Laporan Validasi [PDF]

Citation preview

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TABLET DARI EKSTRAK BROTOWALI



Dibuat oleh Laurensia Nina I. (611510015) dan Devi Rusvita K. N. (611510032) Tanggal: 7 Juni 2018



Departemen Pengawasan Mutu



Seksi Obat Galenika



Diperiksa oleh ……………………... Tanggal…………….



Disetujui oleh …..........……………….. Tanggal …………........…………



Halaman 1 dari 10 No. 01 Tanggal 8 Juni 2018 Mengganti No. Tanggal -



7. Validasi Proses Produk : KAPSUL AMOX 250 Tahap Pengolahan



III



Pencampuran Dokumen Produksi Induk No. SYRX 300



Mesin : Mixer Double Cone



Kapasitas : 150 Kg



Tanggal 20 Maret 2020



Beban Mesin : ...... kg = ...... %



Ruangan : R. Campur



Bahan : Amoxicillinum Trihydras “Compacted”, No. 1. 2. 3. 4.



5.



Dokumen Catatan Pelatihan Karyawan Dokumen Kualifikasi (KI, KO) Dokumen Validasi Metode Analisis Protap – protap terkait antara lain : 4.1. Pengoperasian Mesin 4.2. Lokasi Pengambilan Sampel 4.3. Pengujian Proses Pengadukan dicakup dalam Prosedur Pengolahan Induk Parameter Kritis



No. Ruangan : E-25



Microcrystalline Cellulose (Avicel) PH 101. TIDAK 



 



Diperiksa oleh, Tanggal Aura, 21/03/2020 Aura, 21/03/2020 Aura, 21/03/2020



Keterangan Ada Ada Ada







Rahman, 21/03/2020



Ada



 



Rahman, 21/03/2020 Rahman, 21/03/2020







Aura, 21/03/2020



Ada Ada Ada



Parameter Pengujian dan Kriteria Penerimaan



Halaman 2 dari 10 No. 01 Tanggal 8 Juni 2018



PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN TABLET DARI EKSTRAK BROTOWALI



Dibuat oleh Laurensia Nina I. (611510015) dan Devi Rusvita K. N. (611510032) Tanggal: 7 Juni 2018



Departemen Pengawasan Mutu



Seksi Obat Galenika



Diperiksa oleh ……………………... Tanggal…………….



Disetujui oleh …..........……………….. Tanggal …………........…………



Waktu pengadukan tanpa pengaduk chopper



No. Bets



Kecepatan pengadukan



Menit 1. Y001 15 2. Y002 15 3. Y003 15 Evaluasi : Pencampuran memiliki presisi yang baik



RPM 600 600 600



Kecepatan pengaduk dengan Chopper RPM 600 600 600



Mengganti No. Tanggal -



Relative Standard Deviation (RSD)



Kadar mg 248,75 248,5 249



(