SGD LBM 2 OT SGD 8 [PDF]

Citation preview

Sgd lbm 2 OT Step 1



1. Uji preklinik : uji persyaratan uji untuk calon obat  adalah calon obatyang dapat diberikan ke manusia, uji preklinik diberikan ke hewan, fungsi : mengetahui efikasi (efek farmakologi obat) 2. Tolerabilitas : sejauh mana obat tsb merugikan bagi tubuh Step 2 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.



Apa tujuan dan manfaat dari uji preklinik? Mengapa perlu dilakukan uji preklinik? Apa saja tahapan dari uji preklinik? Sebutkan klasifikasi dari uji preklinik? Apa saja hambatan dilakukannya uji preklinik? Bagaimana kriteria obat tradisiional yang lolos uji preklinik? Apa tujuan dilakukannya tolerabiltas? Bagaimana cara memperkirakan dari tolerabilitas?



Step 3 1. Apa tujuan dan manfaat dari uji preklinik? Uji preklinik bisa dilakukan secara in vivo dan in vitro  lihat toksisitas dan farmakodinamik Uji toksisitas tidak sleuruhnya dapat diaplikasikan ke manusia, sediaan dan cara disesuaikan ke manusia. Menurut depkes RI: menggunakan satu spc Tujuan : untuk mengidentifikasi adanya toksisitas, merancang berbagai uji untuk melihat mekanisme toksik pada manusia, menentukan lethal dose minimal dan lethal dose maksimal Tujuan : - Eksploratory  melihat mekanisme yang terjadi ketika obat diberikan secara manusia (invivo) - Eksplanatory  menjelaskan bagaima, melihat proses obat terjadi - Predictive  melihat kegunaan obat dan dosis yg sesuai



-



Manfaat : untuk melihat adanya toksikasi obat yang spesifik dan paling relevan, melihat proses farmakodinamik (ADME) Tujuan toksisitas untuk mengevaluasi bebrapa aspek : Mengevaluasi pemberian obat jangka akut dan kronis Memeriksa apakah obat tsb dapat merusak genetic Apakah dapat menimbulkan tumor Apakah obat tsb dapat menyebabkan kecacatan saat lahir



2. Mengapa perlu dilakukan uji preklinik? - Tujuan Uji preklinik merupakan tahapan pengembanan oba tradisional, setelah uji preklinik akan dilakukan uji klinik. 3. Apa saja tahapan dari uji preklinik? a. Uji toksisitas - Akut : menentukan LD 50 yaitu dosis yang mematikan 50% dr hewan coba ( WHO ; 2) Menilai berbagai gejala toksik. Jika pada manusia dosis tunggal maka cukup sampai uji toksi akut. Yang diamati : secar fisik thd gejala toksik, perubahan BB, jumlah dr hewan mati, groos dan HISTOPA Syarat hewan coba : WHO : satu kelompok minimal 5 yg dipakai deasa mudan dan minimal 2 jenis. - Subakut :mengetahui efek toksis OT jangka waktu lama, pemberian 1-3 bulan Hewan coba : minimal 10 ekor, minial 3 (2 rodent dan 1 nonrodent) jenis, ada 3 dosis yang berbeda yg diberikan. Yang dinilai : perubahan BB, pemriksaan kimia darah (analisi urin, diamati dr uji fungsi tubuh) LD 50 : sangat luar biasa toksis :