Makalah Menadion Teguh [PDF]

Citation preview

1. PENDAHULUAN 1.1. Latar Belakang Sediaan parenteral adalah bentuk sediaan untuk injeksi atau sediaan untuk infus. Sediaan injeksi telah digunakan untuk pertama kalinya pada manusia sejak tahun 1660. Akan tetapi perkembangan injeksi baru berlangsung tahun 1852, khususnya pada saat diperkenalkannya ampul gelas oleh Limousin ( Perancis ) dan Friedleader ( Jerman ), seorang apoteker. Injeksi adalah pemakaian dengan cara penyemprotan larutan atau suspensi ke dalam tubuh untuk tujuan terapeutik atau diagnostik. Injeksi dapat dilakukan ke dalam aliran darah, ke dalam jaringan atau organ. Pelarut yang digunakan pada pembuatan sediaan injeksi adalah disesuaikan dengan kelarutan zat aktif yang digunakan, untuk zat aktif yang larut dengan air pelarut yang digunakan adalah berupa air pro injeksi, sedangkan untuk zat aktif yang larut lemak pelarut yang digunakan adalah minyak pro injeksi. HEMOSTATIK (Vitamin K)



Hemostasis merupakan proses penghentian pendarahan pada pembuluh darah yang cedera. Dalam proses ini pembuluh darah akan mengalami vasokontriksi, trombosis akan beragregasi membentuk sumbat trombosit. Selanjutnya sumbat trombosit oleh fibrin yang terbentuk dari proses pembekuaan darah akan memperkuat sumber trombosis yang telah terbentuk sebelumnya. Hemostatik adalah zat/obat yang digunakan untuk menghentikan pendarahan. Pendarahan dapat dihentikan dengan memberikan obat yang dapat meningkatkan pembentukan faktor-faktor pembekuan darah misalnya vitamin K. pada penderita defisiensi vitamin K, vitamin ini berguna untuk meningkatkan bisintesis beberapa faktor pembekuan darah yaitu protombin. Vitamin K diabsorbsi dengan mudah estela penyuntikan i.m. Bila terdapat gangguan absorbsi vitamin K akan terjadi hipoprotrobinemia setelah beberapa minggu, sebab persediaan vitamin K dalam tubuh hanya sedikit. 1.2. Rumusan Masalah a. Bagaimana cara membuat dan mengevaluasi hasil dari sediaan dari praformulasi suatu zat obat? b. Apa pengertian, pembagian, cara pembuatan, perhitungan dosis, sterilisasi dan penyerahan uatu sediaan obat parenteral, khususnya injeksi? 1.3. Tujuan a. Memperoleh gambaran mengenai praformulasi suatu zat obat serta membuat dan mengevaluasi hasil dari sediaan yang dibuat. b. Mengetahui mengenai pengertian, pembagian, cara pembuatan, perhitungan dosis, sterilisasi dan penyerahan suatu sediaan obat parenteral, khususnya injeksi.



2. PEMBAHASAN



2.1. Pengertian injeksi Obat suntik didefinisikan secara luas sebagai sediaan steril bebas pirogen yang dimaksudkan unutk diberikan secara parenteral.Istilah parenteral seperti yang umum digunakan, menunjukkan pemberian lewat suntikkan seperti berbagai sediaan yang diberikan dengan disuntikkan. Obat–obat dapat disuntikkan ke dalam hampir seluruh organ atau bagian tubuh termasuk sendi (inta articular), ruang cairan sendi (intrasynovial), tulang punggung (intraspinal) ke dalam cairan spinal(intrathecal), arteri (intraarterial), dan dalam keadaan gawat bahkan ke dalam jantung (intracardiac). Tetapi yang paling umum obat suntik dimaksudkan untuk dimasukkan ke dalam vena (intravena), ke dalam otot (intramuskular), ke dalam kulit (intradermal) atau di bawah kulit (subkutan). Pelarut yang paling sering digunakan pada pembuatan obat suntik secara besarbesaran adalah air untuk obat suntik (water for injection, USP). Air ini dimurnikan dengan cara penyulingan atau osmosis terbalik (reverse osmosis) dan memenuhi standar yang sama dengan Purified Water, USP dalam hal jumlah zat padat yang ada yaitu tidak lebih dari 1 mg per 100 mL Water for Injection, USP dan tidak boleh mengandung zat penambah. Walaupun air untuk obat suntik tidak disyaratkan steril tetapi harus bebas pirogen. Air tersebut dimaksudkan untuk pembuatan produk yang disuntikkan yang akan disterilkan sesudah dibuat.air untuk obat suntik harus disimpan dalam wadah yang tertutup rapat pada temperatur di bawah atau di atas kisaran temperatur dimanamikroba dapat tumbuh. Air untuk obat suntik dimaksudkan untuk digunakan dalam waktu 24 jam sesudah penampungan. Tentunya harus ditampung dalam wadah yang bebas pirogen dan steril.Wadah umumnya dari gelas atau dilapis gelas. Steril Water for Injection,USP adalah air untuk obat suntik yang telah disterilkan dan dikemas dalam wadah-wadah dosis tunggal yang tidak lebih besar dari ukuran 1 liter.seperti air untuk obat suntik,harus bebas pirogen dan tidak boleh mengandung zat antimikroba atau zat tambahan lain. Air ini boleh mengandung sedikit lebih banyak zat pada total daripada air untuk obat suntik karena terjadinya pengikisan zat padat dari lapisan gelas tangki selama proses sterilisasi. Air ini dimaksudkan untuk digunakan sebagai pelarut, pembawa atau pengencer obat suntik yang telah disteril dan dikemas. Dalam penggunaannya, air ditambahkan secara aseptis ke dalam vial obat untuk membentuk obat suntik yang diinginkan.



2.2. Syarat-syarat sediaan injeksi a. Aman, tidak boleh memyebabkan iritasi jaringan atau efek tosis b. Harus jernih, tidak terdapat partikel padat kecuali berbentuk suspensi c. Tidak berwarna kecuali bila obatnya berwarna d. Sedapat mungkin isohidri e. Sedapat mungkin isotonis f. Harus steril g. Bebas pirogen Syarat Pelarut Injeksi yang Berupa Minyak Minyak untuk injeksi harus memenuhi syarat sebagai berikut: 1. Harus jernih pada suhu 10°C 2. Tidak berbau asing atau tengik 3. Bilangan asam 0,2-0,9 4. Bilangan iodium 79-128 5. Bilangan penyabunan 185-200 6. Harus bebas minyak mineral Jenis-jenis minyak untuk injeksi antara lain : • Oleum Arachidis (minyak kacang) • Oleum Olivarum (minyak zaitun) • Oleum Sesami (minyak wijen), dan sebagainya Selain itu minyak juga harus memenuhi ketentuan sebagai berikut : • Tingkat kemurnian yang tinggi • Bilangan asam dan bilangan peroksida yang rendah. • Minyak harus netral secara fisiologis dan dapat diterima tubuh dengan baik. Pemakaiannya secara intravena tidak dimungkinkan karena tidak tercampurkannya dengan serum darah dan dapat menyebabkan emboli paru-paru. Oleh karena itu, penggunaannya hanya ditujukan untuk preparat injeksi intramuscular dan subkutan. Larutan atau suspensi minyak mempunyai wakru kerja lama ( depo ), sering sampai 1 bulan penyerapan obat dalam membebaskan bahan penyerapan obat dan membebaskan bahan aktifnya secara lambat. 2.3.



Macam-macam sediaan injeksi Sediaan injeksi berdasarkan cara pemberiannya atau penyuntikannya antara lain:



1)



Intra vena (i.v)



: Larutan yang disuntikkan langsung ke dalam



pembuluh darah vena. 2)



Intra muscular (i.m)



: Larutan, suspense atau emulsi yang disuntikkan



diantara lapisan jaringan atau otot. 3)



Intra cutan (i.c)



: Larutan atau suspense air yang disuntikkan langsung



ke dalam kulit dan biasanya digunakan untuk diagnose. 4)



Sub cutan (s.c)



: Larutan yang disuntikkan langsung ke dalam jaringan



bawah kulit biasanya di lengan atas atau paha. 5)



Dan lain-lain, meliputi: a)



Intra tecal (i.t) atau intra spinal (i.s) atau intra dural (i.d)



b)



Intra peritoneal (i.p)



c)



Intra kardial (i.kd)



d)



Intra peridural (p.d), ekstradural, epidural



2.4 Analisa Mengenai Vitamin K 1.Definis vitamin K Vitamin K adalah nama generik untuk beberapa bahan yang diperlukan dalam pembekuan darah yang normal. Bentuk dasarnya adalah vitamin K1 (filokuinon), yang terdapat dalam tumbuh-tumbuhan, terutama sayuran berdaun hijau.Bakteri dalam usus kecil sebelah bawah dan bakteri dalam usus besar menghasilkan vitamin K2 (menakuinon), yang dapat diserap dalam jumlah yang terbatas. 2. Sejarah vitamin K Pada 1929, ilmuwan Denmark Henrik Dam meneliti peran kolesterol dengan memberi makan ayam diet kolesterol-habis. Setelah beberapa minggu, binatang dikembangkan perdarahan dan mulai berdarah. Cacat ini tidak bisa dikembalikan dengan menambahkan kolesterol dimurnikan untuk diet. Tampak bahwa-bersama-sama dengan kolesterol senyawa kedua telah diekstraksi dari makanan, dan senyawa ini disebut vitamin koagulasi. Vitamin baru menerima surat K karena penemuan awal yang dilaporkan dalam jurnal Jerman, di mana ia ditunjuk sebagai”Koagulationsvitamin”. Edward Adelbert Doisy dari Saint Louis University melakukan banyak penelitian yang mengarah pada penemuan struktur dan sifat kimia dari Dam K. Vitamin dan berbagi Doisy 1943 Hadiah Nobel untuk obat untuk pekerjaan mereka di laboratorium vitamin K.



3. Sifat-sifat vitamin K



1.



Merupakan golongan Naphthoquinone



Dalam alam ada dua bentuk, yaitu : Vitamin K1 (Phytomenadione) dan Vitamin K2. Derivat aktifnya yaitu Menaphtone (Vitamin K3). Preparat sintesisnya yaitu vitamin K analogue (misal : Acetomenaphthone). 1. 2.



Vitamin K dari alam larut dalam lemak. Vitamin K analogue sintesis larut dalam air.



3.



Stabil terhadap pemanasan dan reducing agents.



4.



Labil terhadap Oxidizing agents, asam kuat, alkali, dan cahaya.



5.



Vitamin K1 dan K2 berwarna kuning. Vitamin K sintesis tak berwarna



4.Fungsi Vitamin K Vitamin K berfungsi membuat protein yang dibutuhkan untuk pembekuan darah  Fungsi utama Vitamin K sebagai ko-enzim esensial pada sintesa faktor pembeku darah 







Vitamin K berfungsi membantu menjaga kalsium tetap di luar dari arteri







Vitamin K berfungsi mensintesis protein yang ditemukan pada plasma, tulang dan ginjal







Vitamin K berfungsi penting untuk konversi glutamat asam amino ke asam gammacarboxyglutamic (GCA)







Vitamin K berfungsi membantu kalsium masuk ke tulang



Vitamin K terlibat dalam karboksilasi osteocalcin (OC), dalam rangka untuk mengikat kalsium 



5. Sumber vitamin K



Untuk memenuhi kebutuhan vitamin K terbilang cukup mudah karena selain jumlahnya terbilang kecil, sistem pencernaan kita mengandung bakteri yang mampu mensintesis vitamin K yang sebagian diserap dan disimpan didalam hati. Namun begitu tubuh pun perlu mendapat tambahan vitamin K dari makanan. Kebanyakan sumber vitamin K didalam tubuh adalah hasil sintesis oleh bakteri di dalam sistem pencernaan, namun Anda dapat memperoleh vitamin K dari makanan seperti hati, sayur-sayuran berwarna hijau yang berdaun banyak, sayuran sejenis kobis (kol) dan susu.



Vitamin K dalam konsentrasi tinggi juga ditemukan pada susu kedelai, teh hijau, susu sapi, serta daging sapi dan hati. Jenis-jenis makanan probiotik, seperti yoghurt yang mengandung bakteri sehat aktif, bisa membantu menstimulasi produksi vitamin ini. 6. Jumlah yang dibutuhkan Menurut standar RDA (Recommended Dietary Allowance), kebutuhan vitamin K seseorang tergantung dari berat badannya. Untuk dewasa, setidaknya membutuhkan 1 mikrogram setiap hari per kg berat badan. Jadi, kalau berat badan Anda 50 kg maka kebutuhan perharinya mencapai 50 mikrogram. 7. Kekurangan vitamin K Jika vitamin K tidak terdapat dalam tubuh, darah tidak dapat membeku. Hal ini dapat meyebabkan pendarahan atau hemoragik. Bagaimanapun, kekurangan vitamin K jarang terjadi karena hampir semua orag memperolehnya dari bakteri dalam usus dan dari makanan. Namun kekurangan bisa terjadi pada bayi karena sistem pencernaan mereka masih steril dan tidak mengandung bakteri yang dapat mensintesis vitamin K, air susu ibu mengandung hanya sejumlah kecil vitamin K. Untuk itu bayi diberi sejumlah vitamin K saat lahir. Pada dewasa, kekurangan dapat terjadi karena minimnya konsumsi sayuran atau mengonsumsi antobiotik terlalu lama. Antibiotik dapat membunuh bakteri menguntungkan dalam usus yang memproduksi vitamin K. Terkadang kekurangan vitamin K disebabkan oleh penyakit liver atau masalah pencernaan. 8. Tanda kekurangan vitamin K Kekurangan vitamin K dapat terjadi setelah pengobatan jangka panjang dengan antibiotik oral. Orang-orang berisiko terkena kekurangan vitamin K adalah mereka yang menderita kekurangan gizi kronis, mempengaruhi penyerapan vitamin dalam makanan untuk mengurangi obstruksi pada saluran empedu, celiac penyakit atau sariawan, kolitis ulseratif, regional enteritis. Suatu ketika anak Anda tiba-tiba terpental dari sepeda. Betisnya tergores sehingga meneteskan darah. Luka kecil itu lalu dibersihkan memakai kapas sambil sedikit ditekan. Tak lama, darah pun berhenti menetes dan luka ringan itu ditutup plester supaya anak bermain sepeda lagi. Apa yang membuat darah berhenti menetes dengan sendirinya sehingga Anda tak perlu repor mengatasinya? Ya.. Itulah salah satu kegunaan penting vitamin K. Vitamin ini merupakan kebutuhan vital untuk sintesis beberapa protein termasuk dalam pembekuan darah. Disebut juga vitamin koagulasi, vitamin ini bertugas menjaga konsitensi aliran darah dan membekukannya saat diperlukan. Vitamin yang larut dalam lemak ini juga berperan penting dalam pembentukan tulang dan pemeliharaan ginjal.



9. Aplikasi Vitamin K terhadap farmakologi Pemberian vitamin K dapat secara oral, intramuscular, intravena. Rute intravena diberikan untuk keadaan emergency, seperti hemoragi. Rute dan dosis pemberian vitamin K untuk neonatus menjadi subjek kontroversi, secara oral tampaknya memberikan perlindungan baik dari awitan HDN klasik dan lanjut. Pemberiannya dianjurkan pada saat lahir dan pada empat sampai 10 hari untuk semua bayi, diikuti dengan dosis lanjutan pada satu bulan untuk bayi menyusu. Melalui penyuntikan vitamin K sebanyak 1 mg pada semua bayi baru lahir.Melalui vitamin K yang diminum sebanyak 2 mg pada bayi baru lahir. 10.Efek samping vitamin K Vitamin K pada bayi baru lahir telah dikaitkan dengan anemia hemolitik, hiperbilirubenia dan kernikterus, terutama pada bayi premature dan bayi dengan defisiensi glukosa 6 – fosfat dehidrogenase ( G6PD) atau defiensi vitamin E. masalah ini cukup jarang dengan fitomenadion daripada menadiol. Vitamin K oral secara umum ditoleransi baik tetapi mungkin menyebabkan mual, sakit kepala, atau flushing. Pada gagal hati fungsi hati akan terus terdepresi. 11.Kontra Indikasi Vitamin K peranteral harus diberikan dengan kewaspadaan pada bayi dengan bayi berat kurang dari 2,5 kg karena peningkatan resiko kernikterus. 12.Farmakokinetik dan Farmakodinamika Vitamin K A. Farmakokinetika Vitamin K a)



Absorpsi melalui usus sangat tergantung dari kelarutannya.



b) Absorpsi filokuinon dan menakuinon berlangsung baik bila ada garam-garam empedu, sedangkan menadion dan derivatnya yang larut air dapat diabsorpsi walaupun tidak ada empedu. B. Farmakodinamik Vitamin K Berguna untuk meningkatkan biosintesis beberapa faktor pembekuan darah yaitu protrombin, faktor VII (prokonvertin), farktor IX (faktor Christmas) dan faktor X (faktor Stuart) yang berlangsung di hati. 13. Biokimia dan Defisiensi Vitamin K A.Biokima Vitamin K



Vitamin K terdapat dalam sejumlah struktur ikatan organik yang semuanya mengandung quinonedan mempunyai bioaktifitas vitamin K Semua komponen mempunyai cincin 2–metil–1,4–nafthoquinon STRUKTUR KIMIA2 methyl, 1,4 naphtoquinone B.Defisiensi Vitamin K Menyebabkan hipoprotrombinemia dan menurunnya kadar beberapa faktor pembekuan darah Defisiensi vitamin K terjadi karena: 1)



Gangguan absorbsi vitamin K



2)



Berkurangnya bakteri yang mensintesis



3)



Pemakaian antikoagulan



14.Sediaan dan Indikasi Vitamin K a) Tablet fitonadion 5 mg. Emulsi fitonadionmengandung 2 atau 10 mg/ml(parenteral)Tablet menadion 2,5 dan 10 mg. b) Larutan menadion dalam minyak yang mengandung 2,10, dan 25 mg/ml (IM) c) Tablet menadion natrium bisulfit 5 mg. Larutan menadion natrium bisulfit mengandung 5 dan 10 mg/ml (parenteral) d) Tablet menadiol natrium difosfat 5 mg. Larutan menadiol natrium difosfat yang mengandung 5 dan 10 mg/ml (parenteral) Berguna untuk mencegah atau mengatasi perdarahan akibat defisiensi vitamin K. e) Pada bayi baru lahir hiprotrombinemia terjadi karena belum adanya bakteri yang mensintesis vitamin K dan tidak adanya depot vitamin K. Filokuinon merupakan obat terpilih untuk tindakan pencegahan tersebut dan diberikan sejumlah 0,5-1 mg IM atau IV segera setelah bayi dilahirkan. f) Dilakukan juga pada bayi prematur atau bayi aterm yang dilahirkan dengan bantuan forseps atau ekstraksi vakum, dan diberikan dengan dosis 2,5 mg untuk 3 hari berturutturut. Untuk pengobatan perdarahan pada bayi dapat diberikan 1 mg IM atau IV dan bila perlu dapat diulangi setelah 8 jam. 2.5. Preformulasi a. Zat Aktif 1. Menadion (Farmakope Indonesia edisi III hal. 357)



 



  



Pemerian



: serbuk hablur; kuning cerah; bau khas lemah; pengaruh cahay warna menjadi coklat muda Kelarutan : praktis tidak larut dalam air; agak sukar larut dalam koloroform P dan dalam etanol (95%) P; larut dalam benzen P dan minyak nabati. Khasiat : antihemoragi : Inkompatibilitas : alkali dan reducing agent, warfarin Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya



b. Eksipien 1. Oleum Arachidis  Pemerian  Kelarutan       



: cairan kuning pucat; bau khas lemah; rasa tawar : praktis tidak larut dalam etanol (95%) P; mudah larut dalam kloroform P, dalam eter P dan dalam eter minyak tanah P Bobot per ml : 0,911 g sampai 0,915 g Indeks bias : 1,468 sampai 1,472 Bilangan asam : tidak lebih dari 0,5 Bilangan iodium : 85 sampai 105 Bilangan penyabunan : 188 sampai 196 Fungsi : Zat pembawa, zat pelarut Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik dan terisi penuh



2.7. Formulasi Resep Standar (Formularum Nasional edisi kedua hal. 183) Menadioni injectio Injeksi Vitamin-K



Komposisi. Tiap ml mengandung : Menadion



2mg



Oleum pro injectione hingga



1 ml



Penyimpanan.



: Dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda



Dosis.



: 1 ml, sehari 1 ml



Catatan



: 1. Disterilkan dengan cara sterilisasi D 2. Sediaan berkekuatan lain : 5 mg



Resep Rencana R/



Menadion



5 mgx10= 50 mg



Oleum Arachidis



qs



Da in vial 10 ml 2.8. Perhitungan Perhitungan Formula Rencana -



Volume vial



=nxv +6 = (6 x10,7) ml + 6 = 70,2 ml



-



-



80 ml



Menadion untuk resep rencana = 0,05 gr/10 ml x 100% = 0,5 % Menadion = 0,5 % x 80 ml = 0,4 gr = 400 mg Dilebihkan 5% = 5/100 x 400 mg = 20 mg Tertimbang = 420 mg Benzyl Alkohol = 2/100 x 80 ml = 1,6 ml Oleum arachidis ad 80 ml



2.9. Penimbangan 1. Menadion 2. Benzyl Alkohol 3. Oleum Arachidis ad



= 420 mg = 1,6 ml = 80 ml



2.10. Sterilisasi No. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15.



Nama alat Vial Ol. Arachidis Beaker glass Erlenmeyer Gelas ukur Perkamen Kertas saring/kasa Pengaduk kaca Pipet tetes Pinset Gelas arloji Sendok spatula Cawan Tutup Vial Karet pipet



Cara sterilisasi Oven 1 jam Oven 1 jam Oven 30 menit Oven 30 menit Autoclave 30 menit Autoclave 30 menit Autoclave 30 menit Autoclave 30 menit Autoclave 30 menit Flambeer 20 detik Flambeer 20 detik Flambeer 20 detik Flambeer 20 detik Direbus 15 menit Direbus 15 menit



Awal



Paraf



Akhir



Paraf



16.



Stamfer dan mortir



Dibakar dengan alkohol



2.11. Cara Pembuatan 1) Siapkan alat dan bahan dan lakukan sterilisasi sesuai dengan cara diatas. 2) Timbang menadion, gerus larutkan dengan oleum arachidis ad 40 ml dalam cawan. Lalu tambahkan benzyl alkohol. (Massa 1) 3) sisa oleum masukkan dalam cawan kedua. (M2) 4) M1 dan M2 dimasukkan dalam oven dan sterilkan selama satu jam. 5) Setelah dikeluarkan kedua massa dicampur dan digerus dalam mortir yang telah disterilkan. 6) Ambil 10,7 ml, masukkan ke dalam vial (sebelum dan sesudah mulut vial di flambeer dahulu). 7) Lakukan Evaluasi sediaan akhir. Nama sediaan Injeksi Menadion (Vit. K)



Awal



Paraf



Akhir



Paraf



2.12. Evaluasi 1. Kejernihan Botol vial diputar-putar secara vertikal berulang-ulang didepan suatu latar yang gelap dan sisinya diberi cahaya. Dengan demikian partikel-partikel akan berjatuhan dan mula-mula turun berkumpul didasar vial. Partikel melayang akan berkilauan bila terkena cahaya. 2. PH Pengujian dilakukan dengan menggunakan kertas lakmus atau kertas universal (secara konvensioanl) atau dengan Ph meter. 2.13. Desain Kemasan a. Desain Primer injeksi Menadion di kemas dalam vial. Vial adalah salah satu wadah dari bentuk sediaan steril yang umumnya digunakan pada dosis ganda dan memiliki kapasitas atau volume 0,5-100 ml. Vial dapat berupa takaran tunggal atau ganda. Digunakan untuk mewadahi serbuk bahan obat, larutan atau suspensi dengan volume sebanyak 10 mL atau lebih besar. Bila diperdagangan, botol ini ditutup dengan sejenis logam yang dapat dirobek atau ditembus oleh jarum injeksi untuk menghisap cairan injeksi. (R. Voight hal 464). b. Desain Sekunder



BIENADION® Menadion 5 mg



2.13 Etiket



Komposisi : Tiap ml mengandung : Menadion 5 mg



3. 3.1. 3.2.



PENUTUP



Kesimpulan Saran



Oleum Arachidis secukupnya



Farmakologi :



BIENADION® Menadion 5 mg Komposisi : Tiap ml mengandung : Menadion 5 mg Oleum Arachidis secukupnya Farmakologi : Pemberian vitamin K dapat secara oral, intramuscular, intravena. Rute intravena diberikan untuk keadaan emergency, seperti hemoragi. Rute dan dosis pemberian vitamin K untuk neonatus menjadi subjek kontroversi, secara oral tampaknya memberikan perlindungan baik dari awitan HDN klasik dan lanjut. Pemberiannya dianjurkan pada saat lahir dan pada empat sampai 10 hari untuk semua bayi, diikuti dengan dosis lanjutan pada satu bulan untuk bayi menyusu. Melalui penyuntikan vitamin K sebanyak 1 mg pada semua bayi baru lahir.Melalui vitamin K yang diminum sebanyak 2 mg pada bayi baru lahir. Indikasi : Larutan menadiol natrium difosfat yang mengandung 5 dan 10 mg/ml (parenteral) Berguna untuk mencegah atau mengatasi perdarahan akibat defisiensi vitamin K. Pada bayi baru lahir hiprotrombinemia terjadi karena belum adanya bakteri yang mensintesis vitamin K dan tidak adanya depot vitamin K. Filokuinon merupakan obat terpilih untuk tindakan pencegahan tersebut dan diberikan sejumlah 0,5-1 mg IM atau IV segera setelah bayi dilahirkan. Dilakukan juga pada bayi prematur atau bayi aterm yang dilahirkan dengan bantuan forseps atau ekstraksi vakum, dan diberikan dengan dosis 2,5 mg untuk 3 hari berturut-turut Kontra Indikasi : Vitamin K peranteral harus diberikan dengan kewaspadaan pada bayi dengan bayi berat kurang dari 2,5 kg karena peningkatan resiko kernikterus. Efek samping : Vitamin K pada bayi baru lahir telah dikaitkan dengan anemia hemolitik, hiperbilirubenia dan kernikterus, terutama pada bayi premature dan bayi dengan defisiensi glukosa 6 – fosfat dehidrogenase ( G6PD) atau defiensi vitamin E. masalah ini cukup jarang dengan fitomenadion daripada menadiol. Vitamin K oral secara umum ditoleransi baik tetapi mungkin menyebabkan mual, sakit kepala, atau flushing. Pada gagal hati fungsi hati akan terus terdepresi. Dosis, : Dosis Tunggal 1 mg Peringatan dan Perhatian : Injeksi i.v harus diberikan secara perlahan. Hati-hati pada kehamilan! HARUS DENGAN RESEP DOKTER



Pemberian vitamin K dapat secara oral, intramuscular, intravena. Rute intravena diberikan untuk keadaan emergency, seperti hemoragi. Rute dan dosis pemberian vitamin K untuk neonatus menjadi subjek kontroversi, secara oral tampaknya memberikan perlindungan baik dari awitan HDN klasik dan lanjut. Pemberiannya dianjurkan pada saat lahir dan pada empat sampai 10 hari untuk semua bayi, diikuti dengan dosis lanjutan pada satu bulan untuk bayi menyusu. Melalui penyuntikan vitamin K sebanyak 1 mg pada semua bayi baru lahir.Melalui vitamin K yang diminum sebanyak 2 mg pada bayi baru lahir.



Indikasi : Larutan menadiol natrium difosfat yang mengandung 5 dan 10 mg/ml (parenteral) Berguna untuk mencegah atau mengatasi perdarahan akibat defisiensi vitamin K. Pada bayi baru lahir hiprotrombinemia terjadi karena belum adanya bakteri yang mensintesis vitamin K dan tidak adanya depot vitamin K. Filokuinon merupakan obat terpilih untuk tindakan pencegahan tersebut dan diberikan sejumlah 0,5-1 mg IM atau IV segera setelah bayi dilahirkan. Dilakukan juga pada bayi prematur atau bayi aterm yang dilahirkan dengan bantuan forseps atau ekstraksi vakum, dan diberikan dengan dosis 2,5 mg untuk 3 hari berturut-turut



Kontra Indikasi : Vitamin K peranteral harus diberikan dengan kewaspadaan pada bayi dengan bayi berat kurang dari 2,5 kg karena peningkatan resiko kernikterus.



Efek samping : Vitamin K pada bayi baru lahir telah dikaitkan dengan anemia hemolitik, hiperbilirubenia dan kernikterus, terutama pada bayi premature dan bayi dengan defisiensi glukosa 6 – fosfat dehidrogenase ( G6PD) atau defiensi vitamin E. masalah ini cukup jarang dengan fitomenadion daripada menadiol. Vitamin K oral secara umum ditoleransi baik tetapi mungkin menyebabkan mual, sakit kepala, atau flushing. Pada gagal hati fungsi hati akan terus terdepresi.



Simpan di tempat sejuk dan kering terhindar dari cahaya matahari No. Reg : DKL1410032143A1 No.Batch : 14043 Exp.Date : 30 Oktober 2015



BIENFARMA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES PALEMBANG-INDONESIA



DAFTAR PUSTAKA



Dosis, : Dosis Tunggal 1 mg



Ansel, Howard. C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi IV. Jakarta : Universitas Indonesia



Peringatan dan Perhatian : Injeksi i.v harus diberikan secara perlahan. Hati-hati pada kehamilan!



Farmakope Indonesia Edisi III. 1979. Jakarta : Dirjen POM Farmakope Indonesia Edisi IV. 1995. Jakarta : Dirjen POM



HARUS DENGAN RESEP DOKTER



Simpan di tempat sejuk dan kering



American Hospital Service.Drug Information 88 Jilid II. USA : 1998



terhindar dari cahaya matahari



American Pharmaceutical Asosiation.Handbook of Pharmaceutical



No. Reg : DKL1410032143A1



Excipient Edisi II. London: The Pharmaceutical Press, 1994



No.Batch : 14043 Exp.Date : 30 Oktober 2015



BIENFARMA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES PALEMBANG-INDONESIA



Moh.Anief.1997. IlmuMeracikObatTeoridanPraktik.Yogyakarta :GadjahMada University Press Taketomo, Carol dkk. 1992. Pediatric Dosage Handbook. Ohio : American Pharmaceutical Assosiation Harjasaputra, Purwanto, dkk. 2002. Data Obat di Indonesia. Jakarta : Grafidian Medipress Suryani,



Nelly



M.Si,



Apt.



danSulistiawati,



Farida



M.Si,



Apt..2007.



PenuntunPraktikumTeknologiSedianSteril. Jakarta : UIN Press Department of Pharmaceutical Sciences.Martindale The Extra Pharmacopoeia, twenty-eight edition. 1982. London : The Pharmaceutical Press.