Validasi Alur [PDF]

Citation preview

BAB I PENDAHULUANA



1. Latar Belakang Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai d a l a m d i a g n o s i s , mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit.



Salah



satu



upayayang dilakukan pemerintah untuk menjamin



tersedianya obat yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap industri untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB).Industri farmasi saat ini sudah berkembang pesat dalam rangka memenuhi obat-o b a t a n secara nasional. Perusahaan farmasi sebagai perusahaan pada u m u m n y a melakukan kegiatan usaha yang meliputi proses menghasilkan barang yaitu obat-obatan. CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi dengan menerapkan “Good Manufacturing Practices” dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.C P O B b e r t u j u a n u n t u k m e n j a m i n o b a t d i b u a t s e c a r a k o n s i s t e n m e m e n u h i persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. 2 . T u j u a n



Adapun tujuan dari pada pembuatan makalah ini adalah sebagai pemenuhan tugas diskusi mata kuliah Valoidasi alur produksi yang tentunya membahas CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan lebih spesifiknya lagi adalah membahas mengenai salah satu aspek dari CPOB itu sendiri, yaitu



peralatan.Diharapkan



makalah



ini



nantinya



dapat



digunakan



sebagaimana mestinya,serta dapat bermanfaat untuk sebagai bahan panduan dan referensi dalam pembuatan makalah dikemudian harinya



1



BAB II PEMBAHASAN



2.1 PERALATAN PRODUKSI BERDASARKAN CPOB



CPOB (Cara Pembuatan Obat Baik) merupakan prosedur baku dalam proses pembuatan obat yang baik dan benar, sesuai standar dunia internasional. CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.Aspek CPOB adalah manajemen mutu , personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan,sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, dan kualifikasi dan validasi. Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets. 2.2 DESAIN DAN KONSTRUKSI



Desain dan konstruksi peralatan hendaklah memenuhi persyaratan sebagai berikut : a. Peralatan di desian dan di kontruksikan sesuai dengan tujuannya. b. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi atau adisi ,atau absorsi yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang ditentukan c. Bahan yang diperlukan untuk pengoprasian alat khusus , misalnya pelumas atau pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah sehingga tidak mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian bahan awal, produk antara ataupun produk jadi. d. Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katub bocor, tetesan pelumas dan hal sejenis atau karena perbaikan, perawatan, modifikasi dan adaptasi yang tidak tepat. e. Peralatan hendaklah di desain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan. Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering. f. Peralatan pencucian dan pembersihan hendaklah dipilih dan digunakan agar tidak menjadi sumber pencemaran.



2



g. Peralatan yang digunakan hendaklah tidak berakibat buruk pada produk. Bagian alat yang bersentuhan dengan produk tidak boleh bersifat reaktif, adiktif, atau absorbtif yang dapat mepengaruhi mutu dan berakibat buruk pada produk. h. Semua peralatan khusus unuk pengolahan bahan mudah terbakar atau kimia atau dimana diletakan di area dimana digunakan bahan mudah terbakar, hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang bersifat kedap eksplosi serta disimpan dengan benar. i. Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan ketelitian yang digunakan untuk proses produksi dan pengawasan. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, memeriksa dan mencatat hendaklah diperiksa ketepatannya dan kalibrasi sesuai program dan prosedur yang ditetapkan.Hasil pemeriksaan dicatat dan disimpan dengan baik. j. Filter cairan yang digunakan untuk proses produksi hendaklah tidak lepaskan serat kedalam produk. Filter yang mengandung asbes tidak boleh digunakan walalupun sesudahnya disaring kembali menggunakan filter khusus yang tidak melepaskan serat. k. Pipa air suling air De-ionisasi dan bila perlu pipa air lain untuk produksi hendaklah di sanitasi sesuai prosedur tertulis. Prosedur tersebut hendaklah berisi rincian batas cemaran mikroba dan tindakan yang harus dilakukan.



2.2.1



Bahan inert yang digunakan untuk bagian peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau produk ruahan antara lain adalah:



3



Bahan pelumas jenis food grade hendaklah digunakan apabila ada kemungkinan bahan tersebut bersentuhan dengan produk, misal: pelumas untuk punch and die. Untuk memudahkan pembersihan alat dan memastikan kebersihannya, rancang bangun peralatan dibuat sedemikian rupa agar: a. Sederhana tapi sesuai dengan tujuan penggunaan, mudah dibongkar dan dipasang kembali sebelum dan setelah dibersihkan. b. Tidak ada bagian yang tidak terjangkau pada pembersihan; c. Tidak ada bagian yang menahan sisa produk atau larutan pencuci; dan d. Tidak berkarat dan tidak mudah tergores.  Untuk pencucian dan pembersihan dianjurkan menggunakan:  lap yang terbatas pelepasan seratnya (untuk pembuatan produk steril dengan lap bebas 



serat). Mesin penghisap debu 4



 



Udara bertekanan dengan persyaratan tertentu, dan Sikat nylon (jangan menggunakan sikat yang mudah melepaskan partikel misal sikat ijuk).



 Semua motor peralatan dan instalasi listrik yang digunakan untuk mengolah bahan yang mudah terbakar hendaklah kedap ledakan dan dibumikan dengan benar, Lihat Contoh: A. Perlengkapan Elektris Kedap Eksplosi 1. Tombol Tekan Kedap Eksplosi (Explosion-Proof Push Pull Button)



2. Unit Lampu Tubular Kedap Eksplosi (Explosion-Proof Tubular Lamp Armature)



5



3. Unit Lampu Tubular Rata Langit-Langit Kedap Eksplosi (Explosion-Proof Tubular Lamp Armature Flush Mounted)



4. Tombol Pengendali Kedap Eksplosi (Explosion-Proof Control Switch)



5. Panel Pengendali Komando Kedap Eksplosi (Explosion-Proof Command Control Panel)



B. Pembumian Wadah 6



C. Sistem Pembumian untuk Penanganan Pelarut Mudah Terbakar Volume Kecil.



7



2.3 PEMASANGAN DAN PENEMPATAN



a. Peralatan hendaklah ditempatkan sedemikian rupa untuk memperkecil kemungkinan terjadinya pencemaran silang antara bahan di area yang sama. Peralatan hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk menghindari resiko kekeliruan atau pencemaran. b. Peralatan satu sama lain hendaklah ditempatkan pada jarak yang cukup untuk menghindari kesesakan serta memastikan tidak terjadi kekeliruan dan campur baur produk. c. Semua sabuk (belt) dan Pully mekanis terbuka hendaklah dilengkapi dengan pengaman. d. Air uap dan udara bertekanan atau vakum serta saluran lain hendaklah dipasang sedemikian rupa agar mudah diakses pada tiap tahapan proses. pipa hendaklah diberi penandaan yang jelas untuk menunjukan isi dan arah aliran. e. Tiap peralatan utama hendaklah diberikan tanda dengan nomor identitas yang jelas . Nomor ini dicantumkan didalam semua perintah dan catatan bets untuk menunjukan unit atau peralatan yang digunakan pada pembuataan bets tersebut kecuali bila tersebut hanya digunakan untuk satu jenis produk saja. f. Peralatan yang rusak, jika memungkinkan, hendaklah dikeluarkan dari area produksi dan pengawasan mutu, atau setidaknya, diberi penandaan yang jelas. 8



2.4 PERAWATAN



a. Peralatan hendaklah dirawat sesuai dengan jadwal untuk mencegah malfungsi atau pencemaran yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk. b. Kegiatan perbaikan dan perawatan hendaklah tidak menimbulkan resiko terhadap mutu produk. c. Bahan pendingin, pelumas dan bahan kimia lainya seperti cairan alat penguji suhu hendaklah dievaluasi dan disetujui dengan proses formal. Prosedur tertulis untuk perawatan peralatan hendaklah dibuat dan dipatuhi. d. Pelaksanaan perawatan dan pemakaian suatu peralatan utama hendaklah dicatat dalam buku log alat yang menunjukan tanggal, waktu, produk, kekuatanya dan nomor setiap bets atau lot yang di olah dengan alat tersebut. Catatan untuk peralatan yang digunakan khusus untuk satu produk saja dapat ditulis dalam catatan bets.



BAB III PENUTUP



3.1 KESIMPULAN



1. CPOB (Cara Pembuatan Obat Baik) merupakan prosedur baku dalam proses pembuatan obat yang baik dan benar, sesuai standar dunia internasional. 2. Peralatan adalah bagian dari cpob yang berhubungan dengan desain dan kontruksi, pemasangan dan penempatan, dan perawatan peralatan.



3. CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. 4. Kualifikasi peralatan hendaklah dilakukan pada:



 alat baru dipasang, dimodifikasi, dipindahkan atau penggantian setiap komponen yang Kritis dri sterisator  rekualifikasi periodik;  tiap perubahan konfigurasi muatan (”loading pattern”); dan  masalah kontaminasi.



3.2 SARAN



Demikianah hasil pembahasan daam makalah mengenai Cpob Peralatan. diharapkan pembaca dapat memaklumi apabila masih terdapat kekurangan dalam pembuatan makalah ini. Semoga pembaca menjadikan makalah ini 9



sebagai panduan dalam membuat makalah selanjutnya, maka d i h a r a p k a n d a p a t m e l e n g k a p i r e f r e n s i y a n g b e r k a i t a n d e n g a n b a h a s a n m e n g e n a i Cpob Peralatan ini. Kritik dan saran dari pembaca pun sangat kami harapkan guna perbaikan di masa mendatang. Akhir kata kami ucapkan terimakasih.



10



LAMPIRAN 1. PROTAP VERIFIKASI HARIAN DAN KALIBRASI TIMBANGAN



11



12



13



14



15



2. Label kalibrasi alat dan label status alat



16



3. Penandaan Pipa



4. Program perawatan peralatan



17



18



5. Program perawatan alat



6. Catatan perbaikan alat 19



20



21



22



23