Industri, Produksi [PDF]

Citation preview

Industri



Kualifikasi



Instalasi Operasional Performance



Produksi Produksi obat sesuai prosedur Pemeriksaan dan pemeliharaan fasilitas produksi



QC Orientasi pd Produk



Parameter Akurasi



Syarat Recovery : 98-102 %



Presisi/repeatability



RSD : ≤ 2 %



Selekivitas/spesifitas



Resolusi : (1,2-1,5)



VMA



𝑅𝑠 =



Bicara tentang Spesifikasi



Bicara tentanag Sistematik



Reaktif ketika ada masalah



Proaktif mencegah masalah Berperan dlm Pelulusan bets



Batas kuantifikasi (LOQ)



Alur Penanganan 1. Pengkajian info keluhan 2. Pengujian sampel (pasaran/pertinggal) 3. Pengkajian data dan dokumen



Keterangan Ukur nilai sebenarnya, ada baku/pembanding Replikasi Biasanya 6-9x Kemurnian



2 (tA − tB) wB + wA



Rf : > 2,5 Linearitas



R : > 0,999 y = bx + a



Seri lar.baku, regresi linear Alat deteksi senyawa target (kuali) Alat ukur senyawa target (kuanti)



Batas deteksi (LOD)



Pelaksanaan



Bets



Prospektif



Jenis



Sebelum produk dipasarkan



3



Produk akan dijual/ rilis



Konkuren



Saat produksi rutin



3



Perubahan komposisi, mesin, bets



Retrospektif



Setelah produk dipasarkan Gabungan konkuren dan retrospektif



Proses



Keluhan



1. 2. 3. 4.



Perbaikan Formula Prosedur Pengemasan Penyimpanan



Hibrida



Pembersihan



Kelas



Kegiatan



A



Produksi Steril (aseptis) sampai kemas primernya  LAF (0,36-0,54 m/s) Ex : salep mata, suspensi steril, injeksi serbuk Background A (tdk untuk produksi) Sediaan dg Sterilisasi Akhir smp kemas primernya Non steril (sirup, tablet, salep selain salep mata) Cuci alat gelas steril/non Kemas primer Kemas sekunder steril/non



Partikel mengalir dr ruangan dg tekanan besar ke kecil. Air Pasokan (Feed/Tap Water) : untuk cuci alat gelas Air Murni (Purified Water) : diolah dg RO/EDI untuk produksi Air Untuk Injeksi (WFI) : untuk sediaan injeksi/steril



Suhu



16-25



20-27



Masa lalu



Untuk obat yg blm pernah divalidasi tp mau produksi lg



Batas Partikel



RH



Kelas



45-55



A B C D E



Non Operasional Operasional Jumlah max partikel/m3 ≥ 0,5 µm ≥ 5 µm ≥ 0,5 µm ≥ 5 µm 3.520 20 3.520 20 3.520 29 3.520 20 352.000 2.900 3.520.000 29.000 3.520.000 29.000 3.520.000 29.000 -



Batas Mikroba



40-60 Kelas Max 70



10-30



Kata kunci



Untuk pastikan prosedur pembersihan telah sesuai. Metode : swab, last rinse, plasebo



Produksi



Ruang Produksi



E



Sediaan Steril : Aseptis dan Sterilisasi akhir Aseptis harus dilakukan media fill untuk pastikan steril dr awal-akhir. Media : Soy casein digest media (SCDM) & Trytone soya broth (TSB)



QA Orientasi pd Proses



Berperan dalam Pelulusan bets hanya terkait Spesifikasi Produk



D



Media Fill



Pastikan mesin yg datang sesuai dg annual book nya Pastikan mesin berjalan sesuai mestinya untuk pertama kali Pastikan mesin hasilkan produk yg konstan mutu nya



Personal Kunci



B C



Validasi



Pastikan mesin yg dibeli sesuai design yg dibuat perusahaan FAT (Factory Acceptance Tes) = pemastian dg datang ke perusahan penjual mesin SAT (Site Acceptance Test) = pemastian saat mesin sdh sampai



Desain



A B C D



Sampel udara cfu/m3