Farmasi Industri PDF [PDF]

Citation preview

FARMASI INDUSTRI ARIF SATRIA WIRA KUSUMA, M.SI., APT. FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS PADJADJARAN



PENGERTIAN • Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 1799/Menkes/XII/2010 adalah badan usaha yang memiliki izin dari Mentri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. • Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan.



TEMPAT PEKERJAAN KEFARMASIAN • Industri farmasi merupakan salah satu tempat Apoteker melakukan pekerjaan kefarmasian terutama menyangkut pembuatan, pengendalian mutu sediaan farmasi, pengadaan, penyimpanan, pendistribusian, dan pengembangan obat. • Untuk menghasilkan produk obat yang bermutu, aman dan berkhasiat diperlukan suatu tahap kegiatan yang sesuai CPOB yang meliputi perencanaan, pengendalian dan pemantauan bahan awal, proses pembuatan serta pengawasan terhadap mutu, peralatan yang digunakan, bangunan, hygiene, sanitasi serta personalia yang terlibat di setiap proses produksi.



PERKEMBANGAN INDUSTRI FARMASI • Perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi telah mewarnai pengembangan obatobatan terutama dalam bidang formulasi, teknologi produksi, dan teknik pengawasan mutu obat yang telah melibatkan aplikasi peralatan dan metode yang semakin canggih dan kompleks. • Hal ini juga telah diikuti dengan perkembangan regulasi dalam bidang kefarmasian, khususnya regulasi dalam bidang industri. • Proses globalisasi dalam berbagai dimensi kehidupan, juga berdampak terhadap terjadinya globalisasi dalam bidang farmasi melalui harmonisasi pada tingkat regional dan global.



PERKEMBANGAN INDUSTRI FARMASI (2) • Menghadapi tantangan di era global, dibutuhkan tenaga-tenaga farmasis profesional yang memiliki bekal kemampuan untuk mengatasi berbagai masalah yang dihadapi industri farmasi. • Kemampuan yang dituntut dari seorang farmasis oleh industri farmasi dewasa ini hanya dapat dipenuhi melalui pemberian dasar keilmuan kefarmasian yang kokoh, yang difokuskan pada aspek-aspek yang berhubungan dengan aspek produksi dan pengawasan mutu obat.



JENIS INDUSTRI FARMASI • Industri farmasi dibagi dalam dua kelompok yaitu industri padat modal dan industri padat karya. • Industri padat modal adalah industri yang menggunakan mesin-mesin produksi dalam jumlah yang lebih besar daripada jumlah tenaga kerjanya. • Industri padat karya lebih banyak menggunakan tenaga manusia dari pada tenaga mesin.



KOMODITAS FARMASI • Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan,pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia. • Bahan obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku obat.



CPOB • Industri farmasi merupakan industri yang memproduksi obat yang aman dan berkualitas. • Untuk menjamin mutu obat yang berkualitas, maka industri farmasi melakukan seluruh aspek rangkaian kegiatan produksinya dengan menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). • CPOB merupakan pedoman yang harus diterapkan dalam seluruh rangkaian proses di industri farmasi dalam pembuatan obat jadi, sesuai dengan keputusan Menteri Kesehatan RI No. 43/Menkes/SK/II/1988 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik



BAGIAN PRODUKSI • Bagian produksi bertugas untuk menjalankan proses produksi sesuai prosedur yang telah ditetapkan dan sesuai dengan ketentuan CPOB dan cGMP terbaru dan harus selalu update karena obat merupakan komoditi yang memerlukan perlakuan khusus dari mulai bahan baku sampai pengemasan obat.



BAGIAN PENGAWASAN MUTU • Bagian pengawasan mutu (QC) bertanggung jawab penuh dalam seluruh tugas pengawasan mutu mulai dari bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi.



BAGIAN PEMASTIAN MUTU (QA) • Bagian pemastian mutu (QA) bertugas untuk memverifikasi seluruh pelaksanaan proses produksi, pemastian pemenuhan persyaratan seluruh sarana penunjang produksi, dan pelulusan produk jadi. • Dalam hal ini, pemastian mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal yang akan mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan, seperti personel, sanitasi dan higiene, bangunan, sarana penunjang, dan lain-lain.



BAGIAN RND • Di bagian penelitian dan pengembangan, baik untuk obat baru ataupun me too product, farmasis atau apoteker berperan dalam menentukan formula, teknik pembuatan, dan menentukan spesifikasi bahan baku yang digunakan, produk antara, dan produk jadi. • Pengembangan produk ini dilakukan mulai dari skala laboratorium, skala pilot, hingga skala produksi. • Di beberapa industri, bagian pengembangan produk juga bertanggung jawab terhadap desain kemasan produk.



BAGIAN PPIC • PPIC = Production Planning and Inventory Control • Bagian ini bertugas merencanakan produksi dan mengendalikan keseimbangan antara persediaan dengan permintaan sehingga tidak terjadi overstock maupun understock. • Bagian PPIC ini biasanya juga bergabung dengan bagian gudang (gudang bahan baku, bahan kemas, dan produk jadi) dan dikepalai oleh seorang Apoteker.



BAGIAN PURCHASING (PEMBELIAN) • Bagian pembelian melayani pembelian bahan baku dan bahan kemas yang dibutuhkan baik untuk proses produksi, proses penelitian dan pengembangan produk, maupun untuk pengujian-pengujian yang dilakukan QC. • Kepala atau manager pembelian sebaiknya seorang Apoteker karena apotekerlah yang mengetahui tentang bahan baku dan bahan kemas itu sendiri beserta dokumen-dokumen penyertanya sehingga perusahaan tidak salah memilih atau tertipu oleh supplier (pemasok bahan baku atau bahan kemas).



BAGIAN REGISTRASI • Registrasi obat baru / obat lama yang diperbaharui aspekaspek tertentunya (misal: kemasan, zat pengisi, dll. selain zat aktif) • Dalam registrasi obat ke Badan POM diperlukan dokumen-dokumen yang harus disiapkan, seperti dokumen bahan aktif, formula, proses pembuatan, data uji disolusi terbanding, data uji stabilitas, BA/BE dan lain-lain. • Data-data tersebut yang mengerti adalah seorang farmasis.



BAGIAN PEMASARAN • Apoteker dapat mempromosikan obat kepada tenaga profesional lain seperti kepada dokter karena apotekerlah yang paling mengerti tentang obat sehingga dapat menjelaskan keunggulan produk yang ditawarkannya dari sisi ilmiah. • Industri farmasi sekelas Novartis dan Pfizer mengharuskan seorang medical representatifnya minimal seorang sarjana farmasi bukan sarjana diluar farmasi dan apoteker.