RND PPIC [PDF]

Citation preview

FARMASI INDUSTRI PRODUCTION PLANNING INVENTORY CONTROL (PPIC)



TUGAS DAN FUNGSI Tugas PPCI PRODUCTION PLANNING INVENTORY CONTROL (PPIC) : Menerima order dari marketing dan membuat rencana produksi sesuai order yang diterima Memenuhi permintaan sampel dari marketing dan memantau proses pembuatan sampelsampai terkirim ke pelanggan 3. Membuat rencana pengadaan bahan berdasarkan forecast dari marketing dengan memperhatikan kondisi stock dengan menghitung kebutuhan material produksi menurut standar stok ideal 4. Memonitor semua inventory baik proses untuk produksi, stock yang ada di gudang maupun yang akan didatangkan sehingga proses produksi dan penerimaan order bisa berjalan lancar dan seimbang 5. Menyurusn jadwal proses produksi pada waktu, roating dan quantitiy yang tepat sehingga barang bisa dikirim tepat waktu dan sesuai dengan permintaan pelanggan 6. Bertanggung jawab untuk mengkoordinasi kegiatan distribusi 7. Menginformasikan kebagian marketing jika ada masalah diproses produksi yang menyebabkan delay delivery 8. Aktif berkomunikasi dengan semua pihak yang terkait sehingga diperoleh informasi akurat dan up to date 9. Menjaga keseimbangan lini kerja diproduksi agar tidak ada mesin yang overload, sementara mesin lain menunggu order 10. Bertanggung jawab mengatur dan menata SDM, serta keberadaan alat-alat inventory yang ada merupakan tanggung jawabnya 1. 2.



TUGAS DAN FUNGSI Fungsi PPCI PRODUCTION PLANNING INVENTORY CONTROL (PPIC) : 1. Perencanaan Produksi 2. Perencanaan pengadaan Material 3. Pengendalian produk jadi 4. Mensinergiskan kepentingan marketing dan manufacturing 5. Mengintegrasikan atau memadukan pihak-pihak dalam organisasi, marketing, produksi, personalia, dan keuangan agar bekerja dengan baik sehingga dapat memenuhi harapan konsumen.



STANDARD OPERATIONAL PROCEDURES



Tujuan



Ruang Lingkup



Tanggung Jawab



Definisi



STANDARD OPERATIONAL PROCEDURES



Rincian Prosedur



Dokumen Pendukung dan Formulir



TUJUAN Untuk memberikan pedoman mengenai tata cara dalam melakukan proses pengembangan suatu produk obat jadi.



Untuk memastikan bahwa proses pengembangan produk telah dilakukan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan secara sistematis sehingga catatan mutu yang dihasikan tetap terkendali.



RUANG LINGKUP Tahapan proses pengembangan adalah kegiatan yang dilakukan oleh bagian pengembangan untuk menghasilkan produk yang sesuai dengan batasan spesifikasi yang telah ditetapkan sehingga dihasilkan produk yang bermutu.



Tahapan pengembangan yang dimaksud dalam prosedur ini meliputi :



Tahapan Usulan Pengembangan Produk



Tahapan Formulasi



1



3



2



Tahapan Preformulasi



4



Tahapan Pasca Formulasi



TANGGUNG JAWAB



1 Bagian RD bertanggung jawab untuk melaksanakan prosedur ini.



2



3



4



Bagian Produksi Bagian Pemastian Mutu Bagian Pengawasan bertanggung jawab (QA) bertanggung jawab Mutu (QC) bertanggung untuk melaksanakan untuk memastikan jawab untuk melakukan kegiatan transfer proses kegiatan validasi pengembangan metode teknologi dan produksi terhadap proses analisa dan bets launching dengan pengolahan produk dan bekerjasama dengan didampingi oleh bagian metode analisa yang tim RD menyiapkan RD. dikembangkan. spesifikasi produk.



5 Bagian Pemasaran bertanggung jawab untuk memberikan usulan pengembangan produk sesuai form Usulan Desain dan Pengembangan.



DEFINISI 1



Pengembangan produk adalah kegiatan yang dimulai dari menerima usulan tentang Registrasi/Pendaftaran Obat (baru atau pengembangan dari Produk yang ada) serta kemasannya sampai dengan menerima NIE hingga Launching Product.



2



Produk adalah out put proses produksi yang berupa Obat Jadi mencakup produk baru dan Existing Product/ Produk yang sudah diproduksi.



3



Proses Art Work adalah kegiatan yang membahas Konsep Desain Kemasan sampai dengan ditetapkannya Art Work yang akan digunakan untuk selanjutnya dilakukan proses pencetakan oleh pemasok.



4



Proof Print adalah hasil Final Desain Kemasan yang telah disetujui oleh General Manager yang akan dijadikan Standard Desain Kemasan yang kemudian akan dilakukan konfirmasi ke Badan POM.



5



ACTD (ASEAN Common Technical Dossier) adalah ketentuan penyusunan dokumen untuk pengajuan nomer izin edar obat sesuai dengan Kriteria Tata Laksana Registrasi Obat.



RINCIAN PROSEDUR Tahapan Usulan Pengembangan Produk q Manager RD menerima undangan atau permintaan dari manajemen untuk dilakukan manajemen meeting sehubungan dengan rencana pengembangan produk yang akan dilakukan. q Manager RD menerima Usulan Desain dan Pengombangan tentang Desain dan Pengembangan Produk baru atau Pengembangan produk yang telah beredar : a. Usulan Internal diterima oleh Bagian RD, dari Plant Manager, General Manager, dan atau direksi. b. Usulan eksternal diterima dari pihak regulatory terkait pemenuhan persyaratan yang berlaku atau stakeholder lainnya yang telah disetujui oleh Direksi.



RINCIAN PROSEDUR Tahapan Pre Formulasi 1. Resume Pengkajian Usulan Pengembangan Produk yang antara lain mencakup hal- hal berikut : q Survey terhadap ketersediaan produk sejenis/ inovator/ originator. q Study tentang sifat bahan baku dan sediaan. q Evaluasi dan kajian terhadap sarana dan prasarana q Tanggapan dari bagian RD berdasarkan hasil pengkajian yang sudah dilakukan. q Disposisi akhir dari General Manager atau Direksi



RINCIAN PROSEDUR Tahapan Pre Formulasi 2. Timeline pengembangan produk dan menyusun dokumen preformulasi meliputi : q Material Quality Attribute (MQA) zat aktif q Quality Target Product Profile (QTPP) q Critical Quality Attribute (CQA) yang ditetapkan berdasarkan pengkajian risiko MQA q Rancangan formula dan proses produksi q Critical Process Parameter (CPP) berdasarkan CQA q Strategi pengendalian



RINCIAN PROSEDUR Tahapan Pre Formulasi 3. Apabila produk yang dikembangkan merupakan produk transfer dari fasilitas lain maka preformulasi dilakukan berdasarkan data pengembangan di fasilitas sebelumnya dan dikaji kesesuaiannya berdasarkan fasilitas produksi yang dimiliki perusahaan.



RINCIAN PROSEDUR Tahapan Proses Pengembangan 1. Hasilnya dicatat dalam formulir Produk Catatan Trial yang meliputi : q Rancangan formula q Rancangan penggunaan peralatan q Rancangan proses pengolahan q Rencana spesifikasi produk q Parameter kritis proses dan pengendalian serta pengawasan selama proses q Produk yang dihasilkan dan catatan pengujiannya sebagai bahan untuk pengujian stabilitas produk Catatan : Hasil trial skala laboratorium yang sudah memenuhi persyaratan digunakan untuk pengembangan metode analisa oleh bagian QC



RINCIAN PROSEDUR Tahapan Proses Pengembangan 2. Catatan trial produk meliputi : q Formula q Peralatan q Proses pengolahan q Validasi proses q Spesifikasi q Matriks sandingan data poin a sampai e dibandingkan dengan data dari fasilitas sebelumnya q Pengujian stabilitas



RINCIAN PROSEDUR Tahapan Proses Pasca Pengembangan q Registrasi q Approveable Letter q Pra-Launching produk q Produksi Bets Komersial q Distribusi Produk



DOKUMEN PENDUKUNG DAN FORMULIR 1



Form Usulan Desain dan Pengembangan



2



Form Pengkajian Usulan Pengembangan Produk



3



Form Rencana Prioritas Registrasi Produk



4



Form Catatan Trial Produk



5



Form Konfirmasi Pelayanan Approveable Latter



Langkah Mendesain Sediaan Padat (Tablet) Pengkajian kelayakan bisnis untuk menganalisa apakah secara bisnis/ekonomi pembuatan tablet ini dapat memberikan nilai ekonomis bagi produsennya.



01



04



untuk mempertimbangkan bahan aktif, bahan dasar/pengisi apa yang diperlukan untuk memperoleh sediaan yang baik, serta menentukan karakteristik serbuk apa yang akan dibuat sehingga memudahkan untuk mengempa menjadi tablet sebagai sediaan jadi.



05



Untuk menghubungkan antara tahapan praformulasi diatas, dengan keadaan dilapangan pada saat formulasi, misalnya apakah tersedia kapasitas mesin, ruangan, atau alat uji mutu.



Pengkajian praformulasi bahan aktif Untuk mengenal secara baik bahan yang akan dipakai, untuk mempersiapkan formula, proses pembuatan dan sekaligus untuk memberikan arahan apa yang harus dilakukan untuk menegakkan mutu dan pengawasannya.



Pengkajian user/organ target untuk memastikan bahwa obat yang akan dirancang adalah untuk pemakaian dengan kelompok umur berapa, untuk jenis kelamin apa, dan untuk pemakaian di organ tubuh yang mana.



02



Pengkajian dasar sediaan, sediaan dasar, sediaan jadi



Praformulasi – formulasi – pascaformulasi



Uji kaji – stability test dan Uji kaji – test pasar



03



06



•untuk memastikan apakah semua bahan dan peralatan,



metode, proses dan hasil setiap tahap sudah dilakukan dengan baik dan benar. •Pengujian sediaan produk jadi dipasar untuk mengamati apakah dokter, apoteker maupun tenaga kesehatan lain serta masyarakat dapat menerima kehadiran produk tablet tersebut.



LANGKAH PEMBUATAN TABLET



1



Penimbangan



2



Milling



3



Pencampuran



4



Pengempaan



5



Dedusting tablet



6



Stripping



7



Cartoninig



Tahapan pembuatan tablet,dilakukan melalui : ●



Pengumpulan informasi tentang kriteria, persyaratan dan karakter yang diinginkan



●



Pengumpulan informasi dan literatur terkait mengenai bahan aktif dan bahan eksipien



●



Mengidentifikasi parameter atau faktor terkait aspek fisika, kimia, bologi dan bahan aktif yang ada



●



Mengidentifikasi permasalahan yang ada



●



Menyusun rekomendasi agar dapat diperoleh yang diperoleh baik



Langkah Evaluasi Tablet



10%



Pengawasan mutu sebelum proses Bahan aktif (kadar, identifikasi cemaran, sifat fisik, dan sifat kimia) Bahan tambahan (sifat fisik, kimia dan ketercampuran) Pengawasan mutu dalam proses Mencakup bobot rata, kekerasan, stabilitas fisik dan waktu hancur Pengawasan mutu dalam proses



Evaluasi Tablet



Ujian penampilan



Uji keseragaman ukuran



Uji kekerasan tablet



01



04



02



05



03



Uji keseragaman bobot



Uji waktu hancur



EVALUASI TABLET 1). Pengujian mutu bahan aktif Kalsium Laktat Evaluasi yang dilakukan bertujuan untuk menguji mutu bahan aktif yang akan digunakan yaitu kalsium laktat. Pengujian yang dilakukan meliputi distribusi ukuran partikel, sudut henti dan kompresibilitas. a.Distribusi ukuran partikel Cara kerja dari distribusi ukuran partikel adalah dengan menimbang 100 gram serbuk kalsium laktat. Lalu dimasukan dalam alat sieving analyzer, jalankan alat selama 5 menit, dan ditimbang masing-masing serbuk yang ada pada masingmasing ayakan sehingga akan didapatkan data seperti dibawah ini: - Pengujian pertama



EVALUASI TABLET - Pengujian kedua



Kesimpulan : Setelah dilakukan dua kali pengujian distribusi ukuran partikel tidak normal ( terlalu banyak serbuk halus/fines )



b.Pengujian Sudut Henti



EVALUASI TABLET



Pengujian sudut henti dilakukan dengan memakai alat Flow Rate Tester seperti corong yang akan mengalirkan bahan, sehingga membentuk sudut yang dihitung dengan cara tg α = 2h/d dimana h adalah tinggi serbuk sedangkan d adalah diameter serbuk setelah meluncur. Pengujian ini diperlukan untuk melihat sifat aliran dari serbuk kalsium laktat. Cara memakai alat ini adalah sebagai berikut : a.Pasang ring pada statif b.Tempatkan corong mulut lebar diatas ring c.Buat kertas alas yang berisi garis koordinat berskala 1 cms d.Atur posisi tengah lobang corong persis sama diatas pusat koordinat keras penampung serbuk, dan berada 10 cm diatas kertas e.Tutup ujung corong dengan kertas yang kaku f.Timbang serbuk/granul yang akan diukur g.Masukan serbuk/granul kedalam corong h.Lepaskan tutup corong, biarkan serbuk/granul mengalir i.Ukur tinggi tumpuan serbuk/granul j.Ukur jari-jari tumpukan serbuk/granul k. Hitung sudut henti



EVALUASI TABLET



Data yang didapatkan adalah sebagai berikut :



Hasil pemeriksaan : Sudut henti 0,01187 yang berarti sifat aliran mudah mengalir. c.Pengujian Kompresibilitas Pengujian kompresibilitas dilakukan dengan mencari bulk dan tap density dari serbuk tersebut, cara pengujian dari uji ini adalah menimbang 50 gram serbuk, lalu dimasukan dalam gelas ukur. Dihitung tinggi serbuk data dipakai sebagai nilai bulk density. Gelas ukur lalu dimampatkan dengan cara mengetuknya ke permukaan yang datar selama 300 kali. Catat tinggi, data ini dipakai sebagai nilai tap density. Data yang didapatkan adalah sebagai berikut :



Hasil pemeriksaan : kompresibilitas 12,12 % yang berarti Good ( Free Flowing)



EVALUASI TABLET



2). Pengujian Mutu Tablet Pada evaluasi tablet, jenis pengujian yang dipakai adalah organoleptis, keragaman bobot, keregasan (friabilitas), ukuran (diameter dan tebal tablet), dan kekerasan. 1.Pemeriksaan organoleptis a.Ambil sejumlah tablet, cium bau tablet yang ada Bau tablet : tidak berbau b.Ambil sejumlah tablet, rasakan tablet yang ada Rasa tablet : Tidak berasa c.Ambil sejumlah tablet , amati warna tablet yang ada Warna tablet : putih gading (homogen) 2.Perhitungan randemen tablet a.Timbang seluruh tablet yang diperoleh b.Hitung besarnya tablet yang diperoleh kembali terhadap bahan yang direncanakan dan nyata dipakai -Bobot massa tablet secara teoritis 600kg -Bobot yang nyata dipakai 599.997kg -Bobot tablet yang diperoleh 570,7 mg -Persentase bahan nyasta terhadap teoritis 90,22% -Persentase tablet terhadap bahan nyata 71,20% -Persentase tablet terhadap bahan teoritis 64,23%



EVALUASI TABLET



3.Pengujian keragaman bobot Uji keseragaman bobot dilakukan dengan menimbang 20 tablet satu persatu dan dihitung bobot rata-ratanya, % keseragamannya dan besar penyimpangannya. a.Ambil 20 tablet sebagai sampel bersihkan dari debu b.Timbang 20 tablet tersebut -berat teoritis 12 g -berat rata-rata 1 tablet 0,595 g c.Timbang tablet satu persatu d.Hitung penyimpangan tiap tablet



EVALUASI TABLET



Syarat : keragaman < 5% Tablet kurang dari 5% memenuhi syarat



EVALUASI TABLET



Syarat : diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3 kali tebalnya tablet. Jadi, diameter (1,09) lebih besar dari 3x0,495 tebal tablet (1,485) Jadi tablet memenuhi syarat.



EVALUASI TABLET



4.Uji kekerasan tablet Dilakukan dengan menggunakan alat uji kekerasan tablet, caranya dengan memberikan tekanan terhadap tablet sampai didapatkan tablet menjadi hancur atau retak, dilakukan dengan 20 tablet. a.Ambil 20 tablet sebagai sampel b.Ukur kekersan satu per satu c.Hitung rata-rata penyimpangan tiap tablet



Syarat : 6-10 Kg/cm2 Tablet memenuhi syarat karena kurang dari 6-10 Kg/cm2



EVALUASI TABLET



5.Pengujian keregasan/friabilitas tablet Dilakukan dengan cara menimbang 20 tablet secara bersamaan. Dimasukkan kedalam wadah pengukur keregasan, jalankan alat fribilator 25 putaran per menit selama 4 menit. Dihitung bobot yang hilang. a.Ambil 20 tablet sebagai sampel, bersihkan dari debu b.Timbang 20 tablet c.Masukkan ke dalam wadah pengukur keregasan/friabilator. d.Jalankan power friabilator 25 putaran permenit hingga 4 menit e.Ambil tablet yang sudah dibanting, kemudian dibersihkan f.Timbang kembali tablet yang sudah dibersihkan g.Hitung bobot yang hilang h.Hitung friabilitas, didapatkan hasil sebagai berikut: -Bobot 20 tablet sebelum dimasukkan kedalam alat : 6.2 g -Bobot 20 tablet setelah dimasukkan kedalam alat : 5.9 g -Bobot yang hilang : 0.3 g 0,3 -Friabilitas tablet : 6,2 x 100% = 0.44 % -Syarat : friabilitas ≤ 1% -Kesimpulan : friabilitas tablet lebih dari 1% (tablet memenuhi syarat uji keregasan tablet)



Lembar Kerja Pengkajian Praformulasi



Hasil pengkajian Praformulasi No Masalah 1 Distribusi ukuran partikel terlalu kecil



Pengkajian Tambahkan bahan tambahan yang besar



Rekomendasi Ditambahkan zat tambahan yaitu zat pengisi (laktosa)



Keputusan Dapat mengalami deformasi yang plastis di dalam pencetakan sehingga penggunaannya sebagai bahan pengisi tablet sangat menguntungkan, selain itu memiliki sifat alir yang baik



REKOMENDASI HASIL PENGUJIAN PRAFORMULASI Problem



MASTER FORMULA No.



Fungsi bahan



Nama Bahan



Konsentrasi



Pertablet



Perbatch (100 rb)



1.



Bahan Aktif



Kalsium Laktat As.ascorbat Retinol Calciferol Zinc picolinat



250mg 100 mg 1000 IU 1000 IU 50 mg



250mg 100 mg 1000 IU(0,3mg) 1000 IU (25 mcg) 50 mg 400,325



25 kg 10 kg 0,3 kg 0,025 g 5 kg



2



Pengikat



HPMC



20 %



30 mg



3 kg



3



Penghancur



Avicel Ph 101



5%



8 mg



0,8 kg



4



Anti-adheren



Talcum



2%



12 mg



1,2 kg



5



Lubrikan



Mg. Stearat



1%



6 mg



0,6 kg



6



Pengisi



Laktosa



Ad 100%



143,675mg



14,4 kg



KEMASAN (STRIP)



PPIC



Dasar perencanaan



Jupiter



It’s a gas giant, the biggest planet in the Solar System



PEMESANAN BAHAN Competitors



Bahan Pesanan tiba



Obat jadi Karantina



Gudang penyimpanan obat jadi oleh QA



Dilakukan dari PPPI ke ULS



Stock opname



It’s full of iron oxide, which gives the planet its reddish cast



Jika sesuai



Saturn It’s a gas giant, composed mostly of hydrogen and helium



PPPI akan membuat surat perintah kerja ke produksi



4 rangkap (produksi, gudang,Lab dan arsip)



Venus Venus has a beautiful name and is the second planet from the Sun



Catatan pengemasan bets



Market Analysis and Competition



Catatan pengolahan bets



Market Analysis and Competition



Surat permintaan pembelian Mercury is the closest planet to the Sun and the smallest one in the Solar System



Us Venus has a beautiful name and is the second planet from the Sun. It’s terribly hot



Surat order pembelian Gender



Average Spend per Customer $20,000 Male Female



Age 30-45



40%



60%



Interests 46-60



Interest 1



Interest 2



Kartu Gudang



Laporan Penerimaan Barang



KARTU PERSEDIAAN



KARTU BARANG



TERIMA KASIH