Good Manufacturing Practice (GMP) [PDF]

Citation preview

SILABUS MATA KULIAH GMP



Mata Ajar



: GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP)



Beban studi



: 2 SKS



Kelas/Prodi



: Reguler / S1 Farmasi (smt 2)



Koodinator Mata Ajar



: Dessy Erliani Mugita Sari, S. Farm., Apt



Pengajar



: Dessy Erliani M.S, S. Farm., Apt(DEMS)



I.



DISKRIPSI MATA AJAR Mata kuliah mempelajari prinsip Cara Pembuatan Obat yang Baik



(CPOB) yaitu peraturan Badan POM mengenai persyaratan pembuatan obat untuk memastikan obat diproduksi dan dikendalikan mutunya secara konsisten agar memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan tujuan penggunaan dan persyaratan izin edarnya. Produk obat yang dibuat sesuai dengan persyaratan dari 12 aspek CPOB akan memperoleh sertifikat CPOB. Sertifikat CPOB ini merupakan bukti jaminan mutu dari produk tersebut. Mata kuliah ini akan menjelaskan secara sistematis prinsip dan persyaratan dari semua aspek CPOB tersebut . Pada setengah semester sebelum UTS dijelaskan prinsip dan persyaratan dari sumber daya yang diperlukan untuk proses pembuatan obat agar produk yang dihasilkan terjamin mutunya. Rangkaian proses pembuatan obat dijelaskan pada sisa semester setelah UTS. Prinsip pemastian mutu diterapkan sejak awal hingga akhir proses. II.



TUJUAN UMUM MATA KULIAH Setelah mengikuti dan lulus mata kuliah CPOB mahasiswa mampu



menjelaskan pengertian, tujuan dan pentingnya CPOB dan mengidentifikasi



kesesuain penerapannya serta kaitannya dengan konsep Pemastian Mutu Obat (Quality Assurance) III. METODE PEMBELAJARAN 1. Ceramah 2. Diskusi 3. Penugasan IV.



V.



MATERI PERKULIAHAN 1. Pengertian CPOB dan cakupan pemastian mutu obat 2. Prinsip manajemen mutu, 5 M dan proses CPOB 3. Persyaratan dan pentingnya Personalia 4. Bangunan, AHU, Mesin dan peralatan 5. Instalasi pengolahan air, bahan baku dan pengemas 6. Kualifikasi dan validasi 7. Sistem dokumentasi proses CPOB 8. Higiene sanitasi dan higiene perorangan 9. Cara produksi yang baik 10. Pengawasan mutu dan GLP 11. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak 12. Audit mutu internal dan audit mutu eksternal 13. Penanganan keluhan, penarikan obat dan obat kembalian 14. Review perkuliahan dan presentasi DAFTAR REFERENSI :



1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, Jakarta 2012. 2. WHO Good Manufacturing Pratices for Pharmauceutical Products : Main Principles, Annex 3, WHO Technical Report Series, No. 961, 2011. 3. Quality Assurance of Pharmaceuticals, Volume 2, Good Manufacturing Pratices and Inspection, WHO, 2007. 4. Handoko TH, 2000, Dasar-dasar Manajemen Produksi dan Operasi, Edisi 1, BPFE, Yogyakarta PERTEMUAN



BAHAN KAJIAN



WAKTU



METODE



1



Pengertian CPOB dan Cakupan Pemastian Mutu Obat



100’



Ceramah/ Diskusi/ Penugasan



DOSEN



2



Prinsip Manajemen Mutu , 5M dan Proses CPOB Personalia –Personil kunci Bangunan , AHU, Mesin dan Peralatan



100’



Ceramah/ Diskusi/ Penugasan



100’



Ceramah/ Diskusi/ Penugasan Ceramah/ Diskusi/ Penugasan



Instalasi Pengolahan Air, Bahan Baku, dan Pengemas Kulaifikasi dan Validasi



100’



Ceramah/ Diskusi/ Penugasan



100’



Sistem Dokumentasi CPOB UTS



100’



Higiene Sanitasi dan Higiene Perorangan



100’



Ceramah/ Diskusi/ Penugasan Ceramah/ Diskusi/ Penugasan Ceramah/ Diskusi/ Penugasan Ceramah/ Diskusi/ Penugasan



10



Cara Produksi Yang Baik



100’



11



Pengawasan Mutu & GLP Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak



100’



13



Audit Mutu Internal dan Audit Mutu Eksternal



100’



Ceramah/ Diskusi/ Penugasan



14



Penanganan Keluhan,



100’



15



Penarikan obat dan obat kembalian UAS



100’



Ceramah/ Diskusi/ Penugasan Ceramah/ Diskusi/ Penugasan Ceramah/ Diskusi/ Penugasan



3 4 5 6 7 8 9



12



16



100’



100’



100’



100’



Ceramah/ Diskusi/ Penugasan Ceramah/ Diskusi/ Penugasan Ceramah/ Diskusi/ Penugasan



Kelas 2B Kelompok 5 kurang persiapan materi dan pemaparan pptb kurang memuaskan , penyajian materi pada saat presentasi kurang lengkap Kelompok 1 Penyajian materi cukup lengkap Kelas 2A



DEMS



DEMS



Kelompok >>>>>>hijja *** Aprilia kumala sari*** Lintang amaratus* Desi Fitri* Jesica Intan Kumala sari* Materi kurang lengkap Kelompok 1