Pentingnya Sistem Manajemen Mutu Bagi PAK 1 [PDF]

Citation preview

3/14/2018



Pentingnya Penerapan Sistem Manajemen Mutu ISO 13485:2016 & RELASINYA dengan CDAKB Permenkes No 4 Th 2014



Your Partner to Improve



1



3/14/2018















Peserta memahami konsep mutu Peserta memahami Sistem Manajemen Mutu Peserta mengetahui Garis Besar Standar ISO 13485:2016 dan hubungan kepatuhan dengan persyaratan CDAKB/CPAKB Peserta mengetahui langkah-langkah: ◦ ◦ ◦ ◦



Dokumentasi Penerapan Internal Audit Rapat Tinjauan Manajemen



2



3/14/2018



PENGERTIAN TENTANG MUTU














Mutu adalah kesesuaian dengan persyaratan Mutu adalah ketiadaan kerusakan Mutu adalah nilai dari uang Mutu adalah kesesuaian dengan gunanya Mutu adalah pertemuan dengan persyaratan pelanggan Mutu melebihi harapan pelanggan Mutu adalah kepuasan pelanggan



3



3/14/2018



Vocabulary ISO 9000:2015 sejauh mana seperangkat karakteristik yang melekat (3.5.1) memenuhi persyaratan (3.1.2)








keseluruhan gambaran dan karakteristik suatu produk atau jasa yang berkaitan dengan kemampuan untuk memenuhi atau memuaskan kebutuhan-kebutuhan yang dinyatakan secara langsung atau tersurat maupun secara tidak langsung atau yang tersirat".



4



3/14/2018



Customer Requirements



Quality of Design



Quality of Conformance



Value



Customer Satisfaction



5



3/14/2018



















Konsep ini dikembangkan sejak tahun 1987 di Eropa guna menyamakan sistem kinerja di Eropa, dan kini berpusat Geneva Swiss dengan Organisasi bernama International Standarization Organization. ISO 9001:2015 adalah Suatu Panduan untuk menjalankan Sistem Manajemen Mutu pada suatu organisasi Selain ISO 13485, yang populer adalah ISO 9001, selain itu dikenal juga berbagai seri standar manajemen seperti 14001 untuk lingkungan hidup, 18001 untuk K-3, 22000 untuk makanan, 27000 untuk keamanan data informasi dll Metamorfosis ISO 9001: 9001:



Berbagai Standar • ISO 9000 • ISO 13485 • ISO 14000 • ISO 17025 • OHSAS 18000 • ISO 21000 • ISO 22000 Metamorfosis ISO 13485 • ISO 27000 ISO ISO • ISO 31000 13485 13485 • ISO 13485 2003 2016 • ISO 15189



6



3/14/2018



Manfaat Penerapan ISO 13485:2016




















Bukti kepatuhan terhadap persyaratan hukum dan peraturan. Meminimalkan dan mengelola risiko. Menekankan kompetensi. Pencegahan kesalahan, bukan koreksi kesalahan Peningkatan kualitas kinerja. Kepuasan pelanggan dan karyawan. Transparansi dan kejelasan proses internal. Penghematan waktu dan biaya. Menjadi sarana dalam mewujudkan kebijakan mutu dan tujuan perusahaan.



7



3/14/2018



8



3/14/2018



PELANGGAN



INTERNAL



Kerjasama Tim yang baik



EXTERNAL



Pelanggan puas dengan jasa atau produk kita



Dasar Sistem Manajemen Mutu



9



3/14/2018



Continual Improvement



Plan



Respon sible



Do



Check



10



3/14/2018



A. B. C. D. E. F. G. H. I. J. K. L. M.



Sistem manajemen mutu; Pengelolaan sumber daya; Bangunan dan fasilitas; Penyimpanan dan penanganan persediaan; Mampu telusur produk (traceability); Penanganan keluhan; Tindakan perbaikan keamanan di lapangan (Field Safety Corrective Action/FSCA); Pengembalian/retur alat kesehatan; Pemusnahan alat kesehatan; Alat kesehatan illegal dan tidak memenuhi syarat; Audit internal; Kajian manajemen; dan aktifitas pihak ketiga (outsourcing activity)



11



3/14/2018



ISO 13485:2016



From Related parties From Related parties



Pendekatan : Proses & Produk



12



3/14/2018








4.0 Sistem Manajemen Mutu ◦ Perihal Umum ◦ Pedoman Mutu ◦ Pemberkasan Alkes








5.0 Tanggung Jawab Manajemen ◦ ◦ ◦ ◦








Komitmen Manajemen Fokus Pada Pelanggan Kebijakan Mutu Sasaran dan Perencanaan Manajemen Mutu



6.0 Manajemen Sumberdaya ◦ Personel ◦ Infrastruktur ◦ Sarana dan prasarana








7.0 Realisasi Produk ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦








Perencanaan Realisasi Produk Proses yang berhubungan dengan pelanggan Disain dan pengembangan Pengadaan/Pembelian Realisasi Produk dan pelayananan Pengendalian alat ukur



8.0 Pengukuran, Pengukuran, Analisa dan Peningkatan ◦ ◦ ◦ ◦



Pemantauan dan Pengukuran Pengendalian produk tidak sesuai Penyediaan Data Analisa Peningkatan (Perbaikan & Pencegahan)



13



3/14/2018



Introduction



1. 2. 3. 4.



Development



Implementation



Audit



Certification



High Commitment Consistent Team Work Focus to schedule



14



3/14/2018



Direksi



MR & ISO Secretary



Team Work



PJT



Team Work



Team Work



Team Work



Struktur Organisasi Sekretariat ISO Top Manajemen



MR



Sekretaris



Pengendali Dokumen



Bagian & Team Work



15



3/14/2018



Peta Bisnis Proses adalah suatu gambar yang menggambarkan garis besar alur proses-proses dalam upaya menerapkan Sistem Manajemen Mutu



Tupoksi MR/Wakil MR/Wakil Manajemen Bertugas sebagai wakil dari Top Manajemen dalam : • Bertanggung jawab akan implementasi dan tinjauan yang efektif dari sistem mutu yang didokumentasikan. • Merencanakan dan memantau program audit mutu internal. • Mengidentifikasikan dan mengelola program untuk perbaikan sistem mutu yang berkelanjutan. • Menentukan apakah kebijaksanaan dan penerapan yang diajukan telah memenuhi persyaratan ISO 13485:2016, sesuai dengan produk dan jasa yang ditawarkan, ditetapkan dengan benar dan ketidaksesuaian telah diperbaiki. • Mengkoordinir pelaksanaan Rapat Tinjauan Manajemen. • Melaporkan kepada Kepala Kantor status penerapan Sistem Manajemen Mutu.



16



3/14/2018



Penanggung Jawab Teknis 1. Penanggung jawab teknis yang berkompeten, berwenang dan bertanggung jawab sehingga sistem distribusi berjalan dengan baik untuk menjamin keamanan, mutu dan manfaat alat kesehatan yang didistribusikan 2. Penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan minimal Ahli Madya Farmasi, Ahli Madya Teknik Elektromedik, dan/atau tenaga lain yang sederajat, sesuai dengan produk yang disalurkan 3. Penanggung jawab teknis harus memiliki pendidikan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman yang sesuai dengan tanggung jawabnya sehingga produk yang didistribusikan terjamin keamanan, mutu dan manfaatnya. • .



4. Menandatangani Berita Acara Pemusnahan Alat Kesehatan bersama pimpinan perusahaan, dan saksi, dan sekurangkurangnya dengan mencantumkan a. waktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan alat kesehatan; b. jumlah dan jenis alat kesehatan; c. penanggung jawab teknis pelaksana pemusnahan alat kesehatan; d. saksi dalam pelaksanaan pemusnahan alat kesehata



17



3/14/2018



Visi & Misi



Kebijakan Mutu



Sasaran Mutu HRGA



Rencan a Mutu



Marke ting



Rencan a Mutu



FSE



FAS



Rencan a Mutu



Rencan a Mutu



PJT



Rencan a Mutu



18



3/14/2018



Pedoman



Prosedur



BOD (Corp)



MANAGEMENT



KEBIJAKAN UMUM PERUSAHAAN



STANDARD OPERATING PROSEDURE



INSTRUKSI KERJA



Ref.Tempat Kerja



Initial Audit



FLOOR/EMPLOYEES FORMULIR



• Penetapan Sasaran,lingkup & kriteria • Penetapan fleksibilitas audit • penetapan tim audit



Document Review



• pertemuan dengan auditee • Perencanaan on-site audit • Audit team work assignment



Preparation of Onsite Audit



• Tinjauan dokumen\\ • Opening meeting • Pengumpulan & verifikasi informasi



Onsite Audit



• Penetapan temuan Audit • Komunikasi dengan audit client & auditee • Persiapan closing meeting



Reporting



• Closing meeting • Persiapan Audit report



Follow Up



• Persetujuan Report & distribusi



19



3/14/2018



Kebijakan mutu dan Sasaran mutu Hasil Audit Kinerja Produk Kinerja Proses Umpan balik pelanggan Tindakan Perbaikan dan Pencegahan Peluang Perbaikan Perubahan sistem Hasil Tinjauan mutu lalu



Perbaikan Produk Perbaikan proses Perbaikan sistem Sumber daya



No Kondisi



Keterangan



1



Freezer



Temperatur terkontrol secara termostatis antara -20 C dan – 10 C



2



Refrigenerator



Temperatur terkontrol secara termostatis antara 2 C dan 8 C



3



Cold Place



Temperatur tidak melebihi 8 C



4



Cool Place



Temperatur antara 8 C dan 15 C



5



Room temperature



Temperatur antara 15 C dan 30 C



6



Warm



Temperatur antara 30 C dan 45 C



7



Excessive heat



Temperatur di atas 40 C



8



Do not store over 30 C



Temperatur antara 2 C dan 30 C



9



Do not store over 25 C



Temperatur antara 2 C dan 25 C



10 Do not store over 15 C



Temperatur antara 2 C dan 15 C



11 Do not store over 8 C



Temperatur antara 2 C dan 8 C



12 Do not store below 8 C



Temperatur antara 8 C dan 25 C



13 Protect from moisture



Kelembaban relative tidak boleh lebih dari 60% dlm kondisi penyimpanan normal, untuk produk yang terlindung dari lembab



14 Protect from light



Untuk produk yang terlindung daricahaya



20



3/14/2018



Fasilitas Pendukung Lainnya: Genset Otomatis













Genset akan segera aktif setelah listrik mati kurang dari 10 detik. Preventive Maintenance dilakukan secara rutin berkala oleh GA Staff.



Penerapan Persyaratan Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB) Diagnostik In 14/03/2018 Vitro



TRAINING & APPLICATION



21



3/14/2018



Risk Based Thinking Terkait 9001:2015 Identifikasi Risiko strategis dengan menetapkan : 1. Konteks Organisasi a. Issue Negatif dan positif baik internal dan ekternal b. Pihak-pihak yang berkepentingan, internal dan eksternal 2. Manajemen Risiko Strategis dan Proses Mutu a. Rencana Strategis Terkait ISO 13485:2016 1. Risiko Proses Pencapaian Mutu 2. Risiko penggunaan alat bagi pasien , operator medis dan teknisi terkait risiko biologi, fisika dan kimia



22