Makalah Fitofarmaka [PDF]

Citation preview

BAB I PENDAHULUAN



A. Latar belakang Obat tradisional di Indonesia sangat besar perananya dalam pelayanan kesehatan masyarkat di Indonesia dan sangat potensial untuk dikembangkan. Karena memang Negara kita kaya akan tanaman obat-obatan . Namun, sayang kekayaan alam tersebut tampaknya masih belum dimanfaatkan secara optimal untuk kesehatan. Padahal saat ini biaya pengobatan modern cukup mahal ditambah lagi dengan krisis ekonomi yang melanda bangsa ini belum sepenunya berakhir. Hal tersebut di khawatirkan dapat membuat kemampuan masyarakat untuk memperoleh pelayanan kesehatan yang optimal semakin menurun. Obat tradisional merupakan warisan budaya bangsa yang perlu terus dilestarikan dan dikembangkan untuk menunjang pembangunan kesehatan sekaligus untuk meningkatkan perekonomian rakyat. Untuk dapat ikut meningkatkan pelayanan dan meningkatkan pemerintah dan masyarakat itu sendiri. Selama ini industri jamu ataupun obat-obat tradisional bertahan tanpa dukungan yang memadai dari pemerintah maupun industri farmasi. Sementara iu tantangan dari dalam negeri sendiri adalah sikap dari dunia medis yang belum sepenuhnya menerima jamu dan obat tradisional. Merebaknya jamu palsu maupun jamu yang bercampur bahan kimia beberapa waktu lalu, semakin menambah keraguan masyarakat akan khasiat dan keamanan mengkonsumsi jamu dan obat tradisional sudah lama dilakukan oleh masyarakat. Obat tradisional ini tentunya sudah diuji bertahun-tahun bahkan berabadabad sesuai dengan perkembangan kebudayaan bangsa Indonesia. Dokter dan apotik belum dapat menerima jamu sebagai obat yang dapat mereka rekomendasikan kepada pasien sehingga pemasaran produk jamu tidak bisa menggunakan tenaga detailer seperti pada obat modern. Di pihak dokter, sistem pendidikan masih mengacu kepada pengobatan modern dan tidak menyentuh substansi pengobatan dengan bahan alam (fitofarmaka). Dengan kondisi di atas, tidak heran bila pasar industri jamu dan obat tradisional sulit berkembang pesat. Padahal, denganjumlah masyarakat Indonesi yang mencapai lebih dari 200 juta jiwa,



sesungguhnya potensi pasar bagi produk jamu ataupun obat tradisional amatlah besar. Terlebih lagi, saat ini tampak ada kecenderungan hidup sehat pada masyarakat kelas menengah atas untuk menggunakan produk berasal dari alam(back to nature). Saat ini masalah dalam pengembangan obat bahan alam di antaranya kurang pembuktian keamanan dan khasiat obat tersebut,sehingga tidak memenuhi criteria untuk dapat diterima dan digunakan dalam pelayanan kesehatan. B. Rumusan Masalah 1. Pengertian Obat Tradisional 2. Jenis dan Sumber Obat Tradisional 3. Pengembangan Obat Tradisional Indonesia 4. Komposisi dan Persyaratan mutu obat Tradisional menurut peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia nomor 12 tahun 2014.



C. Tujuan dan Manfaat Tujuan dan manfaat dari makalah ini, agar kita dapat mengetahui Pengertian Obat Tradisional, Jenis dan Sumber Obat Tradisional, Pengembangan Obat Tradisional Indonesia,Komposisi dan Persyaratan Obat Tradisional menurut peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia nomor 12 tahun 2014.



D. Metode Penulisan Dalam penyusunan makalah ini, kami menggunakan metode kepustakaan (library research), dan pemanfaatan media elektronik masa seperti internet.



BAB II PEMBAHASAN



A. Pengertian Untuk melaksanakan ketentuan Pasal 6 ayat (2) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional, perlu menetapkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional Peraturan Kepala Badan POM Nomor 12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional merupakan pengganti dari Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 661/Menkes/SK/VII/1994 tentang Persyaratan Obat Tradisional, yang dicabut melalui Peraturan Menteri Kesehatan nomor 007 tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional Sesuai perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, terdapat adanya koreksi terhadap persyaratan mutu obat tradisional. Obat Tradisional menurut UU Kesehatan no. 36 th. 2009 adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. PERMENKES 007 TAHUN 2012 KRITERIA OBAT TRADISIONAL YANG DAPAT DIBERIKAN IZIN EDAR Menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu Dibuat dengan menerapkan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) Memenuhi Persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan lain yang diakui Berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan/atau secara ilmiah Penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap dan tidak menyesaatkan. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 7 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional, bahan atau ramuan bahan yang dimaksud berasal dari tumbuhan, hewan, mineral, dan sediaan sarian (galenik) dalam pengertian kefarmasian merupakan bahan yang digunakan sebagai simplisia. Simplisia adalah bahan alam yang telah dikeringkan yang digunakan untuk pengobatan dan belum mengalami pengolahan, kecuali dinyatakan lain suhu pengeringan tidak lebih dari 600°C.



B. Menurut Departemen Kesehatan Republik Indonesia dalam Material Medika Indonesia (1995), simplisia dapat digolongkan menjadi tiga kategori, yaitu : a. Simplisia Nabati Simplisia nabati adalah simplisia yang berupa tanaman utuh, bagian tanaman atau eksudat tanaman. Eksudat adalah isi sel yang keluar dari tanaman atau isi sel yang dikeluarkan dari suatu tanaman dengan cara tertentu dan belum berupa zat kimia.



b. Simplisia Hewani Simplisia hewani adalah simplisia yang berupa hewan atau bagian zat-zat hewan yang berguna dan belum berupa zat kimia murni. 10 c. Simplisia pelikan (mineral) C. Penggolongan obat Tradisional Simplisia pelikan adalah simplisia yang berupa pelican atau mineral yang belum diolah atau telah di olah dengan cara tertentu dan belum berupa zat kimia. Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia, Nomor : HK.00.05.4.2411 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokkan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia, obat tradisional yang ada di Indonesia dapat dikategorikan menjadi : a. Jamu Jamu adalah obat tradisional Indonesia yang tidak memerlukan pembuktian ilmiah sampai dengan klinis, tetapi cukup dengan pembuktian empiris atau turun temurun. Jamu harus memenuhi kriteria aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan, klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris, dan memenuhi persyaratan mutu yang berlaku. Contoh : Tolak Angin®, Antangin®, Woods’ Herbal®, Diapet Anak®, dan Kuku Bima Gingseng®.



Gambar 1. Logo dan Penandaan Jamu 11



b. Obat Herbal Terstandar Obat Herbal Terstandar (OHT) adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik pada hewan dan bahan bakunya telah di standarisasi. Obat herbal terstandar harus memenuhi kriteria aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan, klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah atau praklinik, telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi. Contoh : Diapet®, Lelap®, Fitolac®, Diabmeneer®, dan Glucogarp®.



Gambar 2. Logo dan Penandaan Obat Herbal Terstandar



c. Fitofarmaka Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang dapat disejajarkan dengan obat modern karena telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik pada hewan dan uji klinik pada manusia, bahan baku dan produk jadinya telah di standarisasi. Fitofarmaka harus memenuhi kriteria aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan, klaim khasiat dibuktikan dengan uji klinis, telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi. Contoh: Stimuno®, Tensigard®, Rheumaneer®, X-gra® dan Nodiar®.



Gambar 3. Logo dan penandaan Fitofarmaka



Obat tradisional yang merupakan warisan budaya bangsa dan digunakan secara turun temurun, umumnya berasal dari tiga macam sumber (Hutapea, 1998), yaitu : a. Obat tradisional yang berasal dari suatu daerah dalam bentuk sederhana yang telah dikenal manfaatnya pada suatu daerah, biasanya berupa seduhan, rajangan yang digunakan menurut aturan atau kebiasaan suatu daerah itu. b. Obat tradisional yang muncul karena dibuat oleh pengobatan tradisional (dukun, sebagian bahan baku tumbuh di daerah itu dan biasanya bahan ini dirahasiakan oleh pengobatan). c. Obat tradisional dengan formula yang berasal dari butir (a) dan butir (b) dalam jumlah besar, diperoleh dari pasar, pemasok maupun kolektor. Menurut Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia: 661/Menkes/SK/VII/1994 Tentang Persyaratan Obat Tradisional terdapat bentukbentuk sediaan obat tradisional, antara lain : a. Rajangan Sediaan obat tradisional berupa potongan simplisia, campuran simplisia, atau campuran simplisia dengan sediaan galenik, yang penggunaannya dilakukan dengan pendidihan atau penyeduhan dengan air panas. b. Serbuk Sediaan obat tradisional berupa butiran homogen dengan derajat halus yang cocok, bahan bakunya berupa simplisia sediaan galenik, atau campurannya. c. Pil Sediaan padat obat tradisional berupa massa bulat, bahan bakunya berupa serbuk simplisia, sediaan galenik, atau campurannya. d. Dodol atau Jenang Sediaan padat obat tradisional bahan bakunya berupa serbuk simplisia, sediaan galenik atau campurannya. e. Pastiles Sediaan padat obat tradisional berupa lempengan pipih umumnya berbentuk segi empat, bahan bakunya berupa campuran serbuk simplisia, sediaan galenik, atau campuran keduanya. f. Kapsul Sediaan obat tradisional yang terbungkus cangkang keras atau lunak, bahan bakunya terbuat dari sediaan galenik dengan atau tanpa bahan tambahan. g. Tablet Sediaan obat tradisional padat kompak dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih, silindris, atau bentuk lain, kedua permukaannya rata atau cembung, dan terbuat dari sediaan galenik dengan atau tanpa bahan tambahan.



h. Cairan obat dalam Sediaan obat tradisional berupa larutan emulsi atau suspensi dalam air, bahan bakunya berasal dari serbuk simplisia atau sediaan galenik dan digunakan sebagai obat dalam. i. Sari jamu Cairan obat dalam dengan tujuan tertentu diperbolehkan mengandung etanol. Kadar etanol tidak lebih dari 1% v/v pada suhu 20º C dan kadar methanol tidak lebih dari 0,1% dihitung terhadap kadar etanol. j. Parem, Pilis, dan Tapel Parem, pilis, dan tapel adalah sediaan padat obat tradisional, bahan bakunya berupa serbuk simplisia, sediaan galenik, atau campurannya dan digunakan sebagai obat luar. 1) Parem adalah obat tradisional dalam bentuk padat, pasta atau seperti bubuk yang digunakan dengan cara melumurkan pada kaki atau tangan pada bagian tubuh lain. 2) Pilis adalah obat tradisional dalam bentuk padat atau pasta yang digunakan dengan cara mencoletkan pada dahi. 3) Tapel adalah obat tradisional dalam bentuk padat, pasta, atau seperti bubur yang digunakan dengan cara melumurkan pada seluruh permukaan perut. k. Koyok Sediaan obat tradisional berupa pita kain yang cocok dan tahan air yang dilapisi dengan serbuk simplisia dan atau sediaan galenik, digunakan sebagai obat luar dan pemakainya ditempelkan pada kulit. l. Cairan obat luar Sediaan obat tradisional berupa larutan suspensi atau emulsi, bahan bakunya berupa simplisia, sediaan galenik dan digunakan sebagai obat luar. m. Salep atau krim Sediaan setengah padat yang mudah dioleskan, bahan bakunya berupa sediaan galenik yang larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep atau krim yang cocok dan digunakan sebagai obat luar. Mutu sangat penting, karena: • Meningkatkan Reputasi Perusahaan • Meningkatkan Pangsa Pasar • Menekan Biaya • Meningkatkan Tanggung Jawab • Meningkatkan Ketaatan Konsumen • Menjamin Keamanan dan Khasiat



PEMENUHAN PERSYARATAN KEAMANAN, MUTU DAN MANFAAT



Menurut PErmenkes 007 tahun 2012, terdapat produk obat tradisional yang tidak perlu wajib daftar yaitu: Obat tradisional yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong



Pemenuhan persyaratan mutu dibuktikan melalui pengujian laboratorium terakreditasi yang independen. Parameter persyaratan mutu Obat dalam: 1. Organoleptik 2. Kadar air 3. Keseragaman bobot (kecuali rajangan) 4. Waktu hancur (kecuali rajangan, serbuk simplisia) 5. Cemaran mikroba 6. Aflatoksin total 7. Cemaran logam berat 8. Bahan tambahan



Obat luar (sediaan cair, semi padat, padat): 1. Organoleptik 2. Volume terpindahkan (sediaan cair)



3. Kadar air (sediaan padat) 4. Waktu hancur (sediaan padat) 5. Keseragaman bobot (sediaan padat) 6. Cemaran mikroba 7. Bahan tambahan Persyaratan Secara Umum: 1. Organoleptik • bentuk • bau • rasa • warna 2. Kadar air Semua sediaan mempunyai kadar air tidak lebih dari 10%. Kecuali untuk sediaan efervesen tidak lebih dari 5%. Untuk cairan obat dalam, cairan obat luar, krim, salep, koyok, dodol/jenang tidak ditentukan kadar airnya. 3. Cemaran Logam Berat Banyaknya pencemaran logam berat pada lingkungan, maka makanan yang dikonsumsi, air yang diminum dan udara yang dihirup kemungkinan besar telah terkontaminasi. Adanya risiko tercemarnya tumbuhan oleh logam berat,terutama Pb. KAdar maksimal logam berat: Pb : tidak lebih dari 10 mg/kg Cd : tidak lebih dari 0,3 mg/kg As : tidak lebih dari 5 mg/kg Hg : tidak lebih dari 0,5 mg/kg PERSYARATAN MUTU KADAR AIR DAN CEMARAN MIKROBA UNTUK OBAT DALAM Bentuk Sediaan



Kadar Air



Cemaran Mikroba



Rajangan yang diseduh dengan air panas sebelum digunakan



Tidak lebih dari 10%



ALT AKK E coli Salmonella spp



≤ 106 koloni/g ≤ 104 koloni/g



Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus



Negatif Negatif Negatif Negatif



Rajangan yang direbus sebelum digunakan



Tidak lebih dari 10%



ALT AKK E coli Salmonella spp Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus



Serbuk Simplisia yang Diseduh Dengan air panas sebelum digunakan



Tidak lebih dari 10%



ALT AKK E coli Salmonella spp Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus



≤ 107 koloni/g ≤ 104 koloni/g Negatif Negatif Negatif Negatif ≤ 106 koloni/g ≤ 104 koloni/g Negatif Negatif Negatif Negatif



PERSYARATAN MUTU WAKTU HANCUR DAN CEMARAN MIKROBA UNTUK OBAT DALAM Bentuk Sediaan lainnya : Serbuk instan, granul, sediaan efervesen, pil, kapsul, kapsul lunak, tablet/kaplet, tablet everfesen, tablet hisap, pastiles, dodol/jenang, film strip, cairan obat dalam Waktu Hancur



Cemaran Mikroba



Sediaan



Waktu Hancur



Jenis



Jumlah cemaran



Pil



≤ 60 menit



ALT



≤ 104 koloni/g



KApsul



≤ 30 menit



AKK



≤ 103 koloni/g



KApsul lunak



≤ 60 menit



E coli



Negatif



Tablet/kaplet tidak bersalut



≤ 30 menit



Salmonella spp



Negatif



≤ 60 menit



Shigella spp



Negatif



Tablet bersalut gula/film



≤ 5 menit ≤ 5 detik



Pseudomonas aeruginosa



Negatif



Tablet effervesen Film strip



Negatif



Staphylococcus aureus



PERSYARATAN MUTU CEMARAN MIKROBA UNTUK OBAT LUAR Bentuk SEdiaan



Cemaran Mikroba



Sediaan Cair



ALT AKK Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus



COL dan Parem Cair : ≤ 105 koloni/g COL untuk luka : negatif/mL COL berupa minyak : tidak dipersyaratkan COL non minyak dan parem cair : ≤ 102 koloni/g COL untuk Luka :negatif/mL Negatif Negatif



Sediaan Semi PAdat



ALT



Salep, krim : ≤ 103 koloni/g



AKK



Salep, krim : ≤ 102 koloni/g



Pseudomonas aeruginosa



salep/krim untuk luka : negative



Staphylococcus aureus



Negatif Negatif



Sediaan PAdat



ALT



≤ 105 koloni/g



• Parem, Pilis, Tapel, Koyok/plaster



≤ 103 koloni/g



• Supositoria AKK



≤ 104 koloni/g ≤ 102 koloni/g



• Parem, Pilis, Tapel, Koyok/plaster • Supositoria



Obat tradisional dapat diperoleh dari berbagai sumber sebagai pembuat atau yang memproduksi obat tradisional yang dapat dikelompokkan sebagai berikut : a. Obat tradisional buatan sendiri Obat tradisional jenis ini merupakan akar dari pengembangan obat tradisional di Indonesia saat ini. Pada zaman dahulu, nenek moyang kita mempunyai kemampuan untuk menyediakan ramuan obat tradisional yang digunakan untuk keperluan keluarga. b. Obat tradisional berasal dari pembuat jamu (Herbalist) Membuat jamu merupakan salah satu profesi yang jumlahnya masih cukup banyak. Saalah satunya adalah pembuat sekaligus penjual jamu gendong. Pembuat jamu gendong merupakan salah satu penyedia obat tradisional dalam bentuk cairan minum yang sangat digemari masyarakat. c. Obat tradisional buatan industri Berdasarkan peraturan Departemen Kesehatan RI , industri obat tradisioanl dapat dikelompokkan menjadi industri kecil dan industri besar berdasarkan modal yang harus mereka miliki. Dengan semakin maraknya obat tradisional, tampaknya industri farmasi mulai tertarik untuk memproduksi obat tradisional. Akan tetapi,pada umumnya yang berbentuk sediaan modern berupa ektrak baham alam atau fitofarmaka. Sedangkan industri jamu lebih condong untuk memproduksi bentuk jamu yang sederhana meskipun akhir-akhir ini cukup banyak industri besar yang memproduksi jamu dalam bentuk sediaan modern (tablet,kapsul, sirup dan lain-lain) dan bahkan fitofarmaka. C. Pengembangan Obat Tradisional Indonesia Terdapat 2 macam pendekatan yang dapat ditempuh dalam upaya pengembangan obat tradisional tersebut,yakni kearah : a. Obat kelompok fitoterapi, yang mendasarkan kepada simplisia (termasuk sediaan galeniknya) yang digunakan sebagai obat. b. Obat kelompok kemoterapi, yang mendasarkan kepada zat aktif yang dalam keadaan murni diisolasi dari tumbuhan Seperti telah disinggung di muka, Departemen Kesehatan menekankan pengembangan obat tradisional kelompok fitoterapi. Tujuannya agar dapat menghasilkan sediaan-sediaan fitoterapik baik dalam bentuk simplisia ataupun sediaan galenik, yang segera dapat dimanfaatkan dalam pelayanan kesehatan formal.



Dalam hal ini pertama-tama perlu dilakukan pengumpulan data tentang obat tradisional yang ada dan pernah ada di Indonesia. Kemudian menyeleksi mana yang perlu dikembangkan dan mana pula yang tidak. Untuk obat tradisional yang akan dikembangkan, perlu penelitian lanjutan menyangkut keamanan penggunaan, farmakologi serta khasiatnya secara klinik. Tahap berikutnya adalah mempertimbangkan kemungkinan-kemungkinan sediaan yang dapat digunakan dan penelitian mutu ditinjau dari sudut teknologi farmasi. Jika obat tradisional telah mengalami penelitian dan pengembangan seperti diuraikan diatas dapat dikatakan telah memenuhi persyaratan medic dan farmasetik. Pemilihan obat tradisional yang akan dikembangkan ke arah obat kelompok fitoterapi didasarkan atas pertimbangan : 1. Obat tradisional tersebut diharapkan mempunyai manfaat untuk penyakit-penyakit yang angka kejadiannya menduduki urutan atas (pola penyakit). 2. Obat tradisional tersebut diperkirakan mempunyai manfaat untuk penyakitpenyakit tertentu berdasarkan pengalaman pemakaiannya. 3. Obat tradisional tersebut diperkirakan merupakan alternatif yang jarang atau bahkan merupakan satu-satunya alternatif untuk penyakit tertentu.



D. Komposisi dan Persyaratan Obat Tradisional Dalam upaya pembinaan industri obat tradisional, pemerintah melalui Depkes telah memberikan petunjuk pembuatan obat tradisional dengan komposisi rasional melalui pedoman rasionalisasi komposisi obat tradisional dan petunjuk formularium obat tradisional. Hal ini terkait dengan masih banyaknya ditemui penyusunan obat tradisional yang tidak rasional (irrational) ditinjau dari jumlah bahan penyusunnya. Sejumlah simplisia penyusun obat tradisional tersebut seringkali merupakan beberapa simplisia yang mempunyai khasiat yang sama. Oleh karena itu,perlu diketahu racikan khasiat yang sama. Oleh karena itu,perlu diketahui racikan simplisia yang rasional agar ramuan obat yang diperoleh mempunyai khasiat sesuai maksud pembuatan jamu tersebut. Komposisi obat tradisional yang biasa diproduksi oleh industri jamu dalam bentuk jamu sederhana pada umumnya tersusun dari bahan baku yang sangat banyak dan bervariasi. Sedangkan bentuk obat ekstrak alam dan fitofarmaka pada umumnya tersusun dari simplisia tunggal atau maksimal 5 macam jenis bahan tanaman obat. Pada pembahasan ini lebih ditekankan pada penyusunan obat tradisional bentuk sederhana atau jamu, mengingat cukup banyak komposisi jamu yang irrasional seperti penggunaan simplisia yang tidak sesuai pada satu ramuan, penggunaan simplisia yang tidak sesuai dengan manfaat yang diharapkan dan sebagainya. Agar dapat disusun suatu komposisi obat tradisional maka beberapa hal yang perlu diketahui adalah:



1. Nama umum obat tradisional/jamu Jamu yang diproduksi pada umumnya mempunyai tujuan pemanfaatan yang tercermin dari nama umum jamu.Perlu diketahui bahwa terdapat peraturan tentang penandaan obat tradisional. Jamu yang diproduksi dan didistribusikan kepada konsumen harus diberi label yang menjelaskan tentang obat tradisional tersebut, diantaranya tentang manfaat atau khasiat jamu. Penjelasan tentang manfaat jamu hanya boleh disampaikan dalam bentuk mengurangi atau menghilangkan keluhan atau gejala yang dialami seseorang dan bukan menyembuhkan suatu diagnosis penyakit. Secara umum, jamu dapat dibedakan menjadi dua , yaitu yang bertujuan untuk menjaga kesehatan atau promotif dan mencegah dari kesakitan,serta jamu yang dimanfaatkan untuk mengobati keluhan penyakit. 2. Komposisi bahan penyusun jamu Menyusun komposisi bahan penyusun jamu dapat dilakukan dengan memperhatikan manfaat yang akan diambil dari ramuan yang dibuat derta kegunaan dari masing-masing simplisia penyusun jamu tersebut. Tujuan pemanfaatan jamu untuk suatu jenis keadaan tertentu harus memperhatikan keluhan yang biasa dialami pada kondisi tersebut.Misalkan pada orang hamil tua sering mengalami kejang pada kaki, badan mudah lelah,dan lain sebagainya;penderita rematik biasa mengeluhkan nyeri pada persendian. Keterbatasan yang dijumpai dalam penyusunan kompisisi jamu adalah takaran dari masing-masing simplisia maupun dosis sediaan. Penelitian ilmiah dalam hal ini masih sangat kurang sehingga seringkali penetapan takaran maupun dosis hanya mengacu pada pengalaman peracik obat tradisional yang lain dan atas dasar kebiasaan penggunaan terdahulu. 3. Simplisia dan kegunaan Simplisia ialah bahan alamiah yang dipergunakan sebagai obat yang belum mengalami pengolahan apa pun dan kecuali dinyatakan lain, berupa bahan yang telah dikeringkan. Dari jenis simplisia yang umum digunakan oleh industri jamu, ada beberapa tanaman yang mempunyai kegunaan yang mirip satu dengan lainnya meskipun pasti juga terdapat perbedaan mengingat kandungan bahan berkhasiat antara satu tanaman dengan lainnya tidak dapat sama. Bahkan, untuk jenis tanaman yang sama, masih ada kemungkinan kadar bahan berkhasiat yang terkandung tidak sama persis mengingat adanya pengaruh dari tanah tempat tumbuh, iklim, dan perlakuan,misalnya pemupukan. Pengetahuan tentang kegunaan masing-masing simplisia sangat penting,sebab dengan diketahui kegunaan masing-masing simplisia, diharapkan tidak terjadi tumpang tindih pemanfaatan tanaman obat serta dapat mencarikan alternatif pengganti yang tepat apabila simplisia yang dibutuhkan ternyata tidak dapat diperoleh.



4. Penelitian yang telah dilakukan terhadap simplisia penyusun obat tradisional Obat tradisional terdiri dari berbagai jenis tanaman dan bagian tanaman. Sesuai dengan Sistem Kesehatan Nasional maka obat tradisional yang terbukti berkhasiat perlu dimanfaatkan dan ditingkatkan kualitasnya. Untuk dapat membuktikan khasiatnya,sampai saat ini telah banyak dilakukan penelitian. Akan tetapi, masih bersifat pendahuluan dan masih sangat sedikit percobaan dilakukan sampai fase penelitian klinik. Penelitian yang telah dilakukan terhadap tanaman obat sangat membantu dalam pemilihan bahan baku obat tradisional. Pengalaman empiris ditunjang dengan penelitian semakin memberikan keyakinan akan khasiat dan keamanan obat tradisional. Penelitian dan pengembangan obat dan perbekalan kesehatan pada dasarnya mencakup sistem (managemen obat, SDM, penggunaaan obat rasional, dan lain-lain), komoditas ( obat ,bahan obat,obat tradisional kosmetik, bahan berbahaya, bahan tambahan makanan, dan lain-lain), proses (pengembangan obat baru kimia farmasi, formulasi,uji preklinik, uji klinik), kajian regulasi dan kebijakan (obat esensial, obat generic, cara pembuatan obat yang baik). Riset operasional memfasilitasi implimentasi, monitoring dan evaluasi berbagai aspek dalam kebijakan obat. Riset operasional merupakan alat utama dalam menilai dampak kebijakan obat dalam sistem pelayanan kesehatan disuatu Negara,meneliti aspek ekonomis penyediaan obat, dan aspek sosial budaya dalam penggunaan obat (WHO,2011).



BAB III PENUTUP



A.Kesimpulan Obat tradisional adalah bahan atau ramuan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dari bahan-bahan tersebut, yang secara tradisional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Bahan yang digunakan dalam obat tradisional adalah simplisia. Simplisia adalah bahan alamiah yang dipergunakan sebagai obat yang belom mengalami pengolahan apapun juga dan kecuali dinyatakan lain berupa bahan yang dikeringkan. Simplisia yang dipergunakan berasal dari tumbuhan, hewan, pelikan (mineral) dan bisa bersumber dari tumbuhan liar atau tumbuhan budidaya yang harus memenuhi syarat sesuai dengan ketentuan pengobatan tradisional. Obat tradisional dapat berupa serbuk, pil, larutan, kapsul dan lain sebagainya.Mutu sangat penting, karena: • Meningkatkan Reputasi Perusahaan • Meningkatkan Pangsa Pasar • Menekan Biaya • Meningkatkan Tanggung Jawab • Meningkatkan Ketaatan Konsumen • Menjamin Keamanan dan Khasiat Parameter persyaratan mutu: Obat dalam: 1. Organoleptik 2. Kadar air 3. Keseragaman bobot (kecuali rajangan) 4. Waktu hancur (kecuali rajangan, serbuk simplisia) 5. Cemaran mikroba 6. Aflatoksin total 7. Cemaran logam berat 8. Bahan tambahan Obat luar (sediaan cair, semi padat, padat): 1. Organoleptik 2. Volume terpindahkan (sediaan cair)



3. Kadar air (sediaan padat) 4. Waktu hancur (sediaan padat) 5. Keseragaman bobot (sediaan padat) 6. Cemaran mikroba 7. Bahan tambahan Persyaratan Secara Umum: 1. Organoleptik • bentuk • bau • rasa • warna 2. Kadar air Semua sediaan mempunyai kadar air tidak lebih dari 10%. Kecuali untuk sediaan efervesen tidak lebih dari 5%. Untuk cairan obat dalam, cairan obat luar, krim, salep, koyok, dodol/jenang tidak ditentukan kadar airnya. 3. Cemaran Logam Berat Banyaknya pencemaran logam berat pada lingkungan, maka makanan yang dikonsumsi, air yang diminum dan udara yang dihirup kemungkinan besar telah terkontaminasi. Adanya risiko tercemarnya tumbuhan oleh logam berat,terutama Pb. KAdar maksimal logam berat: Pb : tidak lebih dari 10 mg/kg Cd : tidak lebih dari 0,3 mg/kg As : tidak lebih dari 5 mg/kg Hg : tidak lebih dari 0,5 mg/kg



DAFTAR PUSTAKA



Anief, M.2015. ilmu meracik obat. Jakarta UGM press. Adi setiadi, 2016, Sediaan Obat Tradisional di Indonesia, Jakarta Anonim, 2013, Ramuan Tradisional untuk menambah Berat Badan, Pondokibu.com, Jakarta Dalimarta s., 2000 Atlas Tumbuhan obat di Indonesia. Cetakan 1. PT. Pustaka Pembangunan Swadaya Nusantara Jakarta.