KML - TE Dan Sigma Metric [PDF]

Citation preview

Dr. Dra. Ellis Susanti, M.M., M.Pd., M.Si., Apt



Validitas Hasil Laboratorium Tujuan utama dari setiap laboratorium klinik adalah menguji sampelsampel pasien dan melaporkan hasil-hasil akurat kepada klinisi.



Validitas Hasil Laboratorium  Jika true value sebuah sampel pasien adalah ‘X’, harus seberapa dekat hasil yang dilaporkan ke ‘X’ agar klinisi dapat membuat keputusan diagnostik yang benar?”  Agar klinisi mendiagnosa secara benar seorang pasien, nilai pasien yang dilaporkan harus berada di dalam sebuah batas yang acceptable (acceptable limit of variation)dari true value-nya.



Validitas Hasil Laboratorium 



Di dalam QC laboratorium, mean dan SD memberitahu kita dimana kita berada, atau termasuk dimana hasil-hasil sampel QC kita.



 Target dan batas TEa memberitahu letak kita seharusnya berada.



Validitas Hasil Laboratorium  Mean dan SD menggambarkan akurasi dan presisi metode aktual,  Target dan batas TEa menjelaskan spesifikasispesifikasi kualitas, yang tanpanya QC akan menjadi tak berarti.



Target Value  Target value tetap konstan dari waktu ke waktu.  Target value berubah hanya jika sebuah perubahan signifikan berlangsung di dalam sistem analitisnya, seperti sebuah perubahan komposisi reagen, nilai terevisi untuk kalibrator, atau modifikasi software ke instrumen-nya.



Menetapkan Target Value Didasarkan pada : 1. Nilai rata-rata yang diperoleh selama sebuah program perbandingan inter-laboratorium untuk sebuah kelompok peer dengan menggunakan metode tes yang sama. 2. Nilai yang dipublikasikan dalam sisipan paket sampel kontrolnya. 3. Rata-rata hasil dari data laboratorium sendiri. (catatan : aktivitas-aktifitas quality assurancenya menunjukkan bahwa para klinisi merasa puas dengan hasil-hasil pasien untuk tes tsb).



Total Error allowable (TEa)  Konsep perencanaan kualitas modern mengharuskan penggunaan spesifikasi-spesifikasi kualitas TEa.  Batas-batas TEa menentukan seberapa dekat hasil-hasil pasien harus mendekati target value agar menghasilkan kinerja yang acceptable secara klinis.



Menilai Kinerja Metode Empat nilai kunci harus valid untuk menilai kinerja metode 1. Nilai target (target value), yang menjelaskan true value untuk masing-masing sampel kontrol 2. Batas TEa, yang men-set variasi acceptable maksimum dari target value-nya 3. Mean, yang mengukur nilai rata-rata hasil-hasil terkini 4. SD, yang mencerminkan variasi hasil-hasil individual di sekitar measured mean.



Sumber Panduan TEa 1. Biological Variation: From Principal to Practice, karya Callum GF. Batasan TEa saat ini paling baik didasarkan pada variasi biologis. 2. Penilaian profesional dari para dokter laboratorium atau spesialis yang berpengalaman untuk batas-batas total error berdasarkan kebutuhan klinis di dalam masing-masing institusi. 3. Para individu atau kelompok pakar dapat memberikan kriteria batas tetap. 4. Kriteria batas tetap yang diberikan sebagai peryaratanpersyaratan PT untuk kinerja yang acceptable.



Total Error 



Terdapat satu true value untuk masing-masing sampel QC.







Total error (TE) mencerminkan variasi total pada masing-masing hasil individu dari target value-nya untuk sebuah analit spesifik, yaitu estimasi terbaik true value-nya untuk masing-masing sampel kontrol.



TE = l bias l + 2 SD (Target Tea dalam satuan konsentrasi)



atau



TE = l bias l + 1,96 CV (Target Tea dalam satuan %)



TOTAL ERROR Jika kita memantau mean, SD, CV dan N dari bulan ke bulan tanpa membandingkan nilai-nilai tersebut dengan sebuah persyaratan kualitas, kita hanya dapat menentukan apakah kinerja metode kita konsisten atau tidak.



TOTAL ERROR Dengan menambahkan spesifikasi-spesifikasi kualitas (Target Value dan TEa) dan menghitung Total Error, kita dapat memverifikasi bahwa masing-masing metode akan memenuhi kebutuhan-kebutuhan para clinician



Monitoring Total Error  Kita dapat menghitung TE secara mingguan atau bulanan guna mengevaluasi apakah mean dan SD current masing-masing kontrol adalah acceptable.  Metode-metode yang mendekati, atau yang melampaui batas-batas TEa membutuhkan evaluasi lebih jauh.



Monitoring Total Error  Dengan secara cepat memeriksa TE, supervisor dapat memusatkan usaha-usaha pada tes-tes yang membutuhkan perhatian.



 Total error dapat dihitung kembali guna mengevaluasi kinerja metode ketika QC chart harian memperingatkan kita terhadap pergeseran dalam mean atau peningkatan SD.



Perbandingan Kinerja Metode



TE mengevaluasi pergeseran dalam Mean



TE mengevaluasi pergeseran dalam Mean



TE mengevaluasi lot-lot reagen yang baru



TE mengevaluasi lot-lot reagen yang baru



SIX SIGMA Konsep ini pertama kali diterapkan di manufaktur dengan tujuan menghasilkan produk dengan prosentase kegagalan produksi yang rendah. Six Sigma pertama kali dikembangkan oleh Motorola Company pada awal tahun 1980-an. Setelah 4 tahun menerapkan strategi Six Sigma, Motorola menghemat $2.2 milyar melalui perbaikan kualitas dan eliminasi pengulangan. Sejak th 2002 metode ini diterapkan di laboratorium klinik untuk meminimalisasi dan memperbaiki kesalahan, meningkatkan kepuasan pelanggan dan profit



SIX SIGMA PROCESS



SIX SIGMA  Di laboratorium, metode ini dapat digunakan untuk mengukur



kualitas suatu proses baik preanalitik, analitik dan post analitik.



 Pada proses preanalitik dan post analitik, untuk menentukan sigma metrik dengan mengukur kegagalan yang ditemukan pada output suatu proses.  Pada proses analitik, sigma metrik dapat dihitung berdasarkan akurasi dan presisi dari metode pemeriksaan. Perhitungan sigma metrik dapat digunakan untuk memprediksikan kualitas proses, jika dan hanya jika prosedur pengukurannya stabil dan untuk memastikannya diperlukan proses pemantauan yang tepat.



SIX SIGMA IN ANALYTICAL PROCESS



VALIDITAS HASIL LABORATORIUM Tujuan utama dari setiap Laboratorium Klinik adalah menguji sampel-sampel pasien dan melaporkan hasil yang akurat kepada klinisi sehingga dapat membantu menegakkan diagnosa.



Untuk mendapatkan hasil yang akurat diperlukan penerapan prosedur QC. Setiap test yang dikerjakan di laboratorium harus melakukan pengerjaan bahan kontrol sehingga akurasi dan presisi setiap test dapat dipantau dan dijamin kesesuaiannya dengan persyaratan yang ditetapkan. Laboratorium dapat menentukan jumlah, jenis dan frekuensi pengerjaan kontrol.



PROSEDUR QC Prosedur QC yang efektif dengan penerapan yang benar sangat dibutuhkan untuk memaksimalkan kualitas, memudahkan interpretasi hasil kontrol, mempercepat pengerjaan sampel pasien, dengan proses analisa yang lebih efisien.



SPESIFIKASI KUALITAS • AKURASI (d%, bias) • PRESISI (SD, CV)



•TOTAL ERROR •SIX SIGMA • WESTGARD MULTIRULES



ALUR WESTGARD MULTIRULE



Data Kontrol



T 1-2S



IN CONTROL



Y 1-3S



Y



T T



2-2S



Y



T



R-4S



T



Y OUT OF CONTROL



4-1S



Y



T



10(X)



Y



QC Multirule Kondisi saat ini :



 Prosedur QC sama untuk semua pemeriksaan (aturan kontrol dan jumlah kontrol nya)  Aturan kontrol yang digunakan 1-3S, 2-2S, R-4S, 4-1S, 10x (Multirule)  Frekuensi kontrol 2 level per hari (sesuai dengan rekomendasi CLIA 1998)  Batasan kontrol yang digunakan 2 SD Apakah prosedur QC di atas cukup efektif dan efisien dalam mendeteksi adanya perubahan yang dapat menyebabkan kesalahan hasil ?



Dr. Westgard guideline :  Prosedur QC idealnya berbeda untuk setiap jenis tes, didasarkan kepada kualitas yang diperlukan untuk suatu tes dan presisi-akurasi suatu metode  Prosedur QC yang dipilih idealnya dapat meminimalisasi penolakan palsu (false rejection) sehingga memaksimalkan respon terhadap suatu perubahan sehingga dapat mencegah terjadinya kesalahan.  Prosedur QC idealnya memberikan kemampuan untuk mendeteksi kesalahan (error detection) sehingga diperlukan pemilihan aturan kontrol dan jumlah kontrol yang tepat



Bagaimana menetapkan efektifitas prosedur QC dalam suatu laboratorium ?



3 Metode Pengujian Efektifitas  Six Sigma



 Quality Requirement  Method Perfomance Data



CLIA FINAL RULE 2003  Rekomendasi untuk prosedur quality control terbaru adalah mengurangi frekuensi kontrol minimum 2 level per hari menjadi 2 level per minggu bahkan bisa menjadi 2 level per bulan.



 Metode pemeriksaan yang semakin baik (sensitif dan spesifik) menyebabkan frekuensi kontrol semakin sedikit  Salah satu metode yang dapat digunakan untuk mengukur secara kuantitatif perfomance analitik adalah Six Sigma.



SIX SIGMA  Universal Benchmark



 Skala 0 sampai 6  6 menunjukkan KUALITAS WORLD CLASS  3 merupakan skala kualitas minimum



Sasaran Penerapan Six Sigma o Produk gagal berkurang o Proses pengulangan kerja berkurang o Tidak terjadi pemborosan tenaga dan sumber daya o Penghematan biaya



o Peningkatan kualitas o Peningkatan Laba



EFEKTIFITAS MENINGKAT



SKALA SIX SIGMA SIGMA



ERROR (%)



ERROR (ppm)



1



69%



691462



2



31%



308538



3 Minimum



6.7%



66807



4



0.62%



6210



5



0.023%



234



6 World Class



0.00034%



3.4



7



0.0000019%



0.019



Sigma = (TEa – bias)/SD atau



Sigma = (TEa – bias)/CV



Total Error Allowable (TEa) • • • • •



Mengetahui kualitas yang diinginkan CLIA RCPA Biological Variation State of Art - Proficiency Testing - Interlaboratory comparison program



Total Error Allowable (TEa) NO



PARAMETER



CLIA 10%



BIOLOGICAL VARIANS



1



Albumin



2



Asam Urat



11.9%



3



Bilirubin Direk



44.5%



4



Bilirubin Total



5



Cholesterol HDL



11.1%



6



Cholesterol LDL



13.6%



7



Cholesterol Total



10%



9.0%



8



ALP



30%



11.7%



9



GGT



10



Glukosa



10% atau 60 mg/L



7.9%



11



GOT (AST)



20%



15.2%



12



GPT (ALT)



13



Kreatinin



15% atau 3mg/L



6.9%



14



Protein Total



10%



3.4%



15



Trigliserida



25%



27.9%



16



Urea N



20% atau 4 mg/L



3.9%



31.1%



22.2%



32.1%



15.7%



Bias • Proficiency Testing Program



• Interlaboratory Comparison program



Kapabilitas Prosedur QC  Dapat mendeteksi kesalahan analitik sesuai dengan aturan kontrol yang digunakan dan jumlah kontrol yang dikerjakan.



 Karakteristik prosedur QC yang perlu diperhatikan adalah kemampuan mendeteksi kesalahan (detection error) dan penolakan palsu (false rejection)  Prosedur QC yang ideal adalah menjaga hingga tingkat paling minimum terjadinya penolakan palsu karena dapat menyebabkan pemborosan waktu dan biaya untuk menyelesaikan masalah ini. Misal aturan kontrol 1-2S, maka sering terjadi false rejection sehingga harus dilakukan pengulangan yang terus menerus.



Mendesain Strategi QC  Sasarannya adalah untuk mendesain sebuah sistem QC yang akan memaksimalkan true reject dan meminimalisir false reject.  Dengan mengkustomisasi proses QC untuk memenuhi persyaratan kualitas yang telah ditentukan, hampir setiap flag QC akan menjadi sebuah peristiwa/masalah yang signifikan.



PROSEDUR QC BERDASARKAN SIGMA Sigma



Aturan Kontrol Multi rule Single rule



Jumlah kontrol



1 – 3.5S 1-3S



2 2



4,7 – 5.1 1-3S, 2-2S, R-4S



1-2.5S



2



4.0 – 4.7 1-3S, 2-2S, R-4S, 4-1S



1-2.5S



4



-



6



-



6-8



> 6.0 5.1 – 6.0



-



3.4 – 4.0 1-3S, 2 of 3-2S, R-4S, 3-1S, 6x < 3.4 Semua rule



Pemilihan aturan kontrol (multirule atau single rule) tergantung kepada error detection dan false rejection.



IMPLEMENTASI SIGMA DALAM PEMILIHAN PROSEDUR QC  Lakukan perhitungan sigma metrik untuk semua tes  Tetapkan TEa  Hitung akurasi dan presisi - Akurasi (bias) dapat dihitung berdasarkan : a. Data Proficiency Testing (EQAS) b. Data interlaboratory (wwr = world wide report)



- Presisi dihitung berdasarkan data kontrol harian



IMPLEMENTASI SIGMA DALAM PEMILIHAN PROSEDUR QC  Tentukan prosedur QC yang akan digunakan  Untuk sigma yang tinggi, pilih prosedur QC yang minimum  Untuk sigma yang rendah, pilih prosedur QC yang maksimum (aturan kontrol yang ketat dan jumlah kontrol yang tinggi). Lakukan analisa QC setiap hari dan lakukan penanganan khusus.



56