Ftss Injeksi Edit [PDF]

Citation preview

LAPORAN PRAKTIKUM FORMULASI & TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL INJEKSI



Dosen Pengampu : Dewi Ekowati, M.Sc., Apt.



Disusun Oleh: 1. Anisa Nur Rohmah (22164958A) 2. Eli Wahyuni (22164959A) 3. Sonia Destarina (22164960A) 4. Asis Gusbiantoro (22164961A) 5. Waskito Adhi P. (22164963A)



UNIVERSITAS SETIA BUDI SURAKARTA 2019



INJEKSI A. Tujuan Mengetahui dan menguasai pembuatan injeksi dengan pembawa air dan minyak secara steril. B. Dasar Teori Injeksi adalah penyemprotan larutan (atau suspensi) kedalam tubuh untuk tujuan terapetik atau diagnostic. Injeksi dapat dilakukan langsung kedalam aliran darah,kedalam jaringan dan organ. Jika hanya sejumlah relative kecil larutan dimasukkan kedalam organismus (misalnya 1,2,5 sampai 20mL) dikatakan sebagai injeksi (injection = memasukkan kedalam injectabilia). Sebaliknya jika digunakan sejumlah besar larutan (misalnya1 atau beberapa liter) , dikatalkan sebagai infuse (infusion = penuangan kedalam infundibilia). Bentuk-bentuk tadi dinyatakan sebagai pemasukan parenteral obat ( par enteron = diluar usus) kebalikannya dari penerapan enteral yang berlangsung melalui saluran lambung-usus. (Voight,1984). Obat suntik didefinisikan secara luas sebagai sediaan steril bebas pirogen yang dimaksudkan untuk diberikan secara parenteral. Istilah parenteral seperti yang umum digunakan,menunjukkan pemberian lewat suntikan seperti berbagai sediaan yang diberikan dengan di suntikkan. Kata ini berasal dari kata Yunani, para dan enteron berrati diluar usus halus dan merupakan rute pemberian lain dari rute oral. Pirogen adalah senyawa organic yang menimbulkan demam, berasal dari pengotoran mikroba dan merukan penyebab banyak reaksireaksi febril yang timbul pada penderita yang menerima suntikan intravena (Ansel, 1989). Persyaratan Bagi Larutan Injeksi (Voight,1984) : 1) Sesuainya kandungan bahan obat yang dinyatakan didalam etiket dan yang ada dalam sediaan , tidak terjadi penguranga efek selama penyimpanan akibat perusakan oabat secara kimia dan sebagainya 2) Penggunaan wadah yang cocok,yang tidak hanya memungkinkan sediaan tetap steril tetapi juga mencegah terjadinya antaraksi anatar bahan oabat dan material dinding wadah. 3) Tersatukan tanpa terjadi reaksi. Untuk itu beberapa factor yang paling mementukan adalah : bebas kuman, bebas pirogen, bebas pelarut yang secara fsiologis, tidak netral,isotonic,isohidri, bebas bahan pelayang. 4) Sediaan paranteral adalah bentuk sediaan untuk injeksi atau sediaan untuk infuse. 5) Injeksi dapat dilakukan langsung kedalam aliran darah, kedalam jaringan atau organ. Ada keuntungan dan kelemahan pemeberian obat secara parenteral, yaitu : Keuntungan : 1. Obat memiliki onset (mula kerja) yang cepat. 2. Efek obat dapat diramalkan dengan pasti. 3. Bioavailibilitas sempuran atau hamper sempurna. 4. Kerusakan obat dalam tractus gastrointestinalis dapat dihindarka.



5. Obat dapat diberikan kepada penderita yang sakit keras atau yang sedang dalam keadaan koma. Kelemahan : 1. Rasa nyeri pada saat disuntik, apalagi kalau harus bdiberikan beriulang kali. 2.



Memeberikana efek fisiologis pada penderita yang takut disuntik.



(Lukas stefanus,2006) C. Cara Kerja A. Formula Injeksi Aminophylin R/ Aminophilin 2,4% Aquadest steril 10 ml m.f.Injeksi Isotonis Catatan: Penimbangan dilebihkan 20% dan untuk membuat isotonis dengan penambahan NaCl. Dan pengisian cairan injeksi harus dilebihkan Cara Pembuatan : Membuat aquadest steril, kemudian disterilkan



Mensterilkan inkas dan peralatan yang digunakan



Menara kaca arloji dan menimbang aminophilin kemudian dilarutkan dalam aquadest steril



Menimbang NaCl, dimasukkan beker gelas dilarutkan



Saring dengan kertas saring steril. Saringan pertama disisihkan (0,5 ml), saringan kedua ditampung ke dalam flakon yang sudah dikalibrasi 10 ml dan steril



Mensterilkan obat dengan sterilisasi basah autoklaf 1210C selama 15 menit



B. Formula Injeksi Procain Penicillin G: R/ Procain Penicillin G 2,5 Al. Monostearat 20 mg Ol. Cocos ad 10 mg m.f.Injeksi Catatan : Penimbangan dilebihkan 20% dan pengisian cairan injeksi harus dilebihkan Cara pembuatan 5



Mensterilkan minyak di oven 170o selama 30 menit dengan cara minyak dimasukkan ke dalam cawan penguap



Mensterilkan inkas dan peralatan yang digunakan



Menara kaca arloji dan menimbang penicillin dan alumunium monostearat



Mensterilkan mortir dengan cara dibakar dengan alkohol



Alumunium monostearat dimasukkan dalam mortir tambahkan sedikit minyak yang sudah dingin aduk sampai homogen



Masukkan penicillin aduk ad homogen



Masukkan flakon dan ad kan dengan minyak yang sudah steril ad 10,5 ml. Dikerjakan secara aseptis



C. Uji Sterilitas I. Pembuatan medium Uji sterilitas Menimbang 5,95 g serbuk thioglycolate medium USP, kemudian larutan dalam 200 ml aquades mendidih, aduk hingga larut dan homogen



Masukkan dalam 5 buah tabung reaksi (masing –masing tabung reaksi berisi kurang lebih 2 ml media), kemudian tabung reaksi ditutup / disumbat dengan kapas



Sterilisasi dengan autoclave 1210C selama 15 menit



II. Pengambilan sampel sedian uji untuk sterilisasi Preparasi uji sterilitas dilakukan di dalam ruang steril ( dibawah Laminar Air Flow yang telah disiapkan, atau jika tidak ada di enkas yang sudah dibersihkan dengan alkohol 70% dan diuapi dengan formalin)



Siapkan 4 tabung reaksi yang berisi medium thioglycolate yang sudah disterilkan, beri label no 1-4



Penjelasan tabung : - Tabung 1 : kontrol sterilitas media ( thioglycolate) - Tabung 2 : Kontrol sterilitas ruangan (enkas), tabung dibuka selama proses persiapan uji sterilitas, setelah selesai maka tabung ditutup kembali - Tabung 3 : kontrol sterilitas sampel injeksi aminofilin - Tabung 4 : kontrol sterilitas sampel injeksi Procain-Penicillin G - Inkubasi dan catat hasil uji sterilitasnya sampai dengan 7 hari



D. Uji kebocoran Setelah disterilkan ampul dalam keadaan panas dimasukkan dalam larutan metilen blue tunggu kurang lebih 2 menit lalu di cuci dengan air ledeng, keringkan



Amati apakah ada cairan yang masuk ke dalam ampul



D. Hasil percobaan ● R/ Aminophilin 2,4%



2,4



= 100 X10 = 0,24 gram 0,24 + 20% = 0,288 gram



Aquadest Steril 10 ml



= 10 ml + 20% = 12 ml



m.f.Injeksi Isotonis



B=



0,52−( 2,4 𝑋 0,098) 0,576



= 0,494 gram/100 ml = 0,0494 gram/10 ml + 20% NaCl = 0,05928 gram



● R/ Procain Penicillin G 2,5 = 2,5 + 20 % = 3 gram Al. Monostearat 20 mg = 20 mg + 20% = 24 mg Ol. Cocos ad 10 ml



= ad 10 ml + 20% = ad 12 ml = 12 ml – (3+0,024) = 8,976 ml



m.f. injeksi



NO 1 2 3 4



Tabung Media Ruangan Injeksi aminofilin Injeksi Procain



Steril



Tidak Steril √ √ √ √



E. Pembahasan Dalam percobaan ini yakni membuat injeksi Aminophylin dan procain penicillin G.Injeksi adalah penyemprotan larutan (atau suspensi) kedalam tubuh untuk tujuan terapetik atau diagnostic. Injeksi dapat dilakukan langsung kedalam aliran darah,kedalam jaringan dan organ. Injeksi aminophyllin 2,4% digunakan sebagai antiasma. Aminophyllin ini dibuat dalam bentuk injeksi bertujuan untuk meningkatkan bioavailabilitasnya sebagai antiasma sehingga berefek cepat jika digunakan secara parenteral dan tepat jika digunakan pada kasus serangan asma akut yang nantinya aminophyllin ini akan memberikan efek melebarkan saluran atau bronkodilator. Injeksi ini tidak dibuat langsung dengan bahan aktif aminophyllin melainkan theofilin dalam air yang ditambahkan etilendiamin. Perhitungan tonisitas dilakukan untuk mengetahui apakah larutan bersifat isotonis, hipertonis atau hipotonis. Isotonis adalah suatu keadaan dimana tekanan osmose larutan obat yang sama dengan tekanan osmose tunuh kita (darah, air mata). Sedang hipotonis adalah keadaan dimana tekanan osmostis larutan obat kurang dari tekanan osmotis cairan tubuh. Hipertonis adalah tekanan osmotis larutan obat lebih dari tekanan osmotis cairan tubuh. Tekanan osmotik diartikan sebagai gaya yang dapat menyebabkan air atau bahan pelarut lainnya melintas masuk melewati membran semipermeable ke dalam larutan pekat. Dari hasil perhitungan isotonis larutan berdasarkan atas perhitungan turunnya titik beku dan penyeimbangan tekanan osmotik larutan terhadap cairan osmotik. Untuk mencapai keadaan isotonis, maka perlu ditambahkan NaCl sebanyak 0,05928 gram. Sterilisasi pada percobaan ini dilakukan dengan sterilisasi uap dengan autoclave dan menggunakan uap air dengan tekanan tinggi. Adanya uap air yang panas dalam sel mikroba, menimbulkan kerusakan pada temperatur yang relatif rendah. Pada uji kebocoran, diketahui tidak ada ampul yang bocor, kebocoran ditandai dengan adanya warna biru di dalam ampul. Uji kebocoran ini dilakukan untuk memastikan bahwa ampul yang digunakan benar-benar baik kondisinya. Jika terdapat kebocoran akan ada kemungkinan obat untuk keluar, sehingga dosis yang didapatkan tidak sesuai dengan dosis yang diinginkan. Selain itu adanya kebocoran dapat menyebabkan partikel asing masuk, partikel ini dapat berupa mikroorganisme atau pirogen, yang menandakan bahwa larutan tersebut tidak lagi steril. Uji yang kedua yaitu untuk injeksi procain penicillin G sebanyak 2,5 g. Injeksi penisilin g digunakan untuk mengatsi infeksi bakteri, missal radang tengggorokan akibat infeksi streptococcus. Penisilin G ini dibuat dalam bentuk injeksi karena dapat dikatakan lebih efektif. Efektif dalam hal ini adalah kerja antibiotik injeksi lebih cepat dibandingkan antibiotik oral antibiotik injeksi bisa sampai ke organ dalam waktu yang lebih singkat, karena ada proses yang tidak harus ia jalankan. Antibiotik injeksi penisilin akan disuntikkan ke pembuluh darah lalu menuju ke organ, tanpa perlu ke saluran pencernaan. Antibiotik injeksi biasanya diberikan pada kasus infeksi yang berat. Cara membuat injeksi tersebut dengan mensterilkal semua alat-alat meliputi kaca arloji, cawan, beaker glass, tabung reaksi, dan gelas ukur. Untuk mortir dan stamfer disterilkan dengan cara dibakar dengan alcohol. Salah satu bahannya yaitu minyak di oven dengan suhu 1700 selama 30 menit.



Uji sterilitas bermanfaat untuk mengetahui validitas proses sterilisasi dan melakukan kontrol kualitas sediaan steril. Uji ini harus direncanakan dengan baik untuk menghindari hasil positif palsu. Positif palsu dapat terjadi karena kontaminasi lingkungan maupun kesalahan yang dilakukan oleh personil. Lingkungan harus didesain sesuai dengan persyaratan ruang steril yang telah ditetapkan oleh Farmakope terutama mengenai jumlah mikroorganisme maupun jumlah partikel yang hidup di udara. menumbuhkan mikroorganisme yang dapat berupa jamur maupun bakteri. Uji sterilisasi menurut Farmakope Indonesia Edisi IV dapat dilakukan dengan dua prosedur pengujian yang terdiri dari metode inokulasi langsung ke dalam media uji dan metode teknik filtrasi membran. Media berfungsi untuk menumbuhkan mikroba, isolasi, memperbanyak jumlah, menguji sifat-sifat fisiologi dan perhitungan jumlah mikroba, dimana dalam proses pembuatannya harus disterilisasi dan menerapkan metode aseptis untuk menghindari kontaminasi pada media. Dalam Farmakope Edisi IV, disebutkan terdapat 3 media yang dapat digunakan dalam uji sterilitas sediaan, yaitu media tioglikolat cair, media tioglikolat alternatif (untuk alat yang mempunyailumen kecil), dan Soybean-Casein Digest Medium. Pada praktikum kali ini uji sterilitas menggunakan metode inokulasi langsung kedalam media uji dan media yang digunakan adalah tioglikolat cair. Jadi sediaan yang telah dibuat diambil sampel sebanyak ± 2ml kemudian dicampurkan dengan media yang telah dibuat dalam tabung rx kemudian di inkubasi selama 1 minggu. Hasil yang diperoleh setelah 7 hari diinkubasi adalah terdapat kekeruhan pada tabung sediaan injeksi sedangkan pada tabung kontrol ruangan dan kontrol negatif tidak terlihat adanya keruhan. Adanya kekeruhan pada media menandakan adanya pertumbuhan bakteri pada sampel sediaan. Hal ini kemungkinan dapat terjadi karena cara kerja praktikan yang kurang aseptis, peralatan yang digunakan telah terkontaminasi, ataupun media yang digunakan telah terkontaminasi juga sebelumnya. Dugaan tersebut dikarenakan pada kelompok lain yang menggunakan media yang sama, ada yang kontrol negatifnya justru keruh. Dilihat dari hasil Injeksi aminophyllin 2,4% maupun injeksi Procain Penisilin G tidak steril karena larutan injeksi keruh disebabkan lamanya waktu untuk pengamatan yaitu 2 minggu. F. Kesimpulan Dilihat dari hasil dan penjelasan bahwa Injeksi aminophyllin 2,4% maupun injeksi Procain Penisilin G tidak steril karena larutan injeksi keruh disebabkan lamanya waktu untuk pengamatan yaitu 2 minggu.



Daftar Pustaka Ansel, Howard C, 1989, Pengantar Buku Sediaan Farmasi, UI Press, Jakarta. Depkes RI, 1979, Farmakope Indonesia III. Departemen Kesehatan Republik Indonesia: Jakarta. Lukas, Stefanus, 2007, Formulasi Steril, CV Andi Offset, Yogyakarta Voigt, 1984, Buku Ajar Teknologi Farmasi. Diterjemahkan oleh Soendani Noeroto S., UGM Press, Yogyakarta.