Kebijakan Terkait Pengadaan Alkes [PDF]

Citation preview

“Kebijakan Pengadaan Terkait Alat Kesehatan”



Nurasumber:



EDI USMAN



08116331960/WA/Line, 085270894479, 0816332016



[email protected] [email protected] PIN BB: 5B7BC747



&



2A188A10



Medan, 15 Agustus 2016 Jurusan Teknik Sipil Politeknik Negeri Medan (POLMED) dengan



Dinas Kesehatan Provinsi Sumatera Utara 1



PERKENALAN NAMA TEMPAT/TGL. LAHIR Menikah tanggal ALAMAT PENDIDIKAN



ISTRI ANAK-ANAK/Mantu



Anak ke-2 dari 9 “S” Besan



Cucu



: : : : :



H. EDI USMAN (Sikumbang-Sitompul) Bukittinggi/1 September 1960 24 Juni 1985 Komp. Polmed Jl. Pintu Air IV No. 296/49 Kwala Bekala Medan20142 1. SDN 1 Magek : 1967-1972 2. STN Magek (Bangunan) : 1972-1975 3. STMN Bukittinggi (Bangunan) : 1976-1979 4. FPTK IKIP Padang (Bangunan) : 1979-1983 5. PEDC Bandung (Tek. Sipil/MK) : 1983-1984 6. FT UNIVA Medan (Tek. Sipil/BG) : 1988-1993 7. PPS USU Medan (PWD) : 1993-1995 8. PPS UBH Padang (Tek. Sipil/MK) : 2009-2011 : Hj. NELMI PILIANG (51 tahun) : 1. dr. MONALISA FITRI PURNAMA (FK UNSYIAH, Angk. 2004)/ dr. SAN WINATA BADIRI Hutabarat (Menantu/Mhs PPDS Bedah FK UNSYIAH’14) 2. dr. ABDILLAH SYUKRI (FK UNSYIAH, Angk. 2006) 3. MUHAMMAD VALENDENDI, S.H., M.H. (PPS/S2-Hukum UMA, Angk. 2013)/ TRI AINI PUTRI, S.E. (Menantu) : 1. H. SYAHRUDDIN St. Bagindo/Ayah (84 tahun) 2. Hj. JAONAN/Ibu (81 tahun) : 1. dr. H. ISTANUL BADIRI Hutabarat, M.S., Sp.PA (Mantan Dekan FK UNSYIAH)/ Hj. YULNETA DJOENED 2. Drs. YOHanan MS/RITA Juliana : Sharliz AMIRA Natasha (Lahir: 24 Juni 2014)



LKPP



EDI USMAN, M.T. AU (MP & TBG) 1. Dosen Tetap Jur. Teknik Sipil Politeknik Negeri Medan sejak tahun 1984; 2. Plt Ketum merangkap Kebid Perusahaan LPJKD Sumut (2008-2013); 3. DPD HPJI Sumut (2003-2013), DPD ASTTI (2006-2016); 4. Tenaga Ahli di: Polda Sumut, P4TK Medan, Dinkes (Sumut & Nisel), Kanimsus Medan, KPPBC Medan, STAKPN Tarutung’09, Mabes POLRI_BRR-Aceh’05-07, PA Stabat, Dis PU DS, GKN Medan, Pemkab (Sergai, Paluta, Batubara, Rohil, Mahulu, Samosir), Disnak Sumut, BBLKI Medan, Badiklat PU, PTPN V, Kemenkum HAM Sumut, RSU (Pirngadi Medan, Haji Medan, Deliserdang, Sigli, Pangkalpinang), Proyek MYC: Kab. Nias Barat‘12-15 & Pkp’16-17), Panitia/Pokja ULP, Pemberi Ket. Ahli di PN, dll. 3



Lembaga Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah



3



Jurusan Teknik Sipil Politeknik Negeri Medan (SI-POLMED



HISTORIS REGULASI PB/JP



4



KEPPRES (K) => UU 10/2004 => PERPRES (P) 1. K 14A/1980 jo K 18/1981; 2. K 29/1984; 3. K 16/1994; UU 18/1999 ttg JK 4. K 18/2000 dg JUKNIS; 5. K 80/2003 dg 7x Perubahannya; UU 40/2007 ttg PT UU 11/2008 ttg ITE UU 20/2008 ttg UMKM 6. P 54/2010 jo P 35/2011, P 70/2012 dg JUKNIS, P 172/2014, dan P 4/2015 ttg PBJP dg Inpres 1/2015 ttg Percepatan Pelaksanaan PBJP. 5



Referensi JUKNIS (Pasal 133) Peraturan Presiden No. 70/2012 tentang Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah 1. Peraturan Kepala LKPP No. 6 tahun 2012 tentang JUKNIS (8 BAB/1307 halaman); 2. Peraturan Kepala LKPP No. 14 tahun 2012 tentang JUKNIS (8 BAB/1326 halaman) (sebagai Pengganti Lampiran Perpres No. 54/2010: sebanyak 7 lampiran_711 halaman)



6



REFERENSI SDP/SBD (Pasal 134)



Peraturan Presiden No. 54/2010 jo No. 70/2012 tentang Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah 1. Peraturan Kepala LKPP No. 6 tahun 2010 tentang SDP/SDB (9 files SDP); 2. Peraturan Kepala LKPP No. 2 tahun 2011 tentang SDP/SDB (24 files SDP); 3. Peraturan Kepala LKPP No. 5 tahun 2011 tentang SDP/SDB (8 files SBD utk LPSE); 4. Peraturan Kepala LKPP No. 15 tahun 2012 tentang SDP/SDB (39 files SBD); 5. SDP/SDB dengan E-Tendering (11 files SBD): bdskan Perka LKPP No. 1/2015 ttg E-Tendering (29.01.15) & Kep. DBPSK 2_2015 ttg SDP secara Elektronik (30.01.15). 7



NO



TOPIK



1. Pinjaman/ Hibah Luar Negeri (PHLN)



KEPPRES 80/03



PERPRES 54/10



KET



Jika bertentangan, • Pada prinsipnya maka mengikuti mengikuti Perpres; aturan pemberi • Jika terdapat perbedaan, pinjaman/hibah maka dilakukan kesepakatan (utk menggunakan Perpres atau aturan pemberi pinjaman/hibah).



2. Jenis a. Barang Pengadaan b. Jasa Pemborongan c. Jasa Konsultansi d. Jasa Lainnya



a. Barang b. Pekerjaan Konstruksi c. Jasa Konsultansi d. Jasa Lainnya 8



Metode Pemilihan No.



Keterangan



Barang



Jasa Lainnya



1.



Prinsip Dasar



Pelelangan Umum



Pelelangan Umum



Pelelangan Seleksi Umum Umum



Pelelangan Umum



Pelelangan Seleksi Umum Terbatas



Pekerjaan Pelelangan 2. Kompleks/PenyeTerbatas dia Terbatas Pekerjaan Tidak Kompleks/SederPelelangan 3. hana dengan nilai Sederhana di atas Rp200 juta s.d. Rp5 miliar Keadaan tertentu Penunjukan 4. dan barang/jasa Langsung khusus



Pelelangan Sederhana



Pekerjaan Konstruksi



Pemilihan Langsung



Jasa Konsultansi



Seleksi Sederhana (di atas Rp50juta s.d. Rp200 juta)



Penunjukan Penunjukan Langsung Langsung



Penunjukan Langsung



5.



Pengadaan dengan nilai s.d. (Rp200 jt/Rp50 jt)



Pengadaan Langsung



Pengadaan Langsung



Pengadaan Langsung



Pengadaan Langsung



6.



Industri Kreatif



Kontes



Sayembara



-



Sayembara



Tujuan Presentasi



Menjelaskan Latar Belakang, Definisi, Maksud dan Tujuan, Kebijakan dan Aturan Prosedur Proses Keputusan Penggunaan Kontrak Payung (Framework Contract), dan Menetapkan Prioritas dalam Pengembangan Sistem Katalog (E-Catalogue) dalam pengadaan barang/jasa pemerintah.



Tujuan Presentasi



Menjelaskan Latar Belakang, Definisi, Maksud dan Tujuan, Kebijakan dan Aturan Prosedur Proses Keputusan Penggunaan Kontrak Payung (Framework Contract), dan Menetapkan Prioritas dalam Pengembangan Sistem Katalog (E-Catalogue) dalam pengadaan barang/jasa pemerintah.



Latar Belakang • Pengadaan barang/jasa pemerintah adalah aktivitas pemerintah yang paling rawan dengan korupsi (Kaufmann, World Bank 2006); • Kasus korupsi PBJP sebanyak 38% dari kasus yang ditangani oleh KPK (Lap Tah KPK 2012); • Pengadaan barang/jasa pemerintah terus meningkat dari tahun ke tahun seiring peningkatan belanja pemerintah (APBN 2015 lebih Rp2,000 triliun), PBJP lebih kurang 30% dari APBN; • Pembenahan manajemen pengadaan barang/jasa pemerintah akan mengurangi korupsi pada belanja pemerintah (uang publik) sekaligus meningkatkan efisiensi pengunaan anggaran (best value for money).



Inefisiensi dalam Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah  Tahun 2004-2014, dari 128 dari 405 kasus korupsi yang ditangani KPK merupakan kasus Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah  ADB, Bank Dunia: inefisiensi 10%-50%  BPK: inefisiensi 20%-50%  Asumsi: 1) APBN 2015 sebesar Rp2.039 triliun 2) 40% (Rp815,8 triliun) dibelanjakan melalui Pengadaan B/J 3) Asumsi inefisiensi 20%, maka terdapat inefisiensi sebesar Rp160 triliun



Inefisiensi dalam Pengadaan Barang/Jasa Rp160 triliun setara dengan: Jembatan Suramadu + Rp5 triliun = 32 unit/tahun



Bandara Perintis + @ Rp50 miliar = 3.200 unit/tahun



Inefisiensi dalam Pengadaan Barang/Jasa Rp160 triliun setara dengan:



Mensubsidi 4.269.016 orang miskin Indonesia selama 10 tahun



Garis Kemiskinan: Rp312.328/kapita/bulan



Corruption Perception Index 2014 Rank.



Negara



Indonesia



CPI Score



2010



1



Denmark



92



2



New Zealand



91



90



3



Finland



89



95



4



Sweden



87



100



5



Norway



86



5



Switzerland



86



105



7



Singapore



84



110



8



Netherlands



83



9



Luxembourg



82



10



Canada



81



….



…



107



Indonesia



… 34



2011



2012



2014



100 107 110 114



115 120



2013



118



4 Pilar Reformasi PB/J Pemerintah Legislative & Regulatory Framework



1 Procurement Operation and Market Practice



3



• Kewenangan Pengadaan Langsung • E-Procurement (terdiri dari E-Tendering dan



E-Purchasing)



• Perpres 54/2010, 35/2011, 70/2012, 172/2014, dan 4/2015 • Berbagai Perka LKPP (Juknis, SBD, dsb) • RUU



Sistem Pengadaan Publik



2



Institutional Framework & Management Capacity *Based on Indicators Form OECD DAC



4



Integrity & Transparancy (Anti Corruption) Tranparansi Pakta Integritas Kode Etik



• LKPP • ULP/Pejabat Pengadaan • LPSE (E-Procurement) • PA/KPA – PPK – dsb • Sertifikasi Ahli Pengadaan • Jabfung PB/J (Professionalizing the Field)



Garis Besar Pengadaan BJP Dikerjakan Sendiri Instansi Pemerintah Kel. Masyarakat Pelelangan Konvensional Pelelangan E-Tendering E-Purchasing



Penyedia Non Lelang



Penunjukan Langsung Pengadaan Langsung



E-Procurement (SPSE)



Kebutuhan Barang/Jasa



Swakelola



Pemilihan Penyedia tanpa Pelelangan Perbedaan E-Puchasing, Pengadaan Langsung, dan Penunjukan Langsung E-Purchasing Batasan Nilai Pengadaan



Syarat Penggunaan



Proses Pemilihan



Tidak Terbatas



Pengadaan Langsung s.d. Rp200 Juta (B/PK/JL); s.d. Rp50 juta (JK)



Penunjukan Langsung Tidak Terbatas



Barang/Jasa yang dibeli tercantum dalam E-Catalogue



tidak ada



Memenuhi ketentuan penunjukan langsung (Pasal 38 atau Pasal 44)



melalui SPSE



Konvensional (langsung kepada Penyedia)



Konvensional (langsung kepada Penyedia)



Definisi  Katalog Elektronik (E-Catalogue) adalah sistem informasi elektronik yang memuat daftar, jenis, spesifikasi teknis, dan harga barang/jasa tertentu.  Pencantuman harga dan spesifikasi teknis suatu barang/jasa berdasarkan pada kontrak payung (framework contact) antara LKPP dan Penyedia Barang/Jasa.  E-Catalogue sebagai dasar bagi K/L/D/I melakukan pemesanan barang/jasa melalui E-Purchasing.



Dasar Hukum Kontrak Payung Dalam Perpres No. 70 tahun 2012 terdapat 2 ketentuan yang terkait dengan Kontrak Payung, yaitu: 1. Pasal 53 (Bab: Pengadaan barang/jasa melalui penyedia barang/jasa. Bagian Penetapan Jenis Kontrak. Ketentuan yang terkait dengan Jenis Kontrak berdasarkan Pendanaan); dan



2. Pasal 110 (Bab Pengadaan secara Elektronik, Bagian EPurchasing).



Definisi Kontrak Payung Pasal 53: Kontrak Payung (Framework Contract) merupakan Kontrak Harga Satuan antara Pejabat K/L/D/I dengan Penyedia Barang/Jasa yang dapat dimanfaatkan oleh K/L/D/I, dengan ketentuan sebagai berikut: a. diadakan untuk menjamin harga Barang/Jasa yang lebih efisien, ketersediaan Barang/Jasa terjamin, dan sifatnya dibutuhkan secara berulang dengan volume atau kuantitas pekerjaan yang belum dapat ditentukan pada saat Kontrak ditandatangani; dan b. pembayarannya dilakukan oleh setiap PPK/Satuan Kerja yang didasarkan pada hasil penilaian/pengukuran bersama terhadap volume/kuantitas pekerjaan yang telah dilaksanakan oleh Penyedia Barang/Jasa secara nyata.



Penjelasan Pasal 53 ayat (3): Pejabat K/L/D/I dimaksud adalah Pejabat yang berwenang mewakili 1 (satu) atau lebih dari 1 (satu) PPK untuk melakukan perjanjian. Pengadaan Barang/Jasa dengan Kontrak Payung antara lain dilakukan untuk pengadaan alat tulis kantor (ATK), pekerjaan pengadaan kendaraan dinas, jasa boga, jasa layanan perjalanan (travel agent), dan pekerjaan/jasa lain yang sejenis.



Definisi Kontrak Payung Pasal 110:



Penjelasan Pasal 110 :



(1) Dalam rangka E-Purchasing, sistem katalog elektronik (E-Catalogue) sekurang-kurangnya memuat informasi teknis dan harga Barang/Jasa. (2) Sistem katalog elektronik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diselenggarakan oleh LKPP. (2a) Barang/Jasa yang dicantumkan dalam katalog elektronik ditetapkan oleh Kepala LKPP. (3) Dalam rangka pengelolaan sistem katalog elektronik sebagaimana dimaksud pada ayat (1), LKPP melaksanakan Kontrak Payung dengan Penyedia Barang/Jasa untuk Barang/Jasa tertentu. (4) K/L/D/I melakukan E-Purchasing terhadap barang/jasa yang sudah dimuat dalam sistem katalog elektronik.



(Ayat 1): E-Purchasing diselenggarakan dengan tujuan: a. terciptanya proses Pemilihan Barang/Jasa secara langsung melalui sistem katalog elektronik (E-Catalogue) sehingga memungkinkan semua ULP/Pejabat Pengadaan dapat memilih Barang/Jasa pada pilihan terbaik; dan b. efisiensi biaya dan waktu proses Pemilihan Barang/ Jasa dari sisi Penyedia Barang/Jasa dan Pengguna Barang/Jasa. (Ayat (2): Cukup jelas (Ayat (2a): Barang/Jasa yang dapat dimasukkan ke dalam katalog adalah barang/jasa yang sudah tersedia dan sudah terjadi kompetisi di pasar, antara lain kendaraan bermotor, alat berat, peralatan IT, alat kesehatan, obatobatan, sewa penginapan/hotel/ruang rapat, tiket pesawat terbang, dan pengadaan benih. Ayat (3): Berdasarkan Kontrak Payung (framework contract), LKPP menayangkan daftar barang beserta spesifikasi dan harganya pada sistem katalog elektronik dengan alamat www.e-katalog.lkpp.go.id. Ayat (4): Cukup jelas



Tujuan Kontrak Payung 1. Meningkatkan efisiensi dan efektivitas proses dan administrasi pengadaan; 2. Memperoleh cost reduction karena dilakukan agregasi belanja; 3. Menjamin ketersediaan supply untuk jenis barang/jasa yang tertentu (critical items) atau yang bersifat mendesak (urgent); 4. Terstandarisasinya proses pengadaan dan spesifikasi barang/jasa yang dicantumkan dalam Kontrak Payung; 5. Pengelolaan pengadaan yang lebih baik untuk pengadaan yang bersifat berulang atau volume/kuantitas kecil; 6. Pengelolaan rantai supply yang lebih baik; 7. Mendukung pelaksanaan kebijakan Pemerintah; 8. Meningkatkan kemampuan industri dalam menyediakan kebutuhan Pemerintah.



Lingkup Kontrak Payung Kontrak Payung tepat digunakan untuk kondisi: • • •



High



•



Barang/jasa yang sudah standar (tidak kompleks), dan nilai belanjanya besar Ketika waktu ataupun jumlah barang/jasa yang diperlukan tidak dapat dipastikan (Indefinite Basis) Ketika barang/jasa diperlukan secara terus menerus dalam waktu tertentu (Repeated Basis) Ketika barang/jasa diperlukan dalam keadaan Emergency FA tidak tepat digunakan untuk kondisi:



Risk / Complexity



Bottleneck



Strategic



Potential Goods / Services For Framework Contracting



Leverage



Low



Routine



Low



High



Total Value / Expenditure of Category







complex goods and/or services







highly technical goods and/or services







large investment or capital contracts.



Proses Keputusan Penggunaan Kontrak Payung (FA) Ya



Tidak



Tidak



Barang/ Jasa



Kebutuhan yang Berulang?



Ya



Strategis atau Kebutuhan tidak terencana? Ya



Tidak



Apakah anggaran Ya yang dikeluarkan cukup besar dalam setahun



Highly Complex / Technical Apakah Barang/jasa yang bersifat standar atau kompleks?



Bukan materi FA



Apakah terdapat pengaruh negatif terhadap supply market? Low to Moderate Tidak



FA berdasarkan Pasal 110



Bagaimana sifat alamiah demand dan supply?



Multi buyers dengan single atau multi suppliers



Single buyer dengan Single or multi suppliers



FA berdasarkan Pasal 53



Menetapkan Prioritas High



Potensi Manfaat Potensi peningkatan efisiensi administrasi yang dapat diperoleh







Potensi penghematan (savings) yang diperoleh dari harga B/J yang lebih murah







Manfaat yang diperoleh pemerintah karena dapat mengamankan pasokan kebutuhan B/J dan mengurangi lead time







Kemampuan untuk mencapai tujuan prioritas pemerintah melalui struktur FA (misalnya tujuan mendorong partisipasi UMKM, mendukung program KB atau kesehatan ibu-anak)



Strategic



Manfaat







Leverage Prioritas 1



Priority 2



Prioritas 3 Low Low



Kemudahan Pelaksanaan



High



Kemudahan dalam pelaksanaan







Kemudahan untuk memperoleh informasi pasar terkait dengan B/J yang diusulkan (harga, spesifikasi, tingkat persaingan, dll). Semakin mudah kita mendapatkan informasi tersebut maka penyusunan FA juga semaikin mudah







Kebutuhan spesifikasi yang sama pada seluruh K/L/D/I. Semakin umum dan standar B/J yang dibutuhkan oleh K/L/D/I, semakin mudah pelaksanaan FA







Kemudahan dalam proses transaksi pada tahap pembelian (second stage process). Pelaksanaan FA lebih mudah jika proses transaksi pembelian langsung oleh K/L/D/I mudah dilakukan



Contoh Barang/Jasa yang tepat melalui Kontrak Payung Barang/Jasa tercantum dalam FA di Belgia, Inggris, Denmark, Italia antara lain: • • • • • • • • • • • • • • • •



Electricity Gas Fuel/heating Fixed Telephony Financial Services PC Desktop Printers Servers/network Catering Photocopiers Furniture Official Cars Leasing of Vehicles Car Insurance Travel/hotels Petrol/Transport



Contoh Barang/Jasa yang tepat melalui Kontrak Payung Barang/Jasa tercantum dalam FA di Australia dan US antara lain: • • • • • • • • • • • • • • •



IT hardware and equipment; IT software and Services; Telekomunikasi; Kendaraan Bermotor; Bahan Bakar; Utilities (listrik dan gas); Travel (termasuk travel agent); Jasa Profesi diantaranya Legal Service, Audit Service, Consulting Service (contoh Management Consulting); Recruitment Services; Security; Peralatan kantor dan ATK; Alat kesehatan dan BMHP; Hardware and consumables (contoh: electrical appliances); Mesin dan Peralatan; Materials (material konstruksi).



e_Katalog LKPP



Alur Proses Penyusunan E-Catalogue LKPP Surat Permohonan Usulan Barang/Jasa untuk E-Purchasing



K/L/D/I



Penyedia Barang/Jasa



Surat Usulan Barang/Jasa untuk E-Purchasing



Alur Proses – Ecatalogue



Proses Usulan K/L/D/I akan dilaksanakan bersama-sama oleh LKPP dan K/L/D/I antara lain melalui: study kebutuhan K/L/D/I, supply chain management, logistic management, memilih metode pengadaan dan prakatalog.



Diskusi proses bisnis, distribution channel, pricing regulation



Pra Katalog melalui metoda pengadaan yang dipilih dan disepakati bersama. Apabila metoda pengadaan yang dipilih adalah melalui lelang maka pra katalog akan mengikuti tatacara proses pelelangan. Namun apabila metoda pengadaan yang dipilih adalah non lelang maka proses pra katalog adalah negosiasi harga dan framework contract.



Proses dan penandatangan Framework Contract oleh Kepala LKPP



SETUJU Framework Contract



Tayang E-Catalogue (www.e-katalog.lkpp.go.id E-Purchasing



K/L/D/I membeli melalui E-Purhcasing



Alur Proses E-Purchasing LKPP



K/L/D/I



Alur Proses – E-Purchasing E-Purchasing



Penyedia Barang/Jasa



Surat Pesanan dari K/L/D/I melalui LPSE Respon, Proses pesanan, (Negosiasi harga-jika diperlukan), Kontrak



KONTRAK Monitoring-Evaluasi untuk pelaksanaan Framework Contract dan penyerapan anggaran



Penutup • Pencapaian Efisiensi pengadaan barang jasa pemerintah tidak hanya diukur dari mendapatkan harga yang terendah. Yang tidak kalah penting adalah bagaimana agar proses pengadaan (pemilihan penyedia) tersebut juga berjalan secara efisien • Penerapan Kontrak Payung dalam pengadaan barang/jasa tertentu, dapat meningkatkan efisiensi proses pengadaan barang/jasa. • Pemanfaatan E-Purchasing melalui Sistem Pengadaan Secara Elektronik (SPSE), merupakan langkah penting dalam pencapaian efisien tersebut.



DASAR HUKUM  UU Kesehatan No. 36/2009 tentang Kesehatan  PP No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan  Permenkes 1189/VIII/2010 tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT  Permenkes 1190/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT  Permenkes 1191/VIII/2010 tentang Izin Penyalur Alat Kesehatan  Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan  Permenkes 70 tahun 2014 tentang Perusahaan Rumah tangga (PRT) Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)



HEALTH TECH MANAGEMENT



REGULASI



POST MARKET



POST MARKET Adverse Event Report



PREMARKET



Need Assessment



REGISTRASI PRODUK



R & D, Clinical Study



Procurement



DESIGN/ DEVELOMPENT



MANUFACTURE



PLACING ON THE MARKET



USAGE



Maintenance



PRODUSEN SERTIFIKAT PRODUKSI



CPAKB/ISO 13485



DISTRIBUTOR



IZIN PAK CDAKB/GDP



E-CATALOGUE ALAT KESEHATAN



36



www.lkpp.go.id



Persyaratan E-Catalogue Alat Kesehatan • Disalurkan oleh Distributor yang memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) sesuai Kemampuan Sarana • Alat kesehatan telah memiliki Nomor Izin Edar dari Kementerian Kesehatan • Transparansi dan kewajaran pada: – Harga yang wajar – Spesifikasi – Layanan Purna jual



Pengadaan Alat Kesehatan melalui E-Cataloque







Rencana Kebutuhan Alkes Nasional yaitu kebutuhan dari Dinkes Kab/Kota, Dinkes Provinsi dan RS Pemerintah dilakukan melalui E-Planning



e-cataloque



Dilakukan secara E-Purchasing Daftar alat kesehatan dan spesifikasi akan tercantum dalam E-Catalogue. E-Catalogue alat kesehatan mengatur biaya distribusi sampai Prop/Kab/Kota.



E-Cataloque ALATKES



Pengadaan Alkes



Penerimaan Alkes



IDENTIFIKASI MASALAH 1. HARGA E-CATALOGUE ALKES MERUPAKAN HARGA DASAR. HARGA TSB BELUM TERMASUK GARANSI, ONGKOS KIRIM, TRAINING OPERATOR, UJI FUNGSI, DAN INSTALASI. USULAN: HARGA GARANSI, ONGKOS KIRIM, TRAINING, TRAINING OPERATOR, UJI FUNGSI, DAN INSTALASI DIBAKUKAN PER REGIONAL SEPERTI PADA OBAT. PELAKSANAAN PENGADAAN SESUAI PENUNJUKAN PENYEDIA BARANG PADA E-CATALOGUE. 2. SOSIALISASI E-CATALOGUE ALKES DAN BIMTEK OLEH LKPP ATAU UNIT TERKAIT DENGAN PETUGAS YANG LANGSUNG MENANGANI PERMASALAHAN PENGADAAN ALKES.



3. PEMANFAATAN E-CATALOGUE SECARA BERTAHAP SESUAI KEBUTUHAN DAERAH MASING2. 4. PERENCANAAN ALAT KESEHATAN YANG SESUAI KEBUTUHAN DALAM BENTUK SET MISAL POLIKLINIK SET BELUM BISA DIPENUHI DENGAN E-CATALOGUE KARENA PENDEKATAN ECATALOGUE ADALAH PER ITEM SESUAI IZIN EDARNYA. 5. E-CATALOGUE ALKES BEDA DENGAN E-CATALOGUE OBAT. KARENA DIREKTORAT OBLIK MENJAMIN KETERSEDIAAN OBAT SEDANGKAN DIT. PRODIS ALKES MENJAMIN KEAMANAN, MUTU & MANFAAT. 6. PEMANFAATAN E-CATALOGUE ALKES UNTUK MENGHINDARI TERJADINYA KETIDAKSESUAIAN MELIPUTI HARGA, SPESIFIKASI, DSBNYA.



E-REPORT DAN E-WATCH



E-REPORT ALKES



DATA IZIN ALAT KES



LAPORAN PRODUKSI



LAPORAN DISTRIBUSI



ADVERSE EVENT REPORT



ALLERT SYSTEM



Merupakan Informasi Data izin Produksi, Izin Penyalur Alat Kes. Izin Edar Merupakan Informasi produk yang diproduksi dan di distribusikan dari pabrikan/sole agent sampai distributor terakhir sebelum end user



Dapat merupakan referensi dalam pengadaan alat kesehatan



Merupakan kontrol terhadap kemungkinan penggunaan alat kesehatan illegal



Dapat menjadi acuan BPJS untuk melakukan pembiayaan/pembayaran klaim alkes terutama implant (cardiologi, othopedic) dimana dokter harus melaporkan no batch/serial implant yang digunakan untuk mencegah pnggunaan alkes illegal



E-WATCH ALKES



DATA IZIN ALAT KES



LAPORAN PRODUKSI



LAPORAN DISTRIBUSI



ADVERSE EVENT REPORT



ALLERT SYSTEM



Merupakan Informasi Data KTD/Adverse Event terkait Alat Kesehatan



Dapat merupakan referensi dalam perpanjangan izin edar



Merupakan Informasi kejadian yang tidak sesuai dengan keamanan mutu dan manfaat di Fasilitas Layanan Kesehatan



Merupakan kontrol terhadap peredaran produk sub standar dan produk yang perlu dikalibrasi ulang



Dapat menjadi acuan BPJS untuk melakukan pembiayaan/pembayaran klaim alkes terutama untuk pemanfaatan alat kesehatan yang valid untuk mencapai ketepatan diagnosis



PERMASALAHAN E-CATALOGUE, E-REPORT, DAN E-WATCH



1. DUKUNGAN SARANA DAN PRASARANA DI DAERAH MELIPUTI GADGET DAN JARINGAN INTERNET. 2. INTEGRASI DENGAN LINTAS SEKTOR TERKAIT JARINGAN IT.



Jangan pernah berhenti berbuat kebaikan sekecil apapun... dan jangan pernah berhenti menghindari keburukan sekecil apapun ...!



EDI USMAN, M.T. AU (MP & TBG) Procurement, Project and Contract Management Specialist



JURUSAN TEKNIK SIPIL POLITEKNIK NEGERI MEDAN (POLMED) Lembaga kebijakan pengadaan barang/jasa pemerintah Bukittinggi, 1 September 1960



Terimakasih Sukses untuk Anda Semua!



EDI USMAN



 Ahli PENGADAAN BARANG/JASA PEMERINTAH;  Ahli MANAJEMEN KONTRAK;  Ahli Utama TEKNIK BANGUNAN GEDUNG (SKA-201);  Ahli Utama MANAJEMEN PROYEK (SKA-602).



48



49



50



51



52



53



54



55



56



57



58