UTS ISTN FARMASI INDUSTRI 2019 Jawaban [PDF]

Citation preview

SOAL UTS ISTN 2019 Mata Kuliah : FARMASI INDUSTRI Hari/Tanggal: Jumat, 11 Oktober 2019 Pukul : 15.00 – 16.00 Dosen : Drs. I Wayan Redja, M.Chem, Apt.



I. BERILAH TANDA SILANG (X) PADA LEMBAR JAWABAN UNTUK JAWABAN YANG PALING BENAR! 1. Untuk menjamin agar obat selalu memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan tujuan penggunaannya, berbagai upaya penerapan good practices harus dilakukan. Upaya tersebut dikenal dengan konsep:: A. GMP B. GLP C. GSP D. GDP E. QA 2. Untuk memastikan agar proses pengolahan obat dapat dilaksanakan secara efektif dan efisien maka disamping tujuannya harus jelas, sumber daya yang digunakan harus valid dan pelaksanaan prosesnya harus mengikuti prinsip ’do what was written and write what is done’ artinya proses harus dilaksanakan sesuai: A. Metode B. Protap C.Prosedur D. Instruksi Kerja E. Jadwal. . 3. Pelayanan prima antara lain mencakup: keramahan, kecepatan pelayanan, kesesuaian mutu dan jumlah produk yang dibutuhkan pelanggan. Hal ini sesuai dengan prinsip manajemen mutu ‘customer focus’ berikut ini yaitu: A. Customer requirements B. Customer needs C. Customer expectation D. Customer satisfaction E. Customer relationship 4. Suatu sistem yang lebih besar disusun oleh sistem yang lebih kecil yang dinamakan subsistem. Kesalahan dari salah satu bagian dari subsistem pengolahan obat akan berpengaruh pada kinerja sistem produksi.. Ketidak seragaman kadar tablet berawal dari kesalahan pada proses A. Weighing B. Milling C. Sieving D. Mixing E. Tabletting 5. Mutu dapat didefinisikan secara umum maupun secara spesifik. Secara umum, mutu obat didefinisikan sebagai kemampuan obat untuk memenuhi keinginan penggunanya. Dimata pengguna kemampuan obat yang mana dari jawban berikut yang dinyatakan sebagai mutu obat yang baik? A. memenuhi tujuan penggunaannya B. memenuhi persyaratan izin edar C. menyembuhkan penyakit D. memenuhi spesifikasinya. E. mempertahankan stabilitasnya.



6. Salah satu prinsip pemastian mutu adalah “Selalulah bekerja benar sejak awal”.Hal ini dapat dicapai bila prinsip PDCA diterapkan secara konsisten. Perencaraan yang benar harus dilakukan sebelum pekerjaan dilaksanakan. Apa yang harus dilakukan sebagai awal dari perencanaan yang benar? A. Mengumpulkan data B. Melakukan survei C. Menetapkan tujuan. D. Melakukan kajian E. Melakukan evaluasi. 7. Cara yang efektif dan efisien harus dilakukan agar sukses dalam merealisasikan tujuan.yang telah ditetapkan dalam proses produksi obat. Disamping menerapkan konsep PDCA, setiap proses dilaksanakan sesuai protap yang berlaku. Mengapa protap harus diikuti secara konsisten?: A. Persyaratan CPOB, B.Supaya tidak salah, C. Protap prosedur baku, D. Protap sudah tervalidasi E. Protap prosedur tetap.i 8 Setiap aktivitas dimana obat kontak langsung dengan udara harus dilakukan di ruangan yang kondiiudaranya terkendali. Suhu dan kelembaban relatif harus memenuhi persyaratan sesuai kelas ruangan. Untuk apa hal ini harus demikian? A. mencegah kontaminasi silang, B. mencegah mix-up, C. mencegah degradasi obat, D. kenyamanan karyawan, E. mencegah human error. 9. Salah satu prinsip bekerja benar adalah bekerja secara efektif dan efisien. Efisien artinya mampu berhemat dengan menggunakansum berdaya minimal. Apa yang menjadi tujuan akhir dari cara kerja seperti itu? A. menekan biaya produksi, B.meningkatkan keuntungan, C. meningkatkan kesejahteraan, D. mengembangkan perusahaan,. E. membahagiakan stake holder. 10. Realisasi produk pada penerapan CPOB meliputi berbagai proses besar maupun kecil. Apa nama proses mulai penerimaan bahan baku di gudang hingga menghasilkan produk jadi? A. manufacturing B. production C. processing D. packaging E. IPC 11 Salah satu prinsip manajemen mutu adalah: Do it right from the fist time and every time. Upaya pemastian mutu akan behasil bila prinsip tersebut diterapkan secara konsisten. Dalam penerapan fungsi manajemen, pada tahap mana prinsip tersebut mulai diterapkan? A. Planning B. Organizing C. Actuating D. Controlling E.. Evaluation.



12. Manajemen mutu adalah aktivitas yang terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi, dalam kaitannya dengan mutu. Apa nama bagian dari manajemen mutu yang focus dalam berbagai upaya untuk memperoleh keyakinan yang memadai bahwa persyaratan mutu akan terpenuhi? A. quality policy B. quality planning C. quality control D. quality assurance



E. quality improvement.



13. CPOB mencakup 12 aspek yang prinsip dan persyaratannya harus dipenuhi. Penyimpangan terhadap hal itu mnyebabkan mutu obat tidak terjamin. Aspek tersebut dapt dikelompokkan menjadi 3 kelompok yaitu: kelompok manajemen, sumber daya,dan proses. Sumber daya mana yang diperlukan untuk menerapkan prinsip: “Do what is written and write what is doneHormonsex? A. karyawan, B. protap, C. bangunan, D. bahan, E. Modal. 14. Personalia merupakan sumber daya yang paling menentukan keberhasilan suatu proses. Aspek kualifikasi mana yang paling menentukan keberhasilan tersebut? A. Kompetensi B. Gender C. Pengetahuan D.Keterampilan E. Perilaku. 15. Menurut CPOB, obat yang dapat berakibat fatal bila mencemari obat yang lain harus diproduksi dalam bangunan terpisah. Produk mana yang dimaksud? A. Vitamin B. Antibiotik C. Sulfa D. Hormon seks.



E. Psikotropik.



16. Mesin atau peralatan utama yang telah dibersihkan harus diberi label ‘BERSIH’. Bila persyaratan ini dilanggar, kesalahan mana yang dapat terjadi? A. Cross-contamination B. Mix-ups C. Degradation D. Errors E. Health hazard 17. Mesin produksi adalah salah satu sumberdaya yang juga dapat mempengaruhi mutu produk yang diproses menggunakan mesin tersebut. Supaya stabilitas obat yang dapat pertahankan apa persyaratan bagian mesin yang kontak dengan obat? A. bersih B. mudah dibersihkan C. iner B. mudah diservis



C. tahan lama.



18. Mesin dan peralatan, belum boleh digunakan sebelum dinyatatakan lulus kualifikasi. Apa nama kualifikasi tahap awal yang harus dipenuhi? A. Kualifikasi desain B. Kualifikasi instalasi C Kualifikasi operasional D. Kualifikasi kinerja . E.Kualifikasi operator. .



19. Dokumen diperlukan sebagai acuan dalam pelaksanaan pekerjaan dan sebagai bukti bahwa pekerjaan telah dilakukandengan benar. Dokumen acuan diperlukan untuk mengambil keputusan dalam pembelian atau pengujian bahan baku atau produk. Apa nama jenis dokumen yang dimaksud? A. protap B. spesifikasi C. SOP D. IKA E. PO 20. Dokumen yang dibuat harus otentik.Perbaikan terhadap kesalahan pencatatan harus mengikuti ketentuan yang ditetapkan dalam CPOB yaitu dicoret, diparaf dan diberi tanggal. Dalam hal apa validitasnya sangat diperlukan?. A. perencanaan aktivitas B. pembuktian kasus C.. peyusunan laporan. D. pelaporan hasil E.. evaluasi kinerja



II. ESSAY 1. Ada tiga jenis tipe AHU. Gambarkan bagan AHU tipe Full Fresh Air. Jelaskan tujuan khusus dari penggunaan tipe AHU tersebut dan tujuan umum pemasangan AHU dalam pembuatan obat. 2. Gambarkan bagan pemurnian air minum dengan metode resin penukar ion, yang akan digunakan untuk membuat sirop. Mengapa air minum tidak boleh langsung digunakan untuk memproduksi obat? Tuliskan reaksi pertukaran ion pada proses pemurnian air tersebut.



LEMBAR JAWABAN



NAMA:------------------------------------------No.Daftar Hadir:---------------------------------



L 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20.



A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A



B B B B B B B B B B B B B B B B B B B B



C C C C C C C C C C C C C C C C C C C C



D D D D D D D D D D D D D D D D D D D D



E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E