13 0 178 KB
I.
Tujuan Untuk membuktikan dan mendokumentasikan bahwa prosedur pembersihan akan senantiasa efektif untuk menghilangkan residu kimia zat aktif, residu detergen, dan juga mengurangi kontaminasi mikroba sampai batas yang dapat diterima.
II.
Ruang lingkup Validasi ini meliputi prosedur pembersihan dari mesin produksi jalur tablet produk xyz Kaplet yang ada di ruang produksi XYZ,
III.
Tanggung jawab Personil pelaksana validasi adalah anggota dari tim validasi dan yang sudah memahami protokol yang harus dilaksanakan, sebelum pelaksanaan telah dilakukan training atau sosialisasi, dokumen training atau sosialisasi dilampirkan.
No.
Bagian
PIC
Lingkup tanggung jawab
1.
Produksi
Supervisor produksi dan operator
Memastikan bahwa peralatan telah dibersihkan sesuai dengan protap yang berlaku
2.
Maintenance
Maintenance
Menghitung luas area pada mesin yang kontak langsung dengan produk
3.
QC
Supervisor QC
Mengkoordinasi dan memonitor pelaksanaan analisis sampel
4.
QA
Analis QA
Memvalidasi metode analisis yang digunakan untuk menganalisis cemaran zat aktif dan sampling.
5.
QA
Staf QA
Mengkoordinasi, membuat protokol dan laporan validasi pembersihan, dan monitoring pelaksanaan.
6.
QC
Manager QC
Memeriksa protokol dan laporan validasi pembersihan
7.
Produksi
Manager produksi
Mengkoordinasi, memeriksa protokol dan laporan, dan monitoring pelaksanaan prosedur pembersihan.
8.
QA
Manager QA
Mengesahkan protokol dan laporan validasi pembersihan
IV.
Peralatan dan Dokumen Pendukung Alat : No.
Nama
Jenis/merk
1
Peralatan swab test
Wiper
2
Alat analisa (HPLC)
Shimadzu
Dokumen Pendukung : No.
Alat
Protap Pembersihan Judul No. dokumen
Laporan Kualifikasi No.dok IQ No. dok OQ
1
Oscilating Granulator
Tata Cara Memebersihkan Oscilating Granulator
2
Super Mixer Besar
Tata Cara Membersihkan Super Mixer
3
FBD
Tata Cara Membersihkan Fluid Bad Dryer (FBD) Type FL-150
4
Square Cone Mixer
Tata Cara Memebersihkan Square Cone Mixer
5
Mesin Cetak JCMCO
6
Mesin Metal Detector
Tata Cara Pembersihan Mesin Metal Detector Loma IQ2 Pharmaceutical
7
Mesin Strip Hi-Pack
Tata Cara Membersihkan Mesin Strip Hi-Pack
8
Deduster
Tata Cara Membersihkan Mesin Deduster
V.
VI.
Metode analisis 1.
Analisis kimia a. Pemeriksaan residu zat aktif (Dexamethasone) dilakukan secara HPLC. Metode analisis sudah tervalidasi dan dapat menentukan konsentrasi cemaran maksimum yang diperbolehkan. (LOQ