Protokol Penelitian Nurlia - Revisi News [PDF]

Citation preview

Protokol Etik Penelitian Kesehatan Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subjek Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian. P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1; S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017); C: Check List/Daftar Tilik G: Guideline CIOMS 2016 IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2 Daftar Isi: A. B. C. D. E. F. G. H. I. J. K. L. M. N. O. P. Q. R. S. T. U. V. W. X. Y. Z. AA. AB.



Judul Penelitian (p-protokol no 1)* Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2) Isu Etik yang mungkin dihadapi Ringkasan Daftar Pustaka Kondisi Lapangan Desain Penelitian Sampling Intervensi Monitor Hasil Penghentian Penelitian dan Alasannya Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan) Penanganan Komplikasi Manfaat Jaminan Keberlanjutan Manfaat Informed Consent Wali Bujukan Penjagaan Kerahasiaan Rencana Analisis Monitor Keamanan Konflik Kepentingan Manfaat Sosial Hak atas Data Publikasi Pendanaan Komitmen Etik Daftar Pustaka Lampiran 1. CV Peneliti Utama 2. Sampel Formulir Laporan kasus



2



Protokol Etik Penelitian Kesehatan Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subjek Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian. P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1; S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017); C: Check List/Daftar Tilik G: Guideline CIOMS 2016 IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2



BB.



Judul Penelitian (p-protokol no 1)*



“Pengaruh Konsumsi Teh Daun Kelor (Moringa Oleifera) Terhadap Peningkatan Produksi ASI Pada Ibu Menyusui di Puskesmas Batanghari Nuban Lampung Timur Tahun 2022” 1. Lokasi Penelitian : Puskesmas Batanghari Nuban Lampung Timur 2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai) : Mei - Juni 2022 3. Apakah penelitian ini multi-senter 4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)



Identifikasi (p10) Peneliti (Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan) Peneliti Utama (PI) : Nurlia Mellyana Institusi : Universitas Mitra Indonesia 2. Anggota Peneliti : Institusi : Anggota Peneliti : Institusi : 3. Sponsor (p9) Nama : Alamat : 1.



Ya



Tidak √



3 Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2) 1. Ringkasan dalam 200-300 kata (ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh “awam” bukan dokter/profesi) Penelitian ini berjenis quasi experimental study dengan menggunakan one group prepost test design. Ciri tipe penelitian ini adalah mengungkapkan hubungan sebab akibat dengan cara melibatkan satu kelompok subjek. Kelompok subjek diobservasi sebelum dilakukan intervensi, kemudian diobservasi lagi setelah intervensi (Nursalam, 2015). Pemberian Air Susu (ASI) pada bayi usia 0-1 tahun mempunyai arti sangat penting, terutama menyangkut pemenuhan kebutuhan zat gizi dan zat lain pembentuk kekebalan tubuh terhadap penyakit. Pemberian ASI secara eksklusif di usia 0-6 bulan dipandang sangat strategis, karena pada usia tersebut kondisi bayi masih sangat labil dan rentan terhadap berbagai penyakit (Kemenkes RI, 2021). Pada keadaan fisiologis menyusui, ibu yang menyusui kebutuhan gizi ibu meningkat karena kebutuhan untuk memproduksi ASI. Salah satu upaya untuk meningkatkan produksi ASI adalah dengan menggunakan ramuan tradisional, salah satunya adalah daun kelor. Tanaman kelor (Moringa oleifera Lamk) merupakan pohon berkayu yang tingginya bisa mencapai 6 meter, memiliki daun yang berbentuk bulat dan berwarna hijau. Kandungan flavonoid pada daun kelor dapat membantu membuat produksi asi menjadi berlimpah. Manfaat daun kelor untuk ibu menyusui dalam hal memperbanyak produksi ASI tersebut sudah dibuktikan melalui penelitian ilmiah baik di dalam maupun di luar negeri. Penelitian ini bermaksud Mengetahui Pengaruh Konsumsi Teh Daun Kelor (Moringa Oleifera) Terhadap Peningkatan Produksi ASI Pada Ibu Menyusui. Penelitian ini termasuk dalam penelitian kuantitatif yaitu penelitian ilmiah yang sistematis terhadap bagian-bagian dan fenomena serta hubungan-hubungannya. Tujuan penelitian kuantitatif adalah mengembangkan dan menggunakan model-model matematis, teori-teori dan hipotesis yang dikaitkan dengan fenomena alam (Notoatmodjo, 2016). Populasi dalam penelitian ini adalah semua ibu dalam masa nifas di Puskesmas Batanghari Nuban pada bulan Mei tahun 2022 sebanyak 36 orang. Tehnik Sampling dalam penelitian ini menggunakan Total Sampling didapatkan sebanyak 36 orang sebagai sampel penelitian. Pengumpulan data dilakukan di Puskesmas Batanghari Nuban Lampung Timur dengan prosedur sebagai berikut : Mengajukan surat permohonan izin penelitian dari institusi peneliti kepada Kepala Puskesmas Batanghari Nuban Lampung Timur. Setelah mendapatkan izin dari Kepala Puskesmas Batanghari Nuban Lampung Timur, kemudian mengadakan pendekatan dengan calon responden, selanjutnya kepada calon responden akan diberikan penjelasan tujuan penelitian dan dimohonkan bantuanya menjadi responden. Bila bersedia menjadi responden selanjutnya dipersilahkan menandatangani informed consent. Selanjutnya peneliti mengukur produksi ASI pada ibu menyusui selama 7 hari pertama masa nifas dengan menggunakan pompa ASI. Pada hari ke-8 sampai dengan hari ke-14 masa nifas peneliti memberikan teh daun kelor kepada ibu menyusui dengan dosis 1x sehari selama 7 hari. Pada hari ke-15 masa nifas peneliti kembali mengukur produksi ASI pada ibu menyusui dengan menggunakan lembar observasi, untuk mengetahui perbedaan produksi ASI sebelum dan sesudah diberikan teh daun kelor. Peneliti mengucapkan terima kasih kepada responden yang telah bersedia ikut serta dalam penelitian. Selanjutnya peneliti melakukan analisa data dengan menggunakan software komputer 2. Justifikasi penelitian (p3). Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaatnya untuk penduduk di wilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Standar 2/A (Adil) Secara nasional, cakupan bayi mendapat ASI eksklusif tahun 2020 yaitu sebesar 66,06%. Angka tersebut sudah melampaui target Renstra tahun 2020 yaitu 40%. Persentase tertinggi cakupan pemberian ASI eksklusif terdapat pada Provinsi Nusa Tenggara Barat (87,33%), sedangkan persentase terendah terdapat di Provinsi Papua Barat (33,96%). Terdapat empat provinsi yang belum mencapai target Renstra tahun 2020, yaitu Maluku dan Papua Barat. Cakupan pemberian



4 ASI Eksklusif di Provinsi Lampung tahun 2020 adalah sebesar 70,1% (Kemenkes RI, 2021). Cakupan bayi mendapatkan ASI Ekslusif di Provinsi Lampung tahun 2020 sebesar 70,1%, dimana angka ini masih di bawah target yang diharapkan yaitu 80%. Hasil pre survey yang dilakukan pada tanggal 4-5 April tahun 2022 dengan melihat buku rekam medik Ruang KIA Puskesmas Batanghari Nuban Lampung Timur didapatkan cakupan pemberian ASI Eksklusif di Puskesmas Batanghari Nuban Lampung Timur pada tahun 2021 adalah sebesar 70,45%, angka ini sedikit menurun dibandingkan cakupan pada tahaun 2020 yaitu sebesar 71,58%, sedangkan pada tahun 2019 cakupan ASI Eksklusif di Puskesmas Batanghari Nuban Lampung Timur adalah sebesar 68,83%. Tahun 2022 pada periode Januari – Maret 2022 cakupan pemberian ASI Eksklusif di Puskesmas Batanghari Nuban Lampung Timur sebesar 62,45% (Rekam Medik Ruang KIA Puskesmas Batanghari Nuban, 2022). ASI mengandung kolostrum yang kaya akan antibodi karena mengandung protein untuk daya tahan tubuh dan bermanfaat untuk mematikan kuman dalam jumlah tinggi sehingga pemberian ASI eksklusif dapat mengurangi risiko kematian pada bayi. Kolostrum berwarna kekuningan yang dihasilkan pada hari pertama sampai dengan hari ketiga. Hari keempat sampai hari kesepuluh ASI mengandung immunoglobulin, protein, dan laktosa lebih sedikit dibandingkan kolostrum tetapi lemak dan kalorinya lebih tinggi dengan warna susu yang lebih putih. Selain mengandung zat makanan, ASI juga mengandung enzim tertentu yang berfungsi sebagai zat penyerap yang tidak akan menganggu enzim lain di usus. Susu formula tidak mengandung enzim tersebut sehingga penyerapan makanan sepenuhnya bergantung pada enzim yang terdapat di usus bayi (Kemenkes RI, 2021). Hasil penelitian ini dapat dijadikan referensi bagi ibu menyusui serta keluarga untuk meningkatkan produksi ASI dalam rangka memenuhi kebutuhan nutrisi bayi.



CC.



Isu Etik yang mungkin dihadapi 1. Pendapat peneliti tentang isu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan bagaimana cara menanganinya (p4) – sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan etik (S) dan G berapa



Nilai ilmiah dari penelitian ini dapat digunakan sebagai tambahan pengetahuan bagi keluarga dan pasien agar keluarga dapat selalu berpartisipasi dalam mendukung ibu menyusui dalam meningkatkan produksi ASI-nya dalam rangka meningkatkan derajat kesehatan bayi dan balita. Kriteria inklusi dan eksklusi pada penelitian ini, dan pengambilan sampel secara Total Sampling meminimalkan kemungkinan tidak meratanya beban risiko/ manfaat. Risiko pada penelitian ini minimal, karena hanya melakukan pemberian teh daun kelor dan pengukuran produksi ASI sebagai instrumen penelitian DD. Ringkasan Daftar Pustaka 1. Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4 Penelitian yang dilakukan oleh Galih Setia Adi (2018) dengan judul Pengaruh Breastcare Dan Air Seduhan Daun Kelor Terhadap Produksi ASI. Hasil penelitian terdapat perbedaan antara sebelum dan sesudah diberikan terapi brest care dan air seduhan daun kelor hal tersebut tampak dari nilai sig 0.000 lebih kecil dari 0.005. sehingga dapat disimpulkan bahwa terapat pengaruh terapi brestcare dan air seduhan daun kelor terhadap produksi ASI di Kabupaten Sukoharjo. Penelitian yang dilakukan oleh Yosefa Sarlince Atok (2021) dengan judul Hubungan Konsumsi Daun Kelor dengan Produksi ASI Eksklusif pada Ibu Menyusui Suku Timor Kelurahan Manutapen. Hasil penelitian Hasil uji statistik didapatkan bahwa p (sig) adalah 0,009 < 0,05, maka dapat disimpulkan ada pengaruh konsumsi kelor terhadap pengeluaran produksi ASI pada ibu nifas di Kelurahan Manutapen.



5 Penelitian yang dilakukan oleh Dahliana (2021) dengan judul Efektivitas Daun Kelor Terhadap Produksi ASI Pada Ibu Menyusui di Puskesmas Simpang Mamplam Bireuen. Hasil uji statistik menunjukkan bahwa ada perbedaan bermakna perubahan produksi ASI dilihat dengan peningkatan berat badan bayi antara kelompok diberikan daun kelor dengan tidak diberikan daun kelor dengan nilai P= 0.000 (p>0,05).



EE.



Kondisi Lapangan 1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian (p8) lihat G-2 Penelitian dilakukan di Puskesmas Batanghari Nuban Lampung Timur. Petugas yang berjaga di Puskesmas tersebut meliputi perawat, dokter, bidan, serta tenaga penunjang seperti tenaga laboratorium, perawat gigi, tenaga farmasi, tenaga kesehatan lingkungan, serta tenaga administrasi. 2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian, Fasilitas pelayanan yang ada di Puskesmas Batanghari Nuban Lampung Timur khususnya untuk pengukuran produksi ASI sudah cukup memadai sehingga dapat menunjang keberhasilan dalam penelitian ini.. 3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian. Puskesmas Batanghari Nuban Lampung Timur merupakan pusat pelayanan kesehatan bagi masyarakat di Kecamatan Batanghari Nuban Lampung Timur. Pasien pada Puskesmas tersebut berasal dari berbagai golongan dan daerah, sehingga dapat merepresentasikan populasi umum.



Desain Penelitian 1. Tujuan penelitian, hipotesis, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (p11). Tujuan utama dari penelitian ini adalah untuk mengetahui pengaruh konsumsi teh daun kelor (Moringa Oleifera) terhadap peningkatan produksi ASI pada ibu menyusui. Hipotesis dalam penelitian ini adalah: - Ada pengaruh konsumsi teh daun kelor (Moringa Oleifera) terhadap peningkatan produksi ASI pada ibu menyusui. Asumsi peneliti konsumsi teh daun kelor akan meningkatkan produksi ASI pada ibu menyusui Variabel yang dinilai dalam penelitian ini meliputi: pemberian teh daun kelor dan produksi ASI pada ibu menyusui 2.



Deskipsi detil tentang desain penelitian (p12). Penelitian ini berjenis quasi experimental study dengan menggunakan one group prepost test design. Ciri tipe penelitian ini adalah mengungkapkan hubungan sebab akibat dengan cara melibatkan satu kelompok subjek. Kelompok subjek diobservasi sebelum dilakukan intervensi, kemudian diobservasi lagi setelah intervensi. Pasien akan diberikan berbagai informasi sebelum dilakukan penelitian dan diminta menanda tangani lembar persetujuan jika setuju untuk terlibat dalam penelitian ini. Penelitian ini dilakukan selama 4 minggu. Responden yang memenuhi kriteria dilakukan produksi ASI pada ibu menyusui selama 7 hari pertama masa nifas dengan menggunakan pompa ASI. Pada hari ke-8 sampai dengan hari ke-14 masa nifas peneliti memberikan teh daun kelor kepada ibu menyusui dengan dosis 1x sehari selama 7 hari. Pada hari ke-15 masa nifas peneliti kembali mengukur produksi ASI pada ibu menyusui dengan menggunakan lembar observasi, untuk mengetahui perbedaan produksi ASI sebelum dan sesudah diberikan teh daun kelor Data yang telah terkumpul akan dianalisa secara statistik. Seluruh data dalam penelitian ini akan disimpan kerahasiaannya.



6



Faktor yang mempengaruhi Produksi ASI : Makanan dan Minuman Ketenangan jiwa dan fikiran Penggunaan alat kontrasepsi



Perawatan payudara Anatomis buah dada Faktor isapan anak Faktor obat-obatan Herbal (Daun Kelor)



Peningkatan Produksi ASI



Sumber: Modifikasi Ambarwati (2016), Tilong (2012). 3.



Bila uji coba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatment ditentukan secara random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan uji coba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12) Pada penelitian ini peneliti Peneliti melakukan observasi untuk mengetahui produksi ASI sebelum diberikan teh daun kelor, melakukan intervensi dengan pemberian teh daun kelor serta observasi untuk mengetahui produksi ASI setelah diberikan teh daun kelor. pemberian teh daun kelor kepada responden dilakukan secara terbuka dan peneliti menjelaskan kepada responden tentang treatment yang dilakukan terhadap dirinya. minggu. Responden yang memenuhi kriteria dilakukan produksi ASI pada ibu menyusui selama 7 hari pertama masa nifas dengan menggunakan pompa ASI. Pada hari ke-8 sampai dengan hari ke-14 masa nifas peneliti memberikan teh daun kelor kepada ibu menyusui dengan dosis 1x sehari selama 7 hari. Pada hari ke-15 masa nifas peneliti kembali mengukur produksi ASI pada ibu menyusui dengan menggunakan lembar observasi, untuk mengetahui perbedaan produksi ASI sebelum dan sesudah diberikan teh daun kelor



FF. Sampling 1.



Jumlah subjek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya secara statistik (p13). Tehnik Sampling dalam penelitian ini menggunakan Total Sampling. Berdasarkan penghitungan jumlah sampel, sampel dalam penelitian ini berjumlah 36 orang .



2.



Kriteria partisipan atau subjek dan justifikasi exclude/include. (Guideline 3) (p12) Kriteria inklusi dalam penelitian ini adalah : - Ibu yang baru melahirkan 1 – 14 hari. - Ibu yang menyusui dengan menggunakan pompa ASI Kriteria ekslusi dalam penelitian ini adalah : - Ibu nifas dengan penyakit penyerta seperti Hypertensi, DM, TBC - Ibu nifan dengan penyakit hormonal seperti hypertiroid - Tidak bersedia menjadi responden



3.



Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi risiko (Guidelines 15, 16 and 17) (p15) Penelitian ini tidak melibatkan anak atau orang dewasa yang tidak mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan



7



GG. Intervensi 1.



(Pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat) Deskripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatment, termasuk rute administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatment produk yang digunakan (investigasi dan komparator (p17). Intervensi yang dilakukan pada penelitian ini adalah pemberian teh daun kelor kepada ibu menyusui. Intervensi pemberian teh daun kelor ini diberikan pada hari ke-8 sampai dengan hari ke-14 masa nifas dengan dosis 1x sehari selama 7 hari dan akan dihentikan pada hari ke-14 penelitian



2.



Rencana dan justifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama penelitian (p 4 and 5) (p18) Intervensi dalam penelitian ini akan dihentikan jika didapatkan efek samping pada ibu menyusui seperti rasa mual dan muntah, serta terdapat ruam kulit.



3.



Treatment/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19) Kontraindikasi dalam penelitian ini adalah ibu menyusui dengan penyakit penyerta seperti DM, Hipertensi atau TB Paru



4.



Tes klinis atau lab atau tes lain yang harus dilakukan (p20) Dalam penelitian ini tidak dilakukan test klinis atau test lab pada ibu menyusui, hanya diberikan seduhan teh daun kelor.



HH. Monitor Hasil 1.



Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencatatan respon terapeutik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subjek yang menerima treatment (lihat lampiran) (p17). Dalam penelitian ini peneliti melakukan pencatatan dan memonitor produksi ASI dari responden baik yang diberikan seduhan teh daun kelor maupun yang tidak diberikan seduhan teh daun kelor. Peneliti juga akan mencatat bila terdapat efek samping dari pemberian teh daun kelor terhadap ibu menyusui



II.



Penghentian Penelitian dan Alasannya 1.



Aturan atau kriteria kapan subjek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau, dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktifkan, dan kapan penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22) Subjek dapat dihentikan dari penelitian bila telah dilakukan pemberian teh daun kelor dan pengukuran produksi ASI.



JJ. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan) 1.



Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan komplikasi (Guideline 4 dan 23) (p.23) Peneliti mencatat semua kejadian komplikasi yang diakibatkan dari penelitian ini.



8 2.



Risiko risiko yang diketahui dari adverse events, termasuk risiko yang terkait dengan masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosudur yang akan diuji cobakan (Guideline 4) (p24) Peneliti mengetahui resiko efek samping dari pemberian teh daun kelor dalam penelitian ini dan memberikan penjelasan kepada calon responden tentang resiko yang mungkin dihadapi oleh responden dala proses penelitian.



KK.



Penanganan Komplikasi (p27) 1. 3. 4. 5.



Rencana detil bila ada risiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil, Adanya asuransi, Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14)



Peneliti akan menanggung biaya pengobatan jika terjadi komplikasi yang diakibatkan dari penelitian ini



LL. Manfaat 1.



Manfaat penelitian secara pribadi bagi subjek dan bagi yang lainnya (Guideline 4) (p25) Hasil penelitian ini diharapkan dapat digunakan sebagai tambahan pengetahuan bagi keluarga dan pasien agar keluarga dapat selalu berpartisipasi dalam mendukung ibu menyusui dalam meningkatkan produksi ASI-nya dalam rangka meningkatkan derajat kesehatan bayi dan balita.



2.



Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan dihasilkan oleh penelitian (Guidelines 1 and 4) (p26) Hasil penelitian ini dapat dijadikan referensi bagi ibu menyusui serta keluarga untuk meningkatkan produksi ASI dalam rangka memenuhi kebutuhan nutrisi bayi.



MM.Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28) 1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang signifikan 2. Modalitas yang tersedia, 3. Pihak pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang akan membayar, 4. Berapa lama (Guideline 6) Apabila hasil dari penelitian ini sesuai dengan hipotesis, maka peningkatan produksi ASI pada ibu menyusui dapat memenuhi kebutuhan nutrisi bayi dan akan mendukung proses pertumbuhan dan perkembangan bayi menjadi lebih baik.



NN. Informed Consent 1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosedur yang direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subjek, termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9) (p30) Informed consent dilakukan dengan dibantu oleh lembar informasi subjek yang berisi penjelasan mengenai jalannya penelitian. Penjelasan ini dilakukan oleh tim peneliti. Subjek diperkenankan untuk bertanya jika dirasa masih terdapat hal yang kurang jelas. Setelah subjek memahami jalannya penelitian ini dan setuju untuk terlibat, maka subjek diminta untuk menanda tangani



9 lembar persetujuan dnegan disaksikan oleh satu orang saksi. Subjek yang dipilih dalam penelitian ini adalah subjek yang berkompeten untuk memberikan persetujuan secara mandiri. 2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan anak jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19) (p29) Penelitian ini tidak melibatkan ibu hamil dan ibu yang merencanakan kehamilan.



OO. Wali (p31) 1. Adanya wali yang berhak bila calon subjek tidak bisa memberikan informed consent (Guidelines 16 and 17) Seluruh subjek dalam penelitian ini berada dalam kesadaran penuh, dalam kondisi kesehatan yang relatif stabil, dan berusia > 18 tahun sehingga subjek dapat memberikan informed consent secara mandiri. Subjek dewasa dengan dengan demensia atau gangguan mental yang menyebabkan subjek tidak berkompeten memberikan persetujuan akan dieksklusikan. 2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi belum cukup umur (Guidelines 16 and 17) Seluruh subjek dala, penelitian ini berusia > 18 tahun yang sudah termasuk dalam kategori dewasa, sehingga dapat memberikan informed consent secara mandiri.



PP. Bujukan 1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subjek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32) Peneliti tidak memberikan insentif atau bujukan kepada calon responden untuk berpartisipasi dalam penelitian ini. Calon responden diminta secara sukarela untuk menjadi responden penelitian 2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi keberlansungan keterlibatan subjek dalam penelitian (Guideline 9) (p33) Informasi terkait bahaya atau keuntungan subjek akan diberikan oleh tim peneliti. 3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subjek atau partisipan (p34) Subjek penelitian berhak mengetahui hasil penelitian, tetapi berkas hasil pemeriksaan dimiliki oleh peneliti dan Puksemas.



QQ. Penjagaan Kerahasiaan 1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi dan kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16) Subjek penelitian akan direkrut di Puskesmas Batanghari Nuban Lampung Timur. Semua data dalam penelitian ini akan dijaga kerahasiaannya dan hanya dipergunakan hanya untuk kepentingan penelitian semata. 2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang, termasuk kehati-hatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga kecuali atas izin dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35)



10



Seluruh data dalam penelitian ini akan dijaga kerahasiaannya dan hanya dipergunakan hanya untuk kepentingan penelitian semata. Hanya peneliti yang dapat mengakses data pasien. Setelah penelitian selesai, data hanya akan boleh dibuka jika diadakan audit medik. 3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subjek dibuat, di mana di simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (Guidelines 11 and 12) ( p36)



RR. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis (p37) Seluruh data subjek hanya akan digunakan untuk kepentingan penelitian ini.



SS. Rencana Analisis 1.



Deskripsi tentang rencana tencana analisis statistik, termasuk rencana analisis interim bila diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian prematur keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2) Data dalam penelitian ini akan dianalisis dengan menggunakan program SPSS. Analisis meliputi analisis univariat untuk mendiskripsikan semua variabel penelitian dalam bentuk tabel dan grafik untuk memberikan deskripsi produksi ASI pada ibu menyusui sebelum dan sesudah diberikan Teh Daun Kelor, serta analisis bivariat menggunakan uji statistik T-Dependent untuk melihat perbedaan produksi ASI sebelum dan sesudah diberikan teh daun kelor terdiri dari pre dan post test, dengan bantuan komputer.



TT. Monitor Keamanan 1.



Rencana rencana untuk memonitor keberlangsungan keamanan obat atau intervensi lain yang dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite independen untuk data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7) Tidak relevan.



UU. Konflik Kepentingan 1.



Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga tentang adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus dilakukan (Guideline 25) (p42) Seluruh biaya dalam penelitian ini akan ditanggung oleh peneliti.



VV. Manfaat Sosial 1.



Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset-riset kesehatan di negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan harapan para partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8) (p43) Tidak ada



2.



Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk aktivitas



11 aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau dokumen ini (Guideline 7) (p44) Tidak ada



WW. 1.



Hak atas Data Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI draft laporan hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7) Seluruh data akan dimiliki oleh instansi tempat penelitian dilaksanakan.



XX. Publikasi 1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seperti epidemiologi, generik, sosiologi) yang bisa berisiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan meminimalisir risiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan martabat dan kemuliaan mereka (Guideline 4) (p47) Penelitian ini tidak melibatkan data yang dapat berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu, Seluruh data dalam penelitian ini akan dijaga kerahasaiaannya dan hanya digunakan untuk kepentingan penelitian ini. 2.



Bila hasil riset negatif, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (Guideline 24) (p46) Apabila hasil dari penelitian ini tidak sesuai dengan hipotesis, maka hasil tersebut akan tetap dianalisa dan dipublikasikan.



YY. Pendanaan Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subjek riset, dan, bila ada, pada komunitas (Guideline 25) (B, S2); (p41) Pendanaan penelitian ini murni dari peneliti.



ZZ. Komitmen Etik 1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip-prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan dipatuhi (p6) Saya akan mematuhi semua prinsip yang tertuang dalam pedoman ini. 2. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan judul dan tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik(p7) Tidak ada 3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai policy sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan (p48)



12 Apabila dikemudian hari ditemukan bukti adanya pemalsuan data, saya akan bersedia menerima sanksi yang telah ditentukan. Bandar Lampung, 13 Juni 2022 Peneliti



AAA.



Daftar Pustaka



(Nurlia Mellyana)



Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol (p40) Adi, L.T. 2008. Tanaman Obat dan Jus untuk Mengatasi Penyakit Jantung, Hipertensi, Kolesterol, dan Stroke. PT Agromedia Pustaka : Jakarta Ambarwati, Eny Retna dkk. 2016. Asuhan Kebidanan Nifas. Jogjakarta :Mitra Cendikia Anggraini, Y. 2014. Asuhan Kebidanan Masa Nifas. Yogyakarta: Pustaka Rihama. Antono, D., & Hamonangani, R. 2018. Buku Ajar Ilmu Penyakit Dalam Edisi Keenam Jilid II. Jakarta: Interna Publishing Arisman, MB. 2014. Buku Ajar Ilmu Gizi: Obesitas, Diabetes Melitus, & Dislipidemia: Konsep, teori dan penanganan aplikatif. Jakarta: EGC Bahiyatun, 2016. Buku Ajar Asuhan Kebidanan Nifas Normal. Jakarta: EGC Cadwell, K., Maffei , et al. 2015. Buku Saku Manajemen Laktasi. Jakarta: EGC. Chomaria, N. 2014. Paduan Terlengkap Pasca Melahirkan. Surakarta : Ziyad Visi Media. Depkes RI. 2004. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 450/MENKES/SK/IV/2004 tentang Pemberian ASI Secara Eksklusif Pada Bayi di Indonesia. Jakarta. Dinkes Provinsi Lampung. 2021. Profil Kesehatan Provinsi Lampung tahun 2020. Bandar Lampung. Hariana, A. 2013. 262 Tumbuhan Obat & Khasiatnya. Penebar Swadaya: Jakarta Hastono, Sutanto Priyo. 2017. Analisa Data Kesehatan. Fakultas Kesehatan Masyarakat Universitas Indonesia Hesti, Pramono, dkk. 2017. Pengaruh Kombinasi Perawatan Payudara Dan Pijat Oksitosin Terhadap Sekresi Asi Pada Ibu Postpartum. Belitung Nursing Journal. Vol. 3 No. 6 (2017) Kemenkes RI. 2012. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 33 tahun 2012 tentang Pemberian ASI Eksklusif. Jakarta Kemenkes RI. 2018. Survei Demografi dan Kesehatan Indonesia 2017. Jakarta Kemenkes RI. 2019. Riset Kesehatan Dasar. Badan Penelitian Dan Pengembangan Kesehatan Kementerian Kesehatan RI: Jakarta



13 Kemenkes RI. 2021. Profil Kesehatan Indonesia tahun 2020. Jakarta Kristiyanasari, W .2014. ASI, Menyusui dan SADARI. Yogyakarta : Nuha Medika. Kurniasih. 2015. Khasiat dan Manfaat Daun Kelor. Pustaka Baru Press. Yogyakarta Marmi. 2015. Asuhan Kebidanan Pada Ibu Nifas. Yogyakarta: Pustaka Pelajar Pradana, I. 2013. Daun Sakti Penyembuh Segala Penyakit. OCTOPUS Publishing House: Yogyakarta Notoatmodjo S. 2016. Metodologi Penelitian Kesehatan Cetakan IV. Jakarta. Rineka Cipta. Rahayu Anik Puji. 2017. Buku Ajar Keperawatan Maternitas. Jakarta : Salemba Medika. Rani, Karina Citra dkk. 2019. Modul Pelatihan Kajian Efektivitas Dan Keamanan Kelor. Surabaya : Fakultas Farmasi Universitas Surabaya. Roesli, Utami. 2013. Inisiasi Menyusu Dini Plus ASI Esklusif. Jakarta: Pustaka Bunda Soetjiningsih. 2012. Tumbuh Kembang Anak. Jakarta : EGC. Susilowati, Tri. 2021. Manfaat Teh Daun Kelor Untuk Kesehatan Bila Diminum Secara Rutin. https://kesehatan.kontan.co.id/news/manfaat-teh-daun-kelor-untuk-kesehatan-bila-diminumsecara-rutin. Diakses tanggal 20 April 2022. Tilong, A.D. 2012. Ternyata, Kelor Penakluk Diabetes!. DIVA Press: Yogyakarta Utami, P., & Puspaningtyas, D. E. 2013. The Miracle of Herbs. Jakarta: PT AgroMedia Pustaka Warner, P. 2015. 365 Kiat Mengasuh Bayi. Jakarta : Arcan. Wiguna, Imam. 2018. Pasar & Khasiat Kelor. Depok: PT Trubus Swadaya



AB.



Isu:



Lampiran



1.



CV Peneliti







Lembar Observasi Penelitian



 



Subyek dapat mengajukan pertanyaan bila ada yg tidak difahami, Tidak memiliki sponsor



LEMBAR OBSERVASI



14



PENGARUH KONSUMSI TEH DAUN KELOR (MORINGA OLEIFERA) TERHADAP PENINGKATAN PRODUKSI ASI PADA IBU MENYUSUI DI PUSKESMAS BATANGHARI NUBAN LAMPUNG TIMUR TAHUN 2022



No 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34



Inisial



Usia (Tahun)



Paritas Primipara Multipara



Pendidikan



Pekerjaan



Produksi ASI (ml) Pre Post