Quality Control Lab [PDF]

Citation preview

9/11/2017



QUALITY CONTROL Eda Varia Rahmi.SKM.MS



QUALITY CONTROL Semua kegiatan yang ditujukan untuk menjamin ketelitian dan ketepatan hasil pemeriksaan laboratorium (Depkes, 1997)



1



9/11/2017



Quality Control



Tujuan :



Menjamin



keandalan hasil pemeriksaan laboratorium



Mengetahui



dan meminimalkan penyimpangan (variasi)



Mengetahui



sumber penyebab dari penyimpangan tersebut



Manfaat QC - teknis 4



Mendeteksi



adanya perubahan pada sistem operasional rutin yang stabil Mendeteksi dengan cepat adanya masalah yang signifikan Memberikan alarm sedini mungkin bila terjadi kesalahan yang signifikan Menjamin hasil lab yang dilaporkan mendekati “true value” untuk membantu klinisi membuat keputusan suatu diagnosa



2



9/11/2017



5



Manfaat QC – non teknis  Mutu hasil pemeriksaan meningkat  Kepercayaan dokter terhadap



laboratorium meningkat  Pimpinan laboratorium lebih mudah melakukan pengawasan  Meningkatkan kepercayaan dan moral petugas laboratorium



6



Mutu Laboratorium  MUTU



HASIL, Hasil pemeriksaan laboratorium dapat dipercaya (memenuhi standar mutu)



 MUTU



LAYANAN, Aktivitas yang diberikan sesuai kebutuhan atau harapan pelanggan (keluhan pasien/pelanggan menurun)



3



9/11/2017



Keandalan Tes Laboratorium  Suatu ukuran untuk menilai sampai seberapa jauh



tes tersebut dapat digunakan untuk kepentingan klinis (tes penyaring, diagnosis, monitoring, prognosis)  Kriteria keandalan analitik : presisi, akurasi, sensitivitas analitik dan spesifisitas analitik



Tugas Laboratorium Menjamin



KUALITAS hasil pemeriksaan agar dapat memuaskan kebutuhan pengguna jasa



Makna



kualitas :  Sesuai standard  Memuaskan Pelanggan



4



9/11/2017



Jaminan Kualitas  Internal



Quality Control  Menggunakan cara statistik untuk memantau kinerja laboratorium  Control Chart  Proficiency Testing  Uji banding antar laboratorium  PME



Internal Quality Control (PMI)  Adalah



kegiatan pencegahan dan pengawasan yang dilaksanakan oleh laboratorium secara terus menerus agar diperoleh hasil pemeriksaan yang tepat  Cakupan meliputi: • • •



Pra analitik Analitik Pasca analitik



5



9/11/2017



PRA ANALISA  PERSIAPAN     



PASEN



SAMPEL ALAT METODE REAGEN, KONTROL DAN KALIBRATOR K0MPETENSI PETUGAS



Persiapan Pasien - Puasa - Menghindari obat obatan - Menghindari aktfitas olah raga



Sampel -Peralatan, wadah, pengawet, volume,waktu -Pengolahan,Penyimpanan dan Pengiriman spesimen -Identitas dan pencatatan pasien



6



9/11/2017



Alat -Dilakukan oleh lab kalibrasi yang terakreditasi -Kalibrasi antara (menguji unjuk kerja harian) -Kalibrasi (masa, suhu, volume) -Pencatatan unjuk kerja (lemari es, inkubator, oven, Autoclave)



Metode -Pemilihan Metode Pemeriksaan



ANALISA • STATISTICAL QC • WESTGARD MULTI RULE • SIGMA METRIK • Evaluasi Harian • Evaluasi Bulanan • Evaluasi Tahunan



7



9/11/2017



15



Tahap pasca analisa 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.



Kaji ulang secara sistematik hasil pemeriksaan Penyimpanan sampel/ spesimen Pembuangan sampel/ spesimen Penulisan hasil Penyeliaan / koreksi hasil Pemindahan pelaporan Pelapor Ketertelusuran



16



BAHAN KONTROL MACAM-MACAM BAHAN KONTROL ☺Buatan Pabrik (Comercial) 



☺ Buatan Sendiri



8



9/11/2017















HOMOGEN  Mempunyai nilai atau karakteristik yang sama antar ttabung/ vial STABIL  Tidak mengalami perubahan kualitas dan kuantitas selam proses kontrol  Nilai atau kadar tidak berubah karena waktu dan perlakuan NON INFEKSIUS  Tidak mengandung bahan bahan yang dapat membahayakan pengguna dan lingkungan



Kontrol kualitas bahan kontrol dilakukan dengan melakukan pengujian homogenitas dan stablitas.



Penentuan Homogenitas Bahan Kontrol



Dilakukan dengan menghitung nilai F dan membandingkannya pada nilai F table dengan tingkat kepercayaan 95 %.



9



9/11/2017



19



PERSYARATAN BAHAN : 1. Persyaratan umum :  Memiliki komposisi yang sama atau mirip dengan spesimen  Homogen  Stabilitas terjamin  Aman dan memenuhi standar serta perlakuan yg berlaku  Steril untuk bahan mikrobiologi  Cukup untuk satu periode



20



2.



Persyaratan Khusus Bahan Buatan Pabrik (Comercial)



a.



Ada certificate of analysis dan certificate of origin.



b.



Ada brosur yang mencantumkan sekurang- kurangnya : • Asal bahan baku • Konsentrasi / komposisi bahan • Dapat digunakan untuk semua jenis peralatan / reagen • Tanggal kadaluarsa



10



9/11/2017



21



3. Persyaratan Khusus Bahan Buatan Sendiri (Home Made): a. Telah dilakukan uji mutu stabilitas dan homogenitas baik oleh lab pembuat maupun lab penguji b. Keterangan yang berisi : o Certificate of analysis dari tim penguji o Jenis Bahan Baku yang digunakan dan kandungannya o Prosedur pembuatan dengan referensi yang jelas o Alat, reagen yang digunakan o Sertifikat atau bukti tertulis kalibrasi peralatan besar yang digunakan



22



STATISTICAL QC Monitoring proses analitik dengan melakukan uji ketelitian (presisi) dan uji Ketepatan (akurasi)  PRESISI  CV



DINYATAKAN DENGAN CV %



= (SD/RATA-RATA)X 100%



11



9/11/2017



23



AKURASI ??? SELISIH HASIL PENGUKURAN DENGAN NILAI SEBENARNYA



PRESISI ??? DEVIASI HASIL PENGUKURAN BERULANG



24



IMPRESISI – KETIDAKTELITIAN  SD / CV Makin besar SD / CV makin tidak teliti pemeriksaan tersebut



Impresisi dipengaruhi oleh 1. Alat 2. Metode pemeriksaan 3. Volume/kadar bahan yang diperiksa 4. Waktu pengulangan 5. Tenaga pemeriksa



12



9/11/2017



25



PELAKSANAAN uji ketelitian dibagi 3 periode,  Periode Pendahuluan  Periode Kontrol  Evaluasi/Penilaian



PERIODE PENDAHULUAN



Tujuan periode pendahuluan adalah:  Mendapatkan nilai-nilai QC chart : Rata-rata Standard Deviasi (SD) Koefisien Variasi (CV) Bias  Mendapatkan nilai-nilai assay performance Total Error (TE) Secrit (Critical Systematic Error) Sigma Metric



13



9/11/2017



Setting Awal  Pada tahap awal kontrol bahan kontrol diperiksa setiap hari hingga mendapatkan 20–30 data (Terbaik menggunakan SD kumulatif dari 100 point (3-4 bulan)karena lebih stabil)  Bila menggunakan assayed control, gunakan nilai range dari pabrik sebagai acuan awal.  Aturan-aturan wesgard sementara dikesampingkan,  Dari data tersebut hitung SD,CV,mean,bias.  Hitung juga parameter assay performance :Total Error, Sigma Metric .



Formulir Periode Pendahuluan



28



Uji Ketelitian - Ketepatan 1. Nilai rata-rata ( x ) : Σ X1 2527 = n 20 2. Deviasi Standard ( SD ) :



SD =



Σ ( X1 - X ) n-1



2



=



54,6 19



3. Koefisiensi Variasi ( CV ) : SD . 100 % 170 X 126,4 4. Batas Peringatan : atas X + 2 SD bawah X - 2 SD 5. Batas Kontrol : atas X + 3 SD bawah X - 3 SD



14



9/11/2017



PERIODE PENDAHULUAN URIC ACID II BULAN OKTOBER 2015 - A25 Kontrol Lot Expired



: Biochemystry control level II : 070 : 02 - 2017



Tanggal



n



Xi



3 5 6 7 8 9 10 12 13 15 16 17 19 20 21 22 23 24 26 27 28 29 30 31



1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24



10.5 10.6 10.8 10.7 10 10.5 10.5 10.6 10.3 10.3 10.5 10.9 10.3 10.7 10.3 10.2 10.1 10.3 10.3 10.7 10.5 10.1 10.5 10.4



Jumlah Xi : Rata-rata Xi : SD : CV :



250.6 10.44 0.23 2.20



DAFTAR BATAS CV MAKSIMUM



KEPMENKES RI N0.1792 TAHUN 2010 PARAMETER BILIRUBIN TOTAL KOLESTEROL KREATININ GLUKOSA PROTEIN TOTAL ALBUMIN UREUM ASAM URAT TRIGLISERIDA SGOT SGPT



CV MAKSIMUM 7 6 6 5 3 6 8 6 7 7 7



15



9/11/2017



QC Chart Setting  QC



chart harus didesain sesuai limit kontrol anda sendiri



 Menetapkan



limit kontrol sesuai hasil penghitungan SD, Mean dan Bias dari data periode pendahuluan anda sendiri.



 Aturan



wesgard akan SULIT diaplikasikan bila QC chart tidak sesuai dengan kondisi real limit statistiknya (mis. Ambil limit dari pabrik)



16



9/11/2017



PERIODE KONTROL



33



Menentukan baik tidaknya pemeriksaan pada hari tersebut  Periksa bhn kontrol setiap hari kerja pada hari parameter ybs diperiksa 



Catatlah nilai yg diperoleh pada formulir periode kontrol







Hitung penyimpangan terhadap nilai rujukan dalam satuan SD Index , SDI = (xi –x)/SD







Satuan SD (SDI) yang diperoleh diplot pada kertas grafik kontrol







Sumbu X dalam grafik kontrol menunjukkan satuan SD yang diperoleh



Formulir Periode Kontrol



34



Uji Ketelitian - Ketepatan Nilai Rata-rata : 126,4 SD Satuan SD = Contoh : 3/9/99=



14/9/99 =



:



1,70



X1 - X SD 128 - 126,4 1,70 126 - 126,4 1,70



17



9/11/2017



Nama test



Alat



Glukosa



Reagen



A25



Kontrol



Biochemistry Control Serum - 2SD



Mean



+ 2SD



Kontrol I



83.6



89.38



95.16



2.89



Kontrol II



259.71



274.63



289.55



7.46



Metoda Satuan



mg/dl



Periode



N



1-Sep-15



Tanggal



Kontrol I



SD



Kontrol II



SD



SD Kontrol



Kontrol I Mean



88.04



1



1-Sep-15



89



-0.1



277



0.3



SD



2.67



2



2-Sep-15



88



-0.5



276



0.2



CV



3.03



3



3-Sep-15



90



0.2



273



-0.2



4



4-Sep-15



86



-1.2



263



-1.6



5



5-Sep-15



86



-1.2



270



-0.6



6



7-Sep-15



92



0.9



286



1.5



7



8-Sep-15



84



-1.9



282



1.0



8



9-Sep-15



87



-0.8



270



-0.6



9



10-Sep-15



90



0.2



283



1.1



10



11-Sep-15



84



-1.9



286



1.5



Kontrol I



3,0 2,0



SD



1,0 0,0 0



2



4



6



8



10



12



14



16



18



20



22



24



26



-1,0 -2,0 N



-3,0



Kontrol I 3,0 2,0



SD



1,0 0,0 0



2



4



6



8



10



12



14



16



18



20



22



24



26



-1,0 -2,0 -3,0



N



18



9/11/2017



37



Westgard Multirule System



WESTGARD MULTIRULE 1-2S Merupakan PERINGATAN yang harus dilakukan adalah melihat performan hasil kontrol lainnya, yaitu : - Hasil kontrol yang sebelumnya dalam level yang sama (across run) - Hasil kontrol level lainnya pada saat dikerjakan berbarengan (within run) 2SD



X 1-2S -2SD



19



9/11/2017



WESTGARD MULTIRULE 1-3S Merupakan PENOLAKAN Yaitu 1 (satu) hasil kontrol keluar batasan baik 3 SD (diatas) atau -3SD (Dibawah)



1-3S merupakan ciri : - Kesalahan random - Awal dari kesalahan sistematik yang besar



2SD 1-3S X



-2SD



WESTGARD MULTIRULE 2-2S Merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan sistematik Yaitu : - 2 (dua) hasil kontrol terakhir dari level kontrol yang sama, keluar di sisi yang sama baik 2 SD (diatas) atau -2SD (Dibawah) [across run] - 2 (dua) hasil kontrol dari level kontrol yang berbeda, keluar di sisi yang sama baik 2 SD (diatas) atau -2SD (Dibawah) [within run] 2SD



2SD



2-2S



2-2S X



X



-2SD



-2SD Accros run



Within run



20



9/11/2017



WESTGARD MULTIRULE R-4S Merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan Random Yaitu : - 2 (dua) hasil kontrol terakhir dari level kontrol yang sama [across run] atau berbeda [within run], keluar dari 2SD di sisi yang berseberangan sehingga perbedaan nilainya menjadi 4SD, - Jika 2 level yang dikerjakan dan 2 hasil diantaranya berbeda 4SD 2SD



2SD R-4S



X



X



-2SD



-2SD



R-4S



Within run



Accros run



WESTGARD MULTIRULE 4-1S Merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan Sistematis Yaitu : - 4 (empat) hasil kontrol terakhir dari level kontrol yang sama [across run] atau berbeda [within run], berada pada sisi yang sama diatas nilai 1SD atau dibawah -1SD 2SD



2SD 4-1S



X



X



-2SD



-2SD Accros run



4-1S



Within run



21



9/11/2017



WESTGARD MULTIRULE 10(x) Merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan Sistematis Yaitu : - 10 (sepuluh) hasil kontrol terakhir dari level kontrol yang sama [across run] atau berbeda [within run], berada pada sisi yang sama diatas / dibawah nilai rata-rata



2SD



2SD



X



X



10(X)



10(X) -2SD



-2SD Accros run



Within run



WESTGARD MULTIRULE 10(x) Bagaimana dengan plot dibawah ini apakah 10(x) ? 2SD



2SD



X



X



10(X)



-2SD Accros run



10(X)



-2SD Within run



Hasil kontrol bersifat IN CONTROL Bukan PENOLAKAN namun mengidentifikasikan harus memelihara kinerja alat atau kalibrasi instrumen (PERINGATAN)



22



9/11/2017



Tindak Lanjut Bila“out of control”, maka  Indentifikasi akar masalah, systemik atau acak?  Ulangi kontrol bila perlu kerjakan dengan bahan kontrol baru  Tetap tidak masuk, lakukan kalibrasi  Tetap tidak masuk, evaluasi reagensia bila perlu ganti dengan reagen baru  Tetap tidak masuk, evaluasi instrumen dan panggil teknisi



23



9/11/2017



Quality Specification



Untuk mengukur sebuah performance diperlukan acuan standard (Quality Specification) Acuan standard untuk mengukur performance pemeriksaan: True Value (target) Total Error (TE) ~ Total Error Allowable Systemic Critical Error (SEc) Sigma Metric



True Value ~ NilaiTarget  True Value adalah nilai yang “dianggab” sebagai nilai yang sebenarnya dari analit, biasanya didapat dari: Reference Lab. Uji Profisiensi Inter laboratory Comparation Program.  Digunakan sebagai dasar penghitungan



Bias = mean – true value



24



9/11/2017



TOTAL ERROR Adalah kombinasi atau gabungan antara kesalahan systemik dan kesalahan acak / random  Total Error = Inakurasi+ impresisi TE= | Bias | + 2 * SD %TE= |% Bias |+ 2*CV %



Total Error Allowable (TEa) Adalah kesalahan/penyimpangan (TE) MAKSIMAL yang masih bisa ditoleransi, yang dianggab tidak menggangu suatu keputusan klinik, TEa SGOT adalah 15,2 %, maka Kesalahan maksimal (TE) yang diperbolehkan sampai dengan 15.2 %.



25



9/11/2017



TEa criteria form CLIA Test or Analyte ALT AST Albumin Alk.Phosphatase Cholesterol Trigliserida Ureum



TEa(%) 20% 20 % 10 % 30 % 10 % 25 % 9%



Sigma Metric  Six Sigma merupakan salah satu dari quality management system -----perbaikan yang berkesinambungan  Sigma Metric mengukur“jumlah ketidak sesuaian/defect untuk satu juta kemungkinan” “Six Sigma menganalisa sebagaimana baik anda bekerja” Rumus: Sigma = (TEa–lBiasl)....nilaiabsolut SD Sigma = (Tea (%) –lBias(%)l) CV



26



9/11/2017



Interpretasi hasil 6 sigma ----- Goal performance untuk standard kualitas internasional 3 Sigma ------ Minimum performance untuk pemeriksaan rutin 2 sigma ------- Performance yang tidak bisa diterima dalam dunia industri



Sigma metric ~ QC rule. > 5.1 sigma ------1-3s N=2 4,7 –5,1 sigma ---1-3s/2-2s/R4sN=2 4,0 –4.7 sigma ----1-3s/2-2s/R4s/4-1sN=4 3,4 –4.0 sigma ----1-3s/2of3-2s/R4s/3-1s/6x N= 6



27



9/11/2017



VALIDASI METODE EDA VARIA RAHMI, SKM.MS.



ELEMEN ISO 17025 Persyaratan Teknis ….. Personil



Ketertelusuran Pengukuran



ISO 17025



Kondisi Lingkungan



Metode Uji, Kalibrasi, Validasi Metode



28



9/11/2017



VALIDASI METODE: Konfirmasi melalui pengujian dan pengadaan bukti yang objektif bahwa persyaratan tertentu untuk suatu maksud khusus dipenuhi (ISO/IEC 17025: 2008, BUTIR 5.4.5.1)



VALIDASI METODE Proses verifikasi bahwa suatu metode dapat memenuhi tujuan penggunaanya



29



9/11/2017



METODE YANG HARUS DI VALIDASI 1. 2. 3. 4. 5.



Metode tidak baku ( bukan metode standar). Metode yang dikembangkan Laboratorium Modifikasi metode standar, ex: perub prosedur atau volume reagensia Gabungan dua /lebih dr Metode standart Gabungan metode standart dan bukan metode standart



Macam- macam uji dalam Validasi Metode



Pres is i Akuras i Menentukan MDL Linieritas Uji Recovery 



30



9/11/2017



 Dinyatakan dengan CV % CV = (SD /rata-rata) x 100%  Presisi dinyatakan baik jika < 5 % , beberapa parameter < 10 %  Untuk Validasi metode pengulangan analisa min7 kali, kmd tentukan SD CV



DAFTAR BATAS CV MAKSIMUM KEPMENKES RI N0.1792 TAHUN 2010 PARAMETER BILIRUBIN TOTAL KOLESTEROL KREATININ GLUKOSA PROTEIN TOTAL ALBUMIN UREUM ASAM URAT TRIGLISERIDA SGOT SGPT



CV MAKSIMUM 7 6 6 5 3 6 8 6 7 7 7



31



9/11/2017



AKURASI 1.



2.



Pengulangan paralel terhadap sampel / contoh uji yg sama, antara metode standart dengan metode yang di validasiksi SRM diperlakukan sebagai sampel, kemudian diuji dg metode yang di validasi, hitung % Recovery % Recovery = hasil pengujian / nilai target x 100% acceptance criteria: 85 % - 115 %



STUDI AKURASI HANYA DILAKUKAN JIKA METODA DILAKSANAKAN DENGAN OPTIMAL DAN DENGAN PRESISI YANG BAIK



32



9/11/2017



Uji Recovery Uji ini dilakukan dengan mengerjakan pengujian atas contoh yang diperkaya (spike) dengan sejumlah kantitatif analit yang akan ditetapkan, dihitung : Recovery (%) = [(C1 – C2) / C3] x 100 C1 = Konsentrasi analit dalam contoh + sejumlah analit tertentu C2 = Konsentrasi analit dalam contoh C3 = Konsentrasi analit yang ditambahkan ke dalam contoh Perolehan yang baik adalah 85 – 105 %



MDL Konsentrasi analit terkecil yang dapat di deteteksi oleh metode tersebut Dinyatakan dengan: MDL = 3,14 x SD



33



9/11/2017



LINEARITAS  Diperlukan



jika kita menggunakan kurva kalibrasi  Menetapkan konsentrasi terndah dan tertinggi pada kurva yg linear



VERIFIKASI  Verifikasi



memastikan tiap tahapan dalam pembuatan sistem sesuai urutan proses dan standar, kualitas merupakan tujuannya (Cook, 2002)



 Tindakan



pencegahan terjadinya kesalahan dalam melakukan kegiatan laboratorium mulai dari tahap pra analitik sampai dengan melakukan pencegahan ulang setiap tindakan/proses pemeriksaan (Depkes, 2008)



34



9/11/2017



VERIFIKASI Tahap



Pra Analitik Tahap Analitik Tahap Pasca Analitik



VERIFIKASI TAHAP PRA PEMERIKSAAN  Formulir



permintaan pemeriksaan  Persiapan pasien  Pengambilan dan penerimaan spesimen  Penanganan spesimen  Persiapan sampel untuk analisa



35



9/11/2017



VERIFIKASI TAHAP PASKA PEMERIKSAAN Pembacaan



hasil Pelaporan hasil Korelasi data pasien/pelanggan



72



36