Format Protokol Kualifikasi Kinerja [PDF]

Citation preview

PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA COLD ROOM



Disusun oleh: Nama



Andria Lyna Dewi



Tandatangan



Jabatan



Ka.Sub.Bid Pasien Servis



Tanggal



Nama



Fajar Nugroho



Tandatangan



Jabatan



Ka.Bid Laboratorium



Tanggal



Nama



Nur Azam



Tandatangan



Jabatan



Ka.Sub.Bid Pengawasan Mutu



Tanggal



Nama



TB Bachtiar Rifai



Tandatangan



Jabatan



Manajer Kualitas



Tanggal



Diperiksa oleh:



Disetujui oleh:



1. Kelengkapan Dokumen



Unit Transfusi Darah Palang Merah Indonesia Kota Tangerang



PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA COLD ROOM Sub Bidang Pasien Servis



Tahap



Bidang Laboratorium



Halaman 2 dari 5 Nomor : No. Serial : 2011.01.05.01.113.001 No. Inventaris :



Kelengkapan Dokumen



Catatan



Spesifikasi Kebutuhan Pengguna Protokol Kualifikasi Instalasi (KI) Laporan Kualifikasi Instalasi Protokol Kualifikasi Operasional (KO) Laporan Kualifikasi Operasional SPO Penggunaan Alat IK penggunaan Alat Daftar dan Hasil Kalibrasi Protokol Kualifikasi Kinerja (KK) 2. Tujuan Protokol kualifikasi kinerja ini dibuat sebagai pedoman untuk melakukan kualifikasi operasional untuk penyimpanan Komponen darah WB, PRC, PRC-LD dan LP No. Seri: - , agar alat yang sudah dikualifikasi instalasi tersebut dapat beroperasi dengan baik seusuai dengan spesifikasi yang dibutuhkan dalam pengujian darah di UTD PMI Kota Tangerang. 3. Petugas Pelaksana Kriteria petugas pelaksana 1.1



Petugas kualifikasi terdiri dari QC, QA, Lab. Penyimpanan dan tekhnisi khusus alat 1.2 Mendapatkan pelatihan khusus (CPOB, Kualifikasi dan Validasi) 1.3 Minimal pendidikan Diploma-1 Bekerja dipelayanan darah minimal 1 tahun 4. Tanggung jawab 4.1. Ka. Sub. Bid Pasien Servis bertanggung jawab pada instalasi peralatan, melakukan kualifikasi dan melakukan pencatatan 4.2. Ka. Sub. Bid Pengawasan Mutu bertanggung jawab untuk melakukan verifikasi data dan laporan kualifikasi 4.3. Ka.Bid Laboratorium bertanggung jawab untuk melakukan verifikasi data dan laporan kualifikasi 4.4. Manajer Kualitas bertanggung jawab untuk mengkaji dan menyetujui protokol dan laporan kualifikasi instalasi 5. Sistem Alat



Unit Transfusi Darah Palang Merah Indonesia Kota Tangerang



PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA COLD ROOM Sub Bidang Pasien Servis



Bidang Laboratorium



Halaman 3 dari 5 Nomor : No. Serial : 2011.01.05.01.113.001 No. Inventaris :



Cool room adalah Alat yang digunakan untuk menyimpan produk darah berupa Whole Blood (WB),Packed Red Cells, PRC-LD dan LP dengan suhu simpan 2 oC -6oC 6. Kapasitas Memiliki rak penyimpanan yang terbuat dari stainlees stile dan masing-masing rak dapat diisi dengan produk darah PRC sampai 5 ribu. 7. Penggunaan Prosedur Sebutkan prosedur alat (IK, SPO) yang digunakan dalam kualifikasi No 1 2 3 dst



Nama Dokumen



Nomor Dokumen



Tanggal Berlaku



8. Persyaratan Khusus Alat dipasang/dirakit pada permukaan datar/rata, tidak terpapar matahari langsung, memiliki suhu serta kelembapan yang baik 9. Sarana 9.1. 9.2. 9.3.



Penunjang Data logger Beaker glass Termometer suhu



10. Parameter Kritis



10.1. Alat dapat mempertahankan suhu dengan kondisi full load No



Kriteria Kondisi Kesimpulan keberterimaan Aktual Uraikan kriteria Tampilkan foto hasil Uraikan hasil keberterimaan alat pemeriksaan kesimpulan dari hasil pemeriksaan



Dilakukan oleh Dicek oleh Diperiksa oleh



: Andria Lyna Dewi : Fajar Nugroho : Nur Azam



Penyimpangan



: Tidak Ada



11. Prosedur Kualifikasi Uraikan prosedur kualifikasi yang akan dilakukan



Tanggal Tanggal Tanggal



: : :



Unit Transfusi Darah Palang Merah Indonesia Kota Tangerang



No



PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA COLD ROOM Sub Bidang Pasien Servis



Bidang Laboratorium



Langkah



1



Hidupkan Cool Room dengan menyabungkan ke sumber listrik



2



Matikan alarm dengan menutup pintu cool room



3



Tunggu display suhu hingga mencapai 4oC selama 1 jam



4



Buka pintu cool room, susun didalam komponen darah yaitu WB,PRC,PRC-LD dan LP di rak cool room



5



Letakkan data logger di rak penyimpanan. Tutup cool room. Proses pendinginan berjalan



6



Setelah 1 jam proses pendinginan selesai



7



Buka pintu cool room lalu baca data logger



8



proses pendinginan selesai



9



Periksa fisik kantong darah, apakah pendinginan sudah sesuai dengan suhu simpan yang diinginkan : •



•



Halaman 4 dari 5 Nomor : No. Serial : 2011.01.05.01.113.001 No. Inventaris :



Kriteria Keberterimaan



Kondisi Aktual/Hasil



Siapkan alat termoeter infrared untuk melakukan pengecekan suhu komponen darah Lakukan pengecekan suhu dengan mengarahkan termometer infrared pada produk komponen darah



Dilakukan oleh Dicek oleh Diperiksa oleh



: Andria Lyna Dewi : Fajar Nugroho : Nur Azam



Penyimpangan



: Tidak Ada



Tanggal Tanggal Tanggal



: : :



Kesimpulan



Unit Transfusi Darah Palang Merah Indonesia Kota Tangerang



PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA COLD ROOM Sub Bidang Pasien Servis



Bidang Laboratorium



Halaman 5 dari 5 Nomor : No. Serial : 2011.01.05.01.113.001 No. Inventaris :



12. Laporan Hasil Kualifikasi Kinerja Alat Kualifikasi kinerja dilakukan pada alat….. serial number ….. yang dilakukan 3 kali pengulangan terdiri dari : 12.1. 12.2.



…. ….



13. Kesimpulan Kualifikasi Kinerja Alat Kualifikasi kinerja dilakukan pada alat …… dimulai tanggal ……. Sampai dengan….oleh petugas teknisi alat…..,petugas pengawasan mutu, petugas melakukan laporan kinerja dengan hasil alat yang memenuhi syarat dan dipakai operasional dan disetujui manajer kualitas.