Evaluasi Sediaan Tablet Kompendial 1 [PDF]

Citation preview

Perbandingan Evaluasi Sediaan Tablet Kompendial dan Nonkompendial Berdasarkan Beberapa Sumber Pustaka



No 1.



Sumber Pustaka FI III



Evaluasi Sediaan Tablet Kompendial Evaluasi Tablet Persyaratan Keseragaman Kecuali dinyatakan lain diameter tablet tidak Ukuran



lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3



Keseragaman Bobot



tebal tablet. Timbang 20 tablet, hitung rata-rata tiap tablet. Jika ditimbang satu persatu, tidak boleh dari dua tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rataratanya



lebih



besar



dari



harga



yang



ditetapkan kolom A, dan tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang dari bobot rataratanya lebih dari harga yang ditetapkan Waktu Hancur



kolom B. Kecuali dinyatakan



lain,



waktu



yang



diperlukan untuk menghancurkan kelima tablet tidak lebih dari 15 menit untuk tablet tidak bersalut dan tidak lebih dari 60 menit untuk tablet bersalut gula dan bersalut selaput. Untuk mengetahui waktu hancur suatu tablet dengan cara tablet dimasukkan ke dalam kerangjang, apabila pengujian ini tidak memenuhi syarat ini maka perlu menggunakan 2.



FI IV



Keseragaman Bobot



5



tablet



dengan



cara



pengujian cakram penuntun. Jika zat aktif merupakan bagian terbesar dari tablet dan jika uji keseragaman bobot dianggap cukup mewakili uji keragaman kandungan. Tablet bersalut dan tablet yang mengandung zat aktif 50 mg atau kurang, dan bobot zat aktif lebih kecil dari 50% bobot sediaan, harus memenuhi syarat uji keseragaman kandungan seperti yang tertera



pada



keseragaman



sediaan



yang



pengujiannya dilakukan pada tiap tablet. Waktu Hancur dan Uji waktu hancur tertera pada masingDisolusi



masing



monografi.



Untuk



obat



yang



kelarutan dalam air terbatas, disolusi akan lebih berarti daripada waktu hancur.Uji disolusi



1.



Sediaan Solida



tertera



pada



masing-masing



monografi. Evaluasi Sediaan Tablet Non-Kompendial Keseragaman Bobot Kecuali dinyatakan lain, diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari Kekerasan Tablet



1 1/3 tablet. Untuk tablet pada umumnya 4 kgf sampai 8 kgf,



untuk



tablet



kunyah



dan



tablet



hipodermik 3kgf, untuk tablet hisap 7 kgf sampai 14 kgf, sedangkan untuk tablet lepas Kerapuhan Tablet



lambat adalah 10 kgf sampai 20 kgf. Kerapuhan yang tinggi akan mempengaruhi kadar zat aktif yang ada. Kerapuhan tablet



dianggap cukup baik bila hasilnya < 0,8% Waktu Hancur Tablet Tablet dinyatakan hancur jika tidak ada bagian tablet yang tertinggal diatas kasa, kecuali fragmen yang berasal dari zat penyalut. Kecuali dinyatakan lain, waktu yang



dioerlukan



untuk



menghancurkan



keenam tablet tidak lebih dari 15 menit untuk tablet tidak bersalut dan tidak lebih dari 60 menit untuk tablet bersalut gula dan Disolusi



salut selaput. Kecepatan obat mencapai sistem sirkulasi dalam proses disintegrasi, disolusi dan absorbsi, ditentukan oleh tahap yang paling lambat dari rangkaian di atas yang disebut dengan tahap penentu kecepatan. Kecepatan pelepasan obat sediaan lepas lambat, yaitu kecepatan disolusi dianggap selalu lebih



lambat daripada kecepatan absorpsi atau dengan 2.



kata



lain



kecepatan



disolusi



Teori dan Praktek Penampilan Umum



merupakan tahap penentu kecepatan. Mengontrol penampilan umum tablet,



Farmasi Industri



melibatkan



pengukuran



sejumlah



perlengkapan seperti ukuran tablet, bentuk, warna, ada tidaknya bau, rasa, bentuk permukaan, konsistensi dan cacat fisik, serta kemudian



untuk



membaca



tanda-tanda



pengenal. Ukuran dan Bentuk



Ketebalan tablet harus terkontrol sampai perbedaan kurang lebih 5% dari nilai standar. Tiap perbedaan ketebalan tablet pada lot tertentu atau antar lot tidak boleh sampai terlihat dengan mata telanjang agar dapat diterima oleh konsumen.



Pengenalan



Tanda- Penandaan



tanda



ini



memakai



bentuk-bentuk



seperti tulisan timbul, ukiran atau cetakan. Jenis penandaan informatif yang sering digunakan biasanya



menyertakan



nama



perusahaan atau simbol, kode produk seperti nomor NDC (National Drug Code), nama Sifat Organoleptis



produk atau potensi dari produk itu. Banyak tablet memakai warna sebagai alat vital untuk cepat dikenal serta diterima konsumen. Warna dari suatu produk harus seragam dan merata dalam suatu tablet, dari satu tablet dengan yang lainnya. Adanya bau dari suatu batch tablet dapat menunjukkan adanya masalah kestabilan, misalnya ada bau cuka pada tablet aspirin yang rusak; tetapi bau juga dapat merupakan ciri khas pada produk tertentu, (vitamin umumnya



berbau khas) pada bahan penambah lain, (zat perasa/ flavour mempunyai bau yang enak) atau pada bentuk sediaan tertentu (tablet bersalut selaput biasanya berbau khas). Rasa



sangat



penting



bagi



penerimaan



konsumen atas tablet kunyah. Derajat kecacatan suatu tablet seperti serpihan, keretakan, kontaminasi oleh benda padat asing (halus atau kasar) serta penampilan (mengkilap atau kusam) dapat mempunyai spesifikasi tanpa kerusakan (zero-defect), akan tetapi teknik inspeksi secara visual untuk



mendeteksi



karakter Kekerasan Kerenyahan



tadi



dan



sangat



mengevaluasi



subjektif



secara



alamiah. dan Tablet harus mempunyai kekuatan atau kekerasan



tertentu



serta



tahan



atas



kerenyahan agar dapat bertahan terhadap berbagai guncangan mekanik pada saat pembuatan, pengepakan, dan pengapalan. Dulu kekuatan tablet ditentukan dengan memecahkan tablet yang diletakkan dengan memecahkan tablet yang diletakkan diantara telunjuk dan jari tengah, dan ibu jari yang bekerja sebagai titik tumpu. Bila ada suara patah yang “tajam”, tablet itu dianggap mempunyai kekerasan yang cukup. Kandungan obat dan Untuk mengevaluasi kemanjuran pelepasannya



suatu



tablet, jumlah obat dalam tablet harus dipantau pada setiap tablet atau batch, begtu juga kemampuan tablet untuk melepaskan zat atau obat yang dibutuhkan harus dipastikan/diketahui.



Variasi Berat



Pada tablet yang didesain mengandung sejumlah obat di dalam sejumlah formula, berat tablet yang dibuat harus secara rutin diukur untuk membantu memastikan bahwa setiap tablet mengandung sejumlah obat yang tepat. Diambil sejumlah sampel tablet (biasanya 10) dan ditimbang selama proses pengempaan. Berat sampel tablet kemudian dibagi 10, dan hasilnya merupakan berat ratrata tiap tablet, namun mengandung banyak masalah yang biasanya terjadi dengan nilai



3.



United States of Keseragaman Bobot



rata-rata. Tablet memenuhi syarat USP bila tidak lebih



Pharmacopoeia



dari 2 tablet yang beratnya di luar batasan persentase, serta tidak satu pun tablet yang beratnya lebih dari 2 kali batasan persentase yang diizinkan. Toleransi penyimpangan berat untuk tablet yang tidak disalut berbeda-beda, tergantung pada berat rataKeseragaman



rata tablet. The requirement ae met if the content of



Kandungan



each of tablet is within the limits of 85,0% and 115,0% of average of the limits specified in the potency definity in the



Uji Disolusi



individual monograph (USP XIX p.648) All 6 dosage unit (tablet or capsule) met the requirement specified in the individual monograph. One or two dosage unit falls to meet the requirement. Repeat the test on 6 additional dosage unit not less than 10 of the 12 dosage unit met the requirement (USP



Kerapuhan Tablet



XIX p. 651) Kerapuhan tablet harus < 1% (USP 32 p.1216)