Fitofarmaka [PDF]

Citation preview

Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinis dan uji klinis bahan baku serta produk jadinya telah distandarisasi. Uji klinik akan lebih meyakinkan para profesi medis untuk menggunakan obat herbal di sarana pelayanan kesehatan. Masyarakat juga bisa didorong untuk menggunakan obat herbal karena manfaatnya jelas dengan pembuktian secara ilmiah.Fitofarmaka harus memenuhi beberapa kriteria, diantaranya: a. Aman dan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan. b. Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik. c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi. d. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku. Tahap-tahap pengembangan dan pengujian fitofarmaka yaitu: a. Tahap seleksi Proses pemilihan jenis bahan alam yang akan diteliti sesuai dengan skala prioritas yaitu jenis obat alami yang diharapkan berkhasiat untuk penyakitpenyakit utama, jenis obat alamai yang memberikan khasiat dan kemanfaatan berdasar pengalaman pemakaian empiris sebelumnya, jenis OA yang diperkirakan dapat sebagai alternatif pengobatan untuk penyakit-penyakit yang belum ada atau masih belum jelas pengobatannya. b. Tahap biological screening untuk menyaring keberadaan efek farmakologi calon fitofarmaka yang mengarah kepada khasiat terapetik (pra klinik in vivo), keberadaan efek keracunan akut (single dose), spektrum toksisitas jika ada, dan sistem organ yang mana yang paling peka terhadap efek keracunan tersebut (pra klinik, in vivo) c. Tahap penelitian farmakodinamik Untuk melihat pengaruh calon fitofarmaka terhadap masing-masing sistem biologis organ tubuh. Dibagi dalam tahap pra klinik, in vivo, dan in vitro. d. Tahap pengujian toksisitas lanjut (multiple doses) e. Tahap pengembangan sediaan (formulasi) Mengetahui bentuk-bentuk sediaan yang memenuhi syarat mutu, keamanan, dan estetika untuk pemakaian pada manusia.Tata laksana teknologi farmasi dalam rangka uji klinik yaitu teknologi farmasi tahap awal, pembakuan (standarisasi): simplisia, ekstrak, sediaan OA, parameter standar mutu: bahan baku OA, ekstrak, dan sediaan OA. f. Tahap uji klinik pada manusia



Ada 4 fase yaitu fase 1: dilakukan pada sukarelawan sehat, fase 2: dilakukan pada kelompok pasien terbatas, fase 3: dilakukan pada pasien dengan jmlh yang lebih besar dari fase 2, dan fase 4: post marketing survailence, untuk melihat kemungkinan efek samping yang tidak terkendali saat uji pra klinik maupun saat uji klinik fase 1-3.