Ec Bingung [PDF]

Citation preview

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS DIPONEGORO DAN RSUP DR. KARIADI SEMARANG Sekretariat : Kantor Dekanat FK Undip Lt.3 Telp.024-8311523 / Fax.024-8446905



1. Nama Peneliti Utama : Muhammad Fathah Dosen Pembimbing : dr. Charles Limantoro, Sp.PD-KKV, FINASIM dr. Yosef Purwoko, M.Kes, Sp.PD



Multisenter



: Ya / Tidak



2. Judul Penelitian :



Gambaran ketebalan intima media arteri karotis pada pasien HIV yang mendapat terapi antiretroviral di RSUP dr. Kariadi Semarang 3. Subyek : Penderita - Tidak Penderita - Binatang 4. Perkiraan waktu yang akan digunakan untuk menyelesaikan satu subyek : 30-45 menit 5. Ringkasan usulan penelitian termasuk tujuan dan manfaat dan latar belakang penelitian : Latar Belakang Obat Antiretroviral (ARV) telah mengurangi morbiditas dan mortalitas pasien HIV / AIDS. Terapi pada HIV/AIDS berupa kombinasi beberapa ARV yang disebut highly active antiretroviral therapy (HAART). Obat ARV memiliki efek samping. Efek samping kardiovaskuler sering ditemukan. Kebanyakan penyakit kardiovaskuler bermula dari proses aterosklerosis. Aterosklerosis dini dapat terjadi dengan tanpa gejala. Pemeriksaan tunika intima media dapat mendeteksi aterosklerosis dini. Gambaran ketebalan intima media arteri karotis dapat mencerminkan kondisi arteri lain secara umum. Tujuan Umum Penelitian : Mengetahui gambaran ketebalan intima media (KIM) arteri karotis penderita HIV yang mendapat terapi ARV di RSUP dr. Kariadi Tujuan Khusus Penelitian : 1. Mengetahui nilai KIM arteri karotis sesuai jenis kelamin dan tingkatan usia. 2. Mengetahui nilai KIM arteri karotis sesuai jumlah CD4. 3. Mengetahui nilai KIM arteri karotis sesuai jenis terapi antiretroviral. 4. Mengetahui apakah terdapat perbedaan rerata nilai KIM arteri karotis sesuai lama terapi antiretroviral.



Manfaat Penelitian : 1. Memberikan gambaran KIM arteri karotis pada pasien HIV yang mendapat terapi ARV di RSUP dr. Kariadi. 2. Memberikan informasi apakah terdapat perbedaan nilai KIM berdasarkan lama penggunaan ARV di RSUP dr. Kariadi sebagai bahan evaluasi terapi. 3. Memberikan informasi untuk penelitian selanjutnya. 6. Masalah Etika : (bagaimana pendapat Saudara mengenai etika penelitian yang mungkin timbul). Pengambilan data KIM bersifat noninvasif menggunakan USG karotis dan tidak akan menimbulkan masalah etika penelitian. Biaya pemeriksaan ditanggung peneliti. Responden akan diberi tahu tentang maksud dan tujuan penelitian. Responden berhak menerima atau menolak ikut serta dalam penelitian ini yang dibuktikan dengan menandatangi surat informed consent. Setiap informasi dari responden akan dirahasiakan. 7. Bila penelitian ini dikerjakan pada manusia, apakah percobaan binatang juga dilakukan? : Tidak 8. Prosedur perlakuan : frekuensi, interval dan jumlah jumlah perlakuan yang akan



diberikan, termasuk dosis dan cara pemberian obat. Pemeriksaan KIM dilakukan pada pasien yang telah menerima terapi ARV selama kurun waktu tertentu. Pemeriksaan dilakukan satu kali sesi. Dalam sesi tersebut dilakukan pemeriksaan KIM arteri karotis kanan dan kiri. 9. Bahaya langsung dan tidak langsung yang mungkin terjadi, segera atau perlahan-lahan



dan bagaimana cara pencegahannya Tidak ada bahaya yang dapat mengenai responden berkaitan dengan penelitian ini karena penelitian ini merupakan penelitian observasional. Pemeriksaan USG karotis bersifat noninvasif. 10. Pengalaman formal (peneliti sendiri atau orang lain) mengenai perlakuan yang akan dilakukan : Peneliti belum memiliki pengalaman langsung mengenai pengukuran KIM. Namun peneliti telah berkonsultasi dengan pembimbing mengenai pengukuran KIM menggunakan USG. Pengukuran KIM dilakukan oleh dokter spesialis yang berkompetensi. 11. Bila penelitian ini dilakukan pada penderita, tunjukkan keuntungan dan kerugiannya :



Keuntunganya pasien dapat mengetahui kondisi pembuluh darahnya sehingga bila terdapat proses aterosklerosis dini atau bahkan plak dapat dideteksi dengan dini.



Kerugiannya adalah pasien harus menyempatkan waktu untuk datang ke RSUP dr. Kariadi dan menjalani pemeriksaan. 12. Bagaimana cara pemilihan penderita atau sukarelawan sehat? Pemilihan sampel dilakukan dengan teknik conscutive sampling. Sampel dibagi dalam 2 kelompok yaitu kelompok dengan penggunaan ARV > 3 tahun dan ≤ 3 tahun. Sampel yang dipilih adalah sampel yang memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi. 13. Bila penelitian ini dikerjakan pada manusia, jelaskan hubungan antara responden dengan peneliti : Peneliti adalah mahasiswa Fakultas Kedokteran Universitas Diponegoro. Responden adalah pasien HIV rawat jalan yang telah menjalani terapi ARV di klinik VCT RSUP dr. Kariadi Semarang. Tidak ada hubungan antara peneliti dan responden. 14. Bila penelitian ini dikerjakan pada penderita jelaskan cara diagnosis dan nama dokter yang bertanggung jawab mengobati : Penelitian ini dilakukan pada pasien yang telah terdiagnosis HIV positif, dan telah mengkonsumsi ARV sebagai terapi dalam kurun waktu tertentu. Pelaksanaan edukasi penelitian pada responden untuk mendapatkan informed consent dilakukan di klinik VCT RSUP dr. Kariadi, dibawah pengawasan dokter dokter residen Ilmu Penyakit Dalam sub Tropik infeksi, dan telah mendapatkan izin dari dr. Muchlis Au. Sufro, SpPD. KPTI. Pengukuran KIM arteri karotisdilakukan di Pusat jantung dan pembuluh darah RSUP dr. Kariadi oleh dr. Charles Limantoro, Sp.PD – KKV, FINASIM. 15. Jelaskan registrasi yang dilakukan selama studi, termasuk penilaian efek samping dan komplikasi yang mungkin terjadi : Akan dilakukan pencatatan informasi tentang faktor – faktor yang mempengaruhi masalah mental emosional remaja. 16. Bila penelitian dilakukan pada manusia jelaskan bagaimana cara menjelaskan dan mengajak untuk berpartisipasi : Peneliti akan memperkenalkan diri, dan menjelaskan maksud dan tujuan penelitian. Peneliti menjelaskan bahwa sudah mendapatkan ijin dari pihak yang berwenang. Peneliti menanyakan kesedian pasien menjadi sampel penelitian. Apabila bersedia, pasien diminta menandatangani informed consent. Peneliti membuat janji dengan pasien untuk melakukan pengambilan data penelitian. 17. Bila penelitian dilakukan pada manusia, berapa banyak efek samping yang mungkin dan cara mengatasinya : Penelitian ini adalah penelitian observasional. Tidak dilakukan intervensi atau perlakuan terhadap responden. Sehingga tidak terdapat efek samping pada responden. 18. Bila penelitian dilakukan pada manusia, apakah subjek diasuransikan?



Ya



- Tidak



19. Bentuk insentif bagi responden : Makan Siang dan uang transport seniali total Rp 50.000,20. Penelitian akan dilaksanakan : Setelah Ethical Clearance terbit. 21. Penelitian ini dilaksanakan di : klinik VCT RSUP dr. Kariadi, Poliklinik Penyakit



Dalam RSUP dr. Kariadi, Pusat Jantung dan Pembuluh Darah RSUP dr. Kariadi. 22. Perkiraan biaya penelitian (dan Sumber Dana) PENGELUARAN Pengambilan Data • Pemeriksaan USG karotis 26 x 254.000 • Insentif responden 26 x 50.000 • Lain – Lain TOTAL BIAYA PENGELUARAN



6 .604.000 1.300.000 150.000 Rp



PEMASUKAN Dana mandiri peneliti TOTAL BIAYA PEMASUKAN



8.054.000



8.054.000 Rp



8.054.000



Semarang,_______________ Peneliti Utama,



(Muhammad Fathah) Telah diperiksa dan setuju untuk dilakukan penelitian.



Reviewer,



(



Komisi Etik Penelitian Kesehatan FK Undip/RSUP.Dr.Kariadi Ketua,



)



(



)



JUDUL PENELITIAN



PENELITI



: Gambaran Ketebalan Intima Media Arteri Karotis Pada Pasien HIV yang Mendapat Terapi Antiretroviral di RSUP dr. Kariadi Semarang : Muhammad Fathah Persetujuan Setelah Penjelasan (INFORMED CONSENT)



Yang terhormat Saudara / Saudari. Saya, Muahmmad Fathah, mahasiswa Strata 1 Program Studi Kedokteran Umum Fakultas Kedokteran Universitas Diponegoro, akan melakukan penelitian dengan judul Gambaran Ketebalan Intima Media Arteri Karotis Pada Pasien HIV yang Mendapat Terapi Antiretroviral di RSUP dr. Kariadi Semarang. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui gambaran ketebalan intima media pembuluh darah arteri karotis pada pasien – pasien HIV yang mendapat terapi antiretroviral selama kurun waktu tertentu. Belum terdapat penelitian sejenis sebelumnya di Indonesia kususnya semarang, sehingga diharapkan hasil penelitian ini dapat memberikan informasi mengenai terdapatnya pengaruh ARV terhadap proses aterosklerosis yang dipercepat melalui analisa perbedaan rerata ketebalan pembuluh darah arteri karotis kelompok penggunaan ARV ≤ 3 tahun dan > 3 tahun. Pemeriksaan yang dilakukan adalah dengan menggunakan USG, yang akan ditempelkan ke leher Saudara / Saudari. Pemeriksaan ini tidak menimbulkan bahaya, risiko sakit, ataupun luka. Biaya pemeriksaan akan ditanggung oleh peneliti. Selain itu dana transportasi Saudara / Saudari juga akan kami ganti. Berdasarkan penjelasan yang telah disebutkan, saya bermaksud memohon kerjasama Saudara / Saudari untuk menjadi subjek penelitian. Identitas Saudara / Saudari akan kami rahasiakan. Setelah mendengar dan memahami penjelasan penelitian, dengan ini saya menyatakan SETUJU / TIDAK SETUJU *) untuk ikut sebagai responden / sampel penelitian. Semarang,______________2012



Responden



(............................................) *) coret yang tidak perlu



Saksi



(............................................)