Spesifikasi Produk Jadi [PDF]

Citation preview

SPESIFIKASI PRODUK JADI Produk jadi obat adalah suatu produk obat yang telah mengalami seluruh tahap proses, baik tahap pembuatan maupun tahap pengemasan. Spesifikasi dilakukan untuk dasar pemeriksaan produk jadi. Untuk pemeriksaan produk jadi, sampel diambil di ruang pengemasan pada saat proses pengemasan, kemudian dibawa ke laboratorium untuk dianalisis. Pemeriksaan yang dilakukan meliputi pemeriksaan kebenaran proses dan kelengkapan kemasan. Spesifikasi produk jadi meliputi: No 1 2 3 4



5 6



Jenis Nama perusahaan Nama produk Kode produk Komposisi



Keterangan Galpharm Healthcare Limited Tetes mata kloramfenikol 0,5% b/w PL 16028/0131-2  Bahan aktif : Kloramfenikol  Bahan tambahan: boraks, asam borat, fenil



Pemerian Deskripsi bentuk



merkuri nitrat, purified water Jernih, tidak berwarna Tetes mata Chloramphenicol 0,5% b / v jernih,



sediaan dan kemasan



larutan tidak berwarna. Tetes mata kloramfenikol 0,5% b / v mengandung 5 mg kloramfenikol setiap 1ml. Tetes mata dikemas dalam botol polietilen dengan densitas rendah dengan sisipan penetes dan tutup polietilen dengan kerapatan tinggi. Pada tutup terdapat tamper, yang pecah saat botol pertama kali dibuka. Volume isi adalah 10ml. Setiap botol dikemas dalam karton dengan



7 8



Pengujian Persyaratan kualitatif



leaflet yang berisi informasi untuk pasien. Uji praklinik dan uji klinik Sesuai dengan referensi produk



9



dan kuantitatif Kondisi penyimpanan



kondisi penyimpanan yang disetujui yaitu Simpan dalam posisi tegak pada suhu 2 sampai 8 ° C , simpan ditempat yang kering dan terhindar dari sinar matahari, dan jangan biarkan produk membeku (menyipan didalam freezer).



8



Masa simpan



Masa simpan yang telah disetujui yaitu 24 bulan sebelum produk dibuka dan 28 hari setelah produk dibuka. Meskipun demikian sebaiknya diinformasikan kepada pasien unrung membuang obat setelah 5 hari pengobatan.