Trial Skala Produksi [PDF]

Citation preview

TRIAL SKALA LABORATORIUM Trial merupakan salah satu kegiatan percobaan pembuatan produk baik dalam skala laboratorium maupun skala pilot plant. Trial dilakukan untuk melihat bagaimana produk yang dihasilkan dari formula yang telah ditetapkan. Dari sini dapat mengetahui dan menetapkan Standar Operational Procedur (SOP) untuk processing (pembuatan produk) dan menentukan titik kendali kritis atau Critical Control Point ( CCP ) unutk mengantisipasi segala kemungkinan kesalahan beserta bahayanya. Selain itu, juga dapat mengetahui kelebihan dan kelemahan dari formula yang telah ditetapkan sehingga formula dapar direvisi kembali juka memang produk masih belum sesuai harapan. Sama halnya dengan formulasi, trial biasanya dilakukan lebih dari satu kali sampai mendapatkan produk yang sesuai dengan konsep awal pembuatan produk. SKALA PILOT Skala pilot adalah sistem pengolahan kimia dengan skala kecil yang dioperasikan untuk menghasilkan informasi tentang perilaku sistem untuk digunakan dalam desain fasilitas yang lebih besar. Skala pilot dilakukan untuk mengurangi risiko yang terkait dengan produksi skala besar. Pertimbangan dilakukannya skala pilot adalah secara ekonomi lebih murah dari produksi skala besar. Dapat menghindari resiko bisnis akibat sebuah proyek yang mungkin tidak efisien atau tidak layak. Selanjutnya, perubahan desain dapat dibuat lebih murah di skala pilot dan proses



produksi



dapat



berjalan



sebelum



pabrik



besar



dibangun.



Skala pilot menyediakan data berharga untuk desain pabrik skala penuh. Data ilmiah tentang reaksi, sifat material, Kekorosifan, misalnya, tetapi sulit untuk memprediksi perilaku dari proses dari setiap kompleksitas. Rekayasa data dari proses lainnya mungkin tersedia, namun data ini tidak selalu dapat dengan jelas diterapkan pada proses yang sebenyarnya. Desainer menggunakan data dari skala pilot untuk memperbaiki desain mereka dari fasilitas skala produksi. Skala pilot adalah istilah relatif dalam arti bahwa rencana produksi biasanya lebih kecil dari



skala



penuh



produksi,



tetapi



dibangun



dalam



berbagai



ukuran.



Setelah data dikumpulkan dari operasi skala pilot, fasilitas produksi skala yang lebih besar dapat dilaksanakan untuk menunjukkan kelayakan komersial dari proses. Bisnis kadang terus mengoperasikan skala pilot dalam rangka untuk menguji ide-ide untuk produk baru, bahan baku



baru, atau kondisi operasi yang berbeda. Atau, mereka dapat dioperasikan sebagai fasilitas produksi, menambah produksi dari skala produksi besar. Tahap produksi sediaan farmasi: Skala Laboratorium meliputi: 1. Sifat fisika dan kimia bahan 2. Sediaan pemasok bahan baku Nama Bahan



Pemasok



Amoxicillin Trihydrate



Sciencelab.com, Inc. USA



Hydroxypropyl Methylcellulose



Sciencelab.com, Inc. USA



(HPMC)



Xanthan Gum



Sciencelab.com, Inc. USA



Magnesium stearat



Sciencelab.com, Inc. USA



Talc



Sciencelab.com, Inc. USA



Laktosa



Sciencelab.com, Inc. USA



3. Kemasan pasar. Produksi skala laboratorium bertujuan untuk pengembangan sediaan obat. Untuk mencapai formula obat yang bagus yang kemudian akan di coba pada skala produksi. Skala pilot (10-50 L) meliputi: 1. 2. 3. 4. 5. 6.



Modifikasi dan validasi alat dan proses Pembuatan SOP Alur dokumen dan produksi Personal Kapasitas alat dalam proses pewadahan Manajemen penyimpanan dan karantina. Produksi ini bertujuan untuk trial proses produksi obat sebelum dilakukan pada skala



produksi. Dapat juga untuk keperluan produksi obat untuk pengujian (tidak untuk komersial) contohnya: obat untuk uji Bioekuivalensi. Pertimbangan penting dalam studi skala pilot: 1. Evaluasi bahan baku Evaluasi bahan baku dilakukan untuk menetapkan kesesuaian dengan persayaratan bahan baku obat yang telah tercantum pada Farmakope Indonesia



a. uji bahan baku berbagai pemasok Bahan baku yang beredar di wilayah Indonesia harus memenuhi persyaratan identitas, kadar, atribut mutu dan kemurnian yang tercantum dalam monografi FI (kecuali bobot molekul, rumus kimia dan kelarutan). Pengujian mutu yang menggunakan metode dan prosedur lain di luar Farmakope dapat digunakan asalkan dapat dibuktikan ketelitian dan ketepatannya paling sedikit sama dengan metode dan prosedur farmakope melalui suatu verifikasi metode. b. penyusunan spesifikasi Adalah pernyataan kualitatif yang harus dipenuhi untuk membuktikan kebenaran, kesesuaian identitas dan keotentikan senyawa aktif seperti yang tertera pada etiketnya sehingga dapat dibedakan dengan senyawa/bahan yang lain. c. kesinambungan pemasok Kesinambungan dengan pemasok bahan baku yang telah ditetapkan bertujuan untuk menjaga kualitas dari produk obat yang akan diproduksi. 2. Evaluasi formulasi dan peralatan, Evaluasi formulasi dan kalibrasi dilakukan untuk tetap menjaga dari mutu produk



3.



4. 5. 6. 7.



yang dihasilkan oleh suatu industry. Peralatan yang digunakan harus a. tetapkan modifikasi b. kendala c. persyaratan proses (CPOB), dan kemasan. Konfirmasi stabilitas dan keseragaman produk: a. stabilitas fisika dan kimia bahan b. stabilitas dalam wadah akhir c. metoda analisis. Proses dalam kecepatan penuh, artinya standar produk harus memenuhi syarat. Denah fisik: lay out produksi. Persyaratan personalia: direncanakan kualitas personil. Laporan pertanggungjawaban: evaluasi tahapan proses produksi dan kendala serta hasil pengamatan (kendala yang dihadapi selama proses).