Tugas Farmasi Industri [PDF]

Citation preview

TUGAS FARMASI INDUSTRI



OLEH : PUTU MITA ANGGRAINI 90717307 PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER SEKOLAH FARMASI INSTITUT TEKNOLOGI BANDUNG 2018



1. Bagimana cara memastikan pasokan udara bebas debu dan mikroorganisme ??? Jawab : Berdasarkan CPOB, 2012 dinyatakan bahwa udara bersih adalah udara bebas debu dan mikroorganisme. Debu disini dapat berupa partikulat dimana batas partikulat sehingga suatu udara dikatakan bersih ialah :



Untuk tujuan klasifikasi zona Kelas A, perlu diambil sampel udara minimum 1 m3 per lokasi pengambilan sampel. Untuk Kelas A klasifikasi partikulat udara adalah ISO 4.8 ditentukan oleh batas jumlah partikel dengan ukuran > 5,0 µm. Untuk Kelas B (nonoperasional) klasifikasi partikulat udara adalah ISO 5 untuk kedua ukuran partikel. Untuk Kelas C, klasifikasi partikulat udara adalah ISO 7 untuk nonoperasional dan ISO 8 untuk operasional. Untuk Kelas D (nonoperasional), klasifikasi partikulat udara adalah ISO 8 (CPOB,2012). Untuk menjaga agar udara tetap memenuhi syarat maka dilakukan penanganan air handling unit (AHU). AHU salah satunya mengatur tentang pasokan udara dalam ruang produksi agar bebas dari debu dan microorganisme. Terdapat 2 jenis pasokan udara dalam produksi farmasi, yaitu :



1. sistem resirkulasi Tidak ada resiko kontaminasi maupun cross-contaminasi pada sistem resirkulasi ini. Dalam sistem resirkulasi dipakai HEPA filter pada sistem tata udara, jenis filter yang digunakan ialah filter EN 1822. Berikut contoh sistem resirkulasi :



Terdapat beberapa kekurangan dalam sistem resirkulasi ini yaitu tidak dapat digunakan jika udara yang akan diresirkulasi mengandung bahan berbahaya. 2. Sistem Full Fresh Air Pada sistem full fresh air ini digunakan udara yang 100 % baru, faktor krusial yang harus diperhatikan ialah perbedaan tekanan udara antara pemasok udara dengan exhaust dimana tekanan exhaust harus lebih rendah dari pemasok



udara. Sistem full fresh air ini digunakan pada produksi bahan toksik. Contoh tata udara sistem full fresh air ialah :



2. bagimana mengendalikan suhu, kelembaban dan tekanan ?? Jawab : Pengendalian suhu dilakukan sesuai dengan syarat bahan aktif sediaan. Pengendalian kelembaban dilakukan dengan HVAC sesuai dengan spesifikasi produksi bahan yang diproduksi, dapat diatur dengan penambahan kelembaban (humidifier) maupun pengurangan kelembaban (dehumidification). Pengendalian tekanan udara dilakukan untuk mencegah kontaminasi, perbedaan tekanan dilakukan antar kelas kebersihan yang berbeda. Umumnya ruang dengan kelas kebersihan lebih tinggi memiliki tekanan udara yang lebih tinggi dibanding kelas yang lebih rendah. Berikut contoh sistem perbedaan tekanan udara



Untuk memastikan perbedaan tekanan antar kelas ruang produksi, maka diperlukan airlock. Airlock dibagi menjadi 3 jenis yaitu : 



Cascade airlock : satu sisi bertekanan tinggi dan sisi lain bertekanan lebih rendah







Sink airlock : tekanan di dalam airlock lebih rendah dibanding pada kedua sisi lainnya







Bubble airlock : tekanan di dalam airlock lebih tinggi dibanding pada kedua sisi lainnya.



Contoh sink airlock



Contoh bubble airlock



3. bagaimana cara pencegahan akumulasi debu dan mikroorganisme Jawab : Pencegahan akumulasi debu dan mikroorganisme dilakukan dengan pengontrolan debu yang dihasilkan melalui “dust extractor” kecepatan dust extractor ini tergantung dari bobot debu yang akan ditampung, secara umum kecepatannya ialah 15 – 20 m/s. Arah aliran udara harus diperhatikan saat proses pengumpulan debu agar operator tidak terpapar, disarankan menggunakan arah aliran unidireksional, seperti dibawah :



Selain itu dilakukan pertukaran sehingga dapat menyediaan udara bersih bagi ruang produksi agar tidak terjadi akumulasi debu dan mikroorganisme. Umumnya pertukaran udara sebanyak 6 – 20 kali per jam. Pada tiap ruang juga dipasang exhaust agar debu dapat disingkirkan dari ruangan. 4. bagaimana mencegah timbulnya debu dan mikroorganisme ? Jawab : Untuk mencegah timbulnya debu dan mikroorganisme maka dilakukan penyesuaian pertukaran udara pada ruang produksi. Pertukaran udara idealnya 6 – 20 kali per jam. Di tiap ruag aliran udara diatur pula sedemikian rupa sehingga mencegah timbulnya debu dan mikroorganisme adapun hal – hal yang perlu diperhatikan dalam pertukaran udara antara lain : 1. pertukaran udara dipengaruhi oleh jenis ruang dan syarat kebersihan yang berlaku tiap ruang 2. kualitas penyaringan udara 3. partikulat yang dihasilkan selama proses produksi 4. pengaturan suhu, kelembaban dan tekanan pada sistem air supply Selama proses produksi dibuat suatu sistem tata udara sehingga mencegah debu dan mikroorganisme , seperti pada gambar :



Gambar 1. Kondisi aliran udara saat perancangan



Gambar 2. Kondisi aliran udara saat istirahat



Gambar 3. Kondisi aliran udara saat operasi



5. cara mengumpulkan dan menyingkirkan debu dan mikroorganism Untuk mengumpulkan debu digunakan dust collector lalu debu yang terkumpul disingkirkan dengan sistem exhaust. Sebelum disingkirkan debu yang terkumpul pada sistem exhaust akan dilakukan penyaringan udara. Penyaringan udara dilakukan berdasarkan jenis debu yang dihasilkan. Untuk debu yang tidak berbahaya dapat difilter dengan filter EN 779. Sedangkan, untuk debu yang bersifat berbahaya dan aktivitas tinggi misalnya penisilin, toksin, hormon, dilakukan filtrasi dengan HEPA. Jika bahan yang akan disingkirkan bersifat sangat berbahaya maka perlu dilakukan penyaringan dengan double HEPA. Selain debu, proses produksi juga menghasilkan asap (fume). Terdapat dua metode untuk menyingkirkan asap yaitu dengan wet scrubber atau dry chemical scrubber. Wet scruber menggunakan air ditambah dengan bahan terlarut tertentu untuk meningkatkan absorbsi asap. Sedangkan menggunakan karbon filter sebagai media.



dry chemical scrubber



6. cara menghindari debu dan kotoran terbawa masuk Sedangkan untuk mencegah kontaminan dari luar digunakan beberapa metode pencegahan yaitu : 1. mengatur tata letak bangunan Tata letak bangunan dibuat sedemikian rupa sehingga mencegah kontaminan eksternal seperti pada gambar :



2. melakukan penyaringan udara Penyaringan udara dilakukan berdasarkan kelas ruangan dimana : Ruangan



Kondisi



Contoh



Kelas 1



Umum



Gudang, sekunder



Rekomendasi filter area



kemas Filter



primer



(contoh : EN 779 G4)



Kelas 2



Protected



Manufacturing, pengemasan



Kelas 3



Terkontrol



primer,



Jika 100 %



menggunakan



dispensing



udara luar maka



Area dimana dibutuhkan



dipilih



filter



kondisi terkontrol untuk



primer



dan



bahan mudah terdegradasi



sekunder (Contoh : filter F8) -



Jika



digunakan



udara



resirkulasi



maka



digunakan



filter



primer,



sekunder



dan (Contohnya



tersier EN



1822 H13).



Untuk memastikan keamanan produk dari kontaminan juga dilakukan pendekatan pengaturan aliran udara, aliran udara yang direkomendasikan ialah tipe unidireksional karena aman bagi operator sekaligus menghindari kontaminasi, seperti contoh :



Selain itu diperlukan adanya pemilihan difuser yang sesuai, direkomendasikan menggunakan jenis difuser perforate plate atau swirl untuk mencegah kontaminasi.



Sumber : WHO. 2007. Good Manufacturing Practices and Inspections. WHO: USA.