Tugas Validasi [PDF]

Citation preview

TUGAS VALIDASI OUTPUT  Produk yang terjamin aman  Menjamin reprodusibilitas proses  Meminimalisir resiko penyimpangan TIM VALIDASI Komite validasi merupakan sebuah tim yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan program validasi dalam industri farmasi yang bersangkutan. Tim ini diketuai oleh QA Manager, dengan anggota yang berasal dari bagian produksi, QC/IPC, Teknik, R&D, dan bagian lain yang terkait sesuai jenis validasi atau kualifikasi yang dilakukan. Kegiatan validasi dilakukan pada saat :  Terjadi perubahan pada bangunan, fasilitas, peralatan, dan proses yang mempengaruhi kualitas produk.  Pengembangan produk, scale up, pemindahan proses produksi.  Melakukan pemasangan instrumen baru. Validasi perlu dilakukan jika metode atau instrumen yang baru dikembangkan atau keduanya akan digunakan untuk kegiatan yang bersifat rutin, terjadi perubahan antara kondisi analisis dan kondisi pada saat validasi metode, dan apabila terjadi modifikasi dari metode standar.



PERTANYAAN 1. Kegiatan validasi tidak dilakukan pada pemasangan instrumen baru sebab validasi dilakukan jika berpengaruh pada kualitas produk. Jawaban : D. Pernyataan Salah, Sebab benar. 2. Hal berikut merupakan output yang diharapkan dari kegiatan validasi, kecuali a. Memperoleh produk yang terjamin keamanannya b. Menghasilkan produk yang memiliki resiko penyimpangan tinggi c. Menjamin reprodusibilitas dari proses yang dihasilkan d. Memperoleh reprodusibilitas yang baik e. Menghasilkan produk dengan resiko penyimpangan minimal Jawaban : B. Menghasilkan produk yang memiliki resiko penyimpangan tinggi



3. Komite/Tim Validasi merupakan tim yang bertanggung jawab pada pelaksanaan validasi dan terdiri atas : a. QA Manager sebagai ketua, dengan anggota yang berasal dari bagian produksi, QC/IPC, dan QA saja. b. Manajer validasi sebagai ketua, dengan dengan anggota yang berasal dari bagian produksi, QC/IPC, dan QA dan bagian R&D. c. QA Manager sebagai ketua, dengan anggota yang berasal dari bagian produksi, QC/IPC, Teknik, R&D, dan bagian lain yang terkait sesuai jenis validasi atau kualifikasi yang dilakukan. d. Manajer Validasi sebagai ketua, dengan anggota yang berasal dari bagian produksi, QC/IPC, Teknik, R&D, dan bagian lain yang terkait sesuai jenis validasi atau kualifikasi yang dilakukan. e. QC Manager sebagai ketua, dengan anggota yang berasal dari bagian produksi, QC/IPC, Teknik, dan R&D. Jawaban : C. QA Manager sebagai ketua, dengan anggota yang berasal dari bagian produksi, QC/IPC, Teknik, R&D, dan bagian lain yang terkait sesuai jenis validasi atau kualifikasi yang dilakukan.