikan hasil 1.3. Relevansinya bermanfaat dengan masalah kesehatan 1.4. Memberikan kontribusi promosi kesehatan 1.5. Menghasilkan alternatif cara mengatasi masalah 1.6. Menghasilkan data & informasi yang dapat dimanfaatkan untuk pengambilan keputusan klinis/sosial 1.7. Terdapat uraian tentang penelitian lanjutan yang dapat dilakukan dari hasil penelitian yang sekarang Justifikasi Nilai Sosial/Klinis: Penelitian Ini memenuhi standar nilai sosial/klinis
Ya
Tidak
1.
No. 2.
2.1
7-STANDAR KELAIKAN ETIK PENELITIAN Nilai Ilmiah Penelitian ini memenuhi standar nilai ilmiah Memenuhi beberapa parameter butir 2.1 antara lain: Disain penelitian mengikuti kaidah ilmiah, yang menjelaskan secara rinci meliputi : a. Desain penelitian; Terdapat deskipsi detil tentang desain penelitian, untuk berbagai jenis penelitian. 1) Bila berupa kuesioner, terdapat uraian mengenai tatacara kuesioner, kartu buku harian dan bahan lain
√ √ √
√ √ √ √ √ √
Ya
√
Tidak
yang relevan digunakan untuk menjawab pertanyaan penelitian 2) Bila penelitian klinis dan atau ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok intervensi ditentukan secara non-random, random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded (single/double) atau terbuka (open-label) b. Tempat dan waktu penelitian c. Jenis sampel, besar sampel, kriteria inklusi dan eksklusi; teknik sampling Terdapat uraian tentang jumlah subjek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya secara statistik (tergantung relevansi) d. Variabel penelitian dan definisi operasional; e. Instrument penelitian/alat untuk mengambil data/bahan penelitian ; f. Prosedur penelitian dan keterlibatan subjek, serta dalam protokol menggambarkan peran dan tanggung jawab masing-masing anggota tim g. Intervensi/cara pengumpulan data (uraikan secara detail langkah-langkah yang akan dilakukan) h. Tata cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping dan komplikasi bila ada; i. Rencana analisis data, jaminan kualitas pengumpulan, penyimpanan dan analisis data j. Penjelasan mengenai tes laboratorium dan prosedur diagnostik k. Gambaran protokol mengenai pengkodean spesimen dan /atau data Jika merupakan bahan biologis/spesimen sebagai subyek: a. Uraian mengenai penggunaan sampel spesimen yang akan dimasukkan, baik dalam penelitian saat ini dan dalam jangka panjang b. Penjelasan apabila spesimen akan dikirimkan ke luar negeri atau berpindah dan dimanfaatkan oleh peneliti/pihak lain c. Penjelasan lama spesimen akan disimpan dan cara spesimen akan dihancurkan; termasuk ketentuan untuk subjek dalam memutuskan penggunaan sisa spesimen dalam penelitian masa depan yang bersifat terbatas atau tidak spesifik d. Penjelasan mengenai pengujian genetik / analisis genom yang akan dilakukan pada bahan biologis manusia e. Terdapat penjelasan mengenai prosedur untuk mendapatkan sampel, baik rutin atau intervensi. Jika rutin, terdapat penjelasan bila prosedur merupakan perosedur yang lebih invasif daripada biasanya
√ √
√ √ √
√ √ √ √ √
√
√
√
√ √
2.2
Jika Intervensi/Penelitian uji klinik, maka: Peneliti peneliti harus memahami sepenuhnya kewajiban dan tanggung jawab yang dipersyaratkan dengan: a. Memiliki sertifikat Etik Dasar Lanjut dan GCP b. Mengisi dan menyerahkan daftar tilik GCP E6.4.1-13 yang telah di tandatangani peneliti tentang ringkasan tanggung jawab peneliti yang berkaitan dengan uji klinik kepada √KEPK (tersedia di web sim-epk.keppkn.kemkes.go.id) Kontribusinya terhadap penciptaan atau evaluasi intervensi, harus memenuhi:semua atau antara lain a. Terdapat ringkasan hasil penelitian sebelumnya sesuai topik penelitian yang diusulkan, baik yang belum dipublikasi/diketahui peneliti dan sponsor, dan sudah dipublikasi, termasuk kajian-kajian pada hewan b. Terdapat gambaran singkat tentang lokasi penelitian,informasi demografis dan epedemiologis yang relevan tentang daerah penelitian, termasuk informasi ketersediaan fasilitas yang laik untuk keamanan dan ketepatan penelitian. c. Terdapat deskripsi dan penjelasan semua intervensi (metode perlakuan), termasuk rute pemberian, dosis, interval dosis, dan masa perlakuan produk yang digunakan (investigasi dan pembanding) d. Terdapat rencana dan justifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama penelitian e. Terdapat uraian jenis perlakuan/pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi kontraindikasi, selama penelitian f. Terdapat penjelasan tentang pemeriksaan klinis/ non klinis yang harus dilakukan; dan beberapa kriteria ini harus ada : g. Terdapat format laporan kasus yang sudah terstandar, metode pencatatan respon terapetik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur tindak lanjut, dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk mentukan tingkat kepatuhan subjek yang menerima perlakuan. h. Terdapat aturan atau kriteria kapan subjek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau, dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non-aktifkan, dan kapan penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) i. Terdapat uraian tentang metode pencatatan dan pelaporan Adverse Events atau reaksi, dan syarat penanganan (jika terjadi) komplikasi j. Terdapat uraian tentang risiko yang diketahui dari Adverse Events, termasuk risiko yang terkait dengan masing
√ √ √ √
√ √
√
√
√ √
√
√
√
√
√
masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosedur yang akan diujicobakan k. Terdapat deskripsi tentang rencana analisis statistik, termasuk rencana analisis interim bila diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian prematur keseluruhan penelitian l. Terdapat rincian sumber dan jumlah dana riset; lembaga penyandang dana, dan pernyataan komitmen finansial sponsor pada kelembagaan penelitian, para peneliti, para subjek riset, dan, bila ada, pada komunitas m. Terdapat dokumen pengaturan (financial disclosure)untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi keputusan para peneliti atau personil lainya; peluang adanya konflik kepentingan (conflict of interest); dan langkah langkah berikutnya yang harus dilakukan n. Terdapat penjelasan jika hasil riset negatif dan memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (regulator) Justifikasi Nilai Ilmiah: Penelitian ini memiliki nilai ilmiah, tetapi tidak bersifat uji klinis dan tidak menggunakan spesimen atau biologi sebagai subyek penelitian No.
7-STANDAR KELAIKAN ETIK PENELITIAN
3
Pemerataan Beban dan Manfaat Pemerataan beban dan manfaat mengharuskan peserta/ subjek diambil dari kualifikasi populasi di wilayah geografis di mana hasilnya dapat diterapkan.Protokol suatu penelitian mencerminkan adanya perhatian atas minimal satu diantara butir-butir di bawah ini: Tercantum uraian bahwa manfaat dan beban didistribusikan secara merata Rekrutmen subjek dilakukan berdasarkan pertimbangan ilmiah, dan tidak berdasarkan status sosial ekonomi, atau karena mudahnya subjek dimanipulasi atau dipengaruhi untuk mempermudah proses maupun pencapaian tujuan penelitian. Bila pemilihan berdasarkan pada sosial ekonomi, harus atas dasar pertimbangan etik dan ilmiah - Terdapat rincian kriteria subjek dan alasan penentuan yang tidak masuk kriteria dari kelompok kelompok berdasarkan umur, sex, faktor sosial atau ekonomi, atau alasan alasan lainnya Informasi dalam “media” perekrutan peserta (misalnya iklan, pemberitahuan, artikel media transkrip pesan radio)
3.1 3.2
3.3
Ya
√
√
√
√
Tidak
√ √
√
3.4
3.5
3.6
3.7
3.8 3.9
3.10
3.11
disediakan dalam bahasa Inggris atau bahasa lokal Dalam memilih atau tidak memilih subjek tertentu, pertimbangkan kekhususan subjek sehingga perlu perlindungan khusus selama menjadi subjek; hal ini dapat dibenarkan karena peneliti mempertimbangkan kemungkinan memburuknya kesenjangan kesehatan Kelompok subjek yang tidak mungkin memperoleh manfaat dari penelitian ini, dapat dipisahkan dari subjek lain, agar terhindar dari risiko dan beban yang sama Kelompok yang kurang terwakili dalam penelitian medis harus diberikan akses yg tepat untuk berpartisipasi, selain sebagai subjek/ sampel penelitian Pembedaan distribusi beban dan manfaat juga dapat dipertimbangkan untuk dilakukan jika berkait dengan lokasi populasi Jumlah/proporsi subjek terpinggirkan dalam penelitian ini terwakili secara seimbang dengan kelompok lain Subjek terpilih menerima beban keikutsertaan dalam penelitian lebih besar (>) dibanding dengan peluang menikmati manfaat pengetahuan dan hasil dari penelitian Kelompok rentan tidak dikeluarkan dari partisipasi dalam penelitian, meski bermaksud melindunginya; tetap diikutsertakan agar memperoleh manfaat secara proporsional sebagaimana subjek dari kelompok lainnya Penelitian tidak memanfaatkan subjek secara berlebihan karena kemudahan memperoleh subjek, misalnya tahanan, mahasiswa peneliti, bawahan peneliti; juga karena dekatnya dengan lokasi penelitian, kompensasi utk subjek kecil, dan sejenisnya a. Terdapat pernyataan yang jelas tentang pentingnya penelitian, pentingnya untuk pembangunan dan untuk memenuhi kebutuhan bangsa, khususnya penduduk/komunitas di lokasi penelitian b. Kriteria subjek dan alasan penentuan yang tidak masuk kriteria dari kelompok kelompok berdasarkan umur, sex, faktor sosial atau ekonomi, atau alasan alasan lainnya c. Terdapat alasan melibatkan anak atau orang dewasa yang tidak bisa mandiri, atau kelompok rentan, serta langkah langkah bagaimana memaksimalkan manfaat penelitian bagi mereka d. Terdapat rencana dan alasan untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama penelitian, jika diperlukan termasuk jika tidak memberi manfaat kepada subjek dan populasi e. Terdapat penjelasan tentang perlakuan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi kontraindikasi, selama penelitian, sekaligus memberi
√
√
√
√
√ √
√
√
√
√
√
√
manfaat bagi subjek karena adanya pengetahuan dan pengalaman itu f. Terdapat penjelasan tentang rencana pemeriksaan klinis √ atau pemeriksaan laboratorium lain yang harus dilakukan untuk mencapai tujuan penelitian sekaligus memberikan manfaat karena subjek memperoleh informasi kemajuan penyakit/ kesehatannya g. Disertakan format laporan kasus yang sudah √ distandarisasi, metode pencataran respon terapetik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur tindak lanjut, dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subjek yang menerima perlakuan; lengkap dengan manfaat yg diperoleh subjek karena dapat dipantaunya kemajuan kesehatan/ penyakitnya h. Terdapat uraian tentang potensi manfaat/keuntungan √ dengan keikutsertaan dalam penelitian secara pribadi bagi subjek dan bagi yang lainnya i. Terdapat uraian keuntungan yang dapat diharapkan dari √ penelitian ini bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang dapat dihasilkan j. Terdapat uraian kemungkinan dapat diberikan kelanjutan √ akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang signifikan, modalitas yang tersedia, pihak-pihak yang akan mendapatkan keberlangsungan pengobatan, organisasi yang akan membayar, dan untuk berapa lama k. Ketika penelitian melibatkan ibu hamil, ada penjelasan √ tentang adanya rencana untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan anak dalam jangka pendek maupun jangka panjang Justifikasi Pemerataan Beban dan Manfaat: Penelitian ini dalam Pemerataan beban dan manfaat mengharuskan peserta/ subjek diambil dari kualifikasi populasi di wilayah geografis di mana hasilnya dapat diterapkan. No. 4
7-STANDAR KELAIKAN ETIK PENELITIAN Potensi Manfaat dan Resiko Risiko kepada subjek seminimal mungkin dengan keseimbangan memadai/tepat dalam kaitannya dengan prospek potensial manfaat terhadap individu, nilai sosial dan ilmiah suatu penelitian. • menyiratkan ketidaknyamanan, atau beban yang merugikan mulai dari yang amat kecil dan hampir pasti terjadi. • potensi subjek mengalami kerugian fisik, psikis, sosial, material
Ya
Tidak
• •
kerugian yang besar dan atau bermakna. risiko kematian sangat tinggi, belum/tidak adanya perawatan yang efektif 4.1 Terdapat uraian potensi manfaat penelitian yang lebih besar bagi individu/subjek 4.2 Terdapat uraian risiko bahwa risiko sangat minimal yang didukung bukti intervensi setidaknya menguntungkan; 4.3 Tersedia uraian intervensi efektif (sesuai dengan golden standard) yang harus diberikan kepada kelompok intervensi dan kontrol; 4.4 Terdapat uraian tentang kerugian yang dapat dialami oleh subjek, tetapi hanya sedikit di atas ambang risiko minimal 4.5 Terdapat uraian tentang tinggi rendahnya potensi risiko penelitian terhadap peneliti 4.6 Terdapat uraian tentang kerugian yang dapat dialami oleh subjek; fisik, sosial, emosional, stigmatisasi, kehilangan privasi, berbagi informasi rahasia, pelecehan gender 4.7 Terdapat uraian tentang tinggi rendahnya risiko penelitian terhadap kelompok/ masyarakat 4.8 Terdapat simpulan agregat risiko dan manfaat dari keseluruhan penelitian 4.9 Terdapat uraian tentang potensi risiko terhadap subjek, mengalami kerugian fisik, psikis, dan sosial yang lebih besar (>) diatasrisiko minimal, selama atau bahkan setelah penelitian berakhir. 4.10 Terdapat penjelasan tentang keuntungan yang diperoleh secara sosial dan ilmiah; yaitu prospek dan potensi dari hasil penelitian yang menghasilkan ilmu pengetahuan baru sebagai media yang diperlukan untuk melindungi dan meningkatkan kesehatan masyarakat; dibandingkan dengan potensi kerugian /risiko yang dapat terjadi kepada subjek 4.11 Terdapat brosur peneliti (termasuk informasi keselamatan) saat melibatkan obat-obatan baru atau vaksin 4.12 Protokol mendeskripsikan manfaat yang diterima oleh komunitas asal subyek, selama dan paska penelitian (berakhir) termasuk deskripsi bahwa penelitian menguntungkan bagi masyarakat di luar populasi penelitian 4.13 Pada penelitian intervensi, terdapat informasi mengenai perlunya Komite Pemantauan Keamanan Data (DSMB/DMC) 4.14 Protokol menjelaskan mengenai kemungkinan adanya kejadian buruk serius (Serious Adverse Event/SAE) dan mekanisme pelaoran 4.15 Deskripsi mengenai ketentuan untuk menangani reaksi negatif yang terkait dengan penelitian (medis/fisik /emosional/ psikologis/sosial) serta temuan kebetulan selama penelitian (misalnya melalui tes darah dll) Justifikasi Potensi Manfaat dan Resiko:
√ √ √
√ √
√ √ √ √
√
√ √
√ √
√
Tidak relevan No. 5 5.1
5.2
5.3
7-STANDAR KELAIKAN ETIK PENELITIAN
Ya
Bujukan/ Eksploitasi/ Inducement (undue) Terdapat penjelasan tentang insentif bagi subjek, dapat √ berupa material seperti uang, hadiah, layanan gratis jika diperlukan, atau lainnya, berupa non material: uraian mengenai kompensasi atau penggantian yang akan diberikan (dalam hal waktu, perjalanan, hari-hari yang hilang dari pekerjaan, dll) Insentif pada penelitian yang berisiko luka fisik, atau lebih berat dari itu, diuraikan insentif yg lebih detail, pemberian pengobatan bebas biaya termasuk asuransi, bahkan kompensasi jika terjadi disabilitas, bahkan kematian Terdapat uraian yang mengindikasikan adanya bujukan yang √ tidak semestinya, dan atau eksploitasi terhadap subyek.
Tidak
√
Justifikasi Bujukan/ Eksploitasi/ Inducement (undue): Penelitian ini terdapat bujukan dengan menggunakan souvenir sebagai pengganti waktu yang telah ditinggalkan.
No.
7-STANDAR KELAIKAN ETIK PENELITIAN
6 6.1
Rahasia dan Privacy Meminta persetujuan baru ketika ada indikasi munculnya kejadian yang tidak diinginkan selama penelitian (yg sebelumnya tidak ada) Peneliti mengharuskan subjek agar melakukan konsultasi lanjutan ketika peneliti menemukan indikasi penyakit serius; dengan tetap menjaga hubungan peneliti-subjek Peneliti harus netral terhadap temuan baru, tidak memberikan pendapat tentang temuannya itu dan menyerahkan kepada ahlinya Peneliti menjaga kerahasiaan temuan tersebut, jika terpaksa maka peneliti membukan rahasia setelah menjelaskan kepada subjek ttg keharusannya peneliti menjaga rahasia dan seberapa besar peneliti telah melakukan pelanggaran atas prinsip ini, dengan membuka rahasia tersebut a. Terdapat penjelasan bagaimana peneliti menjaga privacy dan kerahasiaan subjek sejak rekruitmen hingga penelitian selesai, bahkan jika terjadi pembatalan subjek karena subjek tidak memenuhi syarat sbg sampel b. Terdapat penjelasan bagaimana peneliti menjaga privacy subjek ketika harus menjelaskan prosedur penelitian dan keikutsertaan subjek, dimana subjek tidak bisa berada
6.2
6.3
6.4
Ya
Tidak
√
√
√
√
√
dalam kelompok subjek oleh sebab jadual yg tidak sesuai atau materi penjelasan yang spesifik c. Terdapat penjelasan bagaimana peneliti akan tetap menjaga kerahasiaan dan privacy subjek meski subjek diwakili, karena alasan usia, alasan budaya (seperti misalnya sekelompok masyarakat cukup diwakili kepala kelompok masyarakat itu, atau anggota keluarga diwakili oleh kepala keluarga) d. Terdapat penjelasan yang menunjukkan bahwa peneliti memahami terdapat beberapa data/informasi dimana kerahasiaan/privacy merupakan hal yang mutlak dan karenanya harus sangat dijaga; disertai penjelasan detail tentang begaimana menjaganya, misalnya hasil test genetik. e. Terdapat uraian tentang bagaimana peneliti membuat kodeidentitas subjek, alasan pembuatan kode, di mana di simpan dan kapan, sertabagaimana dan oleh siapa kode identitas subjek bisa dibuka bila terjadi kedaruratan f. Terdapat penjelasan tentang kemungkinan penggunaan data personal atau material biologis dari subjek untuk penelitian lain/penelitian lanjutan g. Terdapat penjelasan jika hasil riset negatif dan memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan melaporkan ke otoritas/regulator Justifikasi Rahasia dan Privacy: Penelitian ini sangat menjaga keamanan rahasia dan privacy No.
7-STANDAR KELAIKAN ETIK PENELITIAN
7
Informed Consent Penelitian ini dilengkapi dengan Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP/Informed Consent-IC), merujuk pada 35 butir IC secara lengkap,termasuk uraian seperti berikut ini Terdapat Lembar ICdengan penjelasan (PSP) yang akan disampaikan kepada partisipan Terdapat penjelasan proses mendapatkan persetujuan, mempergunakan prosedur yang laik (kelaikan cara mendapatkan persetujuan subjek) Terdapat uraian dan penjelasan bagaimana subjek yang tidak mampu membaca, menulis (misalnya buta huruf) dan menandatangani formulir persetujuan tertulis (wali sebagai saksi) Terdapat ketentuan untuk peserta yang tidak mampu memberikan persetujuan pribadi (misalnya karena faktor budaya, anak-anak atau remaja kurang dari usia hukum untuk persetujuan di negara tempat penelitian berlangsung, peserta dengan penyakit mental, dll) untuk mengekspresikan
7.1 7.2
7.3
7.4
√
√
√
√
√
Ya
√ √
√
√
Tidak
7.5
7.6
keputusan merekal; tata cara dan dokumentasi Bila subyek adalah komunitas, terdapat informasi yang diberikan pada komunitas dan tatacara pengambilan persetujuan dari masing-masing individu dalam komunitas dijelaskan dalam protokol Disertakan rincian isi naskah penjelasan yang akandiberikan kepada calon subjek, meliputi : a. Latar belakang, bahasa naskahmudah difahami subjek b. Manfaat penelitian, yang difahami subjek c. Perlakuan yang diterima subjek penelitian, jelas bagi subjek, tdk ada yg disembunyikan d. Lama keikutsertaan subjek dalam penelitian; jelas durasinya, dalam minggu, hari perminggu, jam per hari, pagi-sore-malam per hari e. Jenis dan lama wawancara (mendalam atau kelompok fokus/FGD) yang direkam dengan audio atau video f. Karakteristik subjek penelitian; jelas bagi subjek bahwa karakter subjek cocok untuk penelitian ini g. Jumlah subjek penelitian yang diperlukan; berapa jumlah subjek yg dibutuhkan, termasuk subjek ybs, risiko penelitian jika subjek ybs tidak melanjutkan keikutsertaan dalam proses penelitian h. Kemungkinan risiko penelitian terhadap kesehatan subjek; dengan mengikuti penelitian ini, ada kemungkinan subjek memperoleh dampak yg terkait dengan kesehatan i. Jaminan kerahasiaan data, subjek memahami bahwa data subjek dijaga kerahasiaannya, tanpa diminta, dan berlaku utk semua subjek j. Kompensasi yang diberikan kepada subjek (undueinducement ada/ tidak), jenis-jumlah-waktu-mediaprasyarat kompensasi bisa diterima oleh subjek k. Unsur paksaan (coercient) ada atau tidak, bagaimana peneliti menjelaskan bahwa keikutsertaan dalam penelitian ini tidak memaksa, tidak ada pemaksanaan l. Penjelasan pengobatan medis dan ganti rugi apabila diperlukan, jika diantara risiko penelitian yang dapat terjadi adalah sakit/ gangguan kesehatan, maka dijelaskan jaminan/ wujud ganti rugi yang diberikan kepada subjek, dari siapa berapa besar, kapan, dan bagaimana caranya m. Nama jelas, nomor telepon penanggung jawab penelitian, termasuk nomor cadangan, dan alamat kantor/rumah penanggung jawab penelitian n. Nama jelas, no telepon penanggung jawab medis, termasuk nomor cadangan, dan alamat kantor/ rumah penanggung jawab medis o. o. Hak mengundurkan diri sewaktu-waktu tanpa ada sanksi, subjek mempunyai hak mengundurkan diri setelah
√
√ √ √ √
√ √ √
√
√
√
√
√
√
√
√
memahami dan mempertimbangkan dampaknya kepada penelitian p. Kesediaan subjek penelitian atau wali yang sah (tanda tangan pada lembar Persetujuan Setelah Penjelasan/PSP), setelah subjek/ wali memahami semua penjelasan dan makna dari tanda tangan pada proses penelitian q. Tanda tangan saksi r. Pilihan pengobatan/ perlakuan selain yang disebut dalam penelitian (yang tidak merupakan bagian dari penelitian). 7.7 Terdapat uraian mengenai prosedur untuk melindungi kerahasiaan data, tata cara penyampaian pada pihak yang relevan Justifikasi Informed Consent:
√
√ √ √
Informed Consent Mendapatkan Persetujuan Setelah Penjelasan: Informasi esensial untuk calon peserta penelitian (WHO-CIOMS 2016) Judul Penelitian
Jenis Penelitian Nama Peneliti Alamat Peneliti Lokasi (Tempat) Penelitian
: Hubungan Beban Kerja dengan Denyut Nadi Pekerja Industri Anyaman Purun di Kabupaten Hulu Sungai Utara : Observasional : Muziburrahman : Jl. Gaya Baru Desa Banyu Hirang Kec. Amuntai Selatan Kab. HSU : Tempat Kerja Industru Anyaman Purun, Jl. Gaya Baru Desa Banyu Hirang Kec. Amuntai Selatan Kab. HSU
Sebelum meminta persetujuan individu untuk berpartisipasi dalam penelitian, peneliti harus memberikan informasi berikut, dalam bahasa atau bentuk komunikasi lain yang dapat dipahami individu (Lihat Pedoman 9): 1. Tujuan penelitian, metode, prosedur yang harus dilakukan oleh peneliti dan peserta, dan penjelasan tentang bagaimana penelitian berbeda dengan perawatan medis rutin (Pedoman 9); Penelitian ini bertujuan untuk Mengetahui hubungan beban kerja dengan denyut nadi pekerja industri anyaman purun di kabupaten Hulu Sungai Utara Penelitian ini akan dilakukan penilaian observasi menggunakan lembar observasi untuk menilai beban kerja dan melakukan pengukuran denyut nadi pada pekerja oleh tenaga keperawatan. Lama pelaksanaan penilaian memerlukan waktu 5 hingga 10 menit. 2. Bahwa individu diundang untuk berpartisipasi dalam penelitian, alasan untuk mempertimbangkan individu yang sesuai untuk penelitian, dan partisipasi tersebut bersifat sukarela (Pedoman 9); Beban kerja adalah keadaan dimana pekerja dihadapkan pada tugas yang harus diselesaikan pada waktu tertentu. Seorang tenaga kerja mempunyai kemampuan berbeda dalam hubungannya dengan beban kerja. ada beberapa macam definisi beban kerja, yang pertama beban kerja adalah suatu kegiatan yang dilakukan oleh tubuh manusia dan berat ringannya beban kerja sangat mempengaruhi konsumsi energi, yang kedua beban kerja adalah beban yang diterima pekerja untuk menyelesaikan pekerjaannya seperti mengangkat, mencangkul, berlari, memikul, mendayung . yang ketiga beban kerja adalah beban fisik maupun non fisik yang ditanggung oleh pekerja untuk menyelesaikan pekerjaanya
Bila anda setuju untuk berpartisipasi dalam penelitian ini, anda diminta untuk menandatangani dan menuliskan tanggal pada lembar konfirmasi persetujuan untuk berpartisipasi sebagai responden dalam penelitian ini.
3. Bahwa individu bebas untuk menolak untuk berpartisipasi dan bebas untuk menarik diri dari penelitian kapan saja tanpa penalti atau kehilangan imbalan yang berhak ia dapatkan (Pedoman 9); Keikutsertaan anda pada penelitian ini bersifat sukarela. Anda memiliki hak penuh untuk mengundurkan diri atau menyatakan batal untuk berpartisipasi kapan saja. 4. Lama waktu yang diharapkan dari partisipasi individu (termasuk jumlah dan lama kunjungan ke pusat penelitian dan jumlah waktu yang diperlukan) dan kemungkinan penghentian penelitian atau partisipasi individu di dalamnya; Penelitian ini akan dilakukan penilaian observasi menggunakan lembar observasi untuk menilai beban kerja dan melakukan pengukuran denyut nadi pada pekerja oleh tenaga keperawatan. Lama pelaksanaan penilaian memerlukan waktu 5 hingga 10 menit 5. Apakah uang atau bentuk barang material lainnya akan diberikan sebagai imbalan atas partisipasi individu. Jika demikian, jenis dan jumlahnya, dan bahwa waktu yang dihabiskan untuk penelitian dan ketidaknyamanan lainnya yang dihasilkan dari partisipasi belajar akan diberi kompensasi yang tepat, Moneter atau nonmoneter (Pedoman 13); Dengan berpartisipasi dalam penelitian ini, anda dapat berperan penting untuk membuktikan hubungan beban kerja dengan denyut nadi. Pada setiap penilaian fasilitas sanitasi akan diberikan souvenir sebagai penganti waktu yang diluangkan dan tanda terima kasih 6. Bahwa, setelah selesainya penelitian ini, peserta akan diberitahu tentang hasil penelitian secara umum, jika mereka menginginkannya; Tidak relevan 7. Bahwa setiap peserta selama atau setelah studi atau pengumpulan data biologis dan data terkait kesehatan mereka akan mendapat informasi dan data yang menyelamatkan jiwa dan data klinis penting lainnya tentang masalah kesehatan penting yang relevan (lihat juga Pedoman 11); Tidak relevan 8. Temuan yang tidak diminta/diharapkan akan diungkapkan jika terjadi (Pedoman 11); Tidak Relevan
9. Bahwa peserta memiliki hak untuk mengakses data klinis mereka yang relevan yang diperoleh selama studi mengenai permintaan (kecuali komite etik riset telah menyetujui sementara atau permanen, data tidak boleh diungkapkan. Dalam hal mana peserta harus diberitahu, dan diberikan, alasannya) Tidak Relevan 10. Rasa sakit dan ketidaknyamanan akibat intervensi eksperimental, risiko dan bahaya yang diketahui, terhadap individu (atau orang lain) yang terkait dengan partisipasi dalam penelitian ini. Termasuk risiko terhadap kesehatan atau kesejahteraan kerabat langsung peserta (Pedoman 4); Proses pengisian Lembar lembar observasi dan pengukuran denyut nadi pekerja akan memakan waktu sekitar 5 hingga 10 menit
11. Manfaat klinis potensial, jika ada, karena berpartisipasi dalam penelitian ini (Pedoman 4 dan 9); Dengan berpartisipasi dalam penelitian ini, anda dapat berperan penting untuk membuktikan hubungan beban kerja dengan denyut nadi pekerja
12. Manfaat yang diharapkan dari penelitian kepada masyarakat atau masyarakat luas, atau kontribusi terhadap pengetahuan ilmiah (Pedoman 1); Penelitian terkait fasilitas sanitasi untuk mengetahui jenis beban kerja yang diterima oleh pekerja
13. Bagaimana transisi ke perawatan setelah penelitian disusun dan sampai sejauh mana mereka akan dapat menerima intervensi studi pasca uji coba yang bermanfaat dan apakah mereka akan diharapkan untuk membayarnya (Pedoman 6 dan 9); Tidak Relevan. 14. Risiko menerima intervensi yang tidak terdaftar jika mereka menerima akses lanjutan terhadap intervensi studi sebelum persetujuan peraturan (Pedoman 6); Tidak ada intervensi 15. Intervensi atau pengobatan alternatif yang tersedia saat ini; Tidak Relevan
16. Informasi baru yang mungkin terungkap, baik dari penelitian itu sendiri atau sumber lainnya (Pedoman 9); Penelitian ini terkait keselamatan dan kesehatan kerja lingkungan kerja faktor ergonomi 17. Ketentuan yang akan dibuat untuk memastikan penghormatan terhadap privasi peserta, dan untuk kerahasiaan catatan yang mungkin dapat mengidentifikasi peserta (Pedoman 11 dan 22); Semua informasi bersifat rahasia. Subjek dalam bentuk anonim. 18. Batasan, legal atau lainnya, terhadap kemampuan peneliti untuk menjaga kerahasiaan aman, dan kemungkinan konsekuensi dari pelanggaran kerahasiaan (Pedoman 12 dan 22); Semua data akan dirahasiakan. 19. Sponsor penelitian, afiliasi institusional para peneliti, dan sifat dan sumber pendanaan untuk penelitian, dan, jika ada, konflik kepentingan peneliti, lembaga penelitian dan komite etika penelitian dan bagaimana konflik ini akan terjadi. Dikelola (Pedoman 9 dan 25); Tidak ada sponsor dalam penelitian ini 20. Apakah peneliti hanya sebagai peneliti atau selain peneliti juga dokter peserta (Guideline 9); Sebagai peneliti 21. Kejelasan tingkat tanggung jawab peneliti untuk memberikan perawatan bagi kebutuhan kesehatan peserta selama dan setelah penelitian (Pedoman 6); Tidak relevan 22. Bahwa pengobatan dan rehabilitasi akan diberikan secara gratis untuk jenis cedera terkait penelitian tertentu atau untuk komplikasi yang terkait dengan penelitian, sifat dan durasi perawatan tersebut, nama layanan medis atau organisasi yang akan memberikan perawatan. Selain itu, apakah ada ketidakpastian mengenai pendanaan perawatan tersebut (Pedoman 14); Tidak ada intervensi pada penelitian ini. 23. Dengan cara apa, dan oleh organisasi apa, peserta atau keluarga peserta atau orang-orang yang menjadi tanggungan akan diberi kompensasi atas kecacatan atau kematian akibat luka tersebut (atau perlu jelas bahwa tidak ada rencana untuk memberikan kompensasi semacam itu) (Pedoman 14) ; Tidak ada intervensi. Tidak ada kompensasi.
24. Apakah atau tidak, di negara tempat calon peserta diundang untuk berpartisipasi dalam penelitian, hak atas kompensasi dijamin secara hukum; Ada 25. Bahwa komite etika penelitian telah menyetujui protokol penelitian (Pedoman 23); Ya, Subjek dapat menghubungi Komite Etik Poltekkes Kemenkes Banjarmasin 26. Bahwa mereka akan diinformasikan dalam kasus pelanggaran protokol dan bagaimana keselamatan dan kesejahteraan mereka akan terlindungi dalam kasus seperti itu (Pedoman 23). Ya, laporan akan disampaikan kepada Komite Etik Penelitian Kesehatan Poltekkes Kemenkes Banjarmasin Dalam kasus tertentu, sebelum meminta persetujuan individu untuk berpartisipasi dalam penelitian, peneliti harus memberikan informasi berikut, dalam bahasa atau bentuk komunikasi lain yang dapat dipahami individu:
1. Untuk percobaan terkontrol, penjelasan tentang fitur rancangan penelitian (misalnya randomisasi, atau tersamar ganda), bahwa peserta tidak akan diberi tahu tentang perlakuan yang ditugaskan sampai penelitian selesai dan samaran sudah dibuka; 2. Apakah semua informasi penting diungkapkan dan, jika tidak, bahwa mereka diminta untuk setuju untuk menerima informasi yang tidak lengkap dan informasi lengkap akan diberikan sebelum hasil studi dianalisis dan peserta diberi kemungkinan untuk menarik data mereka yang dikumpulkan di bawah studi ini ( Pedoman 10); 3. Kebijakan sehubungan dengan penggunaan hasil tes genetik dan informasi genetik keluarga, dan tindakan pencegahan untuk mencegah pengungkapan hasil uji genetik peserta terhadap keluarga dekat atau kepada orang lain (misalnya perusahaan asuransi atau pengusaha) tanpa Persetujuan peserta (Pedoman 11); 4. Kemungkinan penelitian menggunakan, langsung atau sekunder, catatan medis peserta dan spesimen biologi yang diambil dalam perawatan klinis; 5. Untuk pengumpulan, penyimpanan dan penggunaan bahan biologi dan data terkait kesehatan, informed consent yang luas akan diperoleh, yang harus menentukan: tujuan biobank, kondisi dan lama penyimpanan; Aturan akses ke biobank; Cara donor dapat menghubungi kustodian biobank dan dapat tetap mendapat informasi tentang penggunaan masa depan; Penggunaan bahan yang dapat diperkirakan, terlepas dari studi yang sudah benar-benar didefinisikan atau diperluas ke sejumlah keseluruhan atau sebagian tidak terdefinisi; Tujuan yang dimaksudkan untuk penggunaan tersebut, baik untuk penelitian, dasar atau penerapan, atau juga untuk tujuan komersial, dan apakah peserta akan menerima keuntungan moneter atau lainnya dari pengembangan produk komersial yang dikembangkan dari spesimen biologisnya; Kemungkinan temuan yang tidak
6.
7.
8. 9.
diminta dan bagaimana penanganannya; Pengamanan yang akan diambil untuk melindungi kerahasiaan serta keterbatasan mereka, apakah direncanakan bahwa spesimen biologi yang dikumpulkan dalam penelitian akan hancur pada kesimpulannya, dan jika tidak, rincian tentang penyimpanan mereka (di mana, bagaimana, untuk berapa lama , dan disposisi nal) dan kemungkinan penggunaan masa depan, bahwa peserta memiliki hak untuk memutuskan penggunaan masa depan tersebut, menolak penyimpanan, dan menghancurkan materi yang tersimpan (Pedoman 11 dan 12); Bila wanita usia subur berpartisipasi dalam penelitian terkait kesehatan, informasi tentang kemungkinan risiko, jika mereka hamil selama penelitian, untuk diri mereka sendiri (termasuk kesuburan di masa depan), kehamilan mereka, janin mereka, dan keturunan masa depan mereka; Dan jaminan akses terhadap tes kehamilan, metode kontrasepsi yang efektif dan aman, aborsi legal sebelum terpapar intervensi teratogenik atau mutagenik potensial. Bila kontrasepsi yang efektif dan / atau aborsi yang aman tidak tersedia dan tempat studi alternatif tidak layak dilakukan, para wanita harus diberi informasi tentang: • risiko kehamilan yang tidak diinginkan; • Dasar hukum untuk melakukan aborsi; • Mengurangi bahaya akibat aborsi yang tidak aman dan komplikasi selanjutnya; • Kalau kehamilan diteruskan/tidak dihentikan, jaminan tindak lanjut untuk kesehatan mereka sendiri dan kesehatan bayi dan anak dan informasi yang kesulitan untuk menentukan sebab bila ada kasus kelainan janin atau bayi (Pedoman 18 dan 19 ); Ketika mengenai wanita hamil dan menyusui, risiko partisipasi dalam penelitian terkait kesehatan untuk diri mereka sendiri, kehamilan mereka, janin mereka, dan keturunan masa depan mereka, apa yang telah dilakukan untuk memaksimalkan potensi keuntungan individual dan meminimalkan risiko, bukti mengenai risiko dapat tidak diketahui atau kontroversial, dan seringkali sulit untuk menentukan sebab kasus kelainan janin atau bayi (Pedoman 4 dan 19); Ketika mengenai korban bencana yang sebagian besar berada di bawah tekanan, perbedaan antara penelitian dan bantuan kemanusiaan (Pedoman 20); dan Ketika penelitian dilakukan di lingkungan online dan menggunakan alat online atau digital yang mungkin melibatkan kelompok rentan, informasi tentang kontrol privasi dan keamanan yang akan digunakan untuk melindungi data mereka; Dan keterbatasan tindakan yang digunakan dan risiko yang mungkin ada meskipun ada pengamanan (Pedoman 22)
INFORMED CONSENT (PERNYATAAN PERSETUJUAN IKUT PENELITIAN) Yang bertanda tangan dibawah ini : Nama : Umur : Jenis Kelamin : Pekerjaan : Alamat : Telah mendapat keterangan secara terinci dan jelas mengenai : 1. 2. 3. 4. 5.
Penelitian yang berjudul “…………………………………………………” Perlakuan yang akan diterapkan pada subyek Manfaat ikut sebagai subyek penelitian Bahaya yang akan timbul Prosedur Penelitian
dan prosedur penelitian mendapat kesempatan mengajukan pertanyaan mengenai segala sesuatu yang berhubungan dengan penelitian tersebut. Oleh karena itu saya bersedia/tidak bersedia*) secara sukarela untuk menjadi subyek penelitian dengan penuh kesadaran serta tanpa keterpaksaan. Demikian pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya tanpa tekanan dari pihak manapun. ………………….,……….…………………… 2020
Peneliti,
Responden,
……………………………
Muziburrahman
Saksi,
……………………………………………
*) Coret salah satu
