Fitofarmaka A (Kelompok 9) [PDF]

Citation preview

MAKALAH FITOFARMAKA MONOGRAFI SAINTIFIK DAN KLINIKAL FITOFARMAKA LUAR NEGERI “SINUPRET” Dosen : Dr. Tiah Rachmatiah, Msi., Apt.



Disusun oleh : Maya Rosalina Regia Putri E Adita Deviyanti S Fikri Chahyani



13330018 13330027 13330028 13330049



FAKULTAS FARMASI INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL JAKARTA 2016 KATA PENGANTAR



Puji syukur kami panjatkan atas rahmat dan karunia-Nya, oleh karena-Nya kami dapat menyelesaikan tugas Fitofarmaka dalam penyusunan makalah yang berjudul “MONOGRAFI SAINTIFIK DAN KLINIKAL FITOFARMAKA SINUPRET”. Penulisan makalah ini merupakan salah satu tugas dan persyaratan untuk menyelesaikan tugas mata kuliah Fitofarmaka di Institut Sains dan Teknologi Nasional Jakarta. Dalam pembuatan makalah ini kami menyampaikan ucapan terimakasih yang tak terhingga kepada pihak-pihak yang membantu dalam menyelesaikan pembuatan makalah ini. Dalam penulisan makalah ini kami merasa masih banyak kekurangan-kekurangan baik pada teknis penulisan maupun materi, mengingat kemampuan yang kami miliki. Untuk itu kritik dan saran dari semua pihak sangat kami harapkan demi penyempurnaan pembuatan makalah ini.



Jakarta, 20 November 2016



Penyusun



DAFTAR ISI



KATA PENGANTAR .................................................................................................................... ii DAFTAR ISI.................................................................................................................................. iii BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang...................................................................................................................1 1.2 Tujuan................................................................................................................................ 2 1.3 Manfaat.............................................................................................................................. 2 BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Pengertian Fitofarmaka..................................................................................................... 3 2.2 Kriteria Fitofarmaka.......................................................................................................... 3 2.3 Tahap Pengembangan dan Pengujian Fitofarmaka............................................................ 3 2.4 Sinupret............................................................................................................................. 5 BAB III PEMBAHASAN 3.1 Gambaran.......................................................................................................................... 7 3.2 Penggunaan Utama............................................................................................................ 8 3.3. Farmakologi ……………………………………………………………………………. 8 3.4 Dosis dan Waktu Pemberian.............................................................................................. 9 3.5 Kontra Indikasi, Efek Samping, Interaksi Obat dari Sinupret......................................... 11 3.6 Ulasan Klinis …………………………………………………………………………11 3.7 Efek yang tidak diinginkan dan Data Keamanan pada Manusia dari Sinupret............... 13 BAB IV PENUTUP Kesimpulan............................................................................................................................ 15 DAFTAR PUSTAKA.................................................................................................................... 16 BAB I



PENDAHULUAN



1.1.



Latar belakang Indonesia memiliki lebih kurang 30.000 spesies tumbuhan dan 940 spesies di antaranya termasuk tumbuhan berkhasiat (180 spesies telah dimanfaatkan oleh industri jamu tradisional) merupakan potensi pasar obat herbal dan fitofarmaka. Saat ini meskipun obat tradisional cukup banyak digunakan oleh masyarakat dalam usaha pengobatan sendiri (self-medication), profesi kesehatan atau dokter umumnya masih enggan untuk meresepkan ataupun menggunakannya. Alasan utama keengganan profesi kesehatan untuk meresepkan atau menggunakan obat tradisional karena bukti ilmiah mengenai khasiat dan keamanan obat tradisional pada manusia masih kurang. Obat tradisional Indonesia merupakan warisan budaya bangsa sehingga perlu digali, diteliti dan dikembangkan agar dapat digunakan lebih luas oleh masyarakat. Untuk itulah dikembangkan Obat Tradisional menjadi fitofarmaka. Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinis dan uji klinis bahan baku serta produk jadinya telah di standarisasi. Dengan uji klinik akan lebih meyakinkan para profesi medis untuk menggunakan obat herbal di sarana pelayanan kesehatan. Masyarakat juga bisa didorong untuk menggunakan obat herbal karena manfaatnya jelas dengan pembuktian secara ilimiah. Penggunaan bahan alam sebagai obat tradisional di Indonesia telah dilakukan oleh nenek moyang kita sejak berabad-abad yang lalu terbukti dari adanya naskah lama pada daun lontar Husodo (Jawa), Usada (Bali), Lontarak pabbura (Sulawesi Selatan), dokumen Serat Primbon Jampi. Dengan melihat jumlah tanaman di Indonesia yang berlimpah dan baru 180 tanaman yang digunakan sebagai bahan obat tradisional oleh industri maka peluang bagi profesi kefarmasian untuk meningkatkan peran sediaan herbal dalam pembangunan kesehatan masih terbuka lebar. Standardisasi bahan baku dan obat jadi, pembuktian efek farmakologi dan informasi tingkat keamanan obat herbal merupakan tantangan bagi farmasis agar obat herbal semakin dapat diterima oleh



masyarakat luas. Penggunaan obat herbal (fitofarmaka) saat ini semakin berkembang pesat. Beberapa negara tetangga seperti Cina, Korea, dan India telah mengintegrasikan cara dan pengobatan tradisional di dalam sistem



pelayanan kesehatan formal .



Perkembangan penggunaan obat herbal juga sangat berkembang di negara-negara Eropa, salah satunya adalah negara Jerman, lebih dari dua per tiga dari populasi di negara Jerman menggunakan pengobatan dari alam dan tren ini terus meningkat. Sediaan Sinupret merupakan fitofarmaka yang diproduksi oleh salah satu perusahan besar di Jerman yaitu Bionorica. 1.2.



Tujuan Untuk membahas tentang monografi saintifik dan klinikal fitofarmaka dari sinupret serta penggunaan utama dan waktu pemberian dari sinupret tersebut agar dapat menghasilkan produk fitofarmaka yang berkualitas.



1.3.



Manfaat Memberikan pengetahuan kepada masyarakat dalam monografi saintifik dan klinikal fitofarmaka dari sinupret yang merupakan produk fitofarmaka yang berkualitas.



BAB II



TINJAUAN PUSTAKA



2.1.



Pengertian Fitofarmaka Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah di standarisasi. Jenis sediaan obat ini masih belum begitu populer di kalangan masyarakat, dibandingkan jamu-jamuan dan herba terstandar. Akan tetapi pada dasarnya sediaan fitofarmaka mirip dengan sediaan jamu-jamuan karena juga berasal dari bahan-bahan alami. Dalam ilmu pengobatan, fitofarmaka dapat diartikan sebagai sediaan jamu-jamuan yang telah tersentuh oleh ilmu pengetahuan dan teknologi modern. Dengan demikian khasiat dan penggunaan fitofarmaka dapat lebih dipercaya dan efektif daripada sediaan jamu-jamuan biasa, karena telah memiliki dasar ilmiah yang jelas.



2.2.



Kriteria Fitofarmaka a. Aman dan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan b. Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi d. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku



2.3.



Tahap Pengembagan dan Pengujian Fitofarmaka 1. Tahap seleksi Proses pemilihan jenis bahan alam yang akan diteliti sesuai dengan skala prioritas sebagai berikut: 



Jenis obat alami yang diharapkan berkhasiat untuk penyakit-penyakit utama







Jenis obat alami yang memberikan khasiat dan kemanfaatan berdasar pengalaman pemakaian empiris sebelumnya







Jenis OA yang diperkirakan dapat sebagai alternative pengobatan untuk penyakit-penyakit yang belum ada atau masih belum jelas pengobatannya.



2. Tahap biological screening, untuk menyaring: 



Ada/ tidaknya efek farmakologi calon fitofarmaka yang mengarah ke khasiat terapetik (pra klinik in vivo)







Ada/ tidaknya efek keracunan akut (single dose), spectrum toksisitas jika ada, dan sistem organ yang mana yang paling peka terhadap efek keracunan tersebut (pra klinik, in vivo)



3. Tahap penelitian farmakodinamik 



Untuk melihat pengaruh calon fitofarmaka terhadap masing-masing sistem biologis organ tubuh







Pra klinik, in vivo dan in vitro,







Tahap ini dipersyaratkan mutlak, hanya jika diperlukan saja untuk mengetahui mekanisme kerja yang lebih rinci dari calon fitofarmaka.



4. Tahap pengujian toksisitas lanjut (multiple doses) 



Toksisitas subkronis







Toksisitas akut







Toksisitas khas/ khusus



5. Tahap pengembangan sediaan (formulasi) 



Mengetahui bentuk-bentuk sediaan yang memenuhi syarat mutu, keamanan, dan estetika untuk pemakaian pada manusia.







Tata laksana teknologi farmasi dalam rangka uji klinik Teknologi farmasi tahap awal Pembakuan (standarisasi): simplisia, ekstrak , sediaan OA Parameter standar mutu: bahan baku OA, ekstrak, sediaan OA



6. Tahap uji klinik pada manusia Ada 4 fase yaitu: 



Fase 1 : dilakukan pada sukarelawan sehat







Fase 2 : dilakukan pada kelompok pasien terbatas







Fase 3 : dilakukan pada pasien dengan jmlh yang lebih besar dari fase 2







Fase 4: post marketing survailence, untuk melihat kemungkinan efek samping yang tidak terkendali saat uji pra klinik maupun saat uji klinik fase 1-3.



2.4.



Sinupret Secara klinis yang didasarkan pada monografi penelitian ilmiah dan klinis yang diterbitkan Sinupret® (diproduksi oleh Bionorica, Neumarkt, Jerman), suatu kombinasi herbal yang unik yang digunakan untuk mengobati sinusitis atau bronkitis akut dan kronis. Sinupret® adalah salah satu fitofarmaka yang diproduksi di luar negeri. Obat ini diproduksi oleh Bionorica, Neumarkt, Jerman. Kandungan : bunga elder (Sambucus nigra, Caprifoliaceae), kelopak bunga primrose (Primula veris, Primulaceae), herba common sorrel (Rumex acetosa, Polygonaceae), ramuan Verbena officinalis (Verbenaceae) dan akar gentian (Gentiana lutea, Gentianaceae). Digunakan untuk mengobati sinusitis atau bronkitis akut dan kronis. Telah dijual di Jerman dan Eropa selama lebih dari 70 tahun. Sinupret telah melalui sejarah panjang dan penggunaannya sangat populer di Jerman serta telah menjadi phytomedicine yang paling banyak diresepkan oleh dokter serta memiliki penjualan tertinggi dan menjadi salah satu pilihan pengobatan oleh konsumen berdasarkan survey yang dilakukan. Sinupret menempati peringkat kedua phytotherapeutic paling diresepkan oleh agen untuk mengobati batuk dan dingin di Jerman pada tahun 2006 , 2007, dan 2008. 2.4.1. Kandungan Kimia 



Bunga Elder (Sambucus nigra) mengandung :flavonoid (hingga 3 %) yang terdiri dari terutama glikosida flavonol (astragalin, hiperosida,



isoquercitrin, dan rutin hingga 1,9 %) dan aglikon bebas (quercetin dan kaempferol); 



Kelopak bunga primrose (Primula officinalis) mengandung flavonoid (termasuk rutin dan quercetin), karotenoid, dan derivat asam salisilat. Juga saponin.







Common sorel (Rumex acetosa) mengandung polisakarida, asam askorbat, oksalat (termasuk kalsium oksalat), tannin, anthranoid, aglikon, fiscion, aloe-emodin, aloe-emodin asetat, emodin, rhein, quinoid,



flavonoid



(quercetin



dan



glikosida),



derivat



asam



hidroksisinamik (asam ferulik), dan fenilpropanoid. 



Ramuan European vervain (Verbena officinalis) mengandung glikosida iridoid (yaitu verbenalin dan hastatosida), asam triterpenik, sterol, turunan caffeoyl, turunan asam hydroxycinnamic, zat pahit, dan flavonoid. Juga mengandung minyak atsiri dengan sitral, terpena, dan alkohol terpena.







Akar



gentian



(Gentiana



lutea)



mengandung



secoiridoid



pahit,



gentiopicroside (2-4%) dan amarogentin (0,025-0,084%), oligosakarida gentianosa dan gentiobiosa (2,5-8,0%); asam fenolat: fitosterol; polisakarida inulin dan pektin; tanin; lupiol dan β-Amirin triterpena; xanthon (sekitar 0,1%), terutama gentisin, isogentisin, gentisein, dan gentiosida; dan sedikit minyak atsiri.



BAB III PEMBAHASAN



3.1.Gambaran Gambaran Klinis ini didasarkan pada monografi penelitian ilmiah dan klinis yang diterbitkan Sinupret® (diproduksi oleh Bionorica, Neumarkt, Jerman), suatu kombinasi herbal yang unik yang digunakan untuk mengobati sinusitis atau bronkitis akut dan kronis. Sinupret mengandung ekstrak dari lima tumbuh-tumbuhan lima yaitu: Elder flowers (Sambucus nigra, Caprifoliaceae), Primrose flowers dengan kelopak (Primula veris, Primulaceae), Herba Sorrel (Rumex acetosa, Polygonaceae), Herba Vervian Eropa (Verbena officinalis, Verbenaceae), dan Akar gentian (Gentiana lutea, gentianaceae). Sinupret telah dijual di Jerman dan pasar Eropa selama lebih dari 70 tahun. Di Eropa bentuk sediaan cairan (Sinupret Tetes) telah tersedia sejak 1934 , bentuk sediaan tablet (Tablet Sinupret Salut Gula) telah tersedia sejak tahun 1968 , dan bentuk sediaan tablet yang mengandung tumbuh-tumbuhan dengan konsentrasi tinggi (Tablet Sinupret Forte Salut Gula) telah tersedia sejak tahun 1997. Sinupret tablet telah tersedia secara terbatas di Amerika Serikat sejak tahun 2003, terutama melalui mail order dan penjualan profesional. Pada musim gugur 2008 produk ini telah tersedia di gerai ritel utama di Amerika Serikat, dan dijual di bawah nama dagang Sinupret Plus/Sinupret Dewasa Plus dan Sinupret Sirup untuk anak-anak. Sinupret Plus/Sinupret Dewasa Plus memiliki formula yang sama seperti pada Tablet Sinupret Forte Salut Gula sedangkan Sirup Sinupret untuk anak-anak



mengandung formula yang hampir sama dengan



Sinupret Tetes kecuali pada Sinupret untuk anak-anak memiliki kandungan alkohol yang lebih rendah jika dibandingkan dengan Sinupret Tetes. Alkohol (etanol) digunakan sebagai pelarut dalam proses produksi di pabrik



untuk membuat ekstrak



dari 5 bahan tanaman yang digunakan, dalam jumlah yang cukup alkohol (etanol) digunakan untuk mengekstrak minyak esensial yang mudah menguap dari kandungan farmakologi aktif pada



masing-masing bahan tanaman.



Sinupret telah melalui sejarah panjang dan penggunaannya sangat populer di Jerman serta telah menjadi phytomedicine yang paling banyak diresepkan oleh



dokter serta memiliki penjualan tertinggi dan menjadi salah satu pilihan pengobatan oleh konsumen berdasarkan survey yang dilakukan. Sinupret menempati peringkat kedua phytotherapeutic paling diresepkan oleh agen untuk mengobati batuk dan dingin di Jerman pada tahun 2006 , 2007, dan 2008. Selain itu Sinupret menempati posisi pertama yang dipilih oleh konsumen berdasarkan survey mandiri di Jerman tiga tahun berturut-turut yaitu pada tahun 2006, 2007, dan 2008 untuk mengobati batuk dan dingin. Pada tahun 2003 di Jerman Sinupret menduduki peringkat kesepuluh dari semua obat yang diresepkan. Di Jerman pada tahun 2003 , Sinupret Forte diresepkan untuk sinusitis akut (40,0% dari resep), sinusitis kronis (18,4% dari resep), infeksi akut saluran pernapasan atas (9,2% dari resep), bronkitis akut (7,2% dari resep) , bronkitis yang tidak diklasifikasikan



sebagai



akut



atau



kronis



(5,7%



dari



resep),



rhinopharyngitis akut (3,4% dari resep), infeksi telinga bagian tengah (2,8% dari resep) , influenza (1,0% dari resep), infeksi akut saluran pernafasan bawah (0,8% dari resep), bronkitis kronis (0.6% dari resep), dan penyebab lain (10,9% dari resep)



3.2.Penggunaan Utama Digunakan untuk mengobati Sinusitis dan kondisi yang terkait: berdasarkan literatur produsen bahwa Sinupret cair atau tablet diindikasikan untuk akut dan kronis peradangan pada sinus paranasal dan saluran pernapasan bagian atas. Ada banyak penelitian yang sudah



diterbitkan di Jerman dan Inggris yang mendukung



penggunaan ini. 3.3.



Farmakologi Studi farmakologi mempekerjakan in vitro dan hewan model telah menemukan bahwa Sinupret memiliki efek antimikroba dan antivirus, aktivitas sekretolitik (rusak sekresi, mengurangi viskositas lendir) dan aktivitas anti-inflamasi. Semua tindakan ini penting untuk mengobati infeksi saluran pernapasan. Uji klinis pada Sinupret dilakukan pada produk-produk komersial yang tersedia di Eropa. Produk Amerika mengandung sama bumbu dan konsentrasi mereka jamu, namun produk Amerika memiliki nama yang berbeda. Juga, Eropa persiapannya cair



untuk anak-anak mengandung alkohol (etanol, 19% alkohol berdasarkan volume) dan sirup Amerika mengandung sejumlah berkurang (8% volume atau 0,56 mL per 7,0 mL melayani). Produsen mengklaim bahwa harus ada sekali tidak berpengaruh pada kadar alkohol dalam darah setelah mengambil Sinupret Syrup pada dosis yang direkomendasikan. perusahaan menarik kesimpulan ini dari fakta bahwa jus buah yang paling umum berisi alami etanol (