Lapsem Tts Mata [PDF]

Citation preview

LAPORAN SEMENTARA PRAKTIKUM FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL MODUL VII “FORMULASI SEDIAAN TETES MATA”



Dosen Pembimbing



: Apt. Naelaz Zukhruf WK, M. Pharm, Sci.



Hari / Tanggal Praktikum



: Rabu / 16 Desember 2021



Jam Praktikum



: 10.00 – 13.30 WIB



Disusun Oleh : Anggota Kelompok



:



1. Agustian Hermansyah



(C12019003)



2. Dani Riszki A



(C12019010)



3. Syifa Aulia Rahmah



(C12019025)



4. Nia Safinda



(C12019032)



Kelompok/ Golongan/ Kelas



: A9/ A3/ Farmasi 3A



PROGRAM STUDI FARMASI PROGRAM SARJANA FAKULTAS ILMU KESEHATAN UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH GOMBONG 2021/2022



I.



PRAFORMULASI



I.



Tinjauan Farmakologi Bahan Obat



Kloramfenikol Farmakokinetika



Indikasi



Kontraindikasi Efek samping



II.



Untuk penggunaan secara topikal pada mata, kloramfenikol diabsorpsi melalui cairan mata. Berdasarkan penelitian, penggunaan kloramfenikol pada penyakit mata yaitu katarak memberi hasil yang baik namun hasil ini sangat dipengaruhi oleh dosis dan bagaimana cara mengaplikasikan sediaan tersebut. Jalur ekskresi kloramfenikol utamnya melalui urine. Perlu diingat untuk penggunaan secara oral, obat ini mengalami inaktivasi di hati. Proses absorsi, metabolisme dan eksresi dari obat untuk setiap pasien, sangat bervariasi khususnya pada anak dan bayi. Resorpsinya dari usus cepat dan agak lengkap. Difusi ke dalam jaringan, rongga, dan cairan tubuh baik sekali, kecuali ke dalam empedu. Kadarnya dalam CCS tinggi sekali dibandingkan dengan antibiotik lain, juga bila terdapat meningitis. Waktu paruh (t1/2) plasmanya rata-rata 3 jam. Didalam hati, zat ini dirombak 90% menjadi glukoronida inaktif. Bayi yang baru dilahirkan belum memiliki enzim perombak secukupnya maka mudah mengalami keracunan dengan akibat fatal. Ekskresinya melalui ginjal, terutama sebagai metabolit inaktif dan lebih kurang 10% secara utuh. (Tjay dan Rahardhja, 2007) Untuk terapi infeksi superfical pada mata dan otitis eksternal yang disebabkan bakteri, (Mc Evory, 2002). Indikasi lainnya : Blepharitis, Katarak, Konjungtivitis bernanah, Traumatik karatitis, Trachoma, Ulcerative keratitis (Tjay dan Rahardhja, 2007), Penderita yang hipersensitivitas terhadap kloramfenikol (Tjay dan Rahardhja, 2007). Rasa pedih dan terbakar terjadi saat aplikasi kloramfenikol pada mata. Reaksi hipersensitivitas dan inflamasi termasuk konjungtivitas, terbakar, angioheurotic edema, urticaria vesicular/maculopapular dermatitis (jarang terjadi) (Mc Evory, 2002).



Tinjauan Sifat Fisiko-Kimia Bahan Obat



a. Kloramfenikol Organoleptis



Hablur halus berbentuk jarum atau lemeng memanjang; putih sampai putih kelabu atau putih



kekuningan; tidak berbau; rasa sangat pahit. Dalam larutan asam lemah, mantap (Depkes, 1979) Struktur kimia dan berat molekul



bentuk partikel Kelarutan



Stabilitas



Titik lebur Higroskopisitas Inkompatibilitas



C11H12Cl2N2O5 BM : 323,13 g/mol Berbentuk jarum atau lemeng memanjang Larut dalam lebih kurang 400 bagian air, dalam 2,5 bagian etanol (95%) P dan dalam 7 bagian propilenglikol P, sukar larut dalam kloroform P dan dalam eter P. (Depkes RI 1995) Kloramfenikol dalam keadaan kering atau padat dapat bertahan hingga waktu yang cukup lama dengan menempatkan sediaan pada kondisi yang optimum selama penyimpanan. Sediaan salep mata akan lebih stabil apabila basisnya mengandung lemak bulu domba atau adeps lanae dan setil alkohol.  Stabilitas cahaya : tidak stabil, simpan pada tempat yang terlindung cahaya (Reynolds, 1982)  Terhadap suhu : stabil selama 2 tahun, jika disimpan pada suhu 20-25°C (Reynolds, 1982)  Terhadap pH : pKa 5,5 (Mc Evory, 2002)  Terhadap oksigen : tidak stabil, simpan dalam wadah yang kedap udara (Reynolds, 1982) 149-153° C Aminophyline, Ampicillin, Ascorbic acid, Calcium chloride, Carbenicillin sodium, Chlorpromazine HCl, Erythromycin salts, Gentamicin sulfat, Hydrocortisone sodium succinate, Hydroxyzine HCl, Methicilin sodium, Methylprednisolone sodium succinate, Nitrofurantoin sodium, Novobiocin sodium, Oxytetracycline, Phenytoin sodium, Polymixin B sulphate, Prochlorperazine salts, Promazine HCl, Prometazine HCl, Vancomycin HCl, Vitamin B complex (Lund, 1994).



b. Asam borat Organoleptis



Hablur, serbuk hablur putih atau sisik mengkilap tidak berwarna, kasar, tidak berbau, rasa agak asam dan pahit kemudian manis



Struktur kimia dan berat molekul



Bobot Molekul : 61,83 Ukuran partikel, Serbuk hablur putih bentuk ataupun luas permukaan Kelarutan Larut dalam 20 bagian air, dalam 3 bagian air mendidih, dalam 16 bagian etanol (95 %) dan dalam 5 bagian gliserol Stabilitas Stabil pada suhu dan tekanan normal. Titik lebur 170,9°C Higroskopisitas Asam borat adalah higroskopik dan sebaiknya disimpandalam kedap udara, wadah tertutup Inkompatibilitas Asam borat inkompatibel dengan air, basa kuat dan besi alkali. Bereaksi kuatdengan potassium dan asam anhydrida.Juga membentuk kompleks dengan glyserin dimana asamlebih kuat dibanding asam borat. c. Natrium tetra borat Organoleptis



Serbuk hablur transparan tidak berwarna atau serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa asin dan basa. Dalam udara kering merapuh



Struktur kimia dan berat molekul



Bobot molekul : 381,37 Ukuran partikel, bentuk ataupun luas permukaan Kelarutan Stabilitas Titik lebur Higroskopisitas Inkompatibilitas



Serbuk hablur Larut dalam 20 bagian air, dalam 0,6 bagian air endidih dan dalam lebih kurang 1 bagiangliserol; praktis tidak larut dalam etanol (95 %) Stabil jika disimpan dalam wadah tertutup baik dalam tempat yang sejuk, kering 743°C sodium borat inkompatibel dengan asam dan dengan besi dan garam alkaloid.



d. Nipagin Organoleptis



Hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk hablur, putih; tidak berbau atau berbau khas lemah; mempunyai sedikit rasa terbakar



Struktur kimia dan berat molekul



Ukuran partikel, bentuk ataupun luas permukaan Kelarutan Stabilitas Titik lebur Higroskopisitas Inkompatibilitas



Berat Molekul : 152,15 Serbuk hablur putih Sukar larut dalam air, dalam benzena, dan dalam karbon tetraklorida; mudah larut dalam etanol dan dalam eter Stabil pada pH 3-6 125-128˚C Aktivitas antimikroba metil paraben dan paraben lainnya sangat berkurang adanya surfaktan nonionik, seperti polisorbat 80, sebagai akibat dari miselisasi.



e. Aqua pro injection Organoleptis



Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak mempunyai rasa



Struktur kimia dan berat molekul



Ukuran partikel, bentuk ataupun luas permukaan Kelarutan Stabilitas Titik lebur Higroskopisitas



BM 18,02 gr/mol Berbentuk cairan tidak berwarna Dapat melarutkan semua zat yang bersifat polar Stabil dalam semua keadaan fisik (es, cair, dan uap) 00 C atau 273,15 K atau 32oF -



Inkompatibilitas



II.



Dapat bereaksi dengan obat dan bahan tambahan lainnya yang mudah terhidrolisis pada temperatur tinggi, rentan mengalami hidrolisis pada suhu lingkungan, dan bereaksi dengan logam alkali seperti kalsium oksida.



Bentuk sediaan, Dosis, dan Cara Pemberian



Bentuk sediaan Dosis Cara pemberian



Sediaan cair/ larutan Tetes Mata kloramfenikol 1% Teteskan 1-2 tetes 3-4 kali sehari Diteteskan pada mata kanan dan kiri atau pada mata yang sakit



B. FORMULASI I. Permasalahan 1. Kloramfenikol sukar larut dalam air 2. Untuk mencegah iritasi mata, pH sediaan harus mendekati pH fisiologis mata 3. Kloramfenikol tidak stabil pada pemanasan tinggi II.



Pengatasan Masalah 1. Menurut FI V, kelarutan kloramfenikol sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol, propilenglikol, aseton dan dalam etil asetat. Untuk meningkatkan kelarutan kloramfenikol dapat ditambahkan dapar. 2. Mata memiliki ph yang sesuai dnegan ph darah yaitu 7,4. Nilai ph untuk sediaan kloramfenikol tetes mata yaitu 7,0-7,5. Kecuali ph tanpa larutan dapar atau idgunakan untuk hewan (FI IV, 1995) 3. Sediaan disterilisasi dengan metode filtrasi menggunakan penyaringan membran (FI IV, 1995)



III.



Formula yang diajukan Nama bahan



Jumlah



Fungsi penambahan



IV.



Kloramfenikol



0,1 gram



Zat aktif



Adeps lanae



0,99 gram



Basis salep



Vaselin album



8,019 gram



Basis salep



Paraffin cair



0,891 gram



Basis salep



Perhitungan tonisitas dan bahan yang diperlukan a. Jumlah sediaan yang akan dibuat 3 Sediaan @10 mL b. Jumlah bahan yang diperlukan Kloramfenikol



: 250 mg



Asam borat



: 750 mg



Natrium tetraborat : 150 mg Nipagin



: 500 mg



Aqua pro injection : ad 50 Ml c. Perhitungan tonisitas



(



× 0,25 ) + (



× 0,75 ) + (



+ (



x 0,0006 ) < 0,28



0,0014 + 0,022 0,0007 + 0,000007 < 0,28 0,024 < 0,28



x 0,15 )



C. PELAKSANAAN I.



Alat-alat yang digunakan dan Cara Sterilisasi No 1. 2.



Jenis Weadah Penangas air glassware



Jumlah 1 2



Cara sterilisasi (lengkap) -



Metode sterilisasi panas lembab atau autoklaf dengan suhu 120oC selama



3.



Botol bening(vial)



1



20 menit Metode sterilisasi panas lembab atau autoklaf dengan suhu 120oC selama 20 menit



4. 5. 6. II.



Timbangan analitik Oven Autoclaf



1 1 1



-



Cara Kerja 1. Formulasi Semua alat yang digunakan disterilisasi terlebih dahulu Cek apakah larutan isotonis/tidak Masing-masing bahan ditimbang sesuai dengan bobot penimbangannya Didihkan akuades untuk membuat akuades steril / bebas CO2 Larutkan asam borat dan nantium tetra borat dalam akuadest (larutan 1) Larutkan preservatif (nipagin) dalam akuades dan tambahkan pada bahan ditimbang sesuai dengan bobot larutan 1 Sterilisasikan dengan autoclave 120°C selama 20 menit Masukkan wadah dan beri etiket Periksa larutan terhadap: pH, Kebocoran, Partikel asing, Kejernihan dan beri etiket



2. Evaluasi Fisika Sediaan a. Uji PH Ambil 10 ml larutan



Ukur pH dengan pH meter yang sudah dikalibrasi Catat hasil pengamatan b. Uji kebocoran Uji dengan larutan warna (Dye Bath Test) Buatlah larutan metilen blue sebanyak 250 ml Vial-vial direndam ke dalam larutan tersebut Masukkan ke dalam bejana vakum sampai 70 mmHg dan dijaga selama tidak kurang dari 15 menit Amati hasilnya. Vial yang berwana biru harus dibuang c. Uji bebas partikel asing Sejumlah wadah (ampul, vial) yang belum berlabel dipegang pada lehernya Balikkan perlahan-lahan untuk mencegah terjadiya gelembung udara, kemudian putar sedikit untuk memutar isi larutan di dalamnya. Kemudian wadah dipegang secara horizontal Pemeriksaan larutan dalam wadah dilakukan dengan menggunakan latar belakang hitam putih selang-seling Wadah yang berisi larutan yang tercemar partikel asing atau wadah rusak harus dipisah



Bila jumlah wadah yang tercemar melebihi batas persyaratan maka pemeriksaan diulang atau kemudian produk ditolak 3. Kemasan, Brosur, Etiket a. Kemasan



Chlorampenicol Tetes Mata



Komposisi : Kloramfenikol0,25 g Asam Borat0,75 g Natrium Tetra Borat0,150 g Nipagin0,5 g Aqua Pro Injectionadd 10 ml Aturan Pakai :



Teteskan 1-2 tetes 3-4 x sehari, teteskan pada mata yang sakit,.



b. Etiket



Indikasi : Pengobatan konjungtivis bakteri yang disebabkan oleh Eschericha coli, Haemophillus influenzae, Staphylococcus aereus, Streptococcus haemolyticus



Diproduksi oleh : PT. Lab Farmasi UNIMUGO Exp. Date : Des 2022



Peringatan : Penggunaan jangka panjang dapat menyebabkan pertumbuhan berlebihan dari mikroorganisme yang tidak peka termasuk fungi, bila terjadi infeksi, pengobatan dihentikan . selama pengobatan lepaskan lensa kontak.



Hanya untuk pemakaian



Chlorampenicol Tetes Mata



Diproduksi oleh :



PT. Lab Farmasi UNIMUGO Komposisi luar Exp. Date : Des 2022 Kloramfenikol 0,25 Harus g dengan resep Asam Borat 0,75 dokter g Natrium Tetra Borat 0,150 g Nipagin 0,5 g Aqua Pro Injection add 10 ml Indikasi Pengobatan konjungtivis bakteri yang disebabkan oleh Eschericha coli, Haemophillus influenzae, Staphylococcus aereus, Streptococcus haemolyticus Kontra Indikasi Hipersensitiv Efek Samping Reaksi alergik, superinfeksi, hipoplasia sumsung tulang Dosis Oleskan pada mata yang sakit 3-4 kali sehari Penyimpanan Simpan di tempat sejuk



HARUS DENGAN RESEP DOKTER Diproduksi oleh : PT. Lab Farmasi UNIMUGO Exp. Date : Des 2022



c. Etiket APOTEK SEHAT Jl. Yos Sudarso No. 425 Gombong Apoteker :Dani Riszki A, S.Farm SIPA : 308/PER/I/2021 Tanggal : 11 Desember 2021 No : 11 Nama : Intan Untuk penggunaan luar Paraf



4. Jawaban Tugas



1. Sebutkan contoh-contoh dasar salep mta lain berdasarkan buku Martindale Extra Pharmacopiea? Jawab: Parafin liquidum ad 10, Adeps lanae ad 10 dan Vaselin flava ad 80 2. Berikan contoh sedian dipasaran dari salep mata yang mengandung kloramfenikol dengan kadar selain 10mg/g salep mata? Jawab: ikamicetin 2%, Trifamycetin 2%, Bufaceti 3. Mengapa salep mata kloramfenikol tidak perlu penambahan bahan pengawet? Jawab : kroramfenikol merupakan antibiotik spektrum luas yang dapat mengatasi konjungtivitas akut pada mata, yang memiliki aktivitas bakteriostatik yang efektif terhadap berbagai organisme gram positif dan gram negatif



Daftar Pustaka Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Katzung, B. G. 2004. Farmakologi Dasar dan Klinik buku 3 edisi 8. Jakarta : Salemba Medika. Lund. W. 1994. The Pharmaceutical Codex. Twelfth edition. London: The Pharmaceutical Press. Mc Evoy, G, K. 2002. AHFS Drug Information. United State of America American Society of Health System Pharmeists. Reynolds, J. E. F. 1982. Martindale The Extra Pharmacopea Twenty-eight Edition Book 1. London: Pharmaceutical Press (PhP), Rowe. R. C., Paul J. S.. and Paul J. W. 2003. Hand Book of Pharmaceutical Excipients. USA: Pharmaceutical Press and American Pharmaceutical Association. Sweetman, Sean C. 2002. Martindale The Complete Drug Reference Thirty-Third edition. London, Chicago: Pharmaceutical Press. Tjay. T. H., dan K. Raharja. 2007. Obat-Obat Penting Khasiat, Penggunaan, dan Efek-Efek Sampingnya Edisi Keenam. Jakarta: Elex Media Komputindo.