Tugas Makalah Farmasi Industri Validasi Proses Produksi [PDF]

Citation preview

TUGAS MAKALAH FARMASI INDUSTRI VALIDASI PROSES PRODUKSI



OLEH NAMA



: MUAADZATUL IZZAH SUDARMAN



NIM



: N014192012



KELAS



: APOTEKER A



PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS HASANUDDIN 2020



BAB I PENDAHULUAN Kesehatan adalah salah satu indikator tingkat kesehjahteraan manusia sehingga menjadi prioritas dalam pembangunan nasional suatu bangsa. Salah satu komponen Kesehatan yang sangat penting adalah tersediannya obat sebagai bagian dari pelayanan Kesehatan masyarakat. Hal itu disebabkan karena obat digunakan untuk menyelamatkan jiwa, memulihkan atau memelihara kesehatan. Industri farmasi sebagai industri penghasil obat, memiliki peran strategis dalam usaha pelayanan kesehatan kepada masyarakat.



Industri farmasi merupakan salah satu pelayanan kesehatan yang memegang penting dalam penyediaan obat yang bermutu. Industry farmasi sangat erat kaitannya dengan obat karena proses pembuatan obat hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi. Setiap industri farmasi wajib memenuhi persyaratan cara pembuatan obat yang baik (CPOB).



CPOB (cara pembuatan obat yang baik) adalah pedoman yang dikeluarkan oleh Departemen Kesehatan sebagai suatu persyaratan dan ketentuan bagi setiap industry farmasi untuk dilaksanakan. Hal ini bertujuan agar masyarakat dapat terjamin keamanannya dalam mengkonsumsi obat-obatan yang dihasilkan dan mendapatkan mutu obat yang baik.



Validasi adalah Tindakan pembuktian dengan cara yang sesuia bahwa tiap bahan, proses, prodesur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Hal ini berguna untuk menjamin bahwa produk yang dihasilkan adalah produk unggul.



Validasi Proses produksi merupakan hal yang sangat vital bagi industri farmasi dalam hal penjaminan mutu dan memberikan kontribusi yang signifikan terhadap mutu produk. Prinsip dasar dari sistem pemastian mutu adalah bahwa agar obat dibuat sesuai dengan tujuan penggunaannya, maka tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian



pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. Mutu, khasiat dan keamanan produk harus dirancang dan ditanamkan ke dalam produk. Di samping itu, tiap langkah dalam proses pembuatan obat harus terkendali untuk memastikan obat yang dihasilkan akan senantiasa memenuhi persyaratan.



BAB II PEMBAHASAN A. Validasi Validasi adalah bagian penting dari sistem pemastian mutu sehingga tercantum sebagai persyaratan CPOB bagi industri farmasi. CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan, unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan didalam rencana induk validasi (RIV). Validasi diklasifikasikan menjadi tiga, yakni validasi pembersihan, validasi metode analisis dan validasi proses.



B. Validasi proses produksi C. Validasi proses produksi adalah suatu tindakan yang membuktikan bahwa proses yang dilakukan D. dapat memberikan hasil konsisten yang sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan. Validasi E. proses digunakan untuk pembuatan produk baru, transfer process, dan adanya perubahan proses F. yang dapat mempengaruhi hasil misalnya perubahan alat, material, dan batch size G. Validasi proses produksi adalah suatu tindakan yang membuktikan bahwa proses yang dilakukan H. dapat memberikan hasil konsisten yang sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan. Validasi I. proses digunakan untuk pembuatan produk baru, transfer process, dan adanya perubahan proses J. yang dapat mempengaruhi hasil misalnya perubahan alat, material, dan batch size validasi proses produksi adalah suatu Tindakan yang membuktikan bahwa proses yang dilakukan dapat memberikan hasil konsisten yang sesusai dengan spesifikasi yang ditentukan. Validasi proses digunakan untuk pembuatan produk baru, transfer proses, dan adanya perubahan proses yang dapat mempengaruhi hasil misalnya perubahan alat, material, dan bacth size.



Tujuan validasi proses adalah untuk memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur produksi yang berlaku dan digunakan dalam proses produksi rutin, senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara terus-menerus, mengedintifikasi dan mengurangi msalah yang terjadi selama proses produksi dan memperkecil kemungkinan terjadinya proses ulang, dan meningkatkan efektifitas dan efisien proses produksi.



1. Bahan awal Bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan. Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat. Catatan hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan, nomor bets/lot, tanggal penerimaan, tanggal pelulusan, dan tanggal daluarsa (Badan POM RI,2018). 



Seleksi, kualifikasi, persetujuan dan pemeliharaan pemasok bahan awal, beserta pembelian dan penerimaannya, hendaklah didokumentasikan sebagai bagian dari sistem mutu industri farmasi. Tingkat pengawasan hendaklah proporsional dengan risiko yang ditimbulkan oleh masingmasing bahan, dengan mempertimbangkan sumbernya, proses pembuatan, kompleksitas rantai pasokan, dan penggunaan akhir di mana bahan tersebut digunakan dalam produk obat.







Persyaratan mutu bahan awal yang ditetapkan oleh pabrik pembuat hendaklah didiskusikan dan disepakati bersama pemasok. Aspek produksi, pengujian dan pengawasan yang tepat, termasuk persyaratan penanganan, pelabelan, persyaratan pengemasan dan distribusi, serta prosedur keluhan, penarikan dan penolakan hendaklah didokumentasikan dalam perjanjian mutu atau spesifikasi yang resmi.







Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat. Catatan hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan, nomor bets/lot, tanggal penerimaan atau penyerahan, tanggal pelulusan dan tanggal kedaluwarsa bila ada



2. Pencegahan pencemaran silang



Tiap tahap proses, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap pencemaran mikroba dan pencemaran lain. Resiko pencemaran silang ini dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu, uap, percikan atau organisme dari bahan atau produk yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian kerja operator. Tingkat resiko pencemaran ini tergantung dari jenis pencemaran dan produk yang tercemar (Badan POM RI, 2018). 



Kontaminasi bahan awal atau produk oleh bahan atau produk lain hendaklah dicegah. Risiko kontaminasi silang ini dapat timbul akibat tidak terkendali debu, gas, uap, aerosol, bahan genetis atau organisme dari bahan aktif, bahan lain (bahan awal maupun yang sedang diproses), dan produk yang sedang diproses, residu yang tertinggal pada alat, dan pakaian kerja serta kulit operator.







Pencegahan kontaminasi silang hendaklah didukung dengan memerhatikan desain proses dan pelaksanaan tindakan teknis atau tindakan terorganisasi yang







Tindakan pencegahan terhadap kontaminasi silang dan efektivitasnya hendaklah dikaji secara berkala sesuai prosedur yang ditetapkan. relevan, termasuk proses pembersihan yang efektif, untuk mengendalikan isiko kontaminasi silang.



3. Penimbangan dan penyerahan Penimbangan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus produksi dan memerlukan dokumentasi yang lengkap. Hanya bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang telah diluluskan oleh pengawasan mutu dan masih belum daluarsa yang boleh diserahkan (Badan POM RI,2018). 



Cara penanganan, penimbangan, penghitungan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk antara, dan produk ruahan hendaklah tercakup dalam prosedur tertulis







Semua pengeluaran bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan termasuk bahan tambahan yang telah diserahkan sebelumnya ke produksi, hendaklah didokumentasikan dengan benar







Untuk menghindarkan terjadi kecampurbauran, kontaminasi silang, kehilangan identitas dan ketidakjelasan, maka hanya bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang terkait dari satu bets saja yang boleh ditempatkan dalam area penyerahan. Setelah penimbangan, penyerahan dan penandaan, bahan awal, produk antara dan produk ruahan hendaklah diangkut dan disimpan dengan cara yang benar sehingga keutuhannya tetap terjaga sampai saat pengolahan berikutnya.







Sebelum penimbangan dan penyerahan, tiap wadah bahan awal hendaklah diperiksa kebenaran penandaan, termasuk label pelulusan dari Bagian Pengawasan Mutu.







Kapasitas, ketelitian dan ketepatan alat timbang dan alat ukur yang dipakai hendaklah sesuai dengan jumlah bahan yang ditimbang atau ditakar.







Untuk tiap penimbangan atau pengukuran hendaklah dilakukan pembuktian kebenaran identitas dan jumlah bahan yang ditimbang atau diukur oleh dua orang personel yang independen, dan pembuktian tersebut dicatat.







Kegiatan penimbangan dan penyerahan hendaklah dilakukan dengan memakai peralatan yang sesuai dan bersih.







Bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang diserahkan hendaklah diperiksa ulang kebenarannya dan ditandatangani oleh supervisor produksi sebelum dikirim ke area produksi.







Sesudah ditimbang atau dihitung, bahan untuk tiap bets hendaklah disimpan dalam satu kelompok dan diberi penandaan yang yang jelas.



4. Pengembalian Semua bahan awal dan bahan pengemas yang dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan benar (Badan POM RI,2018). 



Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan. Prosedur pemusnahan bahan atau pemusnahan produk yang ditolak hendaklah disiapkan. Prosedur ini hendaklah mencakup Tindakan pencegahan terhadap kontaminasi



lingkungan dan penyalahgunaan bahan atau produk oleh orang yang tidak mempunyai wewenang 



Bahan dan produk yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang jelas dan disimpan terpisah di “area terlarang” (restricted area). Bahan atau produk tersebut hendaklah dikembalikan kepada pemasoknya atau, bila dianggap perlu, diolah ulang atau dimusnahkan. Langkah apa pun yang diambil hendaklah lebih dulu disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dan dicatat.



5. Pengolahan produk antara dan produk ruahan Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan hendaklah diperiksa sebelum dipakai. Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur yang tertulis. Tiap penyimpangan hendaklah dilaporkan. Semua produk antara dan ruahan diberi label (Badan POM RI,2018). 



Kegiatan pembuatan produk yang berbeda tidak boleh dilakukan bersamaan atau berurutan di dalam ruang yang sama kecuali tidak ada risiko terjadinya kecampurbauran atau kontaminasi silang







Kondisi lingkungan di area pengolahan hendaklah dipantau dan dikendalikan agar selalu berada pada tingkat yang dipersyaratkan untuk kegiatan pengolahan. Sebelum kegiatan pengolahan dimulai hendaklah diambil langkah untuk memastikan area pengolahan dan peralatan bersih dan bebas dari bahan awal, produk atau dokumen yang tidak diperlukan untuk kegiatan pengolahan yang akan dilakukan







Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksa sebelum digunakan. Peralatan hendaklah dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan.



6. Kegiatan pengemasan Kegiatan pengemasan berfungsi mengemas produk ruahan menjadi produk jadi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan di bawah pengendalian yang ketat untuk menjaga



identitas, keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas. Semua kegiatan pengemasan hendaklah dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan danmenggunakan bahan pengemasan yang tercantum dalam prosedur pengemasan induk. Rincian pelaksanaan hendaklah dicatat dalam catatan pengemasan bets (Badan POM RI, 2018).



7. Pengawasan Selama Proses Pengawasan selama proses hendaklah mencakup Semua parameter produk, volume atau jumlah isi produk diperiksa pada saat awal dan selama proses pengolahan atau pengemasan, dan kemasan akhir diperiksa selama proses pengemasan dengan selang waktu yang teratur untuk memastikan kesesuaiannya dengan spesifikasi dan memastikan semua komponen sesuai dengan yang ditetapkan dalam prosedur pengemasan induk (Badan POM RI, 2018). 



Prosedur tertulis untuk pengawasan selama-proses hendaklah dipatuhi. Prosedur tersebut hendaklah menjelaskan titik pengambilan sampel, frekuensi pengambilan sampel, jumlah sampel yang diambil, spesifikasi yang harus diperiksa dan batas penerimaan untuk tiap spesifikasi







Selama proses pengolahan dan pengemasan bets hendaklah diambil sampel pada awal, tengah dan akhir proses oleh personel yang ditunjuk







Hasil pengujian/pemeriksaan selama-proses hendaklah dicatat, dan dokumen tersebut hendaklah menjadi bagian dari Catatan Bets.



8. Karantina dan penyerahan produk jadi produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan.Pengawasan yang ketat hendaklah dilaksanakan untuk memastikan produk dan catatan pengolahan bets memenuhi spesifikasi yang ditentukan (Badan POM RI, 2018). 



Prosedur tertulis hendaklah mencantumkan cara transfer produk jadi ke area karantina, cara penyimpanan sambil menunggu pelulusan, persyaratan yang



diperlukan untuk memperoleh pelulusan, dan cara transfer selanjutnya ke gudang produk jadi. 



Selama menunggu pelulusan dari bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), seluruh bets/lot yang sudah dikemas hendaklah ditahan dalam status karantina.







Area karantina hendaklah merupakan area terbatas hanya bagi personel yang benar-benar diperlukan untuk bekerja atau diberi wewenang untuk masuk ke area tersebut







Sewaktu menerima produk jadi, personel gudang hendaklah mencatat pemasukan bets tersebut ke dalam kartu stok yang bersangkutan.



BAB III KESIMPULAN



Validasi proses produksi bertujuan untuk membuktikan bahwa proses yang dilakukan dapat memberikan hasil yang konsisten, mengurangi masalah yang terjadi selama produksi dan memperkecil kemungkinan terjadinya peroses ulang. Di samping itu, tiap langkah dalam proses pembuatan obat harus terkendali untuk memastikan obat yang dihasilkan akan senantiasa memenuhi persyaratan. Validasi proses produksi terdiri dari beberapa tahap yaitu bahan awal, pencegahan pencemaran silang, penimbangan dan penyerahan, pengembalian, pengolahan produk ruahan dan produk antara, kegiatan pengemasan, pengawasan selama proses, dan Karantina dan penyerahan produk jadi.



DAFTAR PUSTAKA



Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2018. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Rockville, MD, FDA, May. 1987. Guideline on General Principles of Process Validation. Widhiswastiawan, T.A. 2017. Validasi Proses Produksi Sebagai Bagian Implementasi Lean Manufacturing Di Industri Farmasi. Fakultas Farmasi Universitas Pancasila-Jakarta