SOAL UKAI CBT UTA'45 14 Jan 2021 SENT1 [PDF]

Citation preview

FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS TUJUH BELAS AGUSTUS 1945 (UTA’ 45) JAKARTA SOAL UKAI CBA TK. APOTEKER Tgl. 14 Januari 2021 PENYUSUN SOAL : SUMANTRI 1. Dalam menghadapi peningkatan penyakit influenza, batuk, pilek dll. di musim penghujan saat ini.



sebuah Industri Farmasi merencanakan pembelian bahan baku Parasetamol sebanyak 20 kg. Pertanyaan soal: Sebutkan bagian apakah dari industri farmasi tsb. yang tugasnya meliputi perencanaan jumlah pembelian bahan baku dan pemilihan supplier ?. A. QC B. Produksi C. PPIC D. Gudang E. R & D 2. Proses pembuangan limbah cair di Industri Farmasi dikelola melalui Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL), yang meliputi tahap sedimentasi, ekualisasi, erasi, koagulasi, water treatment, dan filtrasi. Pertanyaan soal: Sebutkan senyawa apakah yang efektif digunakan untuk koagulasi limbah cair ?. A. amonium sulfat B. natrium sulfat C. kalium sulfat D. poli aluminium klorida E. natrium klorida 3. Pada penerapan CPOB di Industri Farmasi dikenal adanya validasi proses untuk menjamin bahwa bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, dan fasilitas memenuhi spesifikasi yang dipersyaratkan. Pertanyaan soal: Sebutkan validasi apakah yang dilakukan pada saat pembuatan rutin suatu produk obat ?. A. validasi persuasif B. validasi prospektif C. validasi konkuren D. validasi retrospektif E. validasi suportif 4. Validasi metode analisis adalah proses untuk menjamin bahwa prosedur uji yang dilakukan memenuhi standar yang dipersyaratkan, dan sesuai dengan tujuan yang telah ditetapkan.



Pertanyaan soal: Sebutkan parameter apakah pada validasi metode analisis yang menyatakan ukuran derajat kedekatan antara kadar hasil analisis sampel dengan kadar obat yang sebenarnya ?. A. presisi B. akurasi C. linieritas D. spesifitas E. limit deteksi & limit kuantitasi



5. Pertanyaan soal : Sebutkan pula (lanjutan Soal No. 5 di atas) parameter apakah pada validasi metode analisis yang menyatakan ukuran nilai keterulangan dari suatu hasil pengujian yang dinyatakan oleh besarnya nilai standar deviasi ?. A. B. C. D.



presisi akurasi linieritas spesifitas



E. limit deteksi & limit kuantitasi 6. Berdasarkan struktur kimianya Antibiotika dibagi menjadi beberapa golongan, antara lain golongan Penisilin. Pertanyaan soal : Jelaskan mekanisme kerja dari antibiotika golongan Penisilin ?. A. menghambat sintesis DNA pada inti sel bakteri B. menghambat sintesis peptidoglikan pada dinding sel bakteri C. menghambat sintesis ribosom pada inti sel bakteri D. menghambat sintesis protein sel bakteri E. menghambat sintesis asam folat sel bakteri 7. Pertanyaan soal : Sebutkan pula antibiotika di bawah ini yang termasuk golongan Fluoroquinolon ?. A. amoksisilin B. sefalosporin C. siprofloksasin D. eritromisin E. kanamisin 8. Salah satu contoh dari obat analgetika-antipiretika adalah Ibuprofen. Pertanyaan soal : Sebutkan termasuk turunan analgetika-antipiretika apakah Ibuprofen ?. A. turunan asam propionat B. turunan asam salisilat C. turunan indol asetat D. turunan aminofenol E. turunan asam fenil asetat 9. Berdasarkan hambatan pada reseptor khas histaminergik, antihistamin dibagi menjadi tiga kelompok yakni antagonis H1 (terutama digunakan untuk pengobatan gejala-gejala akibat reaksi alergi), antagonis H2, dan antagonis H3. Pertanyaan soal : Berikan contoh obat antihistamin (antagonis H1/AH1) Generasi Kedua?. A. klorfeniramin B. setirizin C. difenhidramin D. metdilazin E. mebhidrolin nafadisilat 10. Salah satu metode penetapan kadar Parasetamol adalah spektrofotometri UV. Pertanyaan soal : Jelaskan mengapa Parasetamol dapat ditetapkan kadarnya secara spektrofotometri UV ?. A. memiliki gugus alkohol B. memiliki gugus karbonil (aldehida/keton) C. memiliki gugus kromofor D. memiliki gugus alkil E. memiliki gugus karboksilat 11. Persyaratan kualitas air dalam bidang Farmasi meliputi parameter-parameter mikrobiologi, fisika, kimia anorganik, kimia organik, dan radioaktivitas. Parameter kimia anorganik meliputi antara lain kesadahan yang mana kadar maksimum yang diperbolehkan adalah sebesar 500 mg/l. Pertanyaan soal :



Sebutkan metode apakah yang digunakan untuk menetapkan kadar kalsium dalam air ?. A. asidi-alkalimetri B. yodometri C. yodimetri D. atomic absorption spectrometry (AAS) E. nitrimetri 12. Pertanyaan soal : Sebutkan obat antihipertensi di bawah ini yang bekerjanya sebagai diuretika ?. A. furosemid B. propranolol



C. prazosin D. amlodipin E. kaptopril 13. Untuk keperluan uji kualitatif pada Bagian Kontrol Kualitas (QC), suatu larutan zat bila ditambah dengan larutan perak nitrat terjadi endapan putih bergumpal yang larut dalam ammonia encer tapi tak larut dalam asam nitrat. . Pertanyaan soal : Sebutkan mengandung anion apakah larutan tsb ?. A. klorida D. sulfat B. bromida E. sulfit C. iodida



14. Senyawa obat dilarutkan dalam 5 ml metanol, lalu ditambah 5 tetes H 2SO4 pekat hati-hati lewat dinding tabung, dan dididihkan perlahan. Setelah dingin ditambahkan air ke dalam tabung reaksi hingga hampir penuh ternyata terbentuk bau gondopuro. Pertanyaan soal : Sebutkan senyawa apakah obat tsb. ?. A. aspirin B. parasetamol C. metampiron D. etil asetat E. metil salisilat 15. Senyawa obat dilarutkan dalam 5 ml etanol, lalu ditambah 0,5 ml HCl pekat dan dipanaskan selama 1 menit. Setelah dingin ditambah 5 tetes larutan NaNO 2 dan 2 tetes larutan β-naftol dalam amonia encer ternyata terjadi warna merah lembayung. . Pertanyaan soal : Sebutkan senyawa apakah obat tsb. ?. A. aspirin B. parasetamol C. metampiron D. etil asetat E. metil salisilat 16. Senyawa obat dilarutkan dalam 5 ml air, lalu ditambah 5 tetes HCl encer dan 3 tetes pereaksi Mayer ternyata terjadi endapan kuning. Pertanyaan soal : Sebutkan senyawa apakah obat tsb. ?. A. aspirin B. parasetamol C. metampiron D. etil asetat E. metil salisilat 17. Pada penggunaan antibiotika perlu diperhatikan jenis makanan-minuman yang dikonsumsi. Sebagai contoh antibiotika berikut ini menjadi tidak aktif ketika diminum bersama air susu karena terbentuk senyawa khelat kalsium yang tidak aktif. Pertanyaan soal : Sebutkan senyawa apakah antibiotika tsb. ?. A. penisilin B. sefalosporin C. kloramfenikol D. tetrasiklin E. siprofloksasin 18. Sedangkan antibiotika berikut ini menjadi tidak aktif ketika diminum bersama makanan-minuman yang bereaksi asam karena cincin β-laktamnya akan mengalami peruraian/hidrolisis menghasilkan senyawa yang tidak aktif. Pertanyaan soal : Sebutkan senyawa apakah antibiotika tsb. ?. A. penisilin



B. basitrasin C. kloramfenikol D. tetrasiklin E. siprofloksasin 19. Sebuah industri farmasi menerima bahan baku asam stearat sebagai basis krim dari supplier untuk pembuatan vanishing cream. Bagian QC melakukan penetapan kadar asam stearat dari bahan baku tersebut menggunakan metode instrumen. . Pertanyaan soal : Metode instrumen apakah yang dapat digunakan untuk menetapkan kadar asam stearat dalam sampel tersebut ?. A. spektrofotometri UV B. spektrofotometri IR C. spektrokolorimetri D. kromatografi gas E. potensiometri 20. Sebuah industri farmasi menerima bahan baku vitamin C dari supplier, ternyata bahan baku yang diterima tersebut sebagian berwarna kuning sehingga bahan baku tersebut dikembalikan. . Pertanyaan soal : Peristiwa apakah yang terjadi yang menyebabkan kerusakan vitamin C tersebut ?. A. reduksi B. oksidasi C. hidrolisis D. fotolisis E. polimerisasi 21. Apoteker QC bermaksud melakukan analisis kadar vitamin A dalam tablet vitamin A yang baru diproduksi. Prosedur penetapan kadar vitamin A dalam Farmakope Indonesia secara KCKT, namun karena instrumen KCKTnya masih rusak/dalam perbaikan, maka akan digunakan metode spektrokolorimetri. Selanjutnya untuk maksud tersebut dilakukan validasi metode analisis. Pertanyaan soal : Parameter apakah yang harus dipenuhi pada validasi metode analisis tersebut ?. A. presisi, akurasi, spesifitas B limit deteksi, limit kuantitasi, spesifitas C. linieritas, limit deteksi, limit kuantitasi, spesifitas D. akurasi, linieritas, spesifitas, limit deteksi, limit kuantitasi E. presisi, akurasi, linieritas, spesifitas, limit deteksi, limit kuantitasi 22. Bagian QC melaksanakan in process control (IPC)pada proses pembuatan/produksi kapsul Amoksisilin dari awal sampai menjadi produk jadi. Pertanyaan soal : Tahap manakah pada proses pembuatan kapsul Amoksisilin yang dilakukan IPC ? A. penimbangan B. mixing C. pengisian D. polishing, stripping, pengemasan E. penimbangan, mixing, pengisian, stripping, pengemasan 23. Bagian gudang Logistik suatu Industri Farmasi menerima bahan baku Amoksisilin dari supplier . Pertanyaan soal : Pemeriksaan apakah yang dilakukan oleh bagian Gudang Logistik terhadap bahan baku tersebut? A. kesesuaian Delivery Order (DO) dengan Order Pembelian (PO) B. kesesuaian jumlah barang datang dengan DO C. kesesuaian CoA (Certificate of Analysis) dengan barang datang. D. kesesuaian DO dengan PO, jumlah barang dengan DO, CoA, keadaan segel barang E. keadaan segel barang 24. Bagian gudang di sebuah Industri Farmasi menyusun penyimpanan obat-obatan berdasarkan alfabetis nama obat/produk obat. Pertanyaan soal : Sebutkan dasar lain untuk penyusunan penyimpanan obat-obatan di gudang industri farmasi ?.



A. berdasarkan bentuk sediaan, alfabetis B. berdasarkan efek terapi, alfabetis C berdasarkan bentuk sediaan, alfabetis, FIFO D. berdasarkan bentuk sediaan, alfabetis, FEFO E. berdasarkan bentuk sediaan, alfabetis, FIFO, FEFO 25. Pemeriksaan BPOM terhadap suatu produk minuman penyegar memperoleh hasil bahwa kadar kofein dari minuman penyegar tersebut jauh melampaui kadar kofein yang tertera pada etiket produk tersebut (40 mg/100 ml). Selanjutnya produk minuman tersebut ditarik dari peredaran. Pertanyaan soal : Bagian manakah dari industri minuman tersebut yang melaksanakan proses penarikan produk dari peredaran ?. A. marketing B. produksi C. PPIC D. gudang E. QC 26. Bagian R & D dari sebuah industri farmasi melakukan validasi proses aseptik menggunakan Media Fill dalam rencana produksi sediaan injeksi kering golongan Sefalosporin. Pertanyaan soal : Termasuk macam validasi proses apakah validasi yang dilakukan tersebut ?. A. validasi prospektif B. validasi konkuren C. validasi retrospektif D. validasi metode analisis E. validasi kondusif 27. Bagian QC dari sebuah industri farmasi melakukan uji homogenitas pada tahapan proses produksi sirup Kloramfenikol. Pertanyaan soal : Pada tahapan manakah dari proses pembuatan sirup tersebut yang dilakukan uji homogenitas ?. A. penimbangan B. pencampuran C. pengisian D. labeling E. pengemasan



28. CPOB memiliki beberapa aspek dengan beberapa anneks. Salah satu aspek dalam CPOB adalah sumber daya manusia (personil). Pertanyaan soal: Apakah syarat aspek tersebut? A. Apoteker B. Scientist C. Tervalidasi D. Terkualifikasi E. Terpercaya 29. Bahan-bahan yang digunakan dalam pembuatan sediaan farmasi haruslah baik dan bermutu. Terdapat beberapa tingkatan bahan atau produk sebelum mencapai produk yang siap untuk dipasarkan. Salah satunya ialah bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lanjutan untuk menjadi produk. A. B. C. D.



Pertanyaan soal: Produk apakah yang dimaksud ? Produk Awal Pengemas Produk Antara Produk Ruahan



E. Produk Jadi 30. Berdasarkan Cara Pembuatan Obat yang Baik, produksi obat tertentu harus dilakukan di bangunan yang terpisah untuk memperkecil risiko bahaya medis akibat terjadinya pencemaran/kontaminasi silang. Pertanyaan soal: Produk apakah yang dimaksud ? A. Furosemid B. Simetidin C. Paracetamol D. Ampisilin E. Glibenklamid 31. Sebuah industri farmasi akan melakukan kegiatan produksi. Salah satu persyaratan yang harus dipenuhi adalah alat sistem sudah tervalidasi. Proses validasi yang dilakukan untuk menghilangkan sisa produk termasuk melihat cemaran mikroba secara efektif dan tepat. Pertanyaan soal: Validasi apakah yang dimaksud? A. Validasi Proses B. Validasi Metode Analisis C. Validasi Pembersihan D. Validasi Konkuren E. Validasi Retrospektif 32. Sebagai upaya untuk mengendalikan kondisi lingkungan, maka setiap industri farmasi diwajibkan untuk memiliki Sistem Tata Udara HVAC. Pada sistem HVAC dilengkapi dengan salah satu unit mesin pengolahan udara yang dirancang untuk mengkondisikan temperatur, kelembaban, tekanan udara ruangan, pengontrolan jumlah partikel dan pergantian udara didalam ruang produksi pada setiap jamnya. Pertanyaan soal: Unit apakah yang dimaksud ?. A. Air Handling Unit B. Chiller Unit C. Cooling/Heating Coil System D. Laminar Air Flow E. Dust Collector 33. Kelas A, B, C, dan D adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk steril, sedangkan kelas E adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk non steril. Kelas A memiliki ketentuan terkait Jumlah maksimum partikel yang diperbolehkan dan tidak melebihi batas yang disyaratkan untuk partikel dengan ukuran > 5 µm. Pertanyaan soal: Berapakah syarat yang ditentukan ?. A. 29 B. 290 C. 2900 D. 20 E. 3.520 34. Pada penerapan CPOB diindustri farmasi, terdapat rancangan program yang digunakan untuk mendeteksi kelemahan dalam CPOB dan penerapan tindakan perbaikan. Pertanyaan soal: Program apakah yang dimaksud ? A. Produksi B. Pengawasan mutu C. Pemastian mutu D. Penanganan keluhan E. Inspeksi diri dan audit mutu 35. Penerapan CPOB diindustri farmasi dilakukan untuk memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Pertanyaan soal: Bagian apakah yang berwenang dalam kegiatan tersebut ?.



A. B. C. D. E.



Pemastian Mutu Pengawasan Mutu Audit Mutu Inspeksi Diri Personalia



36. Zona untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misalnya zona pengisian, wadah tutup karet, ampul dan vial terbuka, penyambungan secara aseptik. Umumnya kondisi ini dicapai dengan memasang unit aliran udara laminar (laminar air flow) di tempat kerja. Pertanyaan soal: Zona kelas apakah yang dimaksud ?. A. E D. C B. B E. A C. D 37. Pada proses identifikasi suatu senyawa yang berguna untuk membuktikan bahwa senyawa yang diuji adalah benar senyawa yang dimaksud, perlu dilakukan validasi metode analisa. Pertanyaan soal: Parameter apakah yang digunakan untuk pengujian ?. A. Akurasi B. Linieritas C. LOQ D. Presisi E. Spesifitas 38. Spesifikasi ruang untuk kegiatan produksi harus didesain sedemikian rupa dengan spesifikasi untuk meminimalkan terjadinya kontaminasi. Salah satu spesifikasi yang harus terpenuhi adalah pada dinding dan lantai. Pertanyaan soal: Apakah spesifikasi yang dimaksud ?. A. Cat epoksi, dinding bersudut, lantai kayu B. Cat epoksi, dinding tidak bersudut, lantai marmer C. Cat epoksi, dinding keramik, lantai marmer, terdapat air handling unit D. Cat epoksi, dinding tidak bersudut, sudut dinding dan lantai berbentuk L E. Cat epoksi, dinding tidak bersudut, sudut dinding dan lantai berbentuk lengkungan 39. Sistem udara yang bertekanan di industri farmasi, dan komponen udara yang bertekanan dapat digunakan pada proses produksi obat. Pertanyaan soal: Proses apakah yang dimaksud ?. A. Coating B. Sterilisasi C. Mesin produksi D. Pengeringan Oven E. Pengeringan granul 40. Dalam penerapan CPOB, segala kegiatan yang direncanakan dan dilakukan harus tercatat dengan baik, dan disimpan dalam jangka waktu yang ditentukan. Pertanyaan soal: Kegiatan apakah yang dilakukan?. A. Inspeksi diri B. Audit mutu C. Pengawasan D. Dokumentasi E. Kualifikasi



41. Suatu kegiatan pembuktian bahwa perlengkapan fasilitas/sistem yang digunakan dalam suatu proses/sistem akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten. Salah satunya adalah pada pemastian bahwa peralatan baru dipasang sesuai dengan user requirement spesification. Pertanyaan soal: Kegiatan apakah yang dimaksud ? A. Validasi B. Kualifikasi desain C. Kualifikasi instalasi 8



D. Kualifikasi operasional E. Kualifikasi kinerja 42. Suatu kegiatan pembuktian terdokumentasi bahwa peralatan dan sistem penunjang yang terhubung secara bersama, dapat bekerja secara efektif dan reprodusibel berdasarkan metode proses dan spesifikasi yang disetujui. Pertanyaan soal: Kegiatan apakah yang dimaksud ?. A. Validasi B. Kualifikasi desain C. Kualifikasi instalasi D. Kualifikasi operasional E. Kualifikasi kinerja 43. Pada proses produksi sediaan tablet harus dipastikan bahwa cemaran yang terjadi harus dijaga seminimal mungkin. Salah satunya dengan mencegah terjadinya kontaminasi partikel debu pada proses pencampuran serbuk padat. Pertanyaan soal: Alat apakah yang digunakan untuk mencegah hal tersebut ? A. LAF B. Dust collector C. Blower D. Difuser E. Homogenizer



44. Sebutkan test spesifikasi untuk sediaan tablet ?. A. B. C. D.



tampilan, kerapuhan, kekerasan, warna, bau, lembab, kadar, kemurnian, disolusi tampilan, kerapuhan, kekerasan, warna, lembab, kadar, kemurnian, disolusi tampilan, kerapuhan, kekerasan, lembab, kadar, kemurnian, disolusi tampilan, kerapuhan, kekerasan, kadar, kemurnian, disolusi



E. tampilan, kerapuhan 45. Sebutkan mekanisme degradasi senyawa obat secara kimia ?. A.hidrolisis, solvolisis, oksidasi, reduksi, dekarboksilasi, ring cleavage, rasemisasi, kekuatan ion, kelarutan, dimerisasi B. hidrolisis, solvolisis, oksidasi, reduksi, dekarboksilasi, ring cleavage, rasemisasi, titik beku, fotolisis, dimerisasi C. hidrolisis, solvolisis, oksidasi, reduksi, dekarboksilasi, ring cleavage, rasemisasi, dimerisasi D. kekuatan ion, kelarutan, berat jenis, titik beku E. hidrolisis, solvolisis, oksidasi, reduksi, dekarboksilasi, ring cleavage, rasemisasi, kelarutan, fotolisis, dimerisasi 46. Sebutkan gugus fungsional apakah yang mengalami peruraian oleh hidrolisis ?. A. eter B. ester C. amina D.aldehida E. alkohol 47. Senyawa apakah berikut ini yang terurai oleh sinar UV ?. A. parasetamol C. asetosal B. vitamin A D. metampiron E. kalsium laktat 9



48. Dalam sistem pengolahan air di industri farmasi, parameter kritis air dalam sistem pengolahan air harus terpenuhi sesuai persyaratan. Pertanyaan soal: Parameter apakah yang dimaksud ? A. H2S B. NO C. N D.BOD E. NH3 49. Sistem pengolahan air diindustri farmasi dapat digunakan untuk mengolah raw water menjadi purified water dengan melewati beberapa tahapan pemurnian. Salah satu tahapan yang dilakukan adalah dengan cara menurunkan kesadahan air. Pertanyaan soal: alat apakah yang digunakan pada tahap tersebut? A. Multimedia filter D. RO B. Water softener E. EDI C. HE 50. Berdasarkan CPOB, Personil Kunci di industri farmasi adalah kepala bagian Produksi, kepala bagian Pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Pertanyaan soal: Apakah wewenang dan tanggung jawab dari kepala bagian Pengawasan Mutu ? A. Memastikan catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani oleh kepala bagian Produksi sebelum diserahkan kepada kepala bagian Manajemen Mutu B. Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat C. Memastikan obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur dan memenuhi persyaratan mutu D. Memberikan persetujuan terhadap spesifikasi, protap, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lainnya E. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian produksi



----------selamat mengerjakan----------



10