Lapsem (Injeksi Volume Kecil) [PDF]

Citation preview

LAPORAN PRAKTIKUM SEDIAAN STERIL PERCOBAAN 4 INJEKSI VOLUME KECIL



Disusun oleh kelompok 3



Kelas 2A



Program Studi D III Farmasi STIKes Muhammadiyah Ciamis Jl. K.H Ahmad Dahlan No. 20 Ciamis, Jawa Barat Tlp. 0265-77305 2020



I. TUJUAN PRAKTIKUM



1. Mampu merancang preformulasi dan formulasi injeksi volume kecil 2. Mampu menghitung tonisitas injeksi volume kecil 3. Dapat membuat dan melakukan evaluasi mutu injeksi volume kecil II. DASAR TEORI Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi dan serbuk yang harus di larutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan secara parenteral, suntikan dengan cara menembus, atau merobek ke dalam atau melalui kulit atau selaput lendir. Menurut FI edisi IV , injeksi adalah injeksi yang dikemas dalam wadah 100 ml atau kurang, umumnya hanya larutan obat dalam air yang bisa diberikan secara intravena . Sediaan steril untuk kegunaan parenteral digolongkan menjadi 5 jenis yaitu : 1. Obat larutan , atau emulsi yang digunakan untuk injeksi ditandai dengan nama injeksi contohnya injeksi insulin. Dalam FI ed. III disebut berupa larutan misalnya Inj. Vitamin C pelarutnya aqua pro injection, Inj. Luminal pelarutnya sol petit atau propilenglikol dan air. 2. Sediaan padat kering atau cairan pekat yang tidak mengandung dapar , pengencer , atau bahan tambahan lain dan larutan yang diperoleh setelah penambahan pelarut yang memenuhi syarat injeksi . contohnya ampicilin sodium steril. 3. Sediaan seperti tertera pada no 2 , tetapi mengandung 1 atau lebih dapar , pengencer atau bahan tambahan lainnya yang dapat dibedakan dari nama bentuk contohnya methicillin sodium untuk injeksi . 4. Sediaan berupa suspensi serbuk dalam medium cair yang sesuai dan tidak disuntikan secara intravena atau dalam saluran spinal dan dibedakan dari nama bentuknya yaitu suspensi steril . contohnya cortison suspensi steril . 5. Sediaan padat kering dengan bahan pembawa yang sesuai membentuk larutan yang memenuhi semua persyaratan untuk suspensi steril setelah penambahan pembawanya yang sesuai . contohnya ampicilin steril untuk suspensi ( lukas , 2006 : 37 )



Sediaan injeksi parenteral dapat berupa : larutan dalam air / minyak / sistem pelarut campur , larutan terkonsentrasi . suspensi dalam air / minyak , emulsi , serbuk untuk injeksi dan implant . Untuk pembuatan sediaan injeksi dalam bentuk suspensi dan emulsi ukuran partikel untuk suspensi / globul untuk emulsi dalam ukuran mikrometer , dimana teknologi tersebut kurang dapat di aplikasikan dalam praktikum skala laboratorium ( karena memerlukan optimasi dan teknologi nano ). Obat dibuat steril karena berhubungan langsung dengan darah atau cairan tubuh dan jaringan tubuh lain yang pertahananya terhadap zat asing tidak selengkap pada saluran cerna atau gastrointestinal , misalnya hati yang dapat berfungsi menetralisir atau menawarkan racun, diharapkan dengan kondisi steril dapat dihindari adanya infeksi sekunder . Syarat air untuk injeksi menurut USP : a. Harus dibuat segar dan bebas pirogen. b. Tidak mengndung lebih dari 10 ppm dari total zat padat. c. pH antara 5-7 d. Tidak mengandung ion-ion klorida, sulfat, kalsium dan amonium, karbondioksida, dan kandungan logam berat serta material organik (tanin, lignin), partikel berada pada batas yang diperbolehkan. Keuntungan injeksi : a. Respon fisiologis yang cepat dapat dicapai segera bila diperlukan, yang menjadi pertimbangan utama dalam kondisi klinik seperti gagal jantung, asma, shok. b. Obat-obat untuk pasien yang tidak kooperatif, mual atau tidak sadar harus diberikan secara injeksi. c. Beberapa obat, seperti insulin dan heparin, secara lengkap tidak aktif ketika diberikan secara oral, dan harus diberikan secara parenteral. Kerugian Injeksi : 1. Pada umumnya pasien tidak dapat menggunakan sendiri tetapi olehtenagaterdidik dan terlatih. 2. Memerlukan peralatan khusus.



3. Menimbulkan rasa sakit. 4. Relatif lebih mahal. 5. Pada umumnya tidak disukai pasien. Bentuk Sediaan Injeksi : a. Larutan air b. Suspensi air c. Emulsi d. Larutan Koloidal e. Larutan Terkonsentrasi f. Larutan Kering g. Larutan minyak h. Injeksi Minyak i. Serbuk untuk injeksi j. Implant Formulasi R/ Furosemid NaOH NaCl Aqua steril ad



1% 0,12% 0,5632% 100 ml



Monografi Zat/Bahan a. Furosemid Rumus molekul Titik lebur Pemerian Kelarutan Stabilitas



: C12H11CIN2O5S : 120ºC : Serbuk hablur,putih sampai hampir kuning,tidak berbau. : Mudah larut dalam larutan alkali hidroksida, agak mudah larut dalam 75 bagian etanol 95%, larut dalam larutan alkali hidroksida. : Panas ( titik leleh 203-210 C ), hidrolisis ( terhidrolisis pada larutan asam pH < 2 ), pH ( stabil pada pH 8,0-9,3 ).



b. Natrium Hidroksida / NaOH Pemerian



: Putih atau putih praktis, masa melebur,



berbentuk pelet, batang, keras, rapuh, bila dibiarkan di udara cepat meresap CO2 dan lembab. Kelarutan : Larut dalam air dan etanol Stabilitas : Panas ( melebur pada suhu 318 C ) stabil pada cahaya. c. Natrium Klorida / Nacl Pemerian



: Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk hablur, hablur putih rasa asin. : Mudah larut dalam air, sedikit larut dalam air mendidih, larut dalam gliserin, sukar larut dalam etanol . : Panas ( melebur pada suhu 804ºC ) stabil terhadap cahaya.



Kelarutan Stabilitas



Perhitungan Tonisitas Zat



Jumlah



Furosemid Na (Uni – univalen → Liso = 3,4 )



1%



Ekivalensi (E) 17 × Liso E= BM E=



17 ×3,4 353,74



Massa (g)



Tonisitas (g × E)



1



0,1634



0,12



0,1734



E = 0,1634 17 × Liso E= BM NaOH (Uni – univalen → Liso = 3,4 )



0,12%



E=



17 ×3,4 40



E = 1,445 Total Untuk 100 ml sediaan Jumlah NaCl yang ditambahkan dalam 100 ml sediaa agar isotonis = 0,9 – 0,3368 = 0,5632 g ( setara dengan 0,5632% NaCl)



III. ALAT DAN BAHAN a. Alat 1 2



Pinset Spatel logam



0,3368



3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16.



Batang pengaduk Kaca arloji Labu erlenmeyer Pipet tetes Karet penutup pipet tetes Gelas ukur 10 ml, 25 ml, 50 ml Corong Kertas perkamen Gelas kimia 50 ml, 100 ml Membran filter 0,45 µm Buret Alumunium foil Kertas Ph Ampul 5 ml



b. Bahan 1 2 3



Furosemid NaOH NaCl



Cara Sterilisasi Alat No Nama Alat 1 Pinset 2



Spatel logam



3 4



Batang pengaduk Kaca arloji



5



Labu erlenmeyer



6



Pipet tetes



7



Karet penutup pipet tetes Gelas ukur 10 ml 25 ml 50 ml



8



Jumlah Secukupnya atau menyesuaikan Secukupnya atau menyesuaikan Secukupnya atau menyesuaikan Secukupnya atau menyesuaikan Secukupnya atau menyesuaikan Secukupnya atau menyesuaikan Secukupnya atau menyesuaikan Secukupnya atau menyesuaikan



Cara Sterilisasi Oven pada suhu 170°C selama 1 jam Oven pada suhu 170°C selama 1 jam Oven pada suhu 170°C selama 1 jam Oven pada suhu 170°C selama 1 jam Mulut labu ditutup dengan alumunium foil, lalu dimasukan ke dalam autoklaf (121°C selama 20 menit) Oven pada suhu 170°C selama 1 jam Direndam dalam etanol 70% selama 24 jam Mulut gelas ukur ditutup dengan kertas perkamen kemudian diikat dengan benang kasur lalu dilakukan sterilisasi autoklaf 121°C selama 20 menit



9



Corong



Secukupnya atau menyesuaikan Secukupnya atau menyesuaikan



10



Kertas perkamen



11



Gelas kimia 50 ml 100 ml



Secukupnya atau menyesuaikan



12



Membran filter 0,45 µm



Secukupnya atau menyesuaikan



13



Buret



14



Alumunium foil



15



Kertas pH



Secukupnya atau menyesuaikan Secukupnya atau menyesuaikan Secukupnya atau menyesuaikan



Oven pada suhu 170°C selama 1 jam Dimasukan dahulu ke dalam platik tahan panas kemudian masukan ke dalam autoklaf 121°C selama 20 menit Permukaan gelas kimia ditutup dengan kertas perkamen lalu diikat dengan benang kasur lalu dilakukan sterilisasi autoklaf 121°C selama 20 menit Dimasukan dahulu ke dalam platik tahan panas kemudian masukan ke dalam autoklaf 121°C selama 20 menit Direndam etanol 70% selama 24 jam Oven pada suhu 170°C selama 1 jam Sinar UV



Wadah No 1



Nama Alat Ampul 5 ml



Jumlah Secukupnya atau menyesuaikan



Cara Sterilisasi Mulut ampul ditutup dengan alumunium foil kemudian di oven pada suhu 170°C selama 1 jam



IV. PROSEDUR



Sterilisasi alat dan bahan yang akan digunakan



Siapkan alat dan bahan



Larutkan NaOH di gelas kimia (B) menggunakan Aqua pro injection,campur ke gelas kimia (A) secara perlahan



Larutkan NaCl di gelas kimia (C) menggunakan Aqua pro injection,campur ke gelas kimia (A) secara perlahan



Siapkan Aqua pro injection



Larutkan furosemid di gelas kimia (A) menggunakan Aqua pro injection



lakukan pengecekan pH



Lakukan sterilisasi akhir



Timbang semua bahan



Kalibrasi gelas kimia (A) 100ml



Tambahkan aquadest steril sampai batas kalibrasi



Lakukan penyaringan menggunakan kertas saring



Uji Evaluasi 1. Uji Kejernihan dan Warna (Larutan Parenteral : 201-203) Tujuan : Memastikan bahwa setiap larutan obat suntik jernih dan bebas pengotor. Prinsip : Wadah-wadah kemasan akhir diperiksa satu persatu dengan menyinari wadah dari samping dengan latar belakang hitam untuk menyelidiki pengotor berwarna putih dan latar belakang putih untuk menyelidiki pengotor berwarna.



Penafsiran hasil



: Memenuhi syarat bila tidak ditemukan pengotor dalam larutan.



2. Pemeriksaan pH (FI IV : 1039-1040) Alat : pH meter Tujuan : Mengetahui pH sediaan sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan. Prinsip : Pengukuran pH cairan uji menggunakan pH meter yang telah dikalibrasi. Penafsiran hasil : pH sebisa mungkin isohidris artinya pH larutan injeksi sama dengan pH darah dan cairan tubuh lin yaitu 7,4. 3. Penetapan Volume Injeksi dalam Wadah (FI IV: 1044) Tujuan : Menetapkan volume injeksi yang dimasukkan dalam wadah agar volume injeksi yang digunakan tepat/sesuai dengan yang tertera pada penandaan (Kelebihan volume yang dianjurkan dipersyaratkan dalam FI IV) Prinsip : Penentuan volume dilakukan dengan cara mengambil sampel dengan alat suntik hipodermik dan memasukkannya ke dalam gelas ukur yang sesuai. Penafsiran hasil : Volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah bila diuji satu persatu.



4. Uji Kebocoran (Goeswin Agoes, Larutan Parenteral, 191) Tujuan : Memeriksa keutuhan kemasan untuk menjaga sterilitas dan volume serta kestabilan sediaan. Prinsip : Untuk cairan bening tidak berwarna (a) wadah takaran tunggal yang masih panas setelah selesai disterilkan, dimasukkan ke dalam larutan metilen biru 0,1%. Jika ada wadah yang bocor maka larutan metilen biru akan masuk ke dalam karena perubahan tekanan di luar dan di dalam wadah tersebut sehingga larutan dalam wadah akan berwarna biru. Untuk cairan yang berwarna (b) lakukan dengan posisi terbalik, wadah takaran tunggal ditempatkan diatas kertas saring atau kapas. Jika terjadi kebocoran, maka kertas saring atau kapas akan basah. Penafsiran hasil Sediaan memenuhi syarat jika larutan dalam wadah tidak menjadi biru (prosedur a) dan kertas saring atau kapas tidak basah (prosedur b).



DAFTAR PUSTAKA Anonim, 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Departeman Kesehatan Republik Indonesia,



Jakarta.



Anonim,1995, Farmakope Indonesia, Edisi IV, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta. Arsan, sonia purnama. 2016. Injeksi Volume Kecil. [Online]. Tersedia : https://prezi.com/iiolh4dudegf/injeksi-volume-kecil/ Florey, K. 1977. Analytical Profiles Of Drug Substances. Volume 6. New York: Academic Press. P: 5, 13, 14, 17. Galichet, L. Y. 2005. Clarke's Analysis of Drugs and Poisons. Pharmaceutical Press.



London: