Ethical Clearance DIKLIT RS [PDF]

Citation preview

KELENGKAPAN BERKAS PERMOHONAN ETHICAL CLEARANCE



1. Protokol Penelitian 2. Surat Permohonan Ethical Clearance dari Institusi (Ditandatangani Oleh Dekan / Direktur Institusi) 3. Surat Permohonan Ethical Clearance (Ditandatangani Oleh Peneliti Utama mengetahui pembimbing penelitian, atau Ka. Lab / Ka. SMF) 4. Curiculum Vitae Peneliti Utama 5. Membuat formulir ethical clearance sesuai form oleh peneliti dan ditandatangani oleh pembimbing penelitian atau Ka Instansi 6. Melengkapi form PSP (penjelasan yang disampaikan kepada partisipan sebelum menandatangani informed consent). 7. Form informed consent. contoh di file PSP & Informed consent.doc 8. Semua berkas dibuat rangkap 3 (Asli)



RUMAH SAKIT UMUM DAERAH Dr SAIFUL ANWAR Jl. Jaksa agung Suprapto No.2 Malang



KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN KETERANGAN KELAIKAN ETIK (”ETHICAL CLEARANCE”) No:



/KEPK/ /2016



KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN RSU Dr SAIFUL ANWAR MALANG, SETELAH MEMPELAJARI DENGAN SEKSAMA RANCANGAN PENELITIAN YANG DIUSULKAN, DENGAN INI MENYATAKAN BAHWA PENELITIAN DENGAN JUDUL: PENGARUH PEMBERIAN STATIN TERHADAP KADAR SITOKIN IL-1, TNF-α DAN GM-CSF MENCIT BUNTING MODEL PREMATUR YANG TERPAPAR ESCHERICHIA COLI INTRAPERITONEAL



PENELITI UTAMA



: dr. Suheni Ninik Hariyati SpOG



NIP



:



UNIT / LEMBAGA / TEMPAT PENELITIAN : Laboratorium Farmakologi Fakultas Kedokteran dan Laboratorium BIOKIMIA Fakultas MIPA Universitas MIPA Universitas Brawijaya Malang



DINYATAKAN LAIK ETIK



MALANG, KETUA



Dr.dr Pudji Rahaju, Sp THT-Kl (K)



RUMAH SAKIT UMUM DAERAH Dr SAIFUL ANWAR Jl. Jaksa agung Suprapto No.2 Malang



KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN FORMULIR ETIK PENELITIAN KESEHATAN 1. Peneliti Utama (Title Unit Pelayanan): Nama : dr. Dadang Hendrawan, Sp.JP(K), FIHA, FASCC NIP



: 19550518 198503 1 010



Mulltisenter: Tidak 



2. Judul Penelitian:POLYMORPHISM GEN RESEPTOR BRADYKININ B2SEBAGAI MARKER TERJADINYA EFEK SAMPING BATUKPADA PASIEN HIPERTENSI DENGAN TERAPIANGIOTENSIN CONVERTING ENZYME INHIBITOR



3. Subjek: Pasien dengan hipertensi yang telah menggunakan ACE inhibitors Jumlah Subjek:50 orang



Keterangan: Subjek non-penderita adalah subjek yang tidak mendapat manfaat langsung (baik dari segi terapeutik maupun diagnostik) dari penelitian yang dilakukan atas dirinya.



4. Perkiraan waktu Penelitian yang dapat diselesaikan untuk tiap subjek.20 – 30 menit



5. Ringkasan usulan penelitian yang mencakup objektif / tujuan penelitian / manfaat / relevansi dari hasil penelitian dan alasan/motivasi untuk melakukan penelitian (ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh orang yang bukan dokter). 1. Motivasi melakukan penelitian 1. Belum adanya data mengenai prevalensipasiendenganterapipenghambat ACE yang munculefeksampingbatukkeringdi PoliklinikJantungRS. dr. Saiful Anwar Malang 2. Batukkeringmerupakanefeksampingutamadariterapipenghambat ACE danmenjadialasanpenghentianterapi yang paling seringdilaporkantermasukdi RSU Dr Saiful Anwar Malang. 3. Meningkatkan mutu pelayanan dengan cara memberikan masukan berdasarkan hasil penelitian untuk meningkatkan prevalensi hipertensi terkontrol di poliklinik



2. Tujuan penelitian: 1. Untukmempelajarihubunganpolymorphisme



gen



ReseptorBradykinin



β2



terhadapefeksampingbatukpadapasienhipertensi yang diberiterapiACE inhibitor. 2. Mengidentifikasipolymorphisme



gen



ReseptorBradykinin



β2



yang



dapatdigunakansebagai marker dalampemilihanterapibagipasienhipertensi. 3. Manfaat: 3.1 BagiRumahSakit 1. Hasildaripenelitianinidiharapkandapatmenemukan



marker



sebagaipemilihanterapibagipasienhipertensi 2. Meningkatkankepatuhanpasiendalammeminumobathipertensi



yang



harusdiminumdalamjangkawaktu lama. 3.2 BagiPendidikan 1. Mengembangkanmetodepenelitianklinis yang dapatditerapkandalammemprediksiefeksampingdaripenggunaanterapi. 3.3 BagiPasien 1. Pasienhipertensiakanmengetahuiapakahdiamemiliki kerentanan terhadap terapi ACEinhibitor.



2. Pasienmemperolehpelayanan yang lebihberkualitasdenganmetodeindividualized therapyini, sehinggadapatmenurunkanangkamortalitasdanmorbiditaspasienhipertensi.



6. Masalah etik (Nyatakan pendapat anda tentang masalah etik yang mungkin dihadapi): Masalah etik yang dihadapi adalah pasien tidak berkenan untuk diketahui permasalahan mengenai hipertensi seperti pemakaian obat, komplikasi dan tidak berkenan untuk dilakukan pemeriksaan diagnostik.



7. Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, apakah percobaan pada hewan sudah dilakukan? Bila belum, sebutkan alasan untuk memulai penelitian ini langsung pada manusia. Belum, karena penelitian ini tidak bisa dilaksanakan pada hewan.



8. Prosedur Eksperimen (Frekuensi, interval, dan jumlah total segala tindakan invasive yang akan dilakukan, dosis dan cara pemberian obat, isotop, radiasi, dan tindakan lain) Penelitian ini merupakan penelitian observasional, sehingga pasien yang menjadi subyek penelitian tidak memperoleh perlakuan.



9. Bahaya potensial yang langsung atau tidak langsung, segera atau kemudian dan cara untuk mencegah atau mengatasi kejadian (termasuk rasa nyeri dan keluhan lain):



Tidak terdapat bahaya potensial.



10. Pengalaman terdahulu (sendiri atau orang lain) dari tindakan yang hendak diterapkan: Pengalaman dokter peneliti dalam pengambilan sampel biologis dalam penelitian ini. Belum pernah dilakukan penelitian ini di RSSA.



11. Bila peneliti ini menggunakan orang sakit dan dapat memberi manfaat untuk subjek yang bersangkutan, uraikan manfaat itu: Pasienakanmemperolehpelayanan yang lebihberkualitasdenganmengoptimalkanobathipertensi, sehinggadapatmenurunkanangkamorbiditasdanmortalitaspasienhipertensi.



12. Bagaimana cara memilih pasien / sukarelawan sehat? Pasien dengan hipertensi yang datang ke poli jantung RSUD Dr. Saiful Anwar Malang dipilih secara acak, sehingga setiap orang yang datang memiliki kesempatan yang sama untuk menjadi subyek penelitian.



13. Bila peneliti ini menggunakan subjek manusia, jelaskan hubungan antara peneliti utama dengan subjek yang diteliti. Dokter-pasien 



Guru-murid 



Majikan-anak buah 



Lainnya 



Hubungan antara peneliti dengan subyek yang diteliti adalah antara tenaga kesehatan dan pasien.



14. Bila peneliti ini menggunakan orang sakit, jelaskan diagnosis dan nama dokter yang bertanggung jawab merawatnya. Bila menggunakan orang sehat, jelaskan cara pemeriksaan kesehatannya. Penelitian ini dilakukan pada pasien hipertensi yang sudah menggunakan terapi ACEi minimal 8 minggu. Dokter yang bertanggung jawab merawat adalah dr. Dadang Hendrawan Sp.JP (K), FIHA, FASCC dan dr. Bagus H. Kuncahyo



15. Jelaskan cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping dan komplikasi bila ada. Pencatatan dilakukan dengan kuesioner yang diisi dengan anamnesa langsung ke pasien dan tidak menimbulkan efek samping yang merugikan.



16. Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, jelaskan bagaimana cara memberitahu dan mengajak subjek (lampiran contoh surat persetujuan subjek). Bila pemberitahuan dan kesediaan subjek bersifat lisan, atau bila karena sesuatu hal subjek tidak dapat atau tidak perlu dimintakan persetujuan, berilah alasan yang kuat untuk itu. Subyek penelitian memperoleh penjelasan mengenai tujuan dan manfaat penelitian sebelum anamnesa dilakukan dan subyek penelitian bebas menentukan untuk ikut serta atau tidak dalam penelitian.



17. Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, apakah subjek dapat ganti rugi bila ada gejala efek samping? Berapa banyak? Tidak ada. Efek samping berupa batuk kering akan menghilang bila obat tidak diminum lagi.



18. Bila penelitian ini menggunakan subjek manusia, apakah subjek diasuransikan. Ya 



Tidak 



Tidak, penelitian ini tidak menimbulkan cidera.



Mengetahui Kepala SMF Kardiologi dan Kedokteran Vaskuler



dr. Sasmojo Widito, SpJP(K) NIP. 19670804 199803 1 008



Malang, 25April 2014 Peneliti Utama



dr. Dadang Hendrawan, Sp.JP(K), FIHA, FASCC NIP. 19550518 198503 1 010



Telah Diperiksa dan Disetujui pada Tanggal: ............................................... Ketua Komisi Etik Penelitian Kesehatan



Dr. dr Pudji Rahaju, Sp THT-Kl (K)



PENJELASAN UNTUK MENGIKUTI PENELITIAN



1. Kami adalah Tim PenelitidariPoliklinikJantungInstalasiRawatJalan RSU DrSaiful Anwar Malangdenganinimemintaandauntukberpartisipasidengansukareladalampenelitian



yang



berjudulPOLYMORPHISM GEN RESEPTOR BRADYKININ B2 SEBAGAI MARKER TERJADINYA EFEK SAMPING BATUK PADA PASIEN HIPERTENSI DENGAN TERAPI ANGIOTENSISCONVERTING ENZYME INHIBITOR. 2. Tujuandaripenelitianiniuntukmempelajarihubungan ReseptorBradykinin



β2



polymorphism



gen



terhadapefeksampingbatukpadapasienhipertensi



yang



diberiterapiACE inhibitor danmengidentifikasipolymorphisme gen ReseptorBradykinin β2 yang



dapatdigunakansebagai



marker



dalampemilihanterapibagipasienhipertensi.



Dapatmemberimanfaatpadapasienyaknipasienhipertensiakanmengetahuiapakahdiamemi liki kerentanan terhadap terapi ACE inhibitordanpasienmemperolehpelayanan yang lebihberkualitasdenganmetodeindividualized



therapyini,



sehinggadapatmenurunkanangkamortalitasdanmorbiditaspasienhipertensi.Penelitianiniak anberlangsungselama



8



minggudansampelberupadarah



yang



akandiambildengancaraaspirasidaripembuluhdarah vena lengan. 3. Prosedurpengambilansampeldarahcarainimungkinmenyebabkannyeriataulebamtetapian datidakperlukuatirkarenamerupakanprosedurrutindanakancepatpulihsepertisebelumnya. 4. Keuntungan



yang



andaperolehdalamkeikutsertaanandaadalahandaakandapatmengetahuiapakahandabere sikomengalamiefeksampingbatukakibatpemberianobat



ACE



inhibitor



ini,



danapakahhaltersebutterkaitdenganpolimorfisme gen ACE anda. 5. Seandainyaandatidakmenyetujuicarainimakaandadapatmemilihcara kirimkelaboratoriumsentral



lain,



yakni



kami



RSSAatauandabolehtidakmengikutipenelitianinisamasekali.



Untuk itu anda tidak akan dikenai sanksi apapun. 6. Nama dan jati diri anda akan tetap dirahasiakan



PENELITI



PERNYATAAN PERSETUJUANUNTUK BERPARTISIPASI DALAM PENELITIAN Saya yang bertanda tangan dibawah ini menyatakan bahwa: 1. Saya telah mengerti tentang apa yang tercantum dalam lembar persetujuan diatas dan telah dijelaskan oleh peneliti 2. Dengan ini saya menyatakan bahwa secara sukarela bersedia / tidak bersedia *) untuk ikut serta menjadi salah satu subjek penelitian yang berjudul POLYMORPHISM GEN RESEPTOR BRADYKININ B2 SEBAGAI MARKER TERJADINYA EFEK SAMPING BATUK PADA PASIEN HIPERTENSI DENGAN TERAPI ANGIOTENSIS CONVERTING ENZYME INHIBITOR. .



Malang, ……………..,2014 Peneliti



Saksi,



Yang membuat pernyataan



(…………………….)



(…………………………)



(……………………………………)



Curiculum Vitae Peneliti Utama Nama



:



dr. DadangHendrawan, SpJP(K), FIHA, FASCC



NIP



:



19550518 198503 1 010



Tempat & Tanggal lahir



:



Bandung, 18 Mei 1955



Alamat



:



JlCidurian 31, Malang



No. Telpon



:



0341-346818/ 08123301565



Pendidikan



:



IjazahSekolahDasar : tahun 1966, SDN Wirabhuana, PangkalanUdara TNI AU Ab. RahmanSaleh Ijazah SMP : tahun 1969, SMP NegeriVII, Kompleks TNI AU KartanegaraSingosari Ijazah SMA : tahun 1972, SMA NegeriI, Malang IjazahDokter : tahun 1982, UniversitasBrawijaya, Malang Ijazah SECAPA : Juli s/d Oktober 1982, SekolahCalonPerwiraAngkatanDaratBandung IjazahSpesialis : tahun1991,Universitas Airlangga, Surabaya



Pekerjaan



:



1982 – 1985 : KepalaDinasKesehatan TNI AU di LanudWolterMonginsidiKendari 1985 – 1986 : Dokterumum di Lanud Abdul RahmanSalehMalang 1991 – 2003 : StafDokterSpesialisJantung di RSU Dr.Saiful Anwar Malang 2003 – sekarang : Kepala Lab./SMF IlmuPenyakitJantung RSU Dr. Saiful Anwar Malang



9 – 20 Mei 1994



: PendidikandanPelatihan“Introduction to Nuclear Medicine” diselenggarakanoleh BATAN – DEPKES di Bandung 4 Juli – 23 Sept 1994 : Nuclear Medicine Training di Paris 29 Juni 1995 : SebagaianggotaPerhimpuanKedokterandanBiologiNuklirIndonesia 1996 : Nuclear Cardiology di Kiyoto – Jepang



RSUD Dr. SAIFUL ANWAR MALANG LAB./SMF ILMU PENYAKIT JANTUNG Jl. JaksaAgungSuprapto No. 2 Malang Telp.0341-362101 psw. 1076 / 0341-346818 Fax : 0341- 346818



Malang, 25 April 2014 Kepada :



Yth. Ketua Komisi Etik Penelitian RSU Dr. Saiful Anwar Di Malang



Dengan Hormat, Mohon untuk diterbitkan “Ethical Clearance“ untuk penelitian kami dengan judul “POLYMORPHISM GEN RESEPTOR BRADYKININ B2 SEBAGAI MARKER TERJADINYA EFEK SAMPING BATUK PADA PASIEN HIPERTENSI DENGAN TERAPI ANGIOTENSIS CONVERTING ENZYME INHIBITOR. Demikian surat permohonan ini kami buat, atas perhatian Saudara Kami ucapkan terima kasih.



Hormat Kami, Mengetahui Kepala SMF Kardiologi dan Kedokteran Vaskuler



dr. Sasmojo Widito, SpJP(K) NIP. 19670804 199803 1 008



Malang, 25 April 2014 Peneliti Utama



dr. Dadang Hendrawan, Sp.JP(K), FIHA, FASCC NIP. 19550518 198503 1 010