Izin Usaha Apotek [PDF]

Citation preview

IZIN USAHA APOTEK KBLI 47721 Perdagangan Eceran Barang dan Obat Farmasi Untuk Manusia di Apotek KETENTUAN 1. Apotek termasuk Usaha dengan Risiko Tinggi 2. Jenis Dokumen izin : NIB dari OSS, Sertifikat Standar dari Dinas Kesehatan, Izin dari OSS 3. Apotek



diselenggarakan



oleh



pelaku



usaha perseorangan atau



nonperseorangan. 4. Pelaku usaha perseorangan adalah Apoteker. 5. Pelaku



usaha



nonperseorangan



berupa Perseroan



Terbatas,



Yayasan



dan/atau Koperasi, Pelaku usaha nonperseorangan melampirkan dokumen Surat perjanjian kerjasama dengan Apoteker yang disahkan oleh notaris 6. Durasi pemenuhan persyaratan paling lambat 30



(tiga



puluh)



hari



sejak



pelaku usaha mengajukan permohonan 7. Durasi pemberian izin Apotek paling lama 9 (sembilan) hari sejak dokumen dinyatakan lengkap. 8. Izin Apotek berlaku mengikuti masa berlaku SIPA penanggung jawab, maksimal 5 (lima) tahun PERSYARATAN 1. Administrasi, file yang diupload a. Surat Permohonan izin Apotek b. Akte



Pendirian



PT,



Yayasan,



Koperasi



untuk



pelaku



usaha



nonperseorangan; c. Surat perjanjian antara pelaku usaha dengan Apoteker penanggung jawab yang disahkan Notaris untuk pelaku usaha nonperseorangan; d. Surat Pernyataan Pengeleolaan Lingkungan (SPPL) dari OSS. e. Surat Pernyataan Komitmen untuk melaksanakan registrasi apotek di aplikasi Sidnap.kemenkes.go.id Syarat tambahan untuk Perubahan/ peranjangan izin a. Dokumen Izin Apotek yang berlaku



b. Data



dokumen



yang



mengalami perubahan;



c. Self assessment penyelenggaraan Apotek; d. Pelaporan terakhir. 2. Lokasi, file yang diupload a. Peta/ Denah Lokasi (Google Maps); b. Surat pernyataan terkait : 1. lokasi apotek, 2. Apotek tidak berada dalam lingkungan Rumah sakit c. Surat Pernyataan Mandiri



bahwa kegiatan usaha telah sesuai dengan



Rencana tata Ruang (dari OSS). 3. Bangunan, file yang diupload a. IMB/IB jika bangunan Apotek milik pelaku Usaha atau perjanjian sewa/ penggunaan bangunan jika status bangunan Apotek adalah Sewa. b. Denah Bangunan Apotek yang dilengkapi dengan nama ruang dan ukuran masing-masing ruang 4. Sarana, Prasarana dan Peralatan, file yang diupload a. Daftar sarana dan Prasarana (contoh : ruang penerimaan Resep, ruang pelayanan Resep



dan



peracikan,



ruang penyerahan Obat,



konseling, ruang penyimpanan Obat, toilet, papan nama apotek, dll); b. Daftar Peralatan . c. Foto Papan Nama Apotek dan posisi pemasangan d. Foto Papan Nama Praktik Apoteker dan posisi pemasangan 5. SDM, file yang diupload a. KTP Apoteker Penanggung Jawab b. SIPA Apoteker penanggung jawab; c. STR Apoteker penanggung jawab; d. Daftar Tenaga yang bekerja di Apotek beserta tugas pokoknya e. SIP dan STR tenaga yang bekerja di Apotek



ruang