11 0 121 KB
LAPORAN KESIAPAN PERUSAHAAN DI LAPANGAN DALAM RANGKA PROSES SERTIFIKAT DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT NOMOR: I /2020. I. 1
Nama Badan Hukum Perusahaan
2
Status Perusahaan
DATA PERUSAHAAN PT. Anugrah Mitra Sejahtera PMA x
PMDN
Jl. Kapuk Raya Gang Samarasa No. 7 RT 01 RW 03 Kel. KapukMuara, Kec. Penjaringan, Jakarta Utara & 021-29406002 Jl. Kapuk Raya Gang Samarasa No. 7 RT 01 RW 03 Kel. KapukMuara, Kec. Penjaringan, Jakarta Utara &021-29406002
3
Alamat Kantor dan Telp/Fax
4
Alamat Gudang dan Telp/Fax
5
Email
[email protected]
6
Nama Pimpinan Perusahaan
Marsusi
7
Nama Penanggung Jawab Teknis
Muchammad Aditya Rahman
8
NPWP
75.436.956.9-047.000 II.
DATA TEMPAT
( V) Kawasan
( ) Pemukiman
Bangunan
( ) Permanen
( v ) Semi Permanen
Ruang Kantor
Luas: 18 m2
1
Lokasi Distributor
2 3
m2 Luas: 30 Luas: ....9....m2 4
Luas: ....4....m2
Gudang
Luas: ..........m2 5
Luas: ..........m2
Bengkel/Workshop III.
DATA PRODUK YANG DISALURKAN Elektromedik Radiasi Elektromedik Non Radiasi
1
Kelompok Alkes yang disalurkan x
Non Elektromedik Non Steril
Moho
Non Elektromedik Steril v IV.
Diagnostik In Vitro DATA KARYAWAN
JumlahKaryawan 1
a. Laki-laki
3
b. Perempuan
6
Penanggung JawabTeknis a. Nama
Muchammad Aditya R
b. Bekerja Full time
V
c. Kerjasama PJT ( Legalisir Notaris)
Ya V
2
d. Pendidikan (minimal D3)
Ya Tidak Tidak
Sarjana
Lampirkan (ijazah, sertifikat pendukung)
3
TenagaTeknisi (Khusus PAK yang menyalurkan Alkes Elektromedik dan Instrumen Produk IVD)
Ada v Tidak
Lampirkan (data nama dan ijasah)
4
PetugasProteksiRadiasi (Khusus untuk teknisi alat kesehatan elektromedik radiasi)
Ada v Tidak
Lampirkan(data nama dan Surat Izin Bekerja (SIB) dari BAPETEN ) V.
DENAH RUANGAN DAN FOTO DOKUMENTASI RUANGAN
1.
Denah Bangunan (terlampir)
2.
Foto: a. Ruang Administrasi
Terlampir
b. Area Penerimaan
Terlampir
c. Area Penyerahan/Pengiriman
Terlampir
d. Ruang Karantina
Terlampir
e. Ruang Penyimpanan Produk Jadi
Terlampir
f. Ruang Bengkel
VI. No
SISTEM MANAJEMEN MUTU
Komponen Persyaratan
Y
T
Keterangan (Mohon Diceklis)
Organisasi 1
Memiliki bagan struktur organisasi
v
2
Memiliki uraian tugas dan tanggung jawab tertulis sesuai struktur organisasi
v
3
Tersedia Prosedur tertulis pengadaan barang/produk
v
4
Tersedia Prosedur tertulis penerimaan produk
v
5
Tersedia Prosedur tertulis penyimpanan produk
v
Tersedia Prosedur tertulis pengiriman produk 6 Administrasi
v
7
Tersedia Surat Pemesanan
v
8
Tersedia Catatan Stok Barang
v
9
Tersedia Faktur Penjualan
v
10
Tersedia Surat jalan / faktur pengiriman barang
v
11
Memiliki Daftar Buku Kepustakaan tentang Alat Kesehatan
v
VII.
PENGELOLAAN SUMBER DAYA
Komponen Persyaratan
No
Y
Bangunan dan fasilitas 1
Bangunan dapat melindungi produk dari kontaminasi dan kerusakan
v
2
Tersedia area / ruangan untuk menyimpan produk yang kadaluarsa / rusak / recall / retur
v
3
Tersedia penerangan yang memadai
v
4
Tersedia ventilasi yang memadai
v
5
Tersedia kontrol hama Tersedia APAR yang berfungsi dengan baik
v
6
v
7
Tersedia APAR dengan jumlahnya sesuai dengan luas ruangan
v
8
Alat bantu angkut barang atau peralatan gudang lain dengan sumber penggerak bensin, diesel, gas, tidak dioperasikan di dalam gudang
v
9
Tersedia instalasi listrik yang aman
v
10
Tersedia Sumber Airbersih yang memadai
v
Kebersihan
T
Keterangan (Mohon Diceklis)
11
Semua ruangan kering, bersih, bebas limbah /sampah v debu
12
Ada larangan makan / minum / merokok di area v penyimpanan
13
Tersedia Toilet /
wastafel terpisah dari ruang
penyimpanan
v
Bengkel/Workshop (khusus untuk alat-alat kesehatan elektromedik) 14 15
Tersedia bengkel/workshop ya ng memadai Ada Surat Kerjasama Bengkel/Workshop (jika kerjasama dengan pihak lain) Tersedia perlengkapan bengk el (sesuai alkes yang
16
disalurkan) VIII.
PENYIMPANAN DAN PENANGANAN PERSEDIAAN
Komponen P
No
ersyaratan
Y
T
Keterangan (Mo hon Diceklis)
Penerimaan 1
Tersedia ruang/tempat/area p enerimaan yangmemadai
2
Tersedia ruang / tempat / area karantina.
v v
Penyimpanan
3
4 5
Tersedia ruang penyimpanan sesuai dengan kapasitas v produk yang disimpan v Penataan produk sesuai kelom pok alat kesehatan v Tersedianya alat untuk mengu kur dan memonitor suhu v
7
Tersedia alat untuk mengukur dan memonitor kelembaban Palet / rak dirawat dengan bai k dan bersih
8
Tersedia area karantina
v
6
v
Pengiriman dan Penyerahan Tersedia ruang / tempat / area pengiriman produk yang 9 v memadai 10
Tersedia layanan jaminan pur na jual
v
Jakarta, 15 Desemb er 2020
(Muchammad Aditya Rahman)
(Marsusi)